Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pectoral Fascial Plane en Serratus Anterior Plane Blocks met Bupivacaïne v. Liposomaal Bupivacaïne

29 januari 2024 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Een vergelijking van gecombineerde pectorale fasciale vlak- en serratus anterieure vlakblokken met bupivacaïne HCL met en zonder liposomaal bupivacaïne voor video-ondersteunde thoracale chirurgie

Patiënten zullen op de dag van de operatie bij presentatie in de operatiekamer worden gerandomiseerd naar ofwel een behandelingsgroep (PECSII/SAP-blokken met bupivacaïne HCl plus liposomale bupivacaïne) of een controlegroep (PECSII/SAP-blokken met bupivacaïne HCl plus conserveermiddelvrije normale zoutoplossing) met veilige webgebaseerde randomisatie. Opdrachten zullen gebaseerd zijn op door de computer gegenereerde code. Clinici zullen niet blind zijn voor de interventie, maar alle uitkomsten zullen worden beoordeeld door onderzoekspersoneel dat blind is voor de groepsopdracht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Anesthesiezorg zal op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd bij patiënten met thoraxchirurgie in de Cleveland Clinic. Dit omvat het gebruik van standaard ASA-monitoren en mogelijk het gebruik van arteriële of centraal veneuze drukbewaking, trans-oesofageale echocardiografie en longisolatie met behulp van een bronchiale blokker of een endotracheale tube met dubbel lumen. Medicatietoediening voor inductie en onderhoud van anesthesie zal ook consistent zijn met de gebruikelijke zorg en omvat intraveneuze opioïden zoals fentanyl en hydromorfon. Intraveneuze lidocaïne-bolussen worden niet toegediend bij inductie van anesthesie. Beademing met drukregeling zal worden gebruikt met een teugvolume van niet meer dan 6-10 ml/kg ideaal lichaamsgewicht tijdens beademing met twee longen en 5-7 ml/kg ideaal lichaamsgewicht tijdens beademing met één long. In alle gevallen zal een conservatieve strategie voor vloeistofbeheer worden gevolgd. Patiënten die aan het einde van de procedure niet zijn geëxtubeerd, worden verdoofd met propofol. Chirurgische ingrepen worden op de gebruikelijke manier uitgevoerd.

De anatomische basis voor analgesie van de borstwand is eerder in detail beschreven. De onderzoekers beschrijven het verloop van de blokkades zoals die worden gebruikt voor VATS-procedures in de onderzoeksinstelling. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsgroep zullen allemaal PECSII- en serratusblokken krijgen die bupivacaïne HCl en liposomaal bupivacaïne bevatten. De controlegroep krijgt PECSII- en serratusblokken met bupivacaïne HCl aangepast tot een vergelijkbaar volume. De PECS/serratus-blokkades worden uitgevoerd bij de patiënt onder algemene anesthesie en vóór de incisie. Als dit vanwege chirurgische urgentie niet mogelijk is, wordt het blok aan het einde van de operatie geplaatst.

Patiënten zullen op hun rug liggen en steriel worden voorbereid en gedrapeerd. Een ultrasone sonde wordt net onder het sleutelbeen in de midclaviculaire lijn geplaatst.

Voor het PECS II-blok wordt de sonde inferieur en lateraal gescand totdat het vlak tussen de pectoralis minor en de serratus-spier is geïdentificeerd. De serratus-spier is duidelijk te zien terwijl hij over de ribben loopt, terwijl de intercostale spieren in de tussenruimten tussen de ribben te zien zijn. Zodra het vlak is geïdentificeerd, wordt de naald opnieuw "in het vlak" voortbewogen. Zodra de plaats van de naald is bevestigd door hydro-dissectie met normale zoutoplossing, wordt 15-20 cc lokale anesthesieoplossing in de ruimte toegediend.

Met de patiënt in rugligging wordt een rugrol onder de operatieve zijde geplaatst om een ​​lichte zijwaartse kanteling te bereiken. De arm wordt ontvoerd om de ribbenboog bloot te leggen. Het positioneren en voorbereiden gebeurt voorafgaand aan het PECS-blok om herpositionering te voorkomen. De ultrasone sonde wordt zijdelings gescand van de pectoralis naar het okselgebied op ongeveer het niveau van de 5e rib. Het vlak tussen de serratus-spier en de latissimus dorsi-spier wordt geïdentificeerd en de naald wordt "in het vlak" voortbewogen totdat de punt zich tussen de spieren bevindt (oppervlakkig SAP-blok). Een kleine bolus van 0,5 cc normale zoutoplossing wordt gebruikt voor hydrodissectie van de weefselvlakken om te bevestigen dat de naald niet intramusculair is. De naald wordt vervolgens elke 5 cc opgezogen terwijl 40 cc plaatselijke verdovingsoplossing in het vlak wordt gedeponeerd. Aangezien dit veldblokken zijn, is voldoende infiltratievolume belangrijk voor het bereiken van optimale analgesie.

De LA die voor de blokken wordt gebruikt, is een 0,5% bupivacaïne HCL, niet meer dan 2,5 mg/kg of tot 150 mg. De LA-oplossing kan worden verdund met conserveermiddelvrije normale zoutoplossing voor kleinere patiënten om een ​​geschikt injectievolume mogelijk te maken. Doorgaans heeft de blokkade een werkingsduur van minder dan 12 uur na infiltratie.34 Behandelingspatiënten zullen ook liposomaal bupivacaïne (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) in een dosis van 266 mg in 20 ml kan veilig worden gecombineerd met bupivacaïne HCL in een verhouding van maximaal 2:1, maar kan niet worden gecombineerd met andere lokale anesthetica vanwege de zorg voor snelle afgifte van ingekapselde bupivacaïne en daaropvolgende lokale anesthetische toxiciteit.35 Controlepatiënten krijgen conserveermiddelvrije normale zoutoplossing gemengd met 0,5% bupivacaïne HCL en alle patiënten hebben een totaal blokoplossingvolume van 60 ml.

De dosering van liposomaal bupivacaïne is niet op gewicht gebaseerd en de volle fles van 266 mg kan worden toegediend aan volwassen thoracale patiënten. Er mag maximaal 150 mg bupivacaïne HCl gemengd worden met Exparel. Dit komt overeen met één fles van 30 ml met 0,5% bupivacaïne HCl of twee (2) flessen met 0,25% bupivacaïne HCl. Als een groter volume van de LA nodig is, kan 10 ml normale zoutoplossing worden toegevoegd aan het mengsel van bupivacaïne HCL en liposomaal bupivacaïne. Zo krijgen patiënten ≥60 kg 150 mg bupivacaïne HCL, terwijl patiënten wegen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alparslan Turan, MD
  • Telefoonnummer: 216-445-9857
  • E-mail: turana@ccf.org

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-85 jaar
  2. Procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van thoracale toegangspoorten of miniatuur thoracotomie-incisies zoals video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) of gerobotiseerde anatomische pulmonale resectie (lobectomie, bilobectomie en segmentectomie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewicht minder dan 50 kg
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Spoedoperatie en patiënten overgebracht van de IC naar de operatiekamer
  4. Voer thoracale chirurgie of postoperatieve heroperatie opnieuw uit binnen 72 uur na de indexprocedure (inclusief kleine thoraxwandprocedures, waaronder thoracostomie, thoracentese of plaatsing van percutane drains)
  5. Verwachte endotracheale intubatie > 24 uur
  6. Niet-studie zenuwblokkade die analgesie geeft aan de intercostale zenuwen
  7. Actieve systemische of cardiopulmonale infectie
  8. Mechanische hulpmiddelen voor de ondersteuning van de bloedsomloop
  9. Allergie of contra-indicatie om lokale anesthetica te bestuderen
  10. Meer dan 15 mg/dag morfine-equivalenten op ten minste 15 van de 30 preoperatieve dagen
  11. Slecht gecontroleerde psychiatrische stoornissen
  12. Klinisch belangrijk huidig ​​neurologisch tekort b.v. ruggenmergletsel, verlamming van ledematen, elk neurologisch tekort in het gebied van het blok
  13. Actieve leverziekte of cirrose
  14. Pacemakergenerator of borstimplantaten ipsilateraal van een operatie
  15. Eerdere deelname aan dit onderzoek
  16. eGFR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupi HCl plus liposomale bupi
PECSII/SAP-blokken met bupivacaïne HCl plus liposomaal bupivacaïne
Het lokale anestheticum (LA) dat wordt gebruikt voor de PECS II- of serratus-vlakblokken zal een 0,5% bupivacaïne HCL zijn, met een maximum van 2,5 mg/kg of tot 150 mg. De LA-oplossing kan worden verdund met conserveermiddelvrije normale zoutoplossing voor kleinere patiënten om een ​​geschikt injectievolume mogelijk te maken. Behandelingspatiënten zullen ook liposomaal bupivacaïne (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) in een dosis van 266 mg in 20 ml kan veilig worden gecombineerd met bupivacaïne HCL in een verhouding van maximaal 2:1, maar kan niet worden gecombineerd met andere lokale anesthetica vanwege de zorg voor snelle afgifte van ingekapselde bupivacaïne en daaropvolgende lokale anesthetische toxiciteit.
Andere namen:
  • Bupi en lipobupi
Actieve vergelijker: Bupi HCl plus zoutoplossing
PECSII/SAP-blokken met bupivacaïne HCl plus conserveermiddelvrije normale zoutoplossing
De LA die voor de blokken wordt gebruikt, is een 0,5% bupivacaïne HCL, niet meer dan 2,5 mg/kg of tot 150 mg. De LA-oplossing kan worden verdund met conserveermiddelvrije normale zoutoplossing voor kleinere patiënten om een ​​geschikt injectievolume mogelijk te maken. Controlepatiënten krijgen conserveermiddelvrije normale zoutoplossing gemengd met 0,5% bupivacaïne HCL en alle patiënten hebben een totaal blokoplossingvolume van 60 ml.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel voordeel van analgesiescore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Het algehele voordeel van de analgesiescore (OBAS) is gebaseerd op 7 vragen en varieert van 0 tot 28 punten
Postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-981

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld op basis van samenwerking.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het hoofdartikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden gedeeld op basis van samenwerking.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren