Prospektivní observační studie k hodnocení kvality života po neoadjuvantním ozáření nebo chemoradiaci s následnou operací u pacientů s rakovinou rekta (NEOCARE)
2. listopadu 2018 aktualizováno: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ozáření nebo chemoradiace s následnou operací u pacientů s rakovinou konečníku
Observační studie hodnotící longitudinální kvalitu života podle standardizovaných EORTC dotazníků, stejně jako funkční výsledek, onkologický výsledek a toxicitu u pacientů léčených neoadjuvantní krátkodobou radiací nebo dlouhodobou chemoradiací s následnou operací
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Observační studie hodnotící longitudinální kvalitu života u pacientů léčených neoadjuvantním krátkodobým ozařováním nebo neoadjuvantním dlouhodobým chemoradiací s následnou operací.
QoL bude hodnocena standardizovanými EORTC dotazníky QLQ C30 a CR29.
Akutní a pozdní toxicita bude hodnocena podle CTCAE 4.03.
Onkologický výsledek bude hodnocen s ohledem na lokální a vzdálenou kontrolu, vzorce recidivy, absenci selhání léčby a celkové přežití.
Jsou plánovány korelace funkčních výsledků hodnocených lékaři a pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Falk Roeder, MD
- Telefonní číslo: 73729 +49 89 4400
- E-mail: Falk.Roeder@t-online.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sabine Gerum, MD
- Telefonní číslo: 73770 +49 89 4400
- E-mail: Sabine.Gerum@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Franziska Walter, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Hoffmann, MD
-
Kontakt:
- Falk Roeder, MD
- Telefonní číslo: +49 89 4400 73729
- E-mail: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Sabine Gerum, MD
- Telefonní číslo: +49 89 4400 73729
- E-mail: Sabine.Gerum@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
viz kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaný karcinom rekta bez vzdálených metastáz
- indikace neoadjuvantní Radiační nebo chemoradiační terapie dle multidisciplinárního Hodnocení
- věk >=18 let
- písemný informovaný souhlas
- schopnost odpovídat na standardizované dotazníky dle ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- předchozí systémová terapie s ohledem na rakovinu konečníku
- vzdálená metastáza
- druhá malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neoadjuvantní krátkodobé záření
Léčba neoadjuvantní krátkodobou radiační terapií (5x5 Gy) s následnou operací.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ C30 a EORTC QLQ CR 29.
|
standardizovaný dotazník
standardizovaný dotazník
|
|
neoadjuvantní dlouhodobá chemoradiace
Neoadjuvantní léčba Dlouhodobá chemoradiace s následnou operací.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ C30 a EORTC QLQ CR 29
|
standardizovaný dotazník
standardizovaný dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL (EORTC QLQC30) absolutní hodnoty a mění se v čase
Časové okno: krátkodobé ozařování: den 0, konec týdne 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, dlouhodobé chemoradiace: den 0, konec týdne 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Kvalita života měřená dotazníky EORTC QLQC30 v absolutních hodnotách v různých časových bodech a mění se v čase
|
krátkodobé ozařování: den 0, konec týdne 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, dlouhodobé chemoradiace: den 0, konec týdne 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
QoL (EORTC QLQCR29) absolutní hodnoty a mění se v čase
Časové okno: krátkodobé ozařování: den 0, konec týdne 1, týden 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, dlouhodobé chemoradiace: den 0, konec týdne 6, 14, 27, 40, 66, 118 , 170, 222, 274
|
Kvalita života měřená dotazníky EORTC QLQCR29 v absolutních hodnotách v různých časových bodech a mění se v čase
|
krátkodobé ozařování: den 0, konec týdne 1, týden 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, dlouhodobé chemoradiace: den 0, konec týdne 6, 14, 27, 40, 66, 118 , 170, 222, 274
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní toxicita
Časové okno: krátkodobé ozařování: den 0, konec týdne 1, dlouhodobé chemoradiace: den 0, konec týdne 6, 14
|
akutní toxicita zářením nebo chemoradiací podle CTCAE 4.03
|
krátkodobé ozařování: den 0, konec týdne 1, dlouhodobé chemoradiace: den 0, konec týdne 6, 14
|
|
pozdní toxicita
Časové okno: krátkodobé ozařování: konec týdne 27, 53, 105, 157, 209, 261, dlouhodobá chemoradiace: konec týdne 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
pozdní toxicita podle CTCAE 4.03
|
krátkodobé ozařování: konec týdne 27, 53, 105, 157, 209, 261, dlouhodobá chemoradiace: konec týdne 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
místní ovládání
Časové okno: krátkodobé ozařování: den 0, konec týdne 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, dlouhodobé chemoradiace: den 0, konec týdne 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Absence místního odrostu
|
krátkodobé ozařování: den 0, konec týdne 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, dlouhodobé chemoradiace: den 0, konec týdne 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
vzdálené ovládání
Časové okno: krátkodobé ozařování: den 0, konec týdne 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, dlouhodobé chemoradiace: den 0, konec týdne 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Absence vzdálených metastáz
|
krátkodobé ozařování: den 0, konec týdne 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, dlouhodobé chemoradiace: den 0, konec týdne 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
osvobození od selhání léčby
Časové okno: krátkodobé ozařování: den 0, konec týdne 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, dlouhodobé chemoradiace: den 0, konec týdne 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Absence lokálního nebo vzdáleného relapsu
|
krátkodobé ozařování: den 0, konec týdne 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, dlouhodobé chemoradiace: den 0, konec týdne 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
|
Celkové přežití
Časové okno: krátkodobé ozařování: den 0, konec týdne 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, dlouhodobé chemoradiace: den 0, konec týdne 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Absence smrti z jakékoli příčiny
|
krátkodobé ozařování: den 0, konec týdne 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, dlouhodobé chemoradiace: den 0, konec týdne 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1 10.07.2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .