Prospektywna próba obserwacyjna mająca na celu ocenę jakości życia po radioterapii neoadiuwantowej lub chemioradioterapii, po której następuje operacja u pacjentów z rakiem odbytnicy (NEOCARE)
2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Promieniowanie lub chemioradioterapia, a następnie operacja u pacjentów z rakiem odbytnicy
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę długookresowej jakości życia według standardowych kwestionariuszy EORTC, a także wyników czynnościowych, wyników onkologicznych i toksyczności u pacjentów leczonych krótkoterminową radioterapią neoadjuwantową lub długoterminową chemioradioterapią, po której następuje operacja
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne w celu oceny długoterminowej jakości życia pacjentów leczonych neoadiuwantową krótkoterminową radioterapią lub neoadiuwantową długotrwałą chemioradioterapią, po której następuje operacja.
QoL będzie oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy EORTC QLQ C30 i CR29.
Ostra i późna toksyczność zostanie oceniona zgodnie z CTCAE 4.03.
Wynik onkologiczny zostanie oceniony w odniesieniu do kontroli miejscowej i odległej, wzorców nawrotów, braku niepowodzenia leczenia i przeżycia całkowitego.
Zaplanowano korelacje wyników funkcjonalnych ocenianych przez lekarzy i pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Falk Roeder, MD
- Numer telefonu: 73729 +49 89 4400
- E-mail: Falk.Roeder@t-online.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sabine Gerum, MD
- Numer telefonu: 73770 +49 89 4400
- E-mail: Sabine.Gerum@med.uni-muenchen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Pod-śledczy:
- Franziska Walter, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Hoffmann, MD
-
Kontakt:
- Falk Roeder, MD
- Numer telefonu: +49 89 4400 73729
- E-mail: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Sabine Gerum, MD
- Numer telefonu: +49 89 4400 73729
- E-mail: Sabine.Gerum@med.uni-muenchen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
zobacz kryteria kwalifikowalności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony rak odbytnicy bez przerzutów odległych
- wskazanie do neoadiuwantowej radioterapii lub chemioradioterapii zgodnie z oceną wielodyscyplinarną
- wiek >=18 lat
- pisemna świadoma zgoda
- umiejętność udzielania odpowiedzi na wystandaryzowane kwestionariusze w zależności od lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- wcześniejszej terapii systemowej w odniesieniu do raka odbytnicy
- przerzuty odległe
- drugi nowotwór
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
krótkoterminowa radioterapia neoadjuwantowa
Leczenie krótkoterminową radioterapią neoadjuwantową (5x5 Gy), a następnie operacja.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30 i EORTC QLQ CR 29.
|
standaryzowany kwestionariusz
standaryzowany kwestionariusz
|
|
neoadiuwantowa długotrwała chemioradioterapia
Leczenie neoadiuwantowe Długotrwała chemioradioterapia z następową operacją.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30 i EORTC QLQ CR 29
|
standaryzowany kwestionariusz
standaryzowany kwestionariusz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QoL (EORTC QLQC30) wartości bezwzględne i zmiany w czasie
Ramy czasowe: radioterapia krótkotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, radiochemioterapia długotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszami EORTC QLQC30 w wartościach bezwzględnych w różnych punktach czasowych i zmianach w czasie
|
radioterapia krótkotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, radiochemioterapia długotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
QoL (EORTC QLQCR29) wartości bezwzględne i zmiany w czasie
Ramy czasowe: radioterapia krótkotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 1, tydzień 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, radiochemioterapia długotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 6, 14, 27, 40, 66, 118 , 170, 222, 274
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszami EORTC QLQCR29 w wartościach bezwzględnych w różnych punktach czasowych i zmianach w czasie
|
radioterapia krótkotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 1, tydzień 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, radiochemioterapia długotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 6, 14, 27, 40, 66, 118 , 170, 222, 274
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostra toksyczność
Ramy czasowe: radioterapia krótkotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 1, radiochemioterapia długotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 6, 14
|
toksyczność ostra przez promieniowanie lub chemioradioterapię zgodnie z CTCAE 4.03
|
radioterapia krótkotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 1, radiochemioterapia długotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 6, 14
|
|
późna toksyczność
Ramy czasowe: radioterapia krótkotrwała: koniec 27, 53, 105, 157, 209, 261, chemioradioterapia długotrwała: koniec 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
późna toksyczność zgodnie z CTCAE 4.03
|
radioterapia krótkotrwała: koniec 27, 53, 105, 157, 209, 261, chemioradioterapia długotrwała: koniec 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
kontrola lokalna
Ramy czasowe: radioterapia krótkotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, radiochemioterapia długotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Brak miejscowego odrostu
|
radioterapia krótkotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, radiochemioterapia długotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
odległa kontrola
Ramy czasowe: radioterapia krótkotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, radiochemioterapia długotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Brak odległych przerzutów
|
radioterapia krótkotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, radiochemioterapia długotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
uwolnienie od niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: radioterapia krótkotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, radiochemioterapia długotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Brak nawrotu miejscowego lub odległego
|
radioterapia krótkotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, radiochemioterapia długotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: radioterapia krótkotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, radiochemioterapia długotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Brak śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
radioterapia krótkotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, radiochemioterapia długotrwała: dzień 0, koniec tygodnia 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1 10.07.2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .