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Studio osservazionale prospettico per valutare la qualità della vita dopo radioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia seguita da intervento chirurgico in pazienti con carcinoma del retto (NEOCARE)

2 novembre 2018 aggiornato da: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Radiazioni o chemioradioterapia seguite da intervento chirurgico in pazienti con cancro del retto

Studio osservazionale per valutare la qualità della vita longitudinale secondo questionari EORTC standardizzati nonché l'esito funzionale, l'esito oncologico e la tossicità in pazienti trattati con radioterapia neoadiuvante a breve termine o chemioradioterapia a lungo termine seguita da intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale per valutare la qualità della vita longitudinale in pazienti trattati con irradiazione neoadiuvante a breve corso o chemioradioterapia neoadiuvante a lungo corso seguita da intervento chirurgico. La QoL sarà valutata mediante questionari EORTC standardizzati QLQ C30 e CR29. La tossicità acuta e tardiva sarà valutata secondo CTCAE 4.03. L'esito oncologico sarà valutato in relazione al controllo locale ea distanza, ai pattern di recidiva, alla libertà dal fallimento del trattamento e alla sopravvivenza globale. Sono previste correlazioni di risultati funzionali valutati da medici e pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • Sub-investigatore:
          • Franziska Walter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

vedere i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto istologicamente provato senza metastasi a distanza
  • indicazione alla radioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia secondo Valutazione multidisciplinare
  • età >=18 anni
  • consenso informato scritto
  • capacità di rispondere ai questionari standardizzati secondo il medico curante

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • precedente terapia sistemica per quanto riguarda il cancro del retto
  • metastasi a distanza
  • seconda neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
radioterapia neoadiuvante a breve termine
Trattamento con radioterapia neoadiuvante a breve termine (5x5 Gy) seguita da intervento chirurgico. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ C30 e EORTC QLQ CR 29.
Altro: EORTC QLQ C30
questionario standardizzato
Altro: EORTC QLQ CR29
questionario standardizzato
chemioradioterapia neoadiuvante a lungo termine
Trattamento con chemioradioterapia neoadiuvante a lungo termine seguita da intervento chirurgico. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ C30 e EORTC QLQ CR 29
Altro: EORTC QLQ C30
questionario standardizzato
Altro: EORTC QLQ CR29
questionario standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL (EORTC QLQC30) valori assoluti e variazioni nel tempo
Lasso di tempo: radiazioni a breve termine: giorno 0, fine della settimana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, chemioradioterapia a lungo termine: giorno 0, fine della settimana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Qualità della vita misurata dai questionari EORTC QLQC30 in valori assoluti in diversi momenti e cambiamento nel tempo
radiazioni a breve termine: giorno 0, fine della settimana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, chemioradioterapia a lungo termine: giorno 0, fine della settimana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
QoL (EORTC QLQCR29) valori assoluti e variazioni nel tempo
Lasso di tempo: radiazioni a breve termine: giorno 0, fine settimana 1, settimana 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, chemioradioterapia a lungo termine: giorno 0, fine settimana 6, 14, 27, 40, 66, 118 , 170, 222, 274
Qualità della vita misurata dai questionari EORTC QLQCR29 in valori assoluti in diversi momenti e cambiamento nel tempo
radiazioni a breve termine: giorno 0, fine settimana 1, settimana 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, chemioradioterapia a lungo termine: giorno 0, fine settimana 6, 14, 27, 40, 66, 118 , 170, 222, 274

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità acuta
Lasso di tempo: radiazioni a breve termine: giorno 0, fine settimana 1, chemioradioterapia a lungo termine: giorno 0, fine settimana 6, 14
tossicità acuta da radiazioni o chemioradioterapia secondo CTCAE 4.03
radiazioni a breve termine: giorno 0, fine settimana 1, chemioradioterapia a lungo termine: giorno 0, fine settimana 6, 14
tossicità tardiva
Lasso di tempo: radiazioni a breve termine: fine della settimana 27, 53, 105, 157, 209, 261, chemioradioterapia a lungo termine: fine della settimana 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
tossicità tardiva secondo CTCAE 4.03
radiazioni a breve termine: fine della settimana 27, 53, 105, 157, 209, 261, chemioradioterapia a lungo termine: fine della settimana 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
controllo locale
Lasso di tempo: radiazioni a breve termine: giorno 0, fine della settimana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, chemioradioterapia a lungo termine: giorno 0, fine della settimana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Assenza di ricrescita locale
radiazioni a breve termine: giorno 0, fine della settimana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, chemioradioterapia a lungo termine: giorno 0, fine della settimana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
controllo a distanza
Lasso di tempo: radiazioni a breve termine: giorno 0, fine della settimana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, chemioradioterapia a lungo termine: giorno 0, fine della settimana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Assenza di metastasi a distanza
radiazioni a breve termine: giorno 0, fine della settimana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, chemioradioterapia a lungo termine: giorno 0, fine della settimana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
libertà dal fallimento del trattamento
Lasso di tempo: radiazioni a breve termine: giorno 0, fine della settimana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, chemioradioterapia a lungo termine: giorno 0, fine della settimana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Assenza di recidiva locale o distante
radiazioni a breve termine: giorno 0, fine della settimana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, chemioradioterapia a lungo termine: giorno 0, fine della settimana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: radiazioni a breve termine: giorno 0, fine della settimana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, chemioradioterapia a lungo termine: giorno 0, fine della settimana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Assenza di morte per qualsiasi causa
radiazioni a breve termine: giorno 0, fine della settimana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, chemioradioterapia a lungo termine: giorno 0, fine della settimana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1 10.07.2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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