Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva havaintotutkimus elämänlaadun arvioimiseksi neoadjuvanttisäteilyn tai kemosäteilyn ja leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä (NEOCARE)

perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Sädehoito tai kemosäteily, jota seuraa leikkaus potilailla, joilla on peräsuolen syöpä

Havaintotutkimus pitkittäisen elämänlaadun arvioimiseksi standardoitujen EORTC-kyselylomakkeiden sekä toiminnallisen lopputuloksen, onkologisen lopputuloksen ja toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joita hoidettiin neoadjuvantilla lyhytaikaisella säteilyllä tai pitkäaikaisella kemosäteilyllä ja leikkauksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotutkimus pitkittäisen elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joita on hoidettu neoadjuvantilla lyhytkestoisella säteilytyksellä tai neoadjuvantilla pitkäkestoisella kemosäteilyllä, jota seuraa leikkaus. QoL arvioidaan standardoiduilla EORTC-kyselyillä QLQ C30 ja CR29. Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys arvioidaan CTCAE 4.03:n mukaisesti. Onkologinen tulos arvioidaan paikallisen ja kaukaisen kontrollin, uusiutumismallien, hoidon epäonnistumisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen. Lääkäreiden ja potilaan arvioimien toiminnallisten tulosten korrelaatiot suunnitellaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • Alatutkija:
          • Franziska Walter, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

katso kelpoisuusehdot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu peräsuolen syöpä ilman etäpesäkkeitä
  • neoadjuvanttihoidon indikaatio Säde- tai kemosäteilyhoitoon monitieteisen arvioinnin mukaan
  • ikä >=18 vuotta
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • kyky vastata standardoituihin kyselyihin hoitavan lääkärin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • aiempi systeeminen hoito peräsuolen syövän suhteen
  • kaukainen etäpesäke
  • toinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
neoadjuvantti lyhytaikainen säteily
Hoito neoadjuvantilla lyhytaikaisella sädehoidolla (5x5 Gy), jota seuraa leikkaus. Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ C30- ja EORTC QLQ CR 29 -kyselyillä.
Muut: EORTC QLQ C30
standardoitu kyselylomake
Muut: EORTC QLQ CR29
standardoitu kyselylomake
neoadjuvantti pitkäaikainen kemosäteilyhoito
Hoito neoadjuvantilla Pitkäaikainen kemosäteilyhoito, jota seuraa leikkaus. Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ C30- ja EORTC QLQ CR 29 -kyselyillä
Muut: EORTC QLQ C30
standardoitu kyselylomake
Muut: EORTC QLQ CR29
standardoitu kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL (EORTC QLQC30) absoluuttiset arvot ja muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: lyhytaikainen säteily: päivä 0, viikon loppu 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, pitkäkestoinen kemosäteilytys: päivä 0, viikon loppu 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
EORTC-kyselyillä mitattu elämänlaatu QLQC30 absoluuttisina arvoina eri ajankohtina ja ajan myötä muuttuvina
lyhytaikainen säteily: päivä 0, viikon loppu 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, pitkäkestoinen kemosäteilytys: päivä 0, viikon loppu 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
QoL (EORTC QLQCR29) absoluuttiset arvot ja muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: lyhytaikainen säteily: päivä 0, viikon loppu 1, viikko 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, pitkäkestoinen kemosäteily: päivä 0, viikon loppu 6, 14, 27, 40, 66, 118 , 170, 222, 274
Elämänlaatu mitattuna EORTC:n QLQCR29-kyselylomakkeilla absoluuttisina arvoina eri ajankohtina ja ajan kuluessa
lyhytaikainen säteily: päivä 0, viikon loppu 1, viikko 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, pitkäkestoinen kemosäteily: päivä 0, viikon loppu 6, 14, 27, 40, 66, 118 , 170, 222, 274

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: lyhytaikainen säteily: päivä 0, viikon loppu 1, pitkäaikainen kemosäteilytys: päivä 0, viikon loppu 6, 14
akuutti myrkyllisyys säteilyn tai kemosäteilyn aiheuttamana CTCAE 4.03:n mukaisesti
lyhytaikainen säteily: päivä 0, viikon loppu 1, pitkäaikainen kemosäteilytys: päivä 0, viikon loppu 6, 14
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: lyhytaikainen säteily: viikon 27 loppu, 53, 105, 157, 209, 261, pitkäaikainen kemosäteilytys: viikon 27 loppu, 40, 66, 118, 170, 222, 274
myöhäinen myrkyllisyys CTCAE 4.03:n mukaisesti
lyhytaikainen säteily: viikon 27 loppu, 53, 105, 157, 209, 261, pitkäaikainen kemosäteilytys: viikon 27 loppu, 40, 66, 118, 170, 222, 274
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: lyhytaikainen säteily: päivä 0, viikon loppu 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, pitkäkestoinen kemosäteilytys: päivä 0, viikon loppu 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Paikallisen uudelleenkasvun puuttuminen
lyhytaikainen säteily: päivä 0, viikon loppu 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, pitkäkestoinen kemosäteilytys: päivä 0, viikon loppu 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
kaukainen ohjaus
Aikaikkuna: lyhytaikainen säteily: päivä 0, viikon loppu 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, pitkäkestoinen kemosäteilytys: päivä 0, viikon loppu 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen
lyhytaikainen säteily: päivä 0, viikon loppu 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, pitkäkestoinen kemosäteilytys: päivä 0, viikon loppu 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
vapaus hoidon epäonnistumisesta
Aikaikkuna: lyhytaikainen säteily: päivä 0, viikon loppu 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, pitkäkestoinen kemosäteilytys: päivä 0, viikon loppu 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Paikallisen tai kaukaisen relapsin puuttuminen
lyhytaikainen säteily: päivä 0, viikon loppu 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, pitkäkestoinen kemosäteilytys: päivä 0, viikon loppu 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: lyhytaikainen säteily: päivä 0, viikon loppu 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, pitkäkestoinen kemosäteilytys: päivä 0, viikon loppu 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274
Kuoleman puuttuminen mistä tahansa syystä
lyhytaikainen säteily: päivä 0, viikon loppu 1, 14, 27, 53, 105, 157, 209, 261, pitkäkestoinen kemosäteilytys: päivä 0, viikon loppu 6, 14, 27, 40, 66, 118, 170, 222, 274

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V1 10.07.2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset EORTC QLQ C30

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa