Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pectoral-Fascial-Plane- und Serratus-Anterior-Plane-Blöcke mit Bupivacain vs. liposomalem Bupivacain

29. Januar 2024 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Ein Vergleich von kombinierten Blöcken der Pectoral Fascial Plane und Serratus Anterior Plane mit Bupivacain-HCL mit und ohne liposomalem Bupivacain für die videoassistierte Thoraxchirurgie

Die Patienten werden am Tag der Operation nach Vorstellung im Operationssaal entweder einer Behandlungsgruppe (PECSII/SAP-Blöcke mit Bupivacain-HCl plus liposomales Bupivacain) oder einer Kontrollgruppe (PECSII/SAP-Blöcke mit Bupivacain-HCl plus konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung) randomisiert sichere webbasierte Randomisierung. Die Aufgaben basieren auf computergeneriertem Code. Kliniker sind gegenüber der Intervention nicht verblindet, aber alle Ergebnisse werden von Forschungspersonal bewertet, das gegenüber der Gruppenzuweisung verblindet ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die anästhetische Versorgung wird in der üblichen Weise bei thoraxchirurgischen Patienten der Cleveland Clinic durchgeführt. Dies umfasst die Verwendung von Standard-ASA-Monitoren und kann die Verwendung von arterieller oder zentralvenöser Drucküberwachung, transösophageale Echokardiographie und Lungenisolierung mit einem Bronchialblocker oder einem Doppellumen-Endotrachealtubus umfassen. Die Verabreichung von Medikamenten zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt ebenfalls im Einklang mit der üblichen Sorgfalt und umfasst intravenöse Opioide wie Fentanyl und Hydromorphon. Nach Einleitung der Anästhesie werden keine intravenösen Lidocain-Boli verabreicht. Die druckkontrollierte Beatmung wird mit einem Tidalvolumen von nicht mehr als 6–10 ml/kg idealem Körpergewicht bei Zweilungenbeatmung und 5–7 ml/kg idealem Körpergewicht bei Einlungenbeatmung verwendet. In allen Fällen wird eine konservative Flüssigkeitsmanagementstrategie angewendet. Patienten, die am Ende des Eingriffs nicht extubiert sind, werden mit Propofol sediert. Chirurgische Eingriffe werden wie gewohnt durchgeführt.

Die anatomischen Grundlagen für die Brustwandanalgesie wurden zuvor ausführlich beschrieben. Die Untersuchungsbeauftragten beschreiben den Ablauf der Sperrungen, wie sie für MWSt.-Verfahren an der Institution der Untersuchungsstelle verwendet werden. Die in die Behandlungsgruppe randomisierten Patienten erhalten alle PECSII- und Serratus-Blöcke, die Bupivacain-HCl und liposomales Bupivacain enthalten. Die Kontrollgruppe erhält PECSII- und Serratus-Blöcke mit auf ein ähnliches Volumen eingestelltem Bupivacain-HCl. Die PECS/Serratus-Blöcke werden mit dem Patienten unter Vollnarkose und vor der Inzision durchgeführt. Wenn dies aufgrund chirurgischer Dringlichkeit nicht möglich ist, wird die Blockade am Ende der Operation platziert.

Die Patienten werden auf dem Rücken gelagert und steril vorbereitet und abgedeckt. Eine Ultraschallsonde wird direkt unter dem Schlüsselbein in der mittleren Schlüsselbeinlinie platziert.

Für den PECS II-Block wird die Sonde inferior und lateral gescannt, bis die Ebene zwischen dem M. pectoralis minor und dem M. serratus identifiziert ist. Der Serratus-Muskel verläuft deutlich über den Rippen, während die Interkostalmuskeln in den Zwischenräumen zwischen den Rippen zu sehen sind. Sobald die Ebene identifiziert ist, wird die Nadel erneut "in der Ebene" vorgerückt. Sobald die Position der Nadel durch Hydrodissektion mit normaler Kochsalzlösung bestätigt ist, werden 15–20 ml Lokalanästhesielösung in den Raum verabreicht.

In Rückenlage des Patienten wird eine Rückenrolle unter der operierten Seite platziert, um eine leichte seitliche Neigung zu erreichen. Der Arm wird abduziert, um den Rippenrand freizulegen. Die Positionierung und Vorbereitung erfolgt vor dem PECS-Block, um eine Neupositionierung zu vermeiden. Der Ultraschallkopf wird seitlich vom Brustmuskel bis zur Achselregion etwa auf Höhe der 5. Rippe geführt. Die Ebene zwischen dem Serratus-Muskel und dem Latissimus-Dorsi-Muskel wird identifiziert und die Nadel "in der Ebene" vorgeschoben, bis sich die Spitze zwischen den Muskeln befindet (oberflächlicher SAP-Block). Ein kleiner Bolus von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung wird zur Hydrodissektion der Gewebeebenen verwendet, um zu bestätigen, dass die Nadel nicht intramuskulär ist. Die Nadel wird dann alle 5 cc aspiriert, wenn 40 cc der Lokalanästhesielösung in die Ebene eingebracht werden. Da es sich um Feldblockaden handelt, ist ein angemessenes Infiltrationsvolumen wichtig, um eine optimale Analgesie zu erreichen.

Das für die Blöcke verwendete LA ist 0,5 % Bupivacain-HCL, das 2,5 mg/kg oder bis zu 150 mg nicht überschreiten darf. Die LA-Lösung kann für kleinere Patienten mit konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden, um ein angemessenes Injektionsvolumen zu ermöglichen. Typischerweise hat der Block eine Wirkungsdauer von weniger als 12 Stunden nach der Infiltration.34 Behandlungspatienten erhalten auch liposomales Bupivacain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) in einer Dosis von 266 mg in 20 ml kann sicher mit Bupivacain-HCl in einem Verhältnis von nicht mehr als 2:1 kombiniert werden, kann jedoch nicht mit anderen Lokalanästhetika kombiniert werden, da bedenklich ist, dass verkapseltes Bupivacain schnell freigesetzt wird Toxizität von Lokalanästhetika.35 Kontrollpatienten erhalten konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung, gemischt mit 0,5 % Bupivacain-HCl, und alle Patienten erhalten ein Gesamtvolumen der Blocklösung von 60 ml.

Die Dosierung von liposomalem Bupivacain ist nicht gewichtsabhängig und die volle 266-mg-Flasche kann erwachsenen Thoraxpatienten verabreicht werden. Es können maximal 150 mg Bupivacain-HCl mit Exparel gemischt werden. Dies entspricht einer 30-ml-Flasche mit 0,5 % Bupivacain-HCl oder zwei (2) Flaschen mit 0,25 % Bupivacain-HCl. Wenn ein größeres Volumen des LA benötigt wird, können 10 ml normale Kochsalzlösung zu der Mischung aus Bupivacain-HCL und liposomalem Bupivacain hinzugefügt werden. Daher erhalten Patienten mit einem Gewicht von ≥ 60 kg 150 mg Bupivacain-HCL, während die Patienten wiegen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alparslan Turan, MD
  • Telefonnummer: 216-445-9857
  • E-Mail: turana@ccf.org

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-85 Jahren
  2. Eingriffe mit thorakalen Zugangsöffnungen oder Miniatur-Thorakotomie-Inzisionen wie videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) oder robotergesteuerte anatomische Lungenresektion (Lobektomie, Bilobektomie und Segmentektomie)

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht weniger als 50 kg
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Notoperationen und Patienten, die von der Intensivstation in den Operationssaal verlegt werden
  4. Wiederholte Thoraxoperation oder postoperative Reoperation innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexeingriff (einschließlich kleiner Brustwandeingriffe, einschließlich Tubus-Thorakostomie, Thorakozentese oder Platzierung einer perkutanen Drainage)
  5. Voraussichtliche endotracheale Intubation > 24 Stunden
  6. Nicht untersuchte Nervenblockade, die Analgesie für die Interkostalnerven bereitstellt
  7. Aktive systemische oder kardiopulmonale Infektion
  8. Mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte
  9. Allergie oder Kontraindikation für das Studium von Lokalanästhetika
  10. Mehr als 15 mg/Tag Morphinäquivalente an mindestens 15 der 30 präoperativen Tage
  11. Schlecht kontrollierte psychiatrische Störungen
  12. Klinisch bedeutsames aktuelles neurologisches Defizit, z. Rückenmarksverletzung, Lähmung der Extremität, jedes neurologische Defizit im Bereich der Blockade
  13. Aktive Lebererkrankung oder Zirrhose
  14. Schrittmachergenerator oder Brustimplantate ipsilateral zur Operation
  15. Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  16. eGFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupi HCl plus liposomales Bupi
PECSII/SAP-Blöcke mit Bupivacain-HCl plus liposomalem Bupivacain
Das Lokalanästhetikum (LA), das für die PECS II- oder Serratus-Plane-Blöcke verwendet wird, ist ein 0,5 % Bupivacain-HCL, das 2,5 mg/kg oder bis zu 150 mg nicht überschreiten darf. Die LA-Lösung kann für kleinere Patienten mit konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden, um ein angemessenes Injektionsvolumen zu ermöglichen. Behandlungspatienten erhalten auch liposomales Bupivacain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) in einer Dosis von 266 mg in 20 ml kann sicher mit Bupivacain-HCl in einem Verhältnis von nicht mehr als 2:1 kombiniert werden, kann jedoch nicht mit anderen Lokalanästhetika kombiniert werden, da bedenklich ist, dass verkapseltes Bupivacain schnell freigesetzt wird Lokalanästhetische Toxizität.
Andere Namen:
  • Bupi und Lipo-Bupi
Aktiver Komparator: Bupi HCl plus Kochsalzlösung
PECSII/SAP-Blöcke mit Bupivacain-HCl plus konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung
Das für die Blöcke verwendete LA ist 0,5 % Bupivacain-HCL, das 2,5 mg/kg oder bis zu 150 mg nicht überschreiten darf. Die LA-Lösung kann für kleinere Patienten mit konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden, um ein angemessenes Injektionsvolumen zu ermöglichen. Kontrollpatienten erhalten konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung, gemischt mit 0,5 % Bupivacain-HCl, und alle Patienten erhalten ein Gesamtvolumen der Blocklösung von 60 ml.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnutzen des Analgesie-Scores
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Der Gesamtnutzen des Analgesie-Scores (OBAS) basiert auf 7 Fragen und reicht von 0 bis 28 Punkten
Postoperativer Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf kollaborativer Basis geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptarbeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird auf kollaborativer Basis geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren