Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität nach neoadjuvanter Bestrahlung oder Radiochemotherapie, gefolgt von einer Operation bei Patienten mit Rektumkarzinom (NEOCARE)
2. November 2018 aktualisiert von: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Bestrahlung oder Radiochemotherapie, gefolgt von einer Operation bei Patienten mit Rektumkarzinom
Beobachtungsstudie zur Bewertung der longitudinalen Lebensqualität nach standardisierten EORTC-Fragebögen sowie des funktionellen Outcome, des onkologischen Outcome und der Toxizität bei Patienten, die mit neoadjuvanter Kurzzeitbestrahlung oder Langzeit-Chemoradiation mit anschließender Operation behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachtungsstudie zur Bewertung der Längsschnitt-Lebensqualität bei Patienten, die mit neoadjuvanter Kurzzeit-Bestrahlung oder neoadjuvanter Langzeit-Chemoradiation mit anschließender Operation behandelt wurden.
QoL wird durch standardisierte EORTC-Fragebögen QLQ C30 und CR29 bewertet.
Akute und späte Toxizität werden gemäß CTCAE 4.03 bewertet.
Das onkologische Ergebnis wird im Hinblick auf lokale und entfernte Kontrolle, Rezidivmuster, Freiheit von Behandlungsversagen und Gesamtüberleben bewertet.
Korrelationen von Arzt- und Patientenbeurteilten funktionellen Ergebnissen sind geplant.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Falk Roeder, MD
- Telefonnummer: 73729 +49 89 4400
- E-Mail: Falk.Roeder@t-online.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sabine Gerum, MD
- Telefonnummer: 73770 +49 89 4400
- E-Mail: Sabine.Gerum@med.uni-muenchen.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Unterermittler:
- Franziska Walter, MD
-
Unterermittler:
- Michael Hoffmann, MD
-
Kontakt:
- Falk Roeder, MD
- Telefonnummer: +49 89 4400 73729
- E-Mail: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Sabine Gerum, MD
- Telefonnummer: +49 89 4400 73729
- E-Mail: Sabine.Gerum@med.uni-muenchen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
siehe Zulassungskriterien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch gesichertes Rektumkarzinom ohne Fernmetastasen
- Indikation für neoadjuvante Strahlen- oder Radiochemotherapie gemäß multidisziplinärer Bewertung
- Alter >=18 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung
- Fähigkeit zur Beantwortung der standardisierten Fragebögen nach Angaben des behandelnden Arztes
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- vorherige systemische Therapie im Hinblick auf Rektumkarzinom
- Fernmetastasen
- zweite Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
neoadjuvante Kurzzeitbestrahlung
Behandlung mit neoadjuvanter Kurzzeitbestrahlung (5 x 5 Gy) mit anschließender Operation.
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EORTC QLQ C30 und EORTC QLQ CR 29 bewertet.
|
standardisierter Fragebogen
standardisierter Fragebogen
|
|
neoadjuvante Langzeit-Radiochemotherapie
Behandlung mit neoadjuvanter Langzeit-Radiochemotherapie mit anschließender Operation.
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EORTC QLQ C30 und EORTC QLQ CR 29 bewertet
|
standardisierter Fragebogen
standardisierter Fragebogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
QoL (EORTC QLQC30) absolute Werte und zeitliche Veränderung
Zeitfenster: Kurzzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, Langzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Lebensqualität gemessen durch EORTC-Fragebögen QLQC30 in absoluten Werten zu verschiedenen Zeitpunkten und zeitlicher Veränderung
|
Kurzzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, Langzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
QoL (EORTC QLQCR29) absolute Werte und zeitliche Veränderung
Zeitfenster: Kurzzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 1, Woche 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, Langzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 6, 14, 27, 40, 66, 118 , 170, 222, 274
|
Lebensqualität gemessen durch EORTC-Fragebögen QLQCR29 in absoluten Werten zu verschiedenen Zeitpunkten und zeitlicher Veränderung
|
Kurzzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 1, Woche 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, Langzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 6, 14, 27, 40, 66, 118 , 170, 222, 274
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
akute Toxizität
Zeitfenster: Kurzzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 1, Langzeit-Chemobestrahlung: Tag 0, Ende Woche 6, 14
|
Akute Toxizität durch Bestrahlung oder Radiochemotherapie gemäß CTCAE 4.03
|
Kurzzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 1, Langzeit-Chemobestrahlung: Tag 0, Ende Woche 6, 14
|
|
späte Toxizität
Zeitfenster: Kurzzeitbestrahlung: Ende Woche 27, 53, 105, 157, 209, 261, Langzeit-Chemobestrahlung: Ende Woche 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Spättoxizität nach CTCAE 4.03
|
Kurzzeitbestrahlung: Ende Woche 27, 53, 105, 157, 209, 261, Langzeit-Chemobestrahlung: Ende Woche 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
lokale Steuerung
Zeitfenster: Kurzzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, Langzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Fehlendes lokales Nachwachsen
|
Kurzzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, Langzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
Fernsteuerung
Zeitfenster: Kurzzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, Langzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Fehlen von Fernmetastasen
|
Kurzzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, Langzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
Freiheit von Behandlungsversagen
Zeitfenster: Kurzzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, Langzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Fehlen eines lokalen oder entfernten Rückfalls
|
Kurzzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, Langzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Kurzzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, Langzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Abwesenheit des Todes jeglicher Ursache
|
Kurzzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, Langzeitbestrahlung: Tag 0, Ende Woche 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V1 10.07.2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .