Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologi af interregional forbindelse i den menneskelige hjerne

26. oktober 2018 opdateret af: Tommi Raij, Shirley Ryan AbilityLab
Formålet med denne undersøgelse er at forstå fysiologien af ​​forbindelse mellem kortikale områder i den menneskelige hjerne hos raske deltagere og hos patienter med hvide stof læsioner. Specifikt vil efterforskerne undersøge virkningerne af parret associativ stimulation (PAS), som består i at levere korte (< 1 ms) strømimpulser adskilt af et kort tidsinterval på millisekundniveau ("asynkron") til to kortikale områder. De anvendte teknikker er alle ikke-invasive og anses for sikre hos mennesker: transkraniel magnetisk stimulering (TMS), elektroencefalografi (EEG), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og funktionel MR (fMRI). Baseret på tidligere litteratur i dyre- og menneskestudier antages det, at PAS kan øge eller mindske effektiv forbindelse mellem de stimulerede områder afhængigt af asynkronværdien. Det vigtigste resultatmål er kildeopløste EEG-responser fremkaldt af enkelt-puls TMS; dette er et mere direkte mål for neuronale ændringer, der forekommer i det målrettede kortikale område end motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er) eller EEG-responser på sensorniveau, der er brugt i tidligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to eksperimenter.

I forsøg A vil der blive rekrutteret raske deltagere uden lidelser eller medicin, der påvirker hjernefunktionen (N=24). En række negative og positive asynkroner (fra minus 50 til + 50 ms) vil blive testet. For at muliggøre sammenligning med tidligere undersøgelser, der brugte MEP'er som resultatmål, vil den primære motoriske cortex i venstre og højre hemisfære blive målrettet hos 12 deltagere. Hos yderligere 12 deltagere vil to kortikale områder inden for samme halvkugle blive stimuleret.

I eksperiment B vil deltagere med slagtilfælde, traumatisk hjerneskade (TBI) eller multipel sklerose (MS) (samlet maksimum N på tværs af alle sådanne deltagere er 52) blive rekrutteret. Disse deltagere skal have en eller flere subkortikale hvide substans læsioner, hvilket forventes at resultere i kortiko-kortikale afbrydelser. Her vil efterforskerne kun teste PAS med positive asynkronier, med det formål at teste, om resultaterne observeret hos raske deltagere er ens hos deltagere med hvide stoflæsioner. Det vil også blive undersøgt, om de PAS-inducerede forbindelsesændringer fortsætter ud over stimulationssessionerne, hvis PAS gives gentagne gange over flere dage. PAS vil blive anvendt på to kortikale mål, der er blevet adskilt fra hinanden. Begrundelsen for at inkludere mere end én lidelse i forsøg B er, at afbrydelserne i alle tilfælde er forårsaget af hvide stoflæsioner, og resultaterne kan derfor være ens. For at påvise mulige forskelle mellem lidelser vil data fra de tre grupper også blive analyseret separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  • Alder fra 18 til 85 år
  • Højrehåndet
  • Normal hørelse og (korrigeret) syn
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • engelsktalende

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder fra 18 til 85 år
  • Slagtilfælde (iskæmisk subkortikal, mellemniveau, kronisk fase 3 uger eller mere fra læsion)
  • TBI (lukket kranium, mellemniveau, kronisk fase 3 uger eller mere fra læsion)
  • MS (subkortikal læsion af hvid substans)
  • Klinisk og radiologisk evidens, der understøtter ovenstående diagnoser
  • Et eller flere adfærdssymptomer, der muligvis er forbundet med den eller de hvide stoflæsioner
  • Stabil medicinsk tilstand
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for raske deltagere:

  • Pacemaker eller pacemakertråde; neurostimulatorer; implanterede pumper
  • Metal i kroppen (stænger, plader, skruer, granatsplinter, proteser, IUD) eller metalliske partikler i øjet
  • Kirurgiske klip i hovedet eller tidligere neurokirurgi
  • Eventuelle magnetiske partikler i kroppen
  • Cochlear implantater
  • Prostetiske hjerteklapper
  • Epilepsi eller enhver anden form for anfaldshistorie
  • Eventuelle neurologiske diagnoser eller medicin, der påvirker hjernens funktion
  • Anamnese med betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologiske følgesygdomme)
  • Kendt strukturel hjernelæsion
  • Betydelig anden sygdom (hjertesygdom, ondartede tumorer, psykiske lidelser)
  • Betydelig klaustrofobi; Ménières sygdom
  • Graviditet (udelukket af urin ß-HCG, hvis svar på screeningsspørgsmål tyder på, at graviditet er mulig), amning
  • Ikke-ordineret medicinbrug
  • Manglende udførelse af adfærdsopgaver eller neuropsykologiske evalueringstests
  • Fanger

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Samme som ovenfor, med undtagelse af kravet om ingen strukturel hjernelæsion, og medicin, der påvirker hjernens funktion, er tilladt
  • Patienter med kortikale læsioner eller CSF-fyldte cyster/kaviteter nær TMS-stederne
  • MS-patienter med akut eksacerbation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde deltagere
Raske deltagere uden lidelser eller medicin, der påvirker hjernens funktion, vil blive scannet med MR og gennemgå enkelt-puls TMS og PAS under flere besøg, hver med en forskellig asynkroni, mens EEG og MEP'er registreres.
Enhed: Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering (spTMS)
Enkeltpuls TMS (spTMS) vil blive leveret med en TMS-stimulator (MagPro X100 m/ MagOption, MagVenture, Farum, Danmark) og en TMS-spole på otte tal. 80 spTMS vil blive gentaget ved 0,2 Hz. Et MRI-baseret TMS-navigationssystem vil blive brugt til at navigere i TMS-spolen (Localite, St. Augustin, Tyskland).
Enhed: Parret associativ stimulation (PAS)
Parret associativ stimulation (PAS) vil blive anvendt med to TMS-stimulatorer (MagPro X100 m/ MagOption, MagVenture, Farum, Danmark) og to TMS-spoler. Pulserne fra hver stimulator/spole vil blive gentaget ved 0,2 Hz, varigheden af ​​kørsel 15 minutter (180 pulser for hver stimulator/spole). I forskellige sessioner vil vi levere PAS med forskellige asynkrone værdier for at undersøge deres effekt på effektiv tilslutning. Spoler vil blive navigeret ved hjælp af et MRI-baseret TMS-navigationssystem (Localite, St. Augustin, Tyskland).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Gentagende TMS (rTMS) vil blive anvendt ved 1 og 20 Hz med en TMS-stimulator (MagPro X100 m/ MagOption, MagVenture, Farum, Danmark) og en ottetals TMS-spole. 300 rTMS-impulser vil blive leveret under 1 og 20 Hz-stimulering. Et MRI-baseret TMS-navigationssystem vil blive brugt til at navigere i TMS-spolen (Localite, St. Augustin, Tyskland).
Eksperimentel: Patienter
Deltagere med slagtilfælde, traumatisk hjerneskade (TBI) eller multipel sklerose (MS) vil blive skannet med MR og gennemgå en enkeltpuls TMS og parret associativ stimulation under flere besøg, mens EEG registreres.
Enhed: Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering (spTMS)
Enkeltpuls TMS (spTMS) vil blive leveret med en TMS-stimulator (MagPro X100 m/ MagOption, MagVenture, Farum, Danmark) og en TMS-spole på otte tal. 80 spTMS vil blive gentaget ved 0,2 Hz. Et MRI-baseret TMS-navigationssystem vil blive brugt til at navigere i TMS-spolen (Localite, St. Augustin, Tyskland).
Enhed: Parret associativ stimulation (PAS)
Parret associativ stimulation (PAS) vil blive anvendt med to TMS-stimulatorer (MagPro X100 m/ MagOption, MagVenture, Farum, Danmark) og to TMS-spoler. Pulserne fra hver stimulator/spole vil blive gentaget ved 0,2 Hz, varigheden af ​​kørsel 15 minutter (180 pulser for hver stimulator/spole). I forskellige sessioner vil vi levere PAS med forskellige asynkrone værdier for at undersøge deres effekt på effektiv tilslutning. Spoler vil blive navigeret ved hjælp af et MRI-baseret TMS-navigationssystem (Localite, St. Augustin, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EEG-effektiv forbindelse
Tidsramme: Eksperiment A: Inden for session (før versus efter PAS ved 1 og 60 minutter). Eksperiment B: Inden for session (før versus efter PAS ved 1 og 60 minutter). Tværsessioner (vedvarende ændringer op til 1 måned efter sidste PAS-session).
EEG vil blive optaget med en 64-kanals helhoved TMS-kompatibel enhed (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland). Data vil blive indsamlet før (Pre-PAS) og 1 minut (Post-PAS T1) og 60 minutter (Post-PAS T60) efter PAS. For at registrere spTMS-fremkaldte EEG-responser vil efterforskerne levere 80 enkelte TMS-impulser til de to områder, der modtager PAS, det ene mål efter det andet i separate kørsler. Effektiv forbindelse vil blive målt ved at sammenligne de kildeopløste EEG-fremkaldte responsbølgeformer før (Pre-PAS) og ved 1 (Post-PAS T1) og 60 minutter efter PAS (Post-PAS T60).
Eksperiment A: Inden for session (før versus efter PAS ved 1 og 60 minutter). Eksperiment B: Inden for session (før versus efter PAS ved 1 og 60 minutter). Tværsessioner (vedvarende ændringer op til 1 måned efter sidste PAS-session).
Ændringer i EEG-kohærens i hviletilstand
Tidsramme: Eksperiment A: Inden for session (før versus efter PAS ved 1 og 60 minutter). Eksperiment B: Inden for session (før versus efter PAS ved 1 og 60 minutter). Tværsessioner (vedvarende ændringer op til 1 måned efter sidste PAS-session).
EEG i hviletilstand vil blive optaget med en 64-kanals helhovedet enhed (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland). Data vil blive indsamlet før (Pre-PAS) og 1 minut (Post-PAS T1) og 60 minutter (Post-PAS T60) efter PAS. EEG-kohærens i hviletilstand vil blive beregnet i kilderummet for de to områder, der modtager PAS fra 1 til 100 Hz.
Eksperiment A: Inden for session (før versus efter PAS ved 1 og 60 minutter). Eksperiment B: Inden for session (før versus efter PAS ved 1 og 60 minutter). Tværsessioner (vedvarende ændringer op til 1 måned efter sidste PAS-session).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: Eksperiment A: Inden for session (før versus efter PAS ved 1 og 60 minutter). Eksperiment B: Kun udført hos patienter, hvor M1 var målrettet med PAS.
For at vurdere virkningerne af PAS hos deltagere, hvor den primære motoriske cortex (M1) var målrettet, vil spTMS blive administreret til M1 ved 110 % af hvilende motorisk tærskel (rMT), mens MEP'er optages fra den kontralaterale hånd (NeurOne, Bittium, Kuopio , Finland). MEP'erne vil blive optaget før (Pre-PAS), 1 minut (Post-PAS T1) og 60 minutter (Post-PAS T60) efter PAS.
Eksperiment A: Inden for session (før versus efter PAS ved 1 og 60 minutter). Eksperiment B: Kun udført hos patienter, hvor M1 var målrettet med PAS.
MRI funktionel tilslutning
Tidsramme: Eksperiment A: Grundlinje. Eksperiment B: Baseline til 1 måned efter sidste PAS-session.
Funktionel forbindelse vil blive vurderet med hviletilstand MRI (rs-MRI).
Eksperiment A: Grundlinje. Eksperiment B: Baseline til 1 måned efter sidste PAS-session.
MRI strukturel forbindelse
Tidsramme: Eksperiment A: Grundlinje. Eksperiment B: Baseline til 1 måned efter sidste PAS-session.
Strukturel forbindelse vil blive vurderet med diffusion tensor imaging (DTI).
Eksperiment A: Grundlinje. Eksperiment B: Baseline til 1 måned efter sidste PAS-session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tommi Raij, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab 355 East Erie St, Chicago, IL Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00204239

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner