Prospektivt observationsforsøg til evaluering af livskvalitet efter neoadjuverende stråling eller kemoradiation efterfulgt af kirurgi hos patienter med endetarmskræft (NEOCARE)
2. november 2018 opdateret af: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Stråling eller kemoradiation efterfulgt af kirurgi hos patienter med endetarmskræft
Observationsstudie til evaluering af longitudinel livskvalitet i henhold til standardiserede EORTC-spørgeskemaer samt funktionelt resultat, onkologisk udfald og toksicitet hos patienter behandlet med neoadjuverende korttidsstråling eller langvarig kemoradiation efterfulgt af kirurgi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationsstudie til evaluering af longitudinel livskvalitet hos patienter behandlet med neoadjuverende kort-kurs bestråling eller neoadjuverende lang-kurs kemoradiation efterfulgt af kirurgi.
QoL vil blive evalueret af standardiserede EORTC-spørgeskemaer QLQ C30 og CR29.
Akut og sen toksicitet vil blive vurderet i henhold til CTCAE 4.03.
Onkologisk udfald vil blive vurderet med hensyn til lokal og fjern kontrol, gentagelsesmønstre, frihed fra behandlingssvigt og samlet overlevelse.
Korrelationer mellem læge- og patientvurderede funktionelle resultater er planlagt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Falk Roeder, MD
- Telefonnummer: 73729 +49 89 4400
- E-mail: Falk.Roeder@t-online.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabine Gerum, MD
- Telefonnummer: 73770 +49 89 4400
- E-mail: Sabine.Gerum@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Underforsker:
- Franziska Walter, MD
-
Underforsker:
- Michael Hoffmann, MD
-
Kontakt:
- Falk Roeder, MD
- Telefonnummer: +49 89 4400 73729
- E-mail: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Sabine Gerum, MD
- Telefonnummer: +49 89 4400 73729
- E-mail: Sabine.Gerum@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
se berettigelseskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk påvist endetarmskræft uden fjernmetastaser
- indikation for neoadjuverende strålebehandling eller kemoradiationsbehandling ifølge multidisciplinær evaluering
- alder >=18 år
- skriftligt informeret samtykke
- evne til at besvare de standardiserede spørgeskemaer ifølge den behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- forudgående systemisk behandling med hensyn til endetarmskræft
- fjernmetastaser
- anden malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
neoadjuverende korttidsstråling
Behandling med neoadjuverende kortvarig strålebehandling (5x5 Gy) efterfulgt af operation.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ C30 og EORTC QLQ CR 29 spørgeskema.
|
standardiseret spørgeskema
standardiseret spørgeskema
|
|
neoadjuverende langvarig kemoradiation
Behandling med neoadjuverende Langvarig kemoradiation efterfulgt af operation.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ C30 og EORTC QLQ CR 29 spørgeskema
|
standardiseret spørgeskema
standardiseret spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL (EORTC QLQC30) absolutte værdier og ændringer over tid
Tidsramme: korttidsstråling: dag 0, slutningen af uge 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, langtids kemoradiation: dag 0, slutningen af uge 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Livskvalitet målt af EORTC spørgeskemaer QLQC30 i absolutte værdier på forskellige tidspunkter og ændringer over tid
|
korttidsstråling: dag 0, slutningen af uge 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, langtids kemoradiation: dag 0, slutningen af uge 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
QoL (EORTC QLQCR29) absolutte værdier og ændringer over tid
Tidsramme: korttidsstråling: dag 0, slutningen af uge 1, uge 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, langtids kemoradiation: dag 0, slutningen af uge 6, 14, 27, 40, 66, 118 , 170, 222, 274
|
Livskvalitet målt af EORTC-spørgeskemaer QLQCR29 i absolutte værdier på forskellige tidspunkter og ændringer over tid
|
korttidsstråling: dag 0, slutningen af uge 1, uge 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, langtids kemoradiation: dag 0, slutningen af uge 6, 14, 27, 40, 66, 118 , 170, 222, 274
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: kortvarig stråling: dag 0, slutningen af uge 1, langvarig kemoradiation: dag 0, slutningen af uge 6, 14
|
akut toksicitet ved stråling eller kemoradiation i henhold til CTCAE 4.03
|
kortvarig stråling: dag 0, slutningen af uge 1, langvarig kemoradiation: dag 0, slutningen af uge 6, 14
|
|
sen toksicitet
Tidsramme: kortvarig stråling: slutningen af uge 27, 53, 105, 157, 209, 261, langvarig kemoradiation: slutningen af uge 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
sen toksicitet ifølge CTCAE 4.03
|
kortvarig stråling: slutningen af uge 27, 53, 105, 157, 209, 261, langvarig kemoradiation: slutningen af uge 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
lokal kontrol
Tidsramme: korttidsstråling: dag 0, slutningen af uge 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, langtids kemoradiation: dag 0, slutningen af uge 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Fravær af lokal genvækst
|
korttidsstråling: dag 0, slutningen af uge 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, langtids kemoradiation: dag 0, slutningen af uge 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
fjern kontrol
Tidsramme: korttidsstråling: dag 0, slutningen af uge 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, langtids kemoradiation: dag 0, slutningen af uge 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Fravær af fjernmetastaser
|
korttidsstråling: dag 0, slutningen af uge 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, langtids kemoradiation: dag 0, slutningen af uge 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
frihed fra behandlingssvigt
Tidsramme: korttidsstråling: dag 0, slutningen af uge 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, langtids kemoradiation: dag 0, slutningen af uge 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Fravær af lokalt eller fjernt tilbagefald
|
korttidsstråling: dag 0, slutningen af uge 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, langtids kemoradiation: dag 0, slutningen af uge 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: korttidsstråling: dag 0, slutningen af uge 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, langtids kemoradiation: dag 0, slutningen af uge 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Fravær af død uanset årsag
|
korttidsstråling: dag 0, slutningen af uge 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, langtids kemoradiation: dag 0, slutningen af uge 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2018
Først opslået (Faktiske)
6. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V1 10.07.2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .