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Fisiología de la conectividad interregional en el cerebro humano

26 de octubre de 2018 actualizado por: Tommi Raij, Shirley Ryan AbilityLab
El propósito de este estudio es comprender la fisiología de la conectividad entre las regiones corticales del cerebro humano en participantes sanos y en pacientes con lesiones de la sustancia blanca. Específicamente, los investigadores examinarán los efectos de la estimulación asociativa emparejada (PAS), que consiste en administrar pulsos de corriente breves (< 1 ms) separados por un intervalo de tiempo corto de nivel de milisegundos ("asincronía") a dos áreas corticales. Las técnicas utilizadas son todas no invasivas y se consideran seguras en humanos: estimulación magnética transcraneal (TMS), electroencefalografía (EEG), resonancia magnética (MRI) y MRI funcional (fMRI). Según la literatura previa en estudios con animales y humanos, se plantea la hipótesis de que PAS puede aumentar o disminuir la conectividad efectiva entre las áreas estimuladas según el valor de asincronía. La medida de resultado principal son las respuestas de EEG resueltas en la fuente evocadas por TMS de pulso único; esta es una medida más directa de los cambios neuronales que ocurren en el área cortical objetivo que los potenciales evocados motores (MEP) o las respuestas de EEG a nivel del sensor utilizadas en estudios previos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de dos experimentos.

En el Experimento A, se reclutarán participantes sanos sin trastornos ni medicamentos que influyan en la función cerebral (N=24). Se probará un rango de asincronías negativas y positivas (de menos 50 a + 50 ms). Para permitir la comparación con estudios previos que utilizaron eurodiputados como medidas de resultado, en 12 participantes se abordará la corteza motora primaria en el hemisferio izquierdo y derecho. En otros 12 participantes, se estimularán dos áreas corticales dentro del mismo hemisferio.

En el Experimento B, se reclutarán participantes con accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática (TBI) o esclerosis múltiple (EM) (el N máximo total entre todos esos participantes es 52). Se requiere que estos participantes tengan una o más lesiones de sustancia blanca subcortical, lo que se espera que resulte en desconexiones corticocorticales. Aquí, los investigadores solo probarán PAS con asincronías positivas, con el objetivo de probar si los hallazgos observados en participantes sanos son similares en participantes con lesiones de sustancia blanca. También se examinará si los cambios de conectividad inducidos por PAS persisten más allá de las sesiones de estimulación si PAS se administra repetidamente durante varios días. PAS se aplicará a dos objetivos corticales que han sido desconectados entre sí. La justificación para incluir más de un trastorno en el Experimento B es que las desconexiones en todos los casos son causadas por lesiones de la sustancia blanca y, por lo tanto, los resultados pueden ser similares. Para detectar posibles diferencias entre trastornos, también se analizarán por separado los datos de los tres grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para participantes saludables:

  • Edad de 18 a 85 años
  • Diestro
  • Audición normal y visión (corregida)
  • Capaz de entender y dar consentimiento informado
  • Inglés hablante

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Edad de 18 a 85 años
  • Accidente cerebrovascular (isquémico subcortical, nivel intermedio, fase crónica de 3 semanas o más desde la lesión)
  • TBI (cráneo cerrado, nivel intermedio, fase crónica de 3 semanas o más desde la lesión)
  • MS (lesión subcortical de la sustancia blanca)
  • Evidencia clínica y radiológica que respalda los diagnósticos anteriores.
  • Uno o más síntomas conductuales posiblemente relacionados con la(s) lesión(es) de la sustancia blanca
  • Condición médica estable
  • Inglés hablante

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para participantes saludables:

  • Marcapasos cardíacos o cables de marcapasos; neuroestimuladores; bombas implantadas
  • Metal en el cuerpo (varillas, placas, tornillos, metralla, dentaduras postizas, DIU) o partículas metálicas en el ojo
  • Clips quirúrgicos en la cabeza o neurocirugía previa
  • Cualquier partícula magnética en el cuerpo.
  • Implantes cocleares
  • Válvulas cardíacas protésicas
  • Epilepsia o cualquier otro tipo de historial de convulsiones
  • Cualquier diagnóstico neurológico o medicamentos que influyan en la función cerebral.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo (es decir, pérdida prolongada del conocimiento, secuelas neurológicas)
  • Lesión cerebral estructural conocida
  • Otra enfermedad significativa (enfermedad cardíaca, tumores malignos, trastornos mentales)
  • Claustrofobia significativa; La enfermedad de Meniere
  • Embarazo (descartado por ß-HCG en orina si las respuestas a las preguntas de detección sugieren que es posible un embarazo), lactancia
  • Uso de medicamentos no recetados
  • Incumplimiento de las tareas conductuales o pruebas de evaluación neuropsicológica
  • Prisioneros

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Igual que el anterior, excluyendo el requisito de que no haya lesión cerebral estructural, y se permiten medicamentos que influyan en la función cerebral.
  • Pacientes con lesiones corticales o quistes/cavidades llenos de LCR cerca de los sitios de TMS
  • Pacientes con EM con exacerbación aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Participantes Saludables
Los participantes sanos sin trastornos o medicamentos que influyan en la función cerebral serán escaneados con resonancia magnética y se someterán a TMS y PAS de pulso único durante varias visitas, cada una con una asincronía diferente, mientras se registran EEG y MEP.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal de un solo pulso (spTMS)
El TMS de pulso único (spTMS) se administrará con un estimulador TMS (MagPro X100 con MagOption, MagVenture, Farum, Dinamarca) y una bobina TMS en forma de ocho. Se repetirán 80 spTMS a 0,2 Hz. Se utilizará un sistema de navegación TMS basado en MRI para navegar por la bobina TMS (Localite, St Augustin, Alemania).
Dispositivo: Estimulación asociativa emparejada (PAS)
La estimulación asociativa emparejada (PAS) se aplicará con dos estimuladores TMS (MagPro X100 con MagOption, MagVenture, Farum, Dinamarca) y dos bobinas TMS. Los pulsos de cada estimulador/bobina se repetirán a 0,2 Hz, con una duración de 15 minutos (180 pulsos para cada estimulador/bobina). En diferentes sesiones, entregaremos PAS con diferentes valores de asincronía para examinar sus efectos en la conectividad efectiva. Las bobinas se navegarán utilizando un sistema de navegación TMS basado en MRI (Localite, St Augustin, Alemania).
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Se aplicará TMS repetitivo (rTMS) a 1 y 20 Hz con un estimulador TMS (MagPro X100 con MagOption, MagVenture, Farum, Dinamarca) y una bobina TMS en forma de ocho. Se administrarán 300 pulsos de rTMS durante la estimulación de 1 y 20 Hz. Se utilizará un sistema de navegación TMS basado en MRI para navegar por la bobina TMS (Localite, St Augustin, Alemania).
Experimental: Pacientes
Los participantes con accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática (TBI) o esclerosis múltiple (MS) serán escaneados con resonancia magnética y se someterán a TMS de pulso único y estimulación asociativa emparejada durante varias visitas mientras se registra el EEG.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal de un solo pulso (spTMS)
El TMS de pulso único (spTMS) se administrará con un estimulador TMS (MagPro X100 con MagOption, MagVenture, Farum, Dinamarca) y una bobina TMS en forma de ocho. Se repetirán 80 spTMS a 0,2 Hz. Se utilizará un sistema de navegación TMS basado en MRI para navegar por la bobina TMS (Localite, St Augustin, Alemania).
Dispositivo: Estimulación asociativa emparejada (PAS)
La estimulación asociativa emparejada (PAS) se aplicará con dos estimuladores TMS (MagPro X100 con MagOption, MagVenture, Farum, Dinamarca) y dos bobinas TMS. Los pulsos de cada estimulador/bobina se repetirán a 0,2 Hz, con una duración de 15 minutos (180 pulsos para cada estimulador/bobina). En diferentes sesiones, entregaremos PAS con diferentes valores de asincronía para examinar sus efectos en la conectividad efectiva. Las bobinas se navegarán utilizando un sistema de navegación TMS basado en MRI (Localite, St Augustin, Alemania).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la conectividad efectiva EEG
Periodo de tiempo: Experimento A: dentro de la sesión (antes versus después de PAS en 1 y 60 minutos). Experimento B: dentro de la sesión (antes versus después de PAS a 1 y 60 minutos). Entre sesiones (persistencia de cambios hasta 1 mes después de la última sesión PAS).
El EEG se registrará con un dispositivo compatible con TMS de cabeza completa de 64 canales (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia). Los datos se recogerán antes (Pre-PAS) ya 1 minuto (Post-PAS T1) ya los 60 minutos (Post-PAS T60) después de PAS. Para registrar las respuestas de EEG provocadas por spTMS, los investigadores administrarán 80 pulsos únicos de TMS a las dos áreas que reciben PAS, un objetivo tras otro en ejecuciones separadas. La conectividad efectiva se medirá comparando las formas de onda de respuesta evocadas del EEG resueltas en la fuente antes (Pre-PAS) y en 1 (Post-PAS T1) y 60 minutos después de PAS (Post-PAS T60).
Experimento A: dentro de la sesión (antes versus después de PAS en 1 y 60 minutos). Experimento B: dentro de la sesión (antes versus después de PAS a 1 y 60 minutos). Entre sesiones (persistencia de cambios hasta 1 mes después de la última sesión PAS).
Cambios en la coherencia del EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: Experimento A: dentro de la sesión (antes versus después de PAS en 1 y 60 minutos). Experimento B: dentro de la sesión (antes versus después de PAS a 1 y 60 minutos). Entre sesiones (persistencia de cambios hasta 1 mes después de la última sesión PAS).
El EEG en estado de reposo se registrará con un dispositivo de cabeza completa de 64 canales (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia). Los datos se recogerán antes (Pre-PAS) y 1 minuto (Post-PAS T1) ya los 60 minutos (Post-PAS T60) después de la PAS. La coherencia del EEG en estado de reposo se calculará en el espacio fuente para las dos áreas que reciben PAS de 1 a 100 Hz.
Experimento A: dentro de la sesión (antes versus después de PAS en 1 y 60 minutos). Experimento B: dentro de la sesión (antes versus después de PAS a 1 y 60 minutos). Entre sesiones (persistencia de cambios hasta 1 mes después de la última sesión PAS).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Experimento A: dentro de la sesión (antes versus después de PAS en 1 y 60 minutos). Experimento B: realizado solo en pacientes en los que el M1 se apuntó con PAS.
Para evaluar los efectos de PAS en participantes en los que se apuntó a la corteza motora primaria (M1), se administrará spTMS a M1 al 110 % del umbral motor en reposo (rMT) mientras se registran los MEP de la mano contralateral (NeurOne, Bittium, Kuopio , Finlandia). Los eurodiputados se grabarán antes (Pre-PAS), a 1 minuto (Post-PAS T1) ya 60 minutos (Post-PAS T60) después de PAS.
Experimento A: dentro de la sesión (antes versus después de PAS en 1 y 60 minutos). Experimento B: realizado solo en pacientes en los que el M1 se apuntó con PAS.
Conectividad funcional de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Experimento A: línea de base. Experimento B: línea de base hasta 1 mes después de la última sesión de PAS.
La conectividad funcional se evaluará con resonancia magnética en estado de reposo (rs-MRI).
Experimento A: línea de base. Experimento B: línea de base hasta 1 mes después de la última sesión de PAS.
Conectividad estructural de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Experimento A: línea de base. Experimento B: línea de base hasta 1 mes después de la última sesión de PAS.
La conectividad estructural se evaluará con imágenes de tensor de difusión (DTI).
Experimento A: línea de base. Experimento B: línea de base hasta 1 mes después de la última sesión de PAS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Tommi Raij, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab 355 East Erie St, Chicago, IL Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, IL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00204239

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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