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Ensayo observacional prospectivo para evaluar la calidad de vida después de la radiación neoadyuvante o la quimiorradiación seguida de cirugía en pacientes con cáncer de recto (NEOCARE)

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Radiación o quimiorradiación seguida de cirugía en pacientes con cáncer de recto

Estudio observacional para evaluar la calidad de vida longitudinal según los cuestionarios estandarizados de la EORTC, así como el resultado funcional, el resultado oncológico y la toxicidad en pacientes tratados con radiación neoadyuvante a corto plazo o quimiorradiación a largo plazo seguida de cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio observacional para evaluar la calidad de vida longitudinal en pacientes tratados con irradiación neoadyuvante de corta duración o quimiorradiación neoadyuvante de larga duración seguida de cirugía. La calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios EORTC estandarizados QLQ C30 y CR29. La toxicidad aguda y tardía se evaluará según CTCAE 4.03. El resultado oncológico se evaluará con respecto al control local y a distancia, los patrones de recurrencia, la ausencia de fracaso del tratamiento y la supervivencia global. Se planifican las correlaciones de los resultados funcionales evaluados por los médicos y los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • Sub-Investigador:
          • Franziska Walter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

ver criterios de elegibilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto comprobado histológicamente sin metástasis a distancia
  • indicación de radioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia según evaluación multidisciplinar
  • edad >=18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • capacidad de responder a los cuestionarios estandarizados según el médico tratante

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • terapia sistémica previa con respecto al cáncer de recto
  • metástasis distante
  • segunda malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
radiación neoadyuvante a corto plazo
Tratamiento con radioterapia neoadyuvante a corto plazo (5x5 Gy) seguida de cirugía. La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ C30 y EORTC QLQ CR 29.
Otro: EORTC QLQ C30
cuestionario estandarizado
Otro: EORTC QLQ CR29
cuestionario estandarizado
quimiorradiación neoadyuvante a largo plazo
Tratamiento con quimiorradiación neoadyuvante a largo plazo seguida de cirugía. La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ C30 y EORTC QLQ CR 29
Otro: EORTC QLQ C30
cuestionario estandarizado
Otro: EORTC QLQ CR29
cuestionario estandarizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QoL (EORTC QLQC30) valores absolutos y cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: radiación a corto plazo: día 0, fin de semana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, quimiorradiación a largo plazo: día 0, fin de semana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Calidad de vida medida por los cuestionarios EORTC QLQC30 en valores absolutos en diferentes momentos y cambio a lo largo del tiempo
radiación a corto plazo: día 0, fin de semana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, quimiorradiación a largo plazo: día 0, fin de semana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
QoL (EORTC QLQCR29) valores absolutos y cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: radiación a corto plazo: día 0, final de la semana 1, semana 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, quimiorradiación a largo plazo: día 0, final de la semana 6, 14, 27, 40, 66, 118 , 170, 222, 274
Calidad de vida medida por los cuestionarios QLQCR29 de la EORTC en valores absolutos en diferentes momentos y cambio a lo largo del tiempo
radiación a corto plazo: día 0, final de la semana 1, semana 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, quimiorradiación a largo plazo: día 0, final de la semana 6, 14, 27, 40, 66, 118 , 170, 222, 274

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidad aguda
Periodo de tiempo: radiación a corto plazo: día 0, final de la semana 1, quimiorradiación a largo plazo: día 0, final de la semana 6, 14
toxicidad aguda por Radiación o quimiorradiación según CTCAE 4.03
radiación a corto plazo: día 0, final de la semana 1, quimiorradiación a largo plazo: día 0, final de la semana 6, 14
toxicidad tardía
Periodo de tiempo: radiación a corto plazo: final de la semana 27, 53, 105, 157, 209, 261, quimiorradiación a largo plazo: final de la semana 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
toxicidad tardía según CTCAE 4.03
radiación a corto plazo: final de la semana 27, 53, 105, 157, 209, 261, quimiorradiación a largo plazo: final de la semana 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
control local
Periodo de tiempo: radiación a corto plazo: día 0, fin de semana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, quimiorradiación a largo plazo: día 0, fin de semana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Ausencia de rebrote local
radiación a corto plazo: día 0, fin de semana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, quimiorradiación a largo plazo: día 0, fin de semana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
control remoto
Periodo de tiempo: radiación a corto plazo: día 0, fin de semana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, quimiorradiación a largo plazo: día 0, fin de semana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Ausencia de metástasis a distancia
radiación a corto plazo: día 0, fin de semana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, quimiorradiación a largo plazo: día 0, fin de semana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
ausencia de Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: radiación a corto plazo: día 0, fin de semana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, quimiorradiación a largo plazo: día 0, fin de semana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Ausencia de recidiva local o a distancia
radiación a corto plazo: día 0, fin de semana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, quimiorradiación a largo plazo: día 0, fin de semana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: radiación a corto plazo: día 0, fin de semana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, quimiorradiación a largo plazo: día 0, fin de semana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Ausencia de muerte por cualquier causa.
radiación a corto plazo: día 0, fin de semana 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, quimiorradiación a largo plazo: día 0, fin de semana 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V1 10.07.2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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