Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisaivojen alueiden välisen yhteyden fysiologia

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Tommi Raij, Shirley Ryan AbilityLab
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää aivokuoren alueiden välisen yhteyden fysiologiaa terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on valkoisen aineen vaurioita. Erityisesti tutkijat tutkivat parillisen assosiatiivisen stimulaation (PAS) vaikutuksia, mikä koostuu lyhyiden (< 1 ms) virtapulssien toimittamisesta lyhyellä millisekunnin tason aikavälillä ("asynkronisuus") kahdelle aivokuoren alueelle. Kaikki käytetyt tekniikat ovat ei-invasiivisia ja niitä pidetään turvallisina ihmisille: transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), elektroenkefalografia (EEG), magneettikuvaus (MRI) ja toiminnallinen MRI (fMRI). Aiemman eläin- ja ihmistutkimuksiin perustuvan kirjallisuuden perusteella oletetaan, että PAS voi lisätä tai vähentää tehokasta yhteyttä stimuloitujen alueiden välillä asynkronian arvosta riippuen. Pääasiallinen tulosmitta on yksipulssisen TMS:n herättämät lähteen määrittämät EEG-vasteet; tämä on suorempi mitta aivokuoren kohdistetulla alueella tapahtuvista hermosolujen muutoksista kuin aiemmissa tutkimuksissa käytetyt motoriset potentiaalit (MEP) tai anturitason EEG-vasteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta kokeesta.

Kokeeseen A rekrytoidaan terveitä osallistujia, joilla ei ole häiriöitä tai aivotoimintaan vaikuttavia lääkkeitä (N=24). Negatiivisia ja positiivisia asynkronioita (miinus 50 - + 50 ms) testataan. Jotta voidaan verrata aikaisempiin tutkimuksiin, joissa käytettiin MEP:iä tulosmittauksina, 12 osallistujalla kohdistetaan ensisijaisesti vasemman ja oikean aivopuoliskon motorinen aivokuori. Toisessa 12 osallistujassa stimuloidaan kahta aivokuoren aluetta saman pallonpuoliskon sisällä.

Kokeeseen B rekrytoidaan osallistujia, joilla on aivohalvaus, traumaattinen aivovamma (TBI) tai multippeliskleroosi (MS) (kokonaismaksimi N kaikista osallistujista on 52). Näillä osallistujilla on oltava yksi tai useampi subkortikaalinen valkoisen aineen leesio, jonka odotetaan johtavan aivokuoren irtautumiseen. Tässä tutkijat testaavat vain PAS:ää positiivisilla asynkronioilla tavoitteenaan testata, ovatko terveillä osallistujilla havaitut löydökset samanlaisia ​​osallistujilla, joilla on valkoisen aineen vaurioita. Tutkitaan myös, jatkuvatko PAS:n aiheuttamat yhteysmuutokset stimulaatioistuntojen jälkeen, jos PAS:a annetaan toistuvasti useiden päivien ajan. PAS:ta sovelletaan kahteen aivokuoren kohteeseen, jotka on irrotettu toisistaan. Syynä useamman kuin yhden häiriön sisällyttämiseen kokeeseen B on se, että katkaisut johtuvat kaikissa tapauksissa valkoisen aineen vaurioista ja tulokset voivat siksi olla samanlaisia. Mahdollisten häiriöiden välisten erojen havaitsemiseksi kolmen ryhmän tiedot analysoidaan myös erikseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta
  • Oikeakätinen
  • Normaali kuulo ja (korjattu) näkö
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • englanninkielinen

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta
  • Aivohalvaus (iskeeminen subkortikaalinen, keskitasoinen, krooninen vaihe 3 viikkoa tai enemmän vauriosta)
  • TBI (suljettu kallo, keskitaso, krooninen vaihe 3 viikkoa tai enemmän vauriosta)
  • MS (valkoaineen subkortikaalinen vaurio)
  • Kliiniset ja radiologiset todisteet, jotka tukevat yllä olevia diagnooseja
  • Yksi tai useampi käyttäytymisoire, joka mahdollisesti liittyy valkoisen aineen vaurioon
  • Vakaa lääketieteellinen tila
  • englanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Sydämentahdistin tai sydämentahdistimen johdot; neurostimulaattorit; istutetut pumput
  • Metallia kehossa (tangot, levyt, ruuvit, sirpaleet, hammasproteesit, IUD) tai metallihiukkasia silmässä
  • Kirurgiset leikkeet päähän tai aikaisempi neurokirurgia
  • Kaikki magneettiset hiukkaset kehossa
  • Sisäkorvaistutteet
  • Sydänläppäproteesit
  • Epilepsia tai jokin muu kohtaushistoria
  • Kaikki neurologiset diagnoosit tai aivotoimintaan vaikuttavat lääkkeet
  • Merkittävän pään vamman historia (eli pitkittynyt tajunnanmenetys, neurologiset seuraukset)
  • Tunnettu rakenteellinen aivovaurio
  • Merkittävä muu sairaus (sydänsairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, mielenterveyshäiriöt)
  • Merkittävä klaustrofobia; Menieren tauti
  • Raskaus (poissuljettu pois virtsan ß-HCG:n perusteella, jos seulontakysymyksiin saadut vastaukset viittaavat siihen, että raskaus on mahdollista), imetys
  • Reseptivapaa huumeiden käyttö
  • Käyttäytymistehtävien tai neuropsykologisten arviointitestien suorittamatta jättäminen
  • vangit

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Sama kuin edellä, lukuun ottamatta vaatimusta rakenteellisesta aivovauriosta ja aivotoimintaan vaikuttavat lääkkeet ovat sallittuja
  • Potilaat, joilla on aivokuoren vaurioita tai CSF-täytteisiä kystaja/onteloita lähellä TMS-alueita
  • MS-potilaat, joilla on akuutti pahenemisvaihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet osallistujat
Terveet osallistujat, joilla ei ole häiriöitä tai aivojen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, skannataan magneettikuvauksella, ja heille suoritetaan yksipulssi TMS ja PAS useiden käyntien aikana, jokaisella on erilainen asynkronisuus, samalla kun EEG ja MEP tallennetaan.
Laite: Yhden pulssin transkraniaalinen magneettistimulaatio (spTMS)
Yksipulssinen TMS (spTMS) toimitetaan TMS-stimulaattorilla (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Tanska) ja kahdeksaslukuisella TMS-kelalla. 80 spTMS toistetaan 0,2 Hz:llä. MRI-pohjaista TMS-navigointijärjestelmää käytetään navigoimaan TMS-kelalla (Localite, St Augustin, Saksa).
Laite: Parillinen assosiatiivinen stimulaatio (PAS)
Parillista assosiatiivista stimulaatiota (PAS) sovelletaan kahdella TMS-stimulaattorilla (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Tanska) ja kahdella TMS-kelalla. Pulssit kustakin stimulaattorista/kelasta toistetaan 0,2 Hz:llä, ajon kesto 15 minuuttia (180 pulssia kullekin stimulaattorille/kelalle). Eri istunnoissa toimitamme PAS:n eri asynkronisuusarvoilla tutkiaksemme niiden vaikutusta tehokkaaseen yhteyksiin. Kelat navigoidaan MRI-pohjaisella TMS-navigointijärjestelmällä (Localite, St Augustin, Saksa).
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Toistuvaa TMS:ää (rTMS) käytetään taajuudella 1 ja 20 Hz TMS-stimulaattorilla (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Tanska) ja kahdeksalla TMS-kelalla. 300 rTMS-pulssia toimitetaan 1 ja 20 Hz stimulaation aikana. MRI-pohjaista TMS-navigointijärjestelmää käytetään navigoimaan TMS-kelalla (Localite, St Augustin, Saksa).
Kokeellinen: Potilaat
Osallistujat, joilla on aivohalvaus, traumaattinen aivovamma (TBI) tai multippeliskleroosi (MS), skannataan MRI:llä, ja heille suoritetaan yksipulssi TMS ja parillinen assosiatiivinen stimulaatio useiden käyntien aikana samalla, kun EEG tallennetaan.
Laite: Yhden pulssin transkraniaalinen magneettistimulaatio (spTMS)
Yksipulssinen TMS (spTMS) toimitetaan TMS-stimulaattorilla (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Tanska) ja kahdeksaslukuisella TMS-kelalla. 80 spTMS toistetaan 0,2 Hz:llä. MRI-pohjaista TMS-navigointijärjestelmää käytetään navigoimaan TMS-kelalla (Localite, St Augustin, Saksa).
Laite: Parillinen assosiatiivinen stimulaatio (PAS)
Parillista assosiatiivista stimulaatiota (PAS) sovelletaan kahdella TMS-stimulaattorilla (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Tanska) ja kahdella TMS-kelalla. Pulssit kustakin stimulaattorista/kelasta toistetaan 0,2 Hz:llä, ajon kesto 15 minuuttia (180 pulssia kullekin stimulaattorille/kelalle). Eri istunnoissa toimitamme PAS:n eri asynkronisuusarvoilla tutkiaksemme niiden vaikutusta tehokkaaseen yhteyksiin. Kelat navigoidaan MRI-pohjaisella TMS-navigointijärjestelmällä (Localite, St Augustin, Saksa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tehokkaassa EEG-yhteydessä
Aikaikkuna: Koe A: Istunnon sisällä (ennen vs. PAS:n jälkeen 1 ja 60 minuutin kohdalla). Koe B: Istunnon sisällä (ennen vs. PAS:n jälkeen 1 ja 60 minuutin kohdalla). Istunnot (muutosten pysyvyys enintään 1 kuukauden ajan viimeisen PAS-istunnon jälkeen).
EEG tallennetaan 64-kanavaisella kokopään TMS-yhteensopivalla laitteella (NeurOne, Bittium, Kuopio, Suomi). Tiedot kerätään ennen (Pre-PAS) ja 1 minuutti (Post-PAS T1) ja 60 minuuttia (Post-PAS T60) PAS:n jälkeen. Tallentaakseen spTMS:n aiheuttamia EEG-vasteita tutkijat toimittavat 80 yksittäistä TMS-pulssia kahdelle PAS:n vastaanottavalle alueelle, yksi kohde toisensa jälkeen erillisissä ajoissa. Tehokas liitettävyys mitataan vertaamalla lähteen ratkaisemia EEG:n herättämiä vasteaaltomuotoja ennen (Pre-PAS) ja 1:ssä (Post-PAS T1) ja 60 minuuttia PAS:n jälkeen (Post-PAS T60).
Koe A: Istunnon sisällä (ennen vs. PAS:n jälkeen 1 ja 60 minuutin kohdalla). Koe B: Istunnon sisällä (ennen vs. PAS:n jälkeen 1 ja 60 minuutin kohdalla). Istunnot (muutosten pysyvyys enintään 1 kuukauden ajan viimeisen PAS-istunnon jälkeen).
Muutokset lepotilan EEG-koherenssissa
Aikaikkuna: Koe A: Istunnon sisällä (ennen vs. PAS:n jälkeen 1 ja 60 minuutin kohdalla). Koe B: Istunnon sisällä (ennen vs. PAS:n jälkeen 1 ja 60 minuutin kohdalla). Istunnot (muutosten pysyvyys enintään 1 kuukauden ajan viimeisen PAS-istunnon jälkeen).
Lepotilan EEG tallennetaan 64-kanavaisella kokopäälaitteella (NeurOne, Bittium, Kuopio, Suomi). Tiedot kerätään ennen (Pre-PAS) ja 1 minuutti (Post-PAS T1) ja 60 minuuttia (Post-PAS T60) PAS:n jälkeen. Lepotilan EEG-koherenssi lasketaan lähdeavaruudessa kahdelle alueelle, joka vastaanottaa PAS:n 1 - 100 Hz.
Koe A: Istunnon sisällä (ennen vs. PAS:n jälkeen 1 ja 60 minuutin kohdalla). Koe B: Istunnon sisällä (ennen vs. PAS:n jälkeen 1 ja 60 minuutin kohdalla). Istunnot (muutosten pysyvyys enintään 1 kuukauden ajan viimeisen PAS-istunnon jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin herätetyt potentiaalit (MEP)
Aikaikkuna: Koe A: Istunnon sisällä (ennen vs. PAS:n jälkeen 1 ja 60 minuutin kohdalla). Koe B: Tehty vain potilaille, joiden M1 kohdistui PAS:iin.
PAS:n vaikutusten arvioimiseksi osallistujille, joiden kohteena oli primaarinen motorinen aivokuori (M1), spTMS annetaan M1:lle 110 % lepomotorisen kynnyksen (rMT) kohdalla, kun taas MEP:t kirjataan kontralateraalisesta kädestä (NeurOne, Bittium, Kuopio , Suomi). MEP-jäsenet tallennetaan ennen (Pre-PAS), 1 minuutti (Post-PAS T1) ja 60 minuuttia (Post-PAS T60) PAS:n jälkeen.
Koe A: Istunnon sisällä (ennen vs. PAS:n jälkeen 1 ja 60 minuutin kohdalla). Koe B: Tehty vain potilaille, joiden M1 kohdistui PAS:iin.
MRI toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Koe A: Perustaso. Koe B: Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua viimeisestä PAS-istunnosta.
Toiminnallinen liitettävyys arvioidaan lepotilan MRI:llä (rs-MRI).
Koe A: Perustaso. Koe B: Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua viimeisestä PAS-istunnosta.
MRI rakenteellinen liitettävyys
Aikaikkuna: Koe A: Perustaso. Koe B: Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua viimeisestä PAS-istunnosta.
Rakenteellista liitettävyyttä arvioidaan diffuusiotensorikuvauksella (DTI).
Koe A: Perustaso. Koe B: Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua viimeisestä PAS-istunnosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shirley Ryan AbilityLab

Yhteistyökumppanit

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tommi Raij, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab 355 East Erie St, Chicago, IL Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, IL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00204239

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa