직장암 환자의 수술 후 선행 방사선 또는 화학방사선 요법 후 삶의 질을 평가하기 위한 전향적 관찰 시험 (NEOCARE)
2018년 11월 2일 업데이트: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
직장암 환자의 수술 후 방사선 또는 화학방사선요법
표준화된 EORTC 질문에 따른 종단적 삶의 질과 기능적 결과, 수술 후 선행 단기 방사선 또는 장기 화학방사선 치료를 받은 환자의 종양학적 결과 및 독성을 평가하기 위한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
수술 후 선행 단기 코스 방사선 조사 또는 선행 장기 코스 화학 방사선 요법으로 치료받은 환자의 종단적 삶의 질을 평가하기 위한 관찰 연구.
QoL은 표준화된 EORTC 질문자 QLQ C30 및 CR29에 의해 평가됩니다.
급성 및 후기 독성은 CTCAE 4.03에 따라 평가됩니다.
종양학적 결과는 국소 및 원격 제어, 재발 패턴, 치료 실패로부터의 자유 및 전체 생존과 관련하여 평가될 것이다.
의사와 환자가 평가한 기능적 결과의 상관 관계가 계획됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Falk Roeder, MD
- 전화번호: 73729 +49 89 4400
- 이메일: Falk.Roeder@t-online.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sabine Gerum, MD
- 전화번호: 73770 +49 89 4400
- 이메일: Sabine.Gerum@med.uni-muenchen.de
연구 장소
-
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
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부수사관:
- Franziska Walter, MD
-
부수사관:
- Michael Hoffmann, MD
-
연락하다:
- Falk Roeder, MD
- 전화번호: +49 89 4400 73729
- 이메일: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
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연락하다:
- Sabine Gerum, MD
- 전화번호: +49 89 4400 73729
- 이메일: Sabine.Gerum@med.uni-muenchen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격 기준 참조
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 원격 전이가 없는 직장암
- 다학제 평가에 따른 신보조 방사선 또는 화학방사선 요법의 적응증
- 나이 >=18세
- 서면 동의서
- 치료 의사에 따라 표준화된 질문에 답변하는 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 직장암에 대한 이전의 전신 요법
- 원격 전이
- 두 번째 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신 보조 단기 방사선
선행 단기 방사선 요법(5x5 Gy)으로 치료한 후 수술을 합니다.
삶의 질은 EORTC QLQ C30 및 EORTC QLQ CR 29 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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표준화된 질문
표준화된 질문
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선행 장기 화학방사선 요법
신보강 요법으로 치료 장기 화학방사선 요법 후 수술.
삶의 질은 EORTC QLQ C30 및 EORTC QLQ CR 29 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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표준화된 질문
표준화된 질문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoL(EORTC QLQC30) 절대값 및 시간 경과에 따른 변화
기간: 단기 방사선: 0일, 1주 말, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261 장기 화학방사선 요법: 0일, 6주 말, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
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EORTC 설문지 QLQC30에서 다양한 시점 및 시간 경과에 따른 변화에서 절대값으로 측정한 삶의 질
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단기 방사선: 0일, 1주 말, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261 장기 화학방사선 요법: 0일, 6주 말, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
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QoL(EORTC QLQCR29) 절대값 및 시간 경과에 따른 변화
기간: 단기 방사선: 0일, 1주 말, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, 장기 화학방사선 요법: 0일, 6, 14, 27, 40, 66, 118주 말 , 170, 222, 274
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EORTC 설문지 QLQCR29로 측정한 삶의 질은 서로 다른 시점 및 시간에 따른 변화에서 절대값으로 측정됨
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단기 방사선: 0일, 1주 말, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, 장기 화학방사선 요법: 0일, 6, 14, 27, 40, 66, 118주 말 , 170, 222, 274
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 독성
기간: 단기 방사선: 0일, 1주 말, 장기 화학방사선 요법: 0일, 6주 말, 14주
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CTCAE 4.03에 따른 방사선 또는 화학방사선에 의한 급성 독성
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단기 방사선: 0일, 1주 말, 장기 화학방사선 요법: 0일, 6주 말, 14주
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후기 독성
기간: 단기 방사선: 27, 53, 105, 157, 209, 261주말, 장기 화학방사선요법: 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274주말
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CTCAE 4.03에 따른 후기 독성
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단기 방사선: 27, 53, 105, 157, 209, 261주말, 장기 화학방사선요법: 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274주말
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로컬 컨트롤
기간: 단기 방사선: 0일, 1주 말, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261 장기 화학방사선 요법: 0일, 6주 말, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
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국소 재성장의 부재
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단기 방사선: 0일, 1주 말, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261 장기 화학방사선 요법: 0일, 6주 말, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
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원격 제어
기간: 단기 방사선: 0일, 1주 말, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261 장기 화학방사선 요법: 0일, 6주 말, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
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원격 전이의 부재
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단기 방사선: 0일, 1주 말, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261 장기 화학방사선 요법: 0일, 6주 말, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
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치료 실패로부터의 자유
기간: 단기 방사선: 0일, 1주 말, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261 장기 화학방사선 요법: 0일, 6주 말, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
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국소 또는 원격 재발의 부재
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단기 방사선: 0일, 1주 말, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261 장기 화학방사선 요법: 0일, 6주 말, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
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전반적인 생존
기간: 단기 방사선: 0일, 1주 말, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261 장기 화학방사선 요법: 0일, 6주 말, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
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어떤 원인으로 인한 사망 부재
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단기 방사선: 0일, 1주 말, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261 장기 화학방사선 요법: 0일, 6주 말, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 5일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .