Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologie meziregionální konektivity v lidském mozku

26. října 2018 aktualizováno: Tommi Raij, Shirley Ryan AbilityLab
Účelem této studie je porozumět fyziologii konektivity mezi kortikálními oblastmi v lidském mozku u zdravých účastníků a u pacientů s lézemi bílé hmoty. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat účinky párové asociativní stimulace (PAS), která spočívá v dodávání krátkých (< 1 ms) proudových pulzů oddělených krátkým časovým intervalem na milisekundové úrovni („asynchronie“) do dvou kortikálních oblastí. Všechny používané techniky jsou neinvazivní a u lidí jsou považovány za bezpečné: transkraniální magnetická stimulace (TMS), elektroencefalografie (EEG), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a funkční MRI (fMRI). Na základě dřívější literatury ve studiích na zvířatech a lidech se předpokládá, že PAS může zvýšit nebo snížit účinnou konektivitu mezi stimulovanými oblastmi v závislosti na hodnotě asynchronie. Hlavním výsledným měřítkem jsou odpovědi EEG s rozlišením zdroje vyvolané jednopulzní TMS; toto je přímější míra neuronových změn vyskytujících se v cílové kortikální oblasti než motorické evokované potenciály (MEP) nebo reakce EEG na úrovni senzoru použité v předchozích studiích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou experimentů.

V experimentu A budou vybráni zdraví účastníci bez poruch nebo léků ovlivňujících mozkové funkce (N=24). Bude testována řada negativních a pozitivních asynchronií (od minus 50 do + 50 ms). Aby bylo možné srovnání s předchozími studiemi, které používaly MEP jako výstupní měřítka, bude u 12 účastníků zaměřena primární motorická kůra v levé a pravé hemisféře. U dalších 12 účastníků budou stimulovány dvě kortikální oblasti na stejné hemisféře.

V experimentu B budou vybráni účastníci s mrtvicí, traumatickým poraněním mozku (TBI) nebo roztroušenou sklerózou (MS) (celkové maximum N u všech takových účastníků je 52). Od těchto účastníků se vyžaduje, aby měli jednu nebo více subkortikálních lézí bílé hmoty, u kterých by se očekávalo, že budou mít za následek kortiko-kortikální odpojení. Zde budou vyšetřovatelé testovat PAS pouze s pozitivními asynchroniemi s cílem otestovat, zda jsou nálezy pozorované u zdravých účastníků podobné u účastníků s lézemi bílé hmoty. Bude také zkoumáno, zda změny konektivity vyvolané PAS přetrvávají i po stimulačních sezeních, pokud je PAS podáván opakovaně po několik dní. PAS bude aplikován na dva kortikální cíle, které byly od sebe odpojeny. Důvodem pro zahrnutí více než jedné poruchy do experimentu B je to, že odpojení jsou ve všech případech způsobena lézemi bílé hmoty a výsledky proto mohou být podobné. K odhalení možných rozdílů mezi poruchami budou data ze tří skupin analyzována také samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  • Věk od 18 do 85 let
  • Pravoruký
  • Normální sluch a (upravené) vidění
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas
  • anglicky mluvící člověk

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Věk od 18 do 85 let
  • Cévní mozková příhoda (ischemická subkortikální, střední úrovně, chronická fáze 3 týdny nebo déle od léze)
  • TBI (uzavřená lebka, střední úroveň, chronická fáze 3 týdny nebo déle od léze)
  • MS (subkortikální léze bílé hmoty)
  • Klinické a radiologické důkazy podporující výše uvedené diagnózy
  • Jeden nebo více symptomů chování, které mohou souviset s lézí (lézemi) bílé hmoty
  • Stabilní zdravotní stav
  • anglicky mluvící člověk

