- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03731221
Bupivacaine 대 Liposomal Bupivacaine을 사용한 가슴 근막 평면 및 Serratus 전방 평면 차단
영상 보조 흉부 수술에서 리포솜 부피바카인 유무에 따른 부피바카인 HCL과 가슴근막평면 및 앞톱니근 결합 차단의 비교
연구 개요
상세 설명
마취 관리는 Cleveland Clinic 흉부 외과 환자에서 일반적인 방식으로 수행됩니다. 여기에는 표준 ASA 모니터의 사용이 포함되며 동맥압 또는 중심정맥압 모니터링, 경식도 심초음파, 기관지 차단제 또는 이중 내강 기관내관을 사용한 폐 격리가 포함될 수 있습니다. 마취 유도 및 유지를 위한 약물 투여도 일반적인 치료와 일치하며 펜타닐 및 히드로모르폰과 같은 정맥주사 아편유사제를 포함합니다. 정맥 내 리도카인 볼루스는 마취 유도 시 투여되지 않습니다. 압력 제어 인공호흡은 양폐 인공호흡 동안 6-10 ml/kg의 이상적인 체중과 5-7 ml/kg의 이상적인 체중을 초과하지 않는 일회 호흡량으로 이용됩니다. 모든 경우에 보수적인 유체 관리 전략이 사용됩니다. 절차가 끝날 때 발관되지 않은 환자는 프로포폴로 진정됩니다. 수술 절차는 일반적인 방식으로 수행됩니다.
흉벽 진통에 대한 해부학적 기초는 이전에 자세히 설명되었습니다. 조사관은 조사 기관에서 VATS 절차에 사용되는 블록의 수행을 설명합니다. 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자들은 모두 부피바카인 HCl 및 리포솜 부피바카인을 함유하는 PECSII 및 톱니 블록을 받게 될 것입니다. 대조군은 유사한 부피로 조정된 부피바카인 HCl과 함께 PECSII 및 톱니모양 블록을 받게 됩니다. PECS/톱니근 블록은 절개 전에 전신 마취 상태에서 환자와 함께 수행됩니다. 외과적 긴급성으로 인해 이것이 가능하지 않은 경우, 블록은 수술이 끝날 때 배치됩니다.
환자는 앙와위 자세로 준비하고 소독된 방식으로 드레이핑됩니다. 초음파 탐침은 쇄골 중간선의 쇄골 바로 아래에 배치됩니다.
PECS II 블록의 경우 탐침은 소흉근과 톱니근 사이의 평면이 식별될 때까지 아래쪽과 측면으로 스캔됩니다. 늑간근은 늑골 사이의 공간에서 볼 수 있는 반면, 톱니근은 늑골 위를 달리는 것을 분명히 볼 수 있습니다. 평면이 식별되면 바늘은 "평면 내" 방식으로 다시 전진합니다. 생리식염수 수압해부법으로 바늘의 위치가 확인되면 15-20cc의 국소마취액을 그 공간에 주입합니다.
환자를 앙와위로 눕힌 상태에서 백 롤을 수술 쪽 아래에 배치하여 약간 측면으로 기울입니다. 팔은 늑골 마진을 노출하기 위해 외전됩니다. 포지셔닝과 준비는 포지셔닝을 피하기 위해 PECS 블록 전에 수행됩니다. 초음파 탐침은 대략 5번째 늑골 수준에서 측면으로 흉근에서 겨드랑이 부위까지 스캔됩니다. 톱니근과 광배근 사이의 평면이 식별되고 바늘은 팁이 근육 사이에 있을 때까지 "평면 내" 방식으로 전진합니다(표면 SAP 블록). 0.5cc의 생리 식염수의 작은 볼루스는 바늘이 근육 내 주사가 아님을 확인하기 위해 조직 평면의 수압 절개에 사용됩니다. 그런 다음 40cc의 국소 마취 용액이 평면에 침착될 때 바늘을 5cc마다 흡인합니다. 이들은 필드 블록이므로 최적의 진통 효과를 얻기 위해서는 적절한 침윤량이 중요합니다.
블록에 사용되는 LA는 0.5% 부피바카인 HCL이며 2.5mg/kg 또는 최대 150mg을 초과하지 않습니다. LA 용액은 더 작은 환자를 위해 방부제가 없는 생리 식염수로 희석하여 적절한 주입량을 허용할 수 있습니다. 일반적으로 차단은 침투 후 12시간 미만의 작용 기간을 갖습니다.34 치료 환자는 또한 리포솜 부피바카인(EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) 20 ml에 266 mg의 용량으로 bupivacaine HCL과 2:1을 초과하지 않는 비율로 안전하게 혼합할 수 있지만 캡슐화된 bupivacaine의 급속한 방출 및 이후의 우려로 인해 다른 국소 마취제와 혼합할 수 없습니다. 국소 마취 독성.35 대조군 환자는 0.5% 부피바카인 HCL과 혼합된 방부제가 없는 일반 식염수를 사용하고 모든 환자는 60ml의 총 블록 용액 부피를 갖게 됩니다.
리포솜 부피바카인 투여는 체중을 기반으로 하지 않으며 성인 흉부 환자에게 전체 266mg 병을 투여할 수 있습니다. 최대 150mg 부피바카인 HCl을 Exparel과 혼합할 수 있습니다. 이는 0.5% 부피바카인 HCl 30mL 1병 또는 0.25% 부피바카인 HCl 2병에 해당합니다. 더 많은 양의 LA가 필요한 경우 10ml의 일반 식염수를 부피바카인 HCL과 리포솜 부피바카인의 혼합물에 첨가할 수 있습니다. 따라서 60kg 이상의 환자는 150mg의 부피바카인 HCL을 투여받는 반면 환자는 체중이
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-85세의 환자
- 비디오 흉부 수술(VATS) 또는 로봇 해부 폐 절제술(폐엽 절제술, 양엽 절제술 및 분절 절제술)과 같은 흉부 액세스 포트 또는 소형 개흉 절개를 사용하는 절차
제외 기준:
- 무게 50kg 미만
- 임신 또는 수유
- 응급 수술 및 중환자실에서 수술실로 이송된 환자
- 흉부 수술 또는 수술 후 재수술을 인덱스 절차(관 흉관 절개술, 흉강 천자 또는 경피적 배액 배치를 포함하는 경미한 흉벽 절차 포함) 72시간 이내에 재수술
- 예상되는 기관내 삽관 > 24시간
- 늑간 신경에 진통을 제공하는 비 연구 신경 블록
- 활성 전신 또는 심폐 감염
- 기계적 순환 지원 장치
- 국소 마취제 연구에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 수술 전 30일 중 최소 15일 동안 15mg/일 이상의 모르핀 등가물
- 잘 조절되지 않는 정신 장애
- 임상적으로 중요한 현재의 신경학적 결손 예. 척수 손상, 사지 마비, 차단 부위의 신경학적 결손
- 활성 간 질환 또는 간경변
- 심장 박동기 발전기 또는 유방 이식 수술 동측
- 이 연구에 대한 이전 참여
- eGFR
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피 HCl 플러스 리포솜 부피
부피바카인 HCl과 리포솜 부피바카인을 사용한 PECSII/SAP 블록
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PECS II 또는 톱니 평면 블록에 사용되는 국소 마취제(LA)는 0.5% bupivacaine HCL이며 2.5mg/kg 또는 최대 150mg을 초과하지 않습니다.
LA 용액은 더 작은 환자를 위해 방부제가 없는 생리 식염수로 희석하여 적절한 주입량을 허용할 수 있습니다.
치료 환자는 또한 리포솜 부피바카인(EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc.
San Diego, CA) 20 ml에 266 mg의 용량으로 bupivacaine HCL과 2:1을 초과하지 않는 비율로 안전하게 혼합할 수 있지만 캡슐화된 bupivacaine의 급속한 방출 및 이후의 우려로 인해 다른 국소 마취제와 혼합할 수 없습니다. 국소 마취 독성.
다른 이름들:
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활성 비교기: Bupi HCl과 식염수
부피바카인 HCl과 방부제가 없는 일반 식염수가 포함된 PECSII/SAP 블록
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블록에 사용되는 LA는 0.5% 부피바카인 HCL이며 2.5mg/kg 또는 최대 150mg을 초과하지 않습니다.
LA 용액은 더 작은 환자를 위해 방부제가 없는 생리 식염수로 희석하여 적절한 주입량을 허용할 수 있습니다.
대조군 환자는 0.5% 부피바카인 HCL과 혼합된 방부제가 없는 일반 식염수를 사용하고 모든 환자는 60ml의 총 블록 용액 부피를 갖게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 점수의 전반적인 이점
기간: 수술 후 3일
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무통증 점수(OBAS)의 전반적인 이점은 7개의 질문을 기반으로 하며 범위는 0~28점입니다.
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수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-981
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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