- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03731221
Pectoral Fascial Plane en Serratus Anterior Plane Blocks met Bupivacaïne v. Liposomaal Bupivacaïne
Een vergelijking van gecombineerde pectorale fasciale vlak- en serratus anterieure vlakblokken met bupivacaïne HCL met en zonder liposomaal bupivacaïne voor video-ondersteunde thoracale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesiezorg zal op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd bij patiënten met thoraxchirurgie in de Cleveland Clinic. Dit omvat het gebruik van standaard ASA-monitoren en mogelijk het gebruik van arteriële of centraal veneuze drukbewaking, trans-oesofageale echocardiografie en longisolatie met behulp van een bronchiale blokker of een endotracheale tube met dubbel lumen. Medicatietoediening voor inductie en onderhoud van anesthesie zal ook consistent zijn met de gebruikelijke zorg en omvat intraveneuze opioïden zoals fentanyl en hydromorfon. Intraveneuze lidocaïne-bolussen worden niet toegediend bij inductie van anesthesie. Beademing met drukregeling zal worden gebruikt met een teugvolume van niet meer dan 6-10 ml/kg ideaal lichaamsgewicht tijdens beademing met twee longen en 5-7 ml/kg ideaal lichaamsgewicht tijdens beademing met één long. In alle gevallen zal een conservatieve strategie voor vloeistofbeheer worden gevolgd. Patiënten die aan het einde van de procedure niet zijn geëxtubeerd, worden verdoofd met propofol. Chirurgische ingrepen worden op de gebruikelijke manier uitgevoerd.
De anatomische basis voor analgesie van de borstwand is eerder in detail beschreven. De onderzoekers beschrijven het verloop van de blokkades zoals die worden gebruikt voor VATS-procedures in de onderzoeksinstelling. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsgroep zullen allemaal PECSII- en serratusblokken krijgen die bupivacaïne HCl en liposomaal bupivacaïne bevatten. De controlegroep krijgt PECSII- en serratusblokken met bupivacaïne HCl aangepast tot een vergelijkbaar volume. De PECS/serratus-blokkades worden uitgevoerd bij de patiënt onder algemene anesthesie en vóór de incisie. Als dit vanwege chirurgische urgentie niet mogelijk is, wordt het blok aan het einde van de operatie geplaatst.
Patiënten zullen op hun rug liggen en steriel worden voorbereid en gedrapeerd. Een ultrasone sonde wordt net onder het sleutelbeen in de midclaviculaire lijn geplaatst.
Voor het PECS II-blok wordt de sonde inferieur en lateraal gescand totdat het vlak tussen de pectoralis minor en de serratus-spier is geïdentificeerd. De serratus-spier is duidelijk te zien terwijl hij over de ribben loopt, terwijl de intercostale spieren in de tussenruimten tussen de ribben te zien zijn. Zodra het vlak is geïdentificeerd, wordt de naald opnieuw "in het vlak" voortbewogen. Zodra de plaats van de naald is bevestigd door hydro-dissectie met normale zoutoplossing, wordt 15-20 cc lokale anesthesieoplossing in de ruimte toegediend.
Met de patiënt in rugligging wordt een rugrol onder de operatieve zijde geplaatst om een lichte zijwaartse kanteling te bereiken. De arm wordt ontvoerd om de ribbenboog bloot te leggen. Het positioneren en voorbereiden gebeurt voorafgaand aan het PECS-blok om herpositionering te voorkomen. De ultrasone sonde wordt zijdelings gescand van de pectoralis naar het okselgebied op ongeveer het niveau van de 5e rib. Het vlak tussen de serratus-spier en de latissimus dorsi-spier wordt geïdentificeerd en de naald wordt "in het vlak" voortbewogen totdat de punt zich tussen de spieren bevindt (oppervlakkig SAP-blok). Een kleine bolus van 0,5 cc normale zoutoplossing wordt gebruikt voor hydrodissectie van de weefselvlakken om te bevestigen dat de naald niet intramusculair is. De naald wordt vervolgens elke 5 cc opgezogen terwijl 40 cc plaatselijke verdovingsoplossing in het vlak wordt gedeponeerd. Aangezien dit veldblokken zijn, is voldoende infiltratievolume belangrijk voor het bereiken van optimale analgesie.
De LA die voor de blokken wordt gebruikt, is een 0,5% bupivacaïne HCL, niet meer dan 2,5 mg/kg of tot 150 mg. De LA-oplossing kan worden verdund met conserveermiddelvrije normale zoutoplossing voor kleinere patiënten om een geschikt injectievolume mogelijk te maken. Doorgaans heeft de blokkade een werkingsduur van minder dan 12 uur na infiltratie.34 Behandelingspatiënten zullen ook liposomaal bupivacaïne (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) in een dosis van 266 mg in 20 ml kan veilig worden gecombineerd met bupivacaïne HCL in een verhouding van maximaal 2:1, maar kan niet worden gecombineerd met andere lokale anesthetica vanwege de zorg voor snelle afgifte van ingekapselde bupivacaïne en daaropvolgende lokale anesthetische toxiciteit.35 Controlepatiënten krijgen conserveermiddelvrije normale zoutoplossing gemengd met 0,5% bupivacaïne HCL en alle patiënten hebben een totaal blokoplossingvolume van 60 ml.
De dosering van liposomaal bupivacaïne is niet op gewicht gebaseerd en de volle fles van 266 mg kan worden toegediend aan volwassen thoracale patiënten. Er mag maximaal 150 mg bupivacaïne HCl gemengd worden met Exparel. Dit komt overeen met één fles van 30 ml met 0,5% bupivacaïne HCl of twee (2) flessen met 0,25% bupivacaïne HCl. Als een groter volume van de LA nodig is, kan 10 ml normale zoutoplossing worden toegevoegd aan het mengsel van bupivacaïne HCL en liposomaal bupivacaïne. Zo krijgen patiënten ≥60 kg 150 mg bupivacaïne HCL, terwijl patiënten wegen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alparslan Turan, MD
- Telefoonnummer: 216-445-9857
- E-mail: turana@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-85 jaar
- Procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van thoracale toegangspoorten of miniatuur thoracotomie-incisies zoals video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) of gerobotiseerde anatomische pulmonale resectie (lobectomie, bilobectomie en segmentectomie)
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht minder dan 50 kg
- Zwangerschap of borstvoeding
- Spoedoperatie en patiënten overgebracht van de IC naar de operatiekamer
- Voer thoracale chirurgie of postoperatieve heroperatie opnieuw uit binnen 72 uur na de indexprocedure (inclusief kleine thoraxwandprocedures, waaronder thoracostomie, thoracentese of plaatsing van percutane drains)
- Verwachte endotracheale intubatie > 24 uur
- Niet-studie zenuwblokkade die analgesie geeft aan de intercostale zenuwen
- Actieve systemische of cardiopulmonale infectie
- Mechanische hulpmiddelen voor de ondersteuning van de bloedsomloop
- Allergie of contra-indicatie om lokale anesthetica te bestuderen
- Meer dan 15 mg/dag morfine-equivalenten op ten minste 15 van de 30 preoperatieve dagen
- Slecht gecontroleerde psychiatrische stoornissen
- Klinisch belangrijk huidig neurologisch tekort b.v. ruggenmergletsel, verlamming van ledematen, elk neurologisch tekort in het gebied van het blok
- Actieve leverziekte of cirrose
- Pacemakergenerator of borstimplantaten ipsilateraal van een operatie
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- eGFR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bupi HCl plus liposomale bupi
PECSII/SAP-blokken met bupivacaïne HCl plus liposomaal bupivacaïne
|
Het lokale anestheticum (LA) dat wordt gebruikt voor de PECS II- of serratus-vlakblokken zal een 0,5% bupivacaïne HCL zijn, met een maximum van 2,5 mg/kg of tot 150 mg.
De LA-oplossing kan worden verdund met conserveermiddelvrije normale zoutoplossing voor kleinere patiënten om een geschikt injectievolume mogelijk te maken.
Behandelingspatiënten zullen ook liposomaal bupivacaïne (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc.
San Diego, CA) in een dosis van 266 mg in 20 ml kan veilig worden gecombineerd met bupivacaïne HCL in een verhouding van maximaal 2:1, maar kan niet worden gecombineerd met andere lokale anesthetica vanwege de zorg voor snelle afgifte van ingekapselde bupivacaïne en daaropvolgende lokale anesthetische toxiciteit.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Bupi HCl plus zoutoplossing
PECSII/SAP-blokken met bupivacaïne HCl plus conserveermiddelvrije normale zoutoplossing
|
De LA die voor de blokken wordt gebruikt, is een 0,5% bupivacaïne HCL, niet meer dan 2,5 mg/kg of tot 150 mg.
De LA-oplossing kan worden verdund met conserveermiddelvrije normale zoutoplossing voor kleinere patiënten om een geschikt injectievolume mogelijk te maken.
Controlepatiënten krijgen conserveermiddelvrije normale zoutoplossing gemengd met 0,5% bupivacaïne HCL en alle patiënten hebben een totaal blokoplossingvolume van 60 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algeheel voordeel van analgesiescore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Het algehele voordeel van de analgesiescore (OBAS) is gebaseerd op 7 vragen en varieert van 0 tot 28 punten
|
Postoperatieve dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-981
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .