Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologia łączności międzyregionalnej w ludzkim mózgu

26 października 2018 zaktualizowane przez: Tommi Raij, Shirley Ryan AbilityLab
Celem tego badania jest zrozumienie fizjologii połączeń między regionami korowymi w ludzkim mózgu u zdrowych uczestników oraz u pacjentów ze zmianami istoty białej. W szczególności badacze zbadają efekty sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS), która polega na dostarczaniu krótkich (< 1 ms) impulsów prądu oddzielonych krótkim odstępem czasu na poziomie milisekundy („asynchronia”) do dwóch obszarów korowych. Stosowane techniki są nieinwazyjne i uważane za bezpieczne dla ludzi: przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), elektroencefalografia (EEG), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI). Na podstawie wcześniejszej literatury dotyczącej badań na zwierzętach i ludziach wysunięto hipotezę, że PAS może zwiększać lub zmniejszać efektywną łączność między stymulowanymi obszarami w zależności od wartości asynchronii. Główną miarą wyniku są odpowiedzi EEG z rozdzielczością źródłową wywołane przez pojedynczy impuls TMS; jest to bardziej bezpośrednia miara zmian neuronalnych zachodzących w docelowym obszarze korowym niż motoryczne potencjały wywołane (MEP) lub odpowiedzi EEG na poziomie czujnika stosowane w poprzednich badaniach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch eksperymentów.

W Eksperymencie A zostaną zrekrutowani zdrowi uczestnicy bez zaburzeń lub leków wpływających na funkcjonowanie mózgu (N=24). Przetestowany zostanie zakres ujemnych i dodatnich asynchronii (od minus 50 do + 50 ms). Aby umożliwić porównanie z wcześniejszymi badaniami, w których używano MEP jako mierników wyników, u 12 uczestników celem będzie pierwotna kora ruchowa w lewej i prawej półkuli. U kolejnych 12 uczestników stymulowane będą dwa obszary korowe w obrębie tej samej półkuli.

W Eksperymencie B zostaną zrekrutowani uczestnicy z udarem, urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) lub stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane) (całkowita maksymalna liczba N wśród wszystkich takich uczestników wynosi 52). Od tych uczestników wymaga się jednego lub więcej uszkodzeń istoty białej podkorowej, które prawdopodobnie spowodują rozłączenia korowo-korowe. Tutaj badacze będą testować PAS tylko z pozytywnymi asynchroniami, w celu sprawdzenia, czy wyniki obserwowane u zdrowych uczestników są podobne u uczestników ze zmianami istoty białej. Zostanie również zbadane, czy wywołane przez PAS zmiany łączności utrzymują się poza sesjami stymulacji, jeśli PAS jest podawany wielokrotnie przez kilka dni. PAS zostanie zastosowany do dwóch celów korowych, które zostały odłączone od siebie. Uzasadnieniem włączenia więcej niż jednego zaburzenia do Eksperymentu B jest to, że rozłączenia są we wszystkich przypadkach spowodowane uszkodzeniami istoty białej, a zatem wyniki mogą być podobne. Aby wykryć możliwe różnice między zaburzeniami, dane z trzech grup będą również analizowane oddzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Praworęczny
  • Normalny słuch i (skorygowany) wzrok
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • osoba mówiąca po angielsku

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Udar (niedokrwienie podkorowe, stopień pośredni, faza przewlekła 3 tygodnie lub więcej od zmiany)
  • TBI (zamknięta czaszka, poziom pośredni, faza przewlekła 3 tygodnie lub więcej od zmiany)
  • SM (zmiana podkorowa istoty białej)
  • Dowody kliniczne i radiologiczne potwierdzające powyższe rozpoznania
  • Jeden lub więcej objawów behawioralnych prawdopodobnie związanych z uszkodzeniem istoty białej
  • Stabilny stan zdrowia
  • osoba mówiąca po angielsku

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

  • Rozruszniki serca lub przewody do rozruszników serca; neurostymulatory; wszczepione pompy
  • Metal w ciele (pręty, płytki, śruby, odłamki, protezy, wkładka domaciczna) lub metalowe cząstki w oku
  • Chirurgiczne klipsy w głowie lub przebyta neurochirurgia
  • Wszelkie cząstki magnetyczne w ciele
  • Implanty ślimakowe
  • Protetyczne zastawki serca
  • Padaczka lub jakikolwiek inny rodzaj napadów w historii
  • Wszelkie diagnozy neurologiczne lub leki wpływające na funkcjonowanie mózgu
  • Historia znacznego urazu głowy (tj. przedłużona utrata przytomności, następstwa neurologiczne)
  • Znane strukturalne uszkodzenie mózgu
  • Istotna inna choroba (choroba serca, nowotwory złośliwe, zaburzenia psychiczne)
  • Znaczna klaustrofobia; Choroba Ménière'a
  • Ciąża (wykluczona przez ß-HCG w moczu, jeśli odpowiedzi na pytania przesiewowe sugerują, że ciąża jest możliwa), karmienie piersią
  • Używanie narkotyków bez recepty
  • Niewykonanie zadań behawioralnych lub testów oceny neuropsychologicznej
  • Więźniowie

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Jak wyżej, z wyłączeniem wymogu braku zmian strukturalnych w mózgu i dozwolone są leki wpływające na funkcje mózgu
  • Pacjenci ze zmianami korowymi lub torbielami/jamyami wypełnionymi płynem mózgowo-rdzeniowym w pobliżu miejsc TMS
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z ostrym zaostrzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy bez zaburzeń i leków wpływających na funkcjonowanie mózgu będą skanowani za pomocą MRI i poddawani jednopulsowemu TMS i PAS podczas kilku wizyt, każda z inną asynchronią, podczas gdy rejestrowane są EEG i MEP.
Urządzenie: Jednoimpulsowa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (spTMS)
Jednoimpulsowy TMS (spTMS) będzie dostarczany ze stymulatorem TMS (MagPro X100 z MagOption, MagVenture, Farum, Dania) i cewką ósemkową TMS. 80 spTMS zostanie powtórzone z częstotliwością 0,2 Hz. Do poruszania się po cewce TMS zostanie wykorzystany oparty na MRI system nawigacji TMS (Localite, St. Augustin, Niemcy).
Urządzenie: Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS)
Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) zostanie zastosowana za pomocą dwóch stymulatorów TMS (MagPro X100 z MagOption, MagVenture, Farum, Dania) i dwóch cewek TMS. Impulsy z każdego stymulatora/cewki będą powtarzane z częstotliwością 0,2 Hz, czas trwania cyklu 15 minut (180 impulsów na każdy stymulator/cewkę). W różnych sesjach dostarczymy PAS z różnymi wartościami asynchronii, aby zbadać ich wpływ na efektywną łączność. Cewki będą nawigowane za pomocą systemu nawigacji TMS opartego na MRI (Localite, St Augustin, Niemcy).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Powtarzalny TMS (rTMS) zostanie zastosowany przy 1 i 20 Hz za pomocą stymulatora TMS (MagPro X100 z MagOption, MagVenture, Farum, Dania) i cewki TMS w kształcie ósemki. Podczas stymulacji 1 i 20 Hz zostanie dostarczonych 300 impulsów rTMS. Do poruszania się po cewce TMS zostanie wykorzystany oparty na MRI system nawigacji TMS (Localite, St. Augustin, Niemcy).
Eksperymentalny: Pacjenci
Uczestnicy z udarem mózgu, urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) lub stwardnieniem rozsianym (MS) będą skanowani za pomocą MRI i poddawani pojedynczemu impulsowi TMS oraz sparowanej stymulacji asocjacyjnej podczas kilku wizyt, podczas gdy EEG jest rejestrowane.
Urządzenie: Jednoimpulsowa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (spTMS)
Jednoimpulsowy TMS (spTMS) będzie dostarczany ze stymulatorem TMS (MagPro X100 z MagOption, MagVenture, Farum, Dania) i cewką ósemkową TMS. 80 spTMS zostanie powtórzone z częstotliwością 0,2 Hz. Do poruszania się po cewce TMS zostanie wykorzystany oparty na MRI system nawigacji TMS (Localite, St. Augustin, Niemcy).
Urządzenie: Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS)
Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) zostanie zastosowana za pomocą dwóch stymulatorów TMS (MagPro X100 z MagOption, MagVenture, Farum, Dania) i dwóch cewek TMS. Impulsy z każdego stymulatora/cewki będą powtarzane z częstotliwością 0,2 Hz, czas trwania cyklu 15 minut (180 impulsów na każdy stymulator/cewkę). W różnych sesjach dostarczymy PAS z różnymi wartościami asynchronii, aby zbadać ich wpływ na efektywną łączność. Cewki będą nawigowane za pomocą systemu nawigacji TMS opartego na MRI (Localite, St Augustin, Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w efektywnej łączności EEG
Ramy czasowe: Eksperyment A: W trakcie sesji (przed i po PAS w 1 i 60 minucie). Eksperyment B: W trakcie sesji (przed i po PAS w 1 i 60 minucie). Między sesjami (utrzymywanie się zmian do 1 miesiąca po ostatniej sesji PAS).
EEG będzie rejestrowane za pomocą 64-kanałowego urządzenia kompatybilnego z całą głową TMS (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia). Dane będą zbierane przed (Pre-PAS) i 1 minutę (Post-PAS T1) oraz 60 minut (Post-PAS T60) po PAS. Aby zarejestrować odpowiedzi EEG wywołane spTMS, badacze dostarczą 80 pojedynczych impulsów TMS do dwóch obszarów otrzymujących PAS, jeden cel po drugim w oddzielnych przebiegach. Efektywna łączność zostanie zmierzona poprzez porównanie krzywych odpowiedzi wywołanych EEG z rozdzielczością źródłową przed (przed PAS) i w 1 (po PAS T1) oraz 60 minut po PAS (po PAS T60).
Eksperyment A: W trakcie sesji (przed i po PAS w 1 i 60 minucie). Eksperyment B: W trakcie sesji (przed i po PAS w 1 i 60 minucie). Między sesjami (utrzymywanie się zmian do 1 miesiąca po ostatniej sesji PAS).
Zmiany w spójności EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Eksperyment A: W trakcie sesji (przed i po PAS w 1 i 60 minucie). Eksperyment B: W trakcie sesji (przed i po PAS w 1 i 60 minucie). Między sesjami (utrzymywanie się zmian do 1 miesiąca po ostatniej sesji PAS).
EEG w stanie spoczynku będzie rejestrowane za pomocą 64-kanałowego urządzenia na całą głowę (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia). Dane będą zbierane przed (Pre-PAS) i 1 minutę (Post-PAS T1) oraz 60 minut (Post-PAS T60) po PAS. Spójność EEG w stanie spoczynku zostanie obliczona w przestrzeni źródłowej dla dwóch obszarów otrzymujących PAS od 1 do 100 Hz.
Eksperyment A: W trakcie sesji (przed i po PAS w 1 i 60 minucie). Eksperyment B: W trakcie sesji (przed i po PAS w 1 i 60 minucie). Między sesjami (utrzymywanie się zmian do 1 miesiąca po ostatniej sesji PAS).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motoryczne potencjały wywołane (MEP)
Ramy czasowe: Eksperyment A: W trakcie sesji (przed i po PAS w 1 i 60 minucie). Eksperyment B: Przeprowadzono tylko u pacjentów, u których PAS nakierowano na M1.
Aby ocenić efekty PAS u uczestników, u których celowano w pierwotną korę ruchową (M1), spTMS zostanie podany do M1 przy 110% spoczynkowego progu motorycznego (rMT), podczas gdy MEP są rejestrowane z przeciwnej strony (NeurOne, Bittium, Kuopio , Finlandia). Posłowie do PE zostaną zarejestrowani przed (przed PAS), 1 minutę (po PAS T1) i 60 minut (po PAS T60) po PAS.
Eksperyment A: W trakcie sesji (przed i po PAS w 1 i 60 minucie). Eksperyment B: Przeprowadzono tylko u pacjentów, u których PAS nakierowano na M1.
Funkcjonalna łączność MRI
Ramy czasowe: Eksperyment A: linia podstawowa. Eksperyment B: Linia bazowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji PAS.
Łączność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą MRI w stanie spoczynku (rs-MRI).
Eksperyment A: linia podstawowa. Eksperyment B: Linia bazowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji PAS.
Łączność strukturalna MRI
Ramy czasowe: Eksperyment A: linia podstawowa. Eksperyment B: Linia bazowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji PAS.
Łączność strukturalna zostanie oceniona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
Eksperyment A: linia podstawowa. Eksperyment B: Linia bazowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji PAS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tommi Raij, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab 355 East Erie St, Chicago, IL Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, IL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00204239

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj