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Physiologie der interregionalen Konnektivität im menschlichen Gehirn

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Tommi Raij, Shirley Ryan AbilityLab
Der Zweck dieser Studie ist es, die Physiologie der Konnektivität zwischen kortikalen Regionen im menschlichen Gehirn bei gesunden Teilnehmern und bei Patienten mit Läsionen der weißen Substanz zu verstehen. Insbesondere werden die Forscher die Auswirkungen der gepaarten assoziativen Stimulation (PAS) untersuchen, die darin besteht, kurze (< 1 ms) Stromimpulse, die durch ein kurzes Zeitintervall auf Millisekundenebene ("Asynchronie") getrennt sind, an zwei kortikale Bereiche abzugeben. Die verwendeten Techniken sind alle nicht-invasiv und gelten beim Menschen als sicher: transkranielle Magnetstimulation (TMS), Elektroenzephalographie (EEG), Magnetresonanztomographie (MRT) und funktionelle MRT (fMRI). Basierend auf früherer Literatur zu Tier- und Humanstudien wird die Hypothese aufgestellt, dass PAS die effektive Konnektivität zwischen den stimulierten Bereichen je nach Asynchronitätswert erhöhen oder verringern kann. Das wichtigste Ergebnismaß sind quellenaufgelöste EEG-Antworten, die durch Einzelpuls-TMS hervorgerufen werden; Dies ist ein direkteres Maß für neuronale Veränderungen, die im Zielbereich der Kortikalis auftreten, als motorisch evozierte Potenziale (MEPs) oder EEG-Antworten auf Sensorebene, die in früheren Studien verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Experimenten.

In Experiment A werden gesunde Teilnehmer ohne Störungen oder Medikamente, die die Gehirnfunktion beeinflussen (N=24), rekrutiert. Getestet wird eine Reihe negativer und positiver Asynchronitäten (von minus 50 bis + 50 ms). Um einen Vergleich mit früheren Studien zu ermöglichen, die MEPs als Ergebnismaße verwendeten, wird bei 12 Teilnehmern auf den primären motorischen Kortex in der linken und rechten Hemisphäre abgezielt. Bei weiteren 12 Teilnehmern werden zwei kortikale Bereiche innerhalb derselben Hemisphäre stimuliert.

In Experiment B werden Teilnehmer mit Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung (TBI) oder multipler Sklerose (MS) (das Gesamtmaximum N aller dieser Teilnehmer beträgt 52) ​​rekrutiert. Diese Teilnehmer müssen eine oder mehrere Läsionen der subkortikalen weißen Substanz aufweisen, von denen erwartet wird, dass sie zu kortikokortikalen Unterbrechungen führen. Hier werden die Forscher nur PAS mit positiven Asynchronien testen, mit dem Ziel zu testen, ob die bei gesunden Teilnehmern beobachteten Befunde bei Teilnehmern mit Läsionen der weißen Substanz ähnlich sind. Es wird auch untersucht, ob die PAS-induzierten Konnektivitätsänderungen über die Stimulationssitzungen hinaus anhalten, wenn PAS wiederholt über mehrere Tage verabreicht wird. PAS wird auf zwei kortikale Ziele angewendet, die voneinander getrennt wurden. Der Grund für die Einbeziehung von mehr als einer Störung in Experiment B ist, dass die Unterbrechungen in allen Fällen durch Läsionen der weißen Substanz verursacht werden und die Ergebnisse daher ähnlich sein können. Um mögliche Unterschiede zwischen Störungen zu erkennen, werden die Daten der drei Gruppen auch getrennt analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Rechtshändig
  • Normales Hören und (korrigiertes) Sehen
  • In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • Englisch-Sprecher

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Schlaganfall (ischämische subkortikale, mittlere Stufe, chronische Phase 3 Wochen oder länger nach Läsion)
  • TBI (geschlossener Schädel, mittlere Stufe, chronische Phase 3 Wochen oder länger nach Läsion)
  • MS (Subkortikale Läsion der weißen Substanz)
  • Klinische und radiologische Beweise, die die oben genannten Diagnosen stützen
  • Ein oder mehrere Verhaltenssymptome, die möglicherweise mit der/den Läsion(en) der weißen Substanz zusammenhängen
  • Stabiler Gesundheitszustand
  • Englisch-Sprecher

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Herzschrittmacher oder Schrittmacherdrähte; Neurostimulatoren; implantierte Pumpen
  • Metall im Körper (Stäbchen, Platten, Schrauben, Schrapnell, Zahnersatz, Spirale) oder Metallpartikel im Auge
  • Chirurgische Clips im Kopf oder frühere Neurochirurgie
  • Alle magnetischen Partikel im Körper
  • Cochlea-Implantate
  • Prothetische Herzklappen
  • Epilepsie oder jede andere Art von Anfällen in der Vorgeschichte
  • Alle neurologischen Diagnosen oder Medikamente, die die Gehirnfunktion beeinflussen
  • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas (d. h. längerer Bewusstseinsverlust, neurologische Folgen)
  • Bekannte strukturelle Hirnläsion
  • Erhebliche andere Erkrankungen (Herzerkrankungen, bösartige Tumore, psychische Störungen)
  • Signifikante Klaustrophobie; Morbus Menière
  • Schwangerschaft (Ausschluss durch ß-HCG im Urin, wenn Antworten auf Screening-Fragen darauf hindeuten, dass eine Schwangerschaft möglich ist), Stillzeit
  • Nicht verschreibungspflichtiger Drogenkonsum
  • Versäumnis, die Verhaltensaufgaben oder neuropsychologischen Bewertungstests durchzuführen
  • Gefangene

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Wie oben, mit Ausnahme der Anforderung, dass keine strukturellen Hirnläsionen vorliegen und Medikamente, die die Gehirnfunktion beeinflussen, erlaubt sind
  • Patienten mit kortikalen Läsionen oder CSF-gefüllten Zysten/Hohlräumen in der Nähe der TMS-Stellen
  • MS-Patienten mit akuter Exazerbation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer ohne Störungen oder Medikamente, die die Gehirnfunktion beeinflussen, werden mit MRT gescannt und bei mehreren Besuchen Einzelpuls-TMS und PAS mit jeweils unterschiedlicher Asynchronität unterzogen, während EEG und MEPs aufgezeichnet werden.
Gerät: Transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation (spTMS)
Einzelpuls-TMS (spTMS) wird mit einem TMS-Stimulator (MagPro X100 mit MagOption, MagVenture, Farum, Dänemark) und einer Achter-TMS-Spule geliefert. 80 spTMS wird mit 0,2 Hz wiederholt. Zur Navigation der TMS-Spule wird ein MRT-basiertes TMS-Navigationssystem verwendet (Localite, St. Augustin, Deutschland).
Gerät: Gepaarte assoziative Stimulation (PAS)
Die gepaarte assoziative Stimulation (PAS) wird mit zwei TMS-Stimulatoren (MagPro X100 mit MagOption, MagVenture, Farum, Dänemark) und zwei TMS-Spulen angewendet. Die Impulse von jedem Stimulator/jeder Spule werden mit 0,2 Hz wiederholt, Laufzeit 15 Minuten (180 Impulse für jeden Stimulator/jede Spule). In verschiedenen Sitzungen werden wir PAS mit unterschiedlichen Asynchroniewerten liefern, um deren Auswirkungen auf eine effektive Konnektivität zu untersuchen. Die Coils werden mit einem MRT-basierten TMS-Navigationssystem (Localite, St. Augustin, Deutschland) navigiert.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Repetitive TMS (rTMS) wird bei 1 und 20 Hz mit einem TMS-Stimulator (MagPro X100 mit MagOption, MagVenture, Farum, Dänemark) und einer Achter-TMS-Spule angewendet. 300 rTMS-Impulse werden während der 1- und 20-Hz-Stimulation abgegeben. Zur Navigation der TMS-Spule wird ein MRT-basiertes TMS-Navigationssystem verwendet (Localite, St. Augustin, Deutschland).
Experimental: Patienten
Teilnehmer mit Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma (TBI) oder Multipler Sklerose (MS) werden mit MRT gescannt und bei mehreren Besuchen Einzelpuls-TMS und gepaarter assoziativer Stimulation unterzogen, während das EEG aufgezeichnet wird.
Gerät: Transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation (spTMS)
Einzelpuls-TMS (spTMS) wird mit einem TMS-Stimulator (MagPro X100 mit MagOption, MagVenture, Farum, Dänemark) und einer Achter-TMS-Spule geliefert. 80 spTMS wird mit 0,2 Hz wiederholt. Zur Navigation der TMS-Spule wird ein MRT-basiertes TMS-Navigationssystem verwendet (Localite, St. Augustin, Deutschland).
Gerät: Gepaarte assoziative Stimulation (PAS)
Die gepaarte assoziative Stimulation (PAS) wird mit zwei TMS-Stimulatoren (MagPro X100 mit MagOption, MagVenture, Farum, Dänemark) und zwei TMS-Spulen angewendet. Die Impulse von jedem Stimulator/jeder Spule werden mit 0,2 Hz wiederholt, Laufzeit 15 Minuten (180 Impulse für jeden Stimulator/jede Spule). In verschiedenen Sitzungen werden wir PAS mit unterschiedlichen Asynchroniewerten liefern, um deren Auswirkungen auf eine effektive Konnektivität zu untersuchen. Die Coils werden mit einem MRT-basierten TMS-Navigationssystem (Localite, St. Augustin, Deutschland) navigiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der effektiven EEG-Konnektivität
Zeitfenster: Experiment A: Innerhalb der Sitzung (vor versus nach PAS bei 1 und 60 Minuten). Experiment B: Innerhalb der Sitzung (vor versus nach PAS bei 1 und 60 Minuten). Sitzungsübergreifend (Persistenz der Änderungen bis zu 1 Monat nach der letzten PAS-Sitzung).
Das EEG wird mit einem 64-Kanal-Ganzkopf-TMS-kompatiblen Gerät (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finnland) aufgezeichnet. Daten werden vor (Pre-PAS) und 1 Minute (Post-PAS T1) und 60 Minuten (Post-PAS T60) nach PAS erhoben. Um die durch spTMS hervorgerufenen EEG-Antworten aufzuzeichnen, werden die Forscher 80 einzelne TMS-Impulse an die beiden PAS-empfangenden Bereiche abgeben, ein Ziel nach dem anderen in separaten Läufen. Die effektive Konnektivität wird gemessen, indem die quellenaufgelösten EEG-Wellenformen der evozierten Reaktion vor (Prä-PAS) und bei 1 (Post-PAS T1) und 60 Minuten nach PAS (Post-PAS T60) verglichen werden.
Experiment A: Innerhalb der Sitzung (vor versus nach PAS bei 1 und 60 Minuten). Experiment B: Innerhalb der Sitzung (vor versus nach PAS bei 1 und 60 Minuten). Sitzungsübergreifend (Persistenz der Änderungen bis zu 1 Monat nach der letzten PAS-Sitzung).
Veränderungen in der Ruhezustands-EEG-Kohärenz
Zeitfenster: Experiment A: Innerhalb der Sitzung (vor versus nach PAS bei 1 und 60 Minuten). Experiment B: Innerhalb der Sitzung (vor versus nach PAS bei 1 und 60 Minuten). Sitzungsübergreifend (Persistenz der Änderungen bis zu 1 Monat nach der letzten PAS-Sitzung).
Das Ruhe-EEG wird mit einem 64-Kanal-Ganzkopfgerät (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finnland) aufgezeichnet. Daten werden vor (Pre-PAS) und 1 Minute (Post-PAS T1) und 60 Minuten (Post-PAS T60) nach PAS erhoben. Die EEG-Kohärenz im Ruhezustand wird im Quellraum für die beiden Bereiche berechnet, die PAS von 1 bis 100 Hz empfangen.
Experiment A: Innerhalb der Sitzung (vor versus nach PAS bei 1 und 60 Minuten). Experiment B: Innerhalb der Sitzung (vor versus nach PAS bei 1 und 60 Minuten). Sitzungsübergreifend (Persistenz der Änderungen bis zu 1 Monat nach der letzten PAS-Sitzung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evozierte Potentiale (MEPs)
Zeitfenster: Experiment A: Innerhalb der Sitzung (vor versus nach PAS bei 1 und 60 Minuten). Experiment B: Nur bei Patienten durchgeführt, bei denen PAS auf M1 gerichtet war.
Um die Auswirkungen von PAS bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen der primäre motorische Kortex (M1) angegriffen wurde, wird spTMS an M1 bei 110 % der motorischen Ruheschwelle (rMT) verabreicht, während MEPs von der kontralateralen Hand aufgezeichnet werden (NeurOne, Bittium, Kuopio , Finnland). Die Abgeordneten werden vor (Pre-PAS), 1 Minute (Post-PAS T1) und 60 Minuten (Post-PAS T60) nach PAS aufgezeichnet.
Experiment A: Innerhalb der Sitzung (vor versus nach PAS bei 1 und 60 Minuten). Experiment B: Nur bei Patienten durchgeführt, bei denen PAS auf M1 gerichtet war.
Funktionelle MRT-Konnektivität
Zeitfenster: Experiment A: Grundlinie. Experiment B: Baseline bis 1 Monat nach der letzten PAS-Sitzung.
Die funktionelle Konnektivität wird mit Ruhezustands-MRT (rs-MRT) beurteilt.
Experiment A: Grundlinie. Experiment B: Baseline bis 1 Monat nach der letzten PAS-Sitzung.
Strukturelle MRT-Konnektivität
Zeitfenster: Experiment A: Grundlinie. Experiment B: Baseline bis 1 Monat nach der letzten PAS-Sitzung.
Die strukturelle Konnektivität wird mit Diffusion Tensor Imaging (DTI) bewertet.
Experiment A: Grundlinie. Experiment B: Baseline bis 1 Monat nach der letzten PAS-Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tommi Raij, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab 355 East Erie St, Chicago, IL Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00204239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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