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

  • Kardiostimulátor nebo dráty kardiostimulátoru; neurostimulátory; implantované pumpy
  • Kov v těle (tyče, destičky, šrouby, šrapnel, zubní protézy, IUD) nebo kovové částice v oku
  • Chirurgické klipy v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace
  • Jakékoli magnetické částice v těle
  • Kochleární implantáty
  • Protetické srdeční chlopně
  • Epilepsie nebo jakýkoli jiný typ záchvatu v anamnéze
  • Jakékoli neurologické diagnózy nebo léky ovlivňující mozkové funkce
  • Anamnéza významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky)
  • Známá strukturální léze mozku
  • Jiné závažné onemocnění (srdeční onemocnění, zhoubné nádory, duševní poruchy)
  • Výrazná klaustrofobie; Meniérová nemoc
  • Těhotenství (vyloučeno ß-HCG v moči, pokud odpovědi na screeningové otázky naznačují, že těhotenství je možné), kojení
  • Nepředepsané užívání drog
  • Neschopnost provést behaviorální úkoly nebo neuropsychologické hodnotící testy
  • Vězni

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Stejné jako výše, s výjimkou požadavku na žádnou strukturální mozkovou lézi a léky ovlivňující mozkové funkce jsou povoleny
  • Pacienti s kortikálními lézemi nebo cystami/dutinami vyplněnými CSF v blízkosti míst TMS
  • Pacienti s RS s akutní exacerbací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci bez poruch nebo léků ovlivňujících mozkové funkce budou skenováni pomocí MRI a podstoupí jednopulzní TMS a PAS během několika návštěv, každá s jinou asynchronií, přičemž se zaznamenává EEG a MEP.
Přístroj: Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (spTMS)
Jednopulzní TMS (spTMS) bude dodáváno se stimulátorem TMS (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Dánsko) a osmičkovou TMS cívkou. 80 spTMS se bude opakovat při 0,2 Hz. K navigaci cívky TMS bude použit navigační systém TMS založený na MRI (Localite, St Augustin, Německo).
Přístroj: Párová asociativní stimulace (PAS)
Párová asociativní stimulace (PAS) bude aplikována se dvěma TMS stimulátory (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Dánsko) a dvěma TMS cívkami. Impulzy z každého stimulátoru/cívky se budou opakovat při 0,2 Hz, doba běhu 15 minut (180 pulsů pro každý stimulátor/cívka). V různých relacích dodáme PAS s různými asynchronními hodnotami, abychom prozkoumali jejich vliv na efektivní konektivitu. Cívky budou navigovány pomocí navigačního systému TMS založeného na MRI (Localite, St Augustin, Německo).
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Opakované TMS (rTMS) bude aplikováno při 1 a 20 Hz se stimulátorem TMS (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Dánsko) a osmičkovou TMS cívkou. Během stimulace 1 a 20 Hz bude vydáno 300 pulzů rTMS. K navigaci cívky TMS bude použit navigační systém TMS založený na MRI (Localite, St Augustin, Německo).
Experimentální: Pacienti
Účastníci s mrtvicí, traumatickým poraněním mozku (TBI) nebo roztroušenou sklerózou (MS) budou skenováni pomocí MRI a během několika návštěv podstoupí jednorázovou TMS a párovou asociativní stimulaci, zatímco je zaznamenáváno EEG.
Přístroj: Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (spTMS)
Jednopulzní TMS (spTMS) bude dodáváno se stimulátorem TMS (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Dánsko) a osmičkovou TMS cívkou. 80 spTMS se bude opakovat při 0,2 Hz. K navigaci cívky TMS bude použit navigační systém TMS založený na MRI (Localite, St Augustin, Německo).
Přístroj: Párová asociativní stimulace (PAS)
Párová asociativní stimulace (PAS) bude aplikována se dvěma TMS stimulátory (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Dánsko) a dvěma TMS cívkami. Impulzy z každého stimulátoru/cívky se budou opakovat při 0,2 Hz, doba běhu 15 minut (180 pulsů pro každý stimulátor/cívka). V různých relacích dodáme PAS s různými asynchronními hodnotami, abychom prozkoumali jejich vliv na efektivní konektivitu. Cívky budou navigovány pomocí navigačního systému TMS založeného na MRI (Localite, St Augustin, Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v efektivní konektivitě EEG
Časové okno: Experiment A: V rámci relace (před versus po PAS v 1 a 60 minutách). Experiment B: V rámci relace (před versus po PAS v 1 a 60 minutě). Napříč relacemi (přetrvávání změn až 1 měsíc po posledním sezení PAS).
EEG bude zaznamenáno 64kanálovým celohlavovým TMS kompatibilním zařízením (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finsko). Data budou sbírána před (Pre-PAS) a 1 minutu (Post-PAS T1) a 60 minut (Post-PAS T60) po PAS. K zaznamenání odpovědí EEG vyvolaných spTMS vyšetřovatelé doručí 80 jednotlivých pulzů TMS do dvou oblastí přijímajících PAS, jeden cíl za druhým v samostatných cyklech. Efektivní konektivita bude měřena porovnáním křivek odezvy evokovaných EEG s rozlišením zdroje před (Pre-PAS) a při 1 (Post-PAS T1) a 60 minut po PAS (Post-PAS T60).
Experiment A: V rámci relace (před versus po PAS v 1 a 60 minutách). Experiment B: V rámci relace (před versus po PAS v 1 a 60 minutě). Napříč relacemi (přetrvávání změn až 1 měsíc po posledním sezení PAS).
Změny koherence EEG v klidovém stavu
Časové okno: Experiment A: V rámci relace (před versus po PAS v 1 a 60 minutách). Experiment B: V rámci relace (před versus po PAS v 1 a 60 minutě). Napříč relacemi (přetrvávání změn až 1 měsíc po posledním sezení PAS).
EEG v klidovém stavu bude zaznamenáno 64kanálovým celohlavovým zařízením (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finsko). Data budou sbírána před (Pre-PAS) a 1 minutu (Post-PAS T1) a 60 minut (Post-PAS T60) po PAS. Koherence EEG v klidovém stavu bude vypočítána ve zdrojovém prostoru pro dvě oblasti přijímající PAS od 1 do 100 Hz.
Experiment A: V rámci relace (před versus po PAS v 1 a 60 minutách). Experiment B: V rámci relace (před versus po PAS v 1 a 60 minutě). Napříč relacemi (přetrvávání změn až 1 měsíc po posledním sezení PAS).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor evokované potenciály (MEP)
Časové okno: Experiment A: V rámci relace (před versus po PAS v 1 a 60 minutách). Experiment B: Proveden pouze u pacientů, u kterých byl M1 cílen PAS.
Pro posouzení účinků PAS u účastníků, kde byl cíl primární motorické kůry (M1), bude spTMS podáván do M1 při 110 % klidového motorického prahu (rMT), zatímco MEP jsou zaznamenávány z kontralaterální ruky (NeurOne, Bittium, Kuopio , Finsko). Poslanci budou nahráváni před (Pre-PAS), 1 minutu (Po PAS T1) a 60 minut (Po PAS T60) po PAS.
Experiment A: V rámci relace (před versus po PAS v 1 a 60 minutách). Experiment B: Proveden pouze u pacientů, u kterých byl M1 cílen PAS.
Funkční konektivita MRI
Časové okno: Experiment A: Základní linie. Experiment B: Výchozí stav do 1 měsíce po poslední relaci PAS.
Funkční konektivita bude hodnocena pomocí MRI v klidovém stavu (rs-MRI).
Experiment A: Základní linie. Experiment B: Výchozí stav do 1 měsíce po poslední relaci PAS.
Strukturální konektivita MRI
Časové okno: Experiment A: Základní linie. Experiment B: Výchozí stav do 1 měsíce po poslední relaci PAS.
Strukturální konektivita bude posouzena pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI).
Experiment A: Základní linie. Experiment B: Výchozí stav do 1 měsíce po poslední relaci PAS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tommi Raij, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab 355 East Erie St, Chicago, IL Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, IL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00204239

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit