- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03731221
Pectoral-Fascial-Plane- und Serratus-Anterior-Plane-Blöcke mit Bupivacain vs. liposomalem Bupivacain
Ein Vergleich von kombinierten Blöcken der Pectoral Fascial Plane und Serratus Anterior Plane mit Bupivacain-HCL mit und ohne liposomalem Bupivacain für die videoassistierte Thoraxchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anästhetische Versorgung wird in der üblichen Weise bei thoraxchirurgischen Patienten der Cleveland Clinic durchgeführt. Dies umfasst die Verwendung von Standard-ASA-Monitoren und kann die Verwendung von arterieller oder zentralvenöser Drucküberwachung, transösophageale Echokardiographie und Lungenisolierung mit einem Bronchialblocker oder einem Doppellumen-Endotrachealtubus umfassen. Die Verabreichung von Medikamenten zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt ebenfalls im Einklang mit der üblichen Sorgfalt und umfasst intravenöse Opioide wie Fentanyl und Hydromorphon. Nach Einleitung der Anästhesie werden keine intravenösen Lidocain-Boli verabreicht. Die druckkontrollierte Beatmung wird mit einem Tidalvolumen von nicht mehr als 6–10 ml/kg idealem Körpergewicht bei Zweilungenbeatmung und 5–7 ml/kg idealem Körpergewicht bei Einlungenbeatmung verwendet. In allen Fällen wird eine konservative Flüssigkeitsmanagementstrategie angewendet. Patienten, die am Ende des Eingriffs nicht extubiert sind, werden mit Propofol sediert. Chirurgische Eingriffe werden wie gewohnt durchgeführt.
Die anatomischen Grundlagen für die Brustwandanalgesie wurden zuvor ausführlich beschrieben. Die Untersuchungsbeauftragten beschreiben den Ablauf der Sperrungen, wie sie für MWSt.-Verfahren an der Institution der Untersuchungsstelle verwendet werden. Die in die Behandlungsgruppe randomisierten Patienten erhalten alle PECSII- und Serratus-Blöcke, die Bupivacain-HCl und liposomales Bupivacain enthalten. Die Kontrollgruppe erhält PECSII- und Serratus-Blöcke mit auf ein ähnliches Volumen eingestelltem Bupivacain-HCl. Die PECS/Serratus-Blöcke werden mit dem Patienten unter Vollnarkose und vor der Inzision durchgeführt. Wenn dies aufgrund chirurgischer Dringlichkeit nicht möglich ist, wird die Blockade am Ende der Operation platziert.
Die Patienten werden auf dem Rücken gelagert und steril vorbereitet und abgedeckt. Eine Ultraschallsonde wird direkt unter dem Schlüsselbein in der mittleren Schlüsselbeinlinie platziert.
Für den PECS II-Block wird die Sonde inferior und lateral gescannt, bis die Ebene zwischen dem M. pectoralis minor und dem M. serratus identifiziert ist. Der Serratus-Muskel verläuft deutlich über den Rippen, während die Interkostalmuskeln in den Zwischenräumen zwischen den Rippen zu sehen sind. Sobald die Ebene identifiziert ist, wird die Nadel erneut "in der Ebene" vorgerückt. Sobald die Position der Nadel durch Hydrodissektion mit normaler Kochsalzlösung bestätigt ist, werden 15–20 ml Lokalanästhesielösung in den Raum verabreicht.
In Rückenlage des Patienten wird eine Rückenrolle unter der operierten Seite platziert, um eine leichte seitliche Neigung zu erreichen. Der Arm wird abduziert, um den Rippenrand freizulegen. Die Positionierung und Vorbereitung erfolgt vor dem PECS-Block, um eine Neupositionierung zu vermeiden. Der Ultraschallkopf wird seitlich vom Brustmuskel bis zur Achselregion etwa auf Höhe der 5. Rippe geführt. Die Ebene zwischen dem Serratus-Muskel und dem Latissimus-Dorsi-Muskel wird identifiziert und die Nadel "in der Ebene" vorgeschoben, bis sich die Spitze zwischen den Muskeln befindet (oberflächlicher SAP-Block). Ein kleiner Bolus von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung wird zur Hydrodissektion der Gewebeebenen verwendet, um zu bestätigen, dass die Nadel nicht intramuskulär ist. Die Nadel wird dann alle 5 cc aspiriert, wenn 40 cc der Lokalanästhesielösung in die Ebene eingebracht werden. Da es sich um Feldblockaden handelt, ist ein angemessenes Infiltrationsvolumen wichtig, um eine optimale Analgesie zu erreichen.
Das für die Blöcke verwendete LA ist 0,5 % Bupivacain-HCL, das 2,5 mg/kg oder bis zu 150 mg nicht überschreiten darf. Die LA-Lösung kann für kleinere Patienten mit konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden, um ein angemessenes Injektionsvolumen zu ermöglichen. Typischerweise hat der Block eine Wirkungsdauer von weniger als 12 Stunden nach der Infiltration.34 Behandlungspatienten erhalten auch liposomales Bupivacain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) in einer Dosis von 266 mg in 20 ml kann sicher mit Bupivacain-HCl in einem Verhältnis von nicht mehr als 2:1 kombiniert werden, kann jedoch nicht mit anderen Lokalanästhetika kombiniert werden, da bedenklich ist, dass verkapseltes Bupivacain schnell freigesetzt wird Toxizität von Lokalanästhetika.35 Kontrollpatienten erhalten konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung, gemischt mit 0,5 % Bupivacain-HCl, und alle Patienten erhalten ein Gesamtvolumen der Blocklösung von 60 ml.
Die Dosierung von liposomalem Bupivacain ist nicht gewichtsabhängig und die volle 266-mg-Flasche kann erwachsenen Thoraxpatienten verabreicht werden. Es können maximal 150 mg Bupivacain-HCl mit Exparel gemischt werden. Dies entspricht einer 30-ml-Flasche mit 0,5 % Bupivacain-HCl oder zwei (2) Flaschen mit 0,25 % Bupivacain-HCl. Wenn ein größeres Volumen des LA benötigt wird, können 10 ml normale Kochsalzlösung zu der Mischung aus Bupivacain-HCL und liposomalem Bupivacain hinzugefügt werden. Daher erhalten Patienten mit einem Gewicht von ≥ 60 kg 150 mg Bupivacain-HCL, während die Patienten wiegen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alparslan Turan, MD
- Telefonnummer: 216-445-9857
- E-Mail: turana@ccf.org
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-85 Jahren
- Eingriffe mit thorakalen Zugangsöffnungen oder Miniatur-Thorakotomie-Inzisionen wie videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) oder robotergesteuerte anatomische Lungenresektion (Lobektomie, Bilobektomie und Segmentektomie)
Ausschlusskriterien:
- Gewicht weniger als 50 kg
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Notoperationen und Patienten, die von der Intensivstation in den Operationssaal verlegt werden
- Wiederholte Thoraxoperation oder postoperative Reoperation innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexeingriff (einschließlich kleiner Brustwandeingriffe, einschließlich Tubus-Thorakostomie, Thorakozentese oder Platzierung einer perkutanen Drainage)
- Voraussichtliche endotracheale Intubation > 24 Stunden
- Nicht untersuchte Nervenblockade, die Analgesie für die Interkostalnerven bereitstellt
- Aktive systemische oder kardiopulmonale Infektion
- Mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte
- Allergie oder Kontraindikation für das Studium von Lokalanästhetika
- Mehr als 15 mg/Tag Morphinäquivalente an mindestens 15 der 30 präoperativen Tage
- Schlecht kontrollierte psychiatrische Störungen
- Klinisch bedeutsames aktuelles neurologisches Defizit, z. Rückenmarksverletzung, Lähmung der Extremität, jedes neurologische Defizit im Bereich der Blockade
- Aktive Lebererkrankung oder Zirrhose
- Schrittmachergenerator oder Brustimplantate ipsilateral zur Operation
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie
- eGFR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bupi HCl plus liposomales Bupi
PECSII/SAP-Blöcke mit Bupivacain-HCl plus liposomalem Bupivacain
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Das Lokalanästhetikum (LA), das für die PECS II- oder Serratus-Plane-Blöcke verwendet wird, ist ein 0,5 % Bupivacain-HCL, das 2,5 mg/kg oder bis zu 150 mg nicht überschreiten darf.
Die LA-Lösung kann für kleinere Patienten mit konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden, um ein angemessenes Injektionsvolumen zu ermöglichen.
Behandlungspatienten erhalten auch liposomales Bupivacain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc.
San Diego, CA) in einer Dosis von 266 mg in 20 ml kann sicher mit Bupivacain-HCl in einem Verhältnis von nicht mehr als 2:1 kombiniert werden, kann jedoch nicht mit anderen Lokalanästhetika kombiniert werden, da bedenklich ist, dass verkapseltes Bupivacain schnell freigesetzt wird Lokalanästhetische Toxizität.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bupi HCl plus Kochsalzlösung
PECSII/SAP-Blöcke mit Bupivacain-HCl plus konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung
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Das für die Blöcke verwendete LA ist 0,5 % Bupivacain-HCL, das 2,5 mg/kg oder bis zu 150 mg nicht überschreiten darf.
Die LA-Lösung kann für kleinere Patienten mit konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden, um ein angemessenes Injektionsvolumen zu ermöglichen.
Kontrollpatienten erhalten konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung, gemischt mit 0,5 % Bupivacain-HCl, und alle Patienten erhalten ein Gesamtvolumen der Blocklösung von 60 ml.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtnutzen des Analgesie-Scores
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
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Der Gesamtnutzen des Analgesie-Scores (OBAS) basiert auf 7 Fragen und reicht von 0 bis 28 Punkten
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Postoperativer Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-981
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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