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Patent Ductus Arteriosus and Splanchnic Oxygenation at First Feed

2018년 12월 22일 업데이트: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effect of Patent Ductus Arteriosus on Splanchnic Oxygenation at Enteral Feeding Introduction in Preterm Infants

Patent ductus arteriosus (PDA) is common in preterm infants. In the presence of a large PDA, significant systemic to pulmonary shunting occurs, which may results in pulmonary hyperperfusion and systemic hypoperfusion. As consequence of splanchnic hypoperfusion ensuing from left-to-right PDA shunting, a possible association between hemodynamically significant PDA and adverse gastrointestinal outcomes has been reported.

An impaired blood flow velocity in superior mesenteric artery, evaluated by Doppler ultrasound, has been previously reported before and after feeds in infants with large PDA, whereas evidence on PDA effect on splanchnic tissue oxygenation, measured by Near Infrared Spectroscopy, is scarce and controversial.

This study aims to evaluate whether splanchnic oxygenation patterns in response to enteral feeding introduction in preterm infants may be affected by PDA status.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Patent ductus arteriosus (PDA) is a common condition among preterm infants. In the presence of a large PDA, significant systemic to pulmonary shunting occurs, possibly resulting in pulmonary blood flow overload and systemic hypoperfusion. A possible association with hemodynamically significant PDA and the occurrence of adverse gastrointestinal outcomes has been reported as a possible consequence of mesenteric hypoperfusion ensuing from left-to-right shunt through the PDA.

Previous attempts to assess by Doppler ultrasound the effect of PDA on blood flow velocity in superior mesenteric artery (SMA BFV) showed a decreased SMA BFV before and after feedings and attenuated postprandial increases in infants with large PDA. Near-infrared spectroscopy (NIRS) provides a non-invasive measurement of regional tissue oxygen saturation and has been previously applied in neonatal settings for the monitoring of cerebral (CrSO2) or splanchnic (SrSO2) oxygen saturation. Current evidence on the effect of PDA on SrSO2 is scarce and controversial; moreover, a possible effect of PDA on SrSO2 patterns in response to enteral feeding introduction has not been evaluated yet.

This study aims to evaluate whether SrSO2 patterns in response to enteral feeding introduction in preterm infants may be affected by the ductal status. The development of intestinal complications in relation to PDA are also evaluated.

Preterm infants <32 weeks admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) are consecutively enrolled in the study if younger than 3 days and if no enteral feeding has been administered prior to the enrollment.

Written, informed consent to participate in the study is obtained from the parents/legal guardians of each infant before introducing enteral feeding.

At the time of enteral feeding introduction, the enrolled infants undergo a continuous monitoring of CrSO2 and SrSO2 by means of INVOS 5100 oximeter. NIRS recording is performed from 30 minutes before to 3 hours after feeding administration. CrSO2 and SrSO2 are recorded every 5 seconds. Values recorded before, during and after feeding administration are clustered into 5-minute intervals and considered for statistical analysis. Splanchnic-cerebral oxygen ratio (SCOR), which derives by the ratio between SrSO2 and CrSO2 and has been previously proposed as a valid marker for gut hypoxia-ischemia, is also calculated.

As per normal routine, an echocardiographic evaluation is performed before enteral feeding introduction, in order to evaluate hemodynamics and PDA status of the infant. In relation to the PDA status, enrolled infants are divided into the following groups: PDA (echocardiographic evidence of patent ductus arteriosus at the time of first feed) and noPDA (echocardiographic evidence of closed ductus arterious at the time of first feed).

Neonatal characteristics, including gestational age, birth weight, antenatal Doppler status, and echocardiographic PDA characteristics at the introduction of enteral feeding and the occurrence of intestinal complications during hospital stay, defined as the development of feeding intolerance (enteral feeding withholding for at least 24 hours because of gastrointestinal symptoms), necrotizing enterocolitis and spontaneous intestinal perforation, are recorded in a specific case report form.

SrSO2, CrSO2 and SCOR patterns in response to first feed are evaluated and compared between PDA and noPDA infants and adjusted for possible influencing clinical variables using a multivariate model. Moreover, the rate of intestinal complications is compared between the two study groups by chi-square test. Data are analyzed using IBM SPSS Statistic version 25 (IBM Corporation, IBM Corporation Armonk, New York, United States).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Preterm infants admitted to the Neonatal Intensive Care Unit of St. Orsola-Malpighi Hospital

설명

Inclusion Criteria:

  • gestational age <32 weeks
  • no enteral feeding prior to the enrollment

Exclusion Criteria:

- major congenital malformations, including congenital heart disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
PDA
Evidence of patent ductus arteriosus at echocardiography evaluation before enteral feeding introduction.
noPDA
No evidence of patent ductus arteriosus at echocardiography evaluation before enteral feeding introduction.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Between-group SrSO2 difference after enteral feeding introduction
기간: 3.5 hours
Comparison of SrSO2 values in response to the first enteral feed in infants with evidence of PDA and infants with no evidence of PDA
3.5 hours
Between-group SCOR difference after enteral feeding introduction
기간: 3.5 hours
Comparison of SCOR values in response to the first enteral feed in infants with evidence of PDA and infants with no evidence of PDA
3.5 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

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연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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