Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady płaszczyzny powięzi piersiowej i przedniej płaszczyzny zębatej z bupiwakainą w porównaniu z liposomalną bupiwakainą

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Donn Marciniak, The Cleveland Clinic

Porównanie połączonych blokad płaszczyzny powięzi piersiowej i przedniej płaszczyzny zębatej z chlorowodorkiem bupiwakainy z liposomalną bupiwakainą i bez niej w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w dniu operacji po przybyciu na salę operacyjną do grupy terapeutycznej (bloki PECSII/SAP z chlorowodorkiem bupiwakainy i bupiwakainą liposomalną) lub grupy kontrolnej (bloki PECSII/SAP z chlorowodorkiem bupiwakainy i solą fizjologiczną bez środków konserwujących) przy użyciu bezpieczną randomizację opartą na sieci. Zadania będą oparte na wygenerowanym komputerowo kodzie. Klinicyści nie będą ślepi na interwencję, ale wszystkie wyniki będą oceniane przez personel badawczy, który nie zna przydziału do grupy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opieka anestezjologiczna będzie sprawowana w zwykły sposób u pacjentów torakochirurgicznych Cleveland Clinic. Obejmuje to stosowanie standardowych monitorów ASA i może obejmować monitorowanie ciśnienia tętniczego lub ośrodkowego ciśnienia żylnego, echokardiografię przezprzełykową i izolację płuc za pomocą blokera oskrzeli lub rurki dotchawiczej o podwójnym świetle. Podawanie leków do indukcji i podtrzymania znieczulenia będzie również zgodne ze zwykłą opieką i będzie obejmowało dożylne opioidy, takie jak fentanyl i hydromorfon. Dożylne bolusy lidokainy nie będą podawane po indukcji znieczulenia. Wentylacja kontrolowana ciśnieniem będzie stosowana przy objętości oddechowej nieprzekraczającej 6-10 ml/kg idealnej masy ciała podczas wentylacji dwoma płucami i 5-7 ml/kg idealnej masy ciała podczas wentylacji jednym płucem. We wszystkich przypadkach zostanie zastosowana konserwatywna strategia zarządzania płynami. Pacjenci, którzy nie zostaną ekstubowani na koniec zabiegu, zostaną uspokojeni propofolem. Zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w zwykły sposób.

Anatomiczna podstawa znieczulenia ściany klatki piersiowej została szczegółowo opisana wcześniej. Śledczy opisują przebieg blokad stosowanych w procedurach VATS w instytucji prowadzącego śledztwo. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia otrzymają bloki PECSII i serratus zawierające chlorowodorek bupiwakainy i bupiwakainę liposomalną. Grupa kontrolna otrzyma bloki PECSII i serratus z bupiwakainą HCl dostosowaną do podobnej objętości. Blokady PECS/serratus będą wykonywane u pacjenta w znieczuleniu ogólnym i przed nacięciem. Jeśli nie jest to możliwe ze względu na pilność operacji, blokada zostanie umieszczona na końcu operacji.

Pacjenci zostaną ułożeni na wznak, przygotowani i ułożeni w sterylny sposób. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona tuż pod obojczykiem w linii środkowo-obojczykowej.

W przypadku bloku PECS II sonda będzie skanowana od dołu iz boku, aż do zidentyfikowania płaszczyzny między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym. Mięsień zębaty można wyraźnie zobaczyć poruszając się po żebrach, podczas gdy mięśnie międzyżebrowe są widoczne w przestrzeniach między żebrami. Po zidentyfikowaniu płaszczyzny igła jest ponownie przesuwana w sposób „w płaszczyźnie”. Po potwierdzeniu położenia igły przez hydrodysekcję normalnym roztworem soli, do przestrzeni podaje się 15-20 cm3 roztworu środka miejscowo znieczulającego.

Gdy pacjent leży na plecach, pod stroną operacyjną umieszcza się rolkę tylną, aby uzyskać lekkie przechylenie boczne. Ramię odwodzi się, aby odsłonić brzeg żebrowy. Pozycjonowanie i przygotowanie odbywa się przed blokiem PECS, aby uniknąć zmiany położenia. Głowicą ultrasonograficzną skanuje się bocznie od mięśnia piersiowego do okolicy pachowej, mniej więcej na poziomie 5. żebra. Określa się płaszczyznę między mięśniem zębatym a mięśniem najszerszym grzbietu, a igłę przesuwa się w płaszczyźnie, aż czubek znajdzie się między mięśniami (powierzchowny blok SAP). Mały bolus 0,5 cm3 soli fizjologicznej stosuje się do hydrodysekcji płaszczyzn tkanki, aby potwierdzić, że igła nie jest wkłuta domięśniowo. Igła jest następnie zasysana co 5 cm3, gdy 40 cm3 roztworu do znieczulenia miejscowego jest wprowadzane do płaszczyzny. Ponieważ są to bloki polowe, odpowiednia objętość infiltracji jest ważna dla osiągnięcia optymalnej analgezji.

LA stosowane w blokach to 0,5% chlorowodorek bupiwakainy, nieprzekraczający 2,5 mg/kg lub maksymalnie 150 mg. W przypadku mniejszych pacjentów roztwór LA można rozcieńczyć roztworem soli niezawierającym środków konserwujących, aby umożliwić podanie odpowiedniej objętości wstrzyknięcia. Zazwyczaj blokada ma czas działania krótszy niż 12 godzin po infiltracji.34 Pacjenci leczeni otrzymają również liposomalną bupiwakainę (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) w dawce 266 mg w 20 ml można bezpiecznie łączyć z chlorowodorkiem bupiwakainy w stosunku nieprzekraczającym 2:1, ale nie można łączyć z innymi środkami miejscowo znieczulającymi ze względu na obawę przed szybkim uwalnianiem kapsułkowanej bupiwakainy i późniejszym miejscowa toksyczność środka znieczulającego.35 Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają normalną sól fizjologiczną pozbawioną środków konserwujących zmieszaną z 0,5% chlorowodorkiem bupiwakainy, a wszyscy pacjenci otrzymają całkowitą objętość roztworu blokującego 60 ml.

Dawkowanie liposomalnej bupiwakainy nie zależy od masy ciała, a pełna butelka 266 mg może być podawana dorosłym pacjentom z chorobami klatki piersiowej. Maksymalnie 150 mg chlorowodorku bupiwakainy można mieszać z lekiem Exparel. Odpowiada to jednej 30 ml butelce 0,5% bupiwakainy HCl lub dwóm (2) butelkom 0,25% bupiwakainy HCl. Jeśli potrzebna jest większa objętość LA, do mieszaniny chlorowodorku bupiwakainy i bupiwakainy liposomalnej można dodać 10 ml soli fizjologicznej. Tak więc pacjenci o masie ciała ≥60 kg otrzymają 150 mg chlorowodorku bupiwakainy, podczas gdy pacjenci ważący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-85 lat
  2. Procedury z wykorzystaniem portów dostępu do klatki piersiowej lub miniaturowych nacięć torakotomii, takie jak chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) lub anatomiczna resekcja płuc za pomocą robota (lobektomia, bilobektomia i segmentektomia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga poniżej 50 kg
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Operacje w nagłych wypadkach i pacjenci przenoszeni z OIOM na salę operacyjną
  4. Ponowne wykonanie operacji klatki piersiowej lub ponownej operacji pooperacyjnej w ciągu 72 godzin od zabiegu indeksacji (w tym drobnych zabiegów na ścianie klatki piersiowej, w tym torakostomii przez rurkę, toracentezy lub przezskórnego umieszczenia drenażu)
  5. Przewidywana intubacja dotchawicza > 24 godziny
  6. Blokada nerwu niezbadana, która zapewnia znieczulenie nerwów międzyżebrowych
  7. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub krążeniowo-oddechowa
  8. Mechaniczne urządzenia wspomagające krążenie
  9. Alergia lub przeciwwskazanie do badania środków miejscowo znieczulających
  10. Ponad 15 mg/dobę ekwiwalentu morfiny przez co najmniej 15 z 30 dni przedoperacyjnych
  11. Źle kontrolowane zaburzenia psychiczne
  12. Klinicznie istotny obecny deficyt neurologiczny, np. uraz rdzenia kręgowego, porażenie kończyny, jakikolwiek deficyt neurologiczny w okolicy bloku
  13. Aktywna choroba wątroby lub marskość wątroby
  14. Generator rozrusznika serca lub implanty piersi po tej samej stronie operacji
  15. Poprzedni udział w tym badaniu
  16. eGFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupi HCl plus liposomalna bupi
Bloki PECSII/SAP z chlorowodorkiem bupiwakainy plus bupiwakainą liposomalną
Miejscowym środkiem znieczulającym (LA) stosowanym do blokad PECS II lub płaszczyzny zębatej będzie 0,5% chlorowodorek bupiwakainy w dawce nieprzekraczającej 2,5 mg/kg lub maksymalnie 150 mg. W przypadku mniejszych pacjentów roztwór LA można rozcieńczyć roztworem soli niezawierającym środków konserwujących, aby umożliwić podanie odpowiedniej objętości wstrzyknięcia. Pacjenci leczeni otrzymają również liposomalną bupiwakainę (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) w dawce 266 mg w 20 ml można bezpiecznie łączyć z chlorowodorkiem bupiwakainy w stosunku nieprzekraczającym 2:1, ale nie można łączyć z innymi środkami miejscowo znieczulającymi ze względu na obawę przed szybkim uwalnianiem kapsułkowanej bupiwakainy i późniejszym miejscowa toksyczność środka znieczulającego.
Inne nazwy:
  • Bupi i lipo bupi
Aktywny komparator: Bupi HCl plus sól fizjologiczna
Bloczki PECSII/SAP z chlorowodorkiem bupiwakainy i roztworem soli bez środków konserwujących
LA stosowane w blokach to 0,5% chlorowodorek bupiwakainy, nieprzekraczający 2,5 mg/kg lub maksymalnie 150 mg. W przypadku mniejszych pacjentów roztwór LA można rozcieńczyć roztworem soli niezawierającym środków konserwujących, aby umożliwić podanie odpowiedniej objętości wstrzyknięcia. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają normalną sól fizjologiczną pozbawioną środków konserwujących zmieszaną z 0,5% chlorowodorkiem bupiwakainy, a wszyscy pacjenci otrzymają całkowitą objętość roztworu blokującego 60 ml.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna korzyść z wyniku analgezji
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS) opiera się na 7 pytaniach i waha się od 0 do 28 punktów
Doba pooperacyjna 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będą udostępniane na zasadzie współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu artykułu głównego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będą udostępniane na zasadzie współpracy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj