- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03731221
Blokady płaszczyzny powięzi piersiowej i przedniej płaszczyzny zębatej z bupiwakainą w porównaniu z liposomalną bupiwakainą
Porównanie połączonych blokad płaszczyzny powięzi piersiowej i przedniej płaszczyzny zębatej z chlorowodorkiem bupiwakainy z liposomalną bupiwakainą i bez niej w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka anestezjologiczna będzie sprawowana w zwykły sposób u pacjentów torakochirurgicznych Cleveland Clinic. Obejmuje to stosowanie standardowych monitorów ASA i może obejmować monitorowanie ciśnienia tętniczego lub ośrodkowego ciśnienia żylnego, echokardiografię przezprzełykową i izolację płuc za pomocą blokera oskrzeli lub rurki dotchawiczej o podwójnym świetle. Podawanie leków do indukcji i podtrzymania znieczulenia będzie również zgodne ze zwykłą opieką i będzie obejmowało dożylne opioidy, takie jak fentanyl i hydromorfon. Dożylne bolusy lidokainy nie będą podawane po indukcji znieczulenia. Wentylacja kontrolowana ciśnieniem będzie stosowana przy objętości oddechowej nieprzekraczającej 6-10 ml/kg idealnej masy ciała podczas wentylacji dwoma płucami i 5-7 ml/kg idealnej masy ciała podczas wentylacji jednym płucem. We wszystkich przypadkach zostanie zastosowana konserwatywna strategia zarządzania płynami. Pacjenci, którzy nie zostaną ekstubowani na koniec zabiegu, zostaną uspokojeni propofolem. Zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w zwykły sposób.
Anatomiczna podstawa znieczulenia ściany klatki piersiowej została szczegółowo opisana wcześniej. Śledczy opisują przebieg blokad stosowanych w procedurach VATS w instytucji prowadzącego śledztwo. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia otrzymają bloki PECSII i serratus zawierające chlorowodorek bupiwakainy i bupiwakainę liposomalną. Grupa kontrolna otrzyma bloki PECSII i serratus z bupiwakainą HCl dostosowaną do podobnej objętości. Blokady PECS/serratus będą wykonywane u pacjenta w znieczuleniu ogólnym i przed nacięciem. Jeśli nie jest to możliwe ze względu na pilność operacji, blokada zostanie umieszczona na końcu operacji.
Pacjenci zostaną ułożeni na wznak, przygotowani i ułożeni w sterylny sposób. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona tuż pod obojczykiem w linii środkowo-obojczykowej.
W przypadku bloku PECS II sonda będzie skanowana od dołu iz boku, aż do zidentyfikowania płaszczyzny między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym. Mięsień zębaty można wyraźnie zobaczyć poruszając się po żebrach, podczas gdy mięśnie międzyżebrowe są widoczne w przestrzeniach między żebrami. Po zidentyfikowaniu płaszczyzny igła jest ponownie przesuwana w sposób „w płaszczyźnie”. Po potwierdzeniu położenia igły przez hydrodysekcję normalnym roztworem soli, do przestrzeni podaje się 15-20 cm3 roztworu środka miejscowo znieczulającego.
Gdy pacjent leży na plecach, pod stroną operacyjną umieszcza się rolkę tylną, aby uzyskać lekkie przechylenie boczne. Ramię odwodzi się, aby odsłonić brzeg żebrowy. Pozycjonowanie i przygotowanie odbywa się przed blokiem PECS, aby uniknąć zmiany położenia. Głowicą ultrasonograficzną skanuje się bocznie od mięśnia piersiowego do okolicy pachowej, mniej więcej na poziomie 5. żebra. Określa się płaszczyznę między mięśniem zębatym a mięśniem najszerszym grzbietu, a igłę przesuwa się w płaszczyźnie, aż czubek znajdzie się między mięśniami (powierzchowny blok SAP). Mały bolus 0,5 cm3 soli fizjologicznej stosuje się do hydrodysekcji płaszczyzn tkanki, aby potwierdzić, że igła nie jest wkłuta domięśniowo. Igła jest następnie zasysana co 5 cm3, gdy 40 cm3 roztworu do znieczulenia miejscowego jest wprowadzane do płaszczyzny. Ponieważ są to bloki polowe, odpowiednia objętość infiltracji jest ważna dla osiągnięcia optymalnej analgezji.
LA stosowane w blokach to 0,5% chlorowodorek bupiwakainy, nieprzekraczający 2,5 mg/kg lub maksymalnie 150 mg. W przypadku mniejszych pacjentów roztwór LA można rozcieńczyć roztworem soli niezawierającym środków konserwujących, aby umożliwić podanie odpowiedniej objętości wstrzyknięcia. Zazwyczaj blokada ma czas działania krótszy niż 12 godzin po infiltracji.34 Pacjenci leczeni otrzymają również liposomalną bupiwakainę (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) w dawce 266 mg w 20 ml można bezpiecznie łączyć z chlorowodorkiem bupiwakainy w stosunku nieprzekraczającym 2:1, ale nie można łączyć z innymi środkami miejscowo znieczulającymi ze względu na obawę przed szybkim uwalnianiem kapsułkowanej bupiwakainy i późniejszym miejscowa toksyczność środka znieczulającego.35 Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają normalną sól fizjologiczną pozbawioną środków konserwujących zmieszaną z 0,5% chlorowodorkiem bupiwakainy, a wszyscy pacjenci otrzymają całkowitą objętość roztworu blokującego 60 ml.
Dawkowanie liposomalnej bupiwakainy nie zależy od masy ciała, a pełna butelka 266 mg może być podawana dorosłym pacjentom z chorobami klatki piersiowej. Maksymalnie 150 mg chlorowodorku bupiwakainy można mieszać z lekiem Exparel. Odpowiada to jednej 30 ml butelce 0,5% bupiwakainy HCl lub dwóm (2) butelkom 0,25% bupiwakainy HCl. Jeśli potrzebna jest większa objętość LA, do mieszaniny chlorowodorku bupiwakainy i bupiwakainy liposomalnej można dodać 10 ml soli fizjologicznej. Tak więc pacjenci o masie ciała ≥60 kg otrzymają 150 mg chlorowodorku bupiwakainy, podczas gdy pacjenci ważący
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-85 lat
- Procedury z wykorzystaniem portów dostępu do klatki piersiowej lub miniaturowych nacięć torakotomii, takie jak chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) lub anatomiczna resekcja płuc za pomocą robota (lobektomia, bilobektomia i segmentektomia)
Kryteria wyłączenia:
- Waga poniżej 50 kg
- Ciąża lub laktacja
- Operacje w nagłych wypadkach i pacjenci przenoszeni z OIOM na salę operacyjną
- Ponowne wykonanie operacji klatki piersiowej lub ponownej operacji pooperacyjnej w ciągu 72 godzin od zabiegu indeksacji (w tym drobnych zabiegów na ścianie klatki piersiowej, w tym torakostomii przez rurkę, toracentezy lub przezskórnego umieszczenia drenażu)
- Przewidywana intubacja dotchawicza > 24 godziny
- Blokada nerwu niezbadana, która zapewnia znieczulenie nerwów międzyżebrowych
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub krążeniowo-oddechowa
- Mechaniczne urządzenia wspomagające krążenie
- Alergia lub przeciwwskazanie do badania środków miejscowo znieczulających
- Ponad 15 mg/dobę ekwiwalentu morfiny przez co najmniej 15 z 30 dni przedoperacyjnych
- Źle kontrolowane zaburzenia psychiczne
- Klinicznie istotny obecny deficyt neurologiczny, np. uraz rdzenia kręgowego, porażenie kończyny, jakikolwiek deficyt neurologiczny w okolicy bloku
- Aktywna choroba wątroby lub marskość wątroby
- Generator rozrusznika serca lub implanty piersi po tej samej stronie operacji
- Poprzedni udział w tym badaniu
- eGFR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bupi HCl plus liposomalna bupi
Bloki PECSII/SAP z chlorowodorkiem bupiwakainy plus bupiwakainą liposomalną
|
Miejscowym środkiem znieczulającym (LA) stosowanym do blokad PECS II lub płaszczyzny zębatej będzie 0,5% chlorowodorek bupiwakainy w dawce nieprzekraczającej 2,5 mg/kg lub maksymalnie 150 mg.
W przypadku mniejszych pacjentów roztwór LA można rozcieńczyć roztworem soli niezawierającym środków konserwujących, aby umożliwić podanie odpowiedniej objętości wstrzyknięcia.
Pacjenci leczeni otrzymają również liposomalną bupiwakainę (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc.
San Diego, CA) w dawce 266 mg w 20 ml można bezpiecznie łączyć z chlorowodorkiem bupiwakainy w stosunku nieprzekraczającym 2:1, ale nie można łączyć z innymi środkami miejscowo znieczulającymi ze względu na obawę przed szybkim uwalnianiem kapsułkowanej bupiwakainy i późniejszym miejscowa toksyczność środka znieczulającego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bupi HCl plus sól fizjologiczna
Bloczki PECSII/SAP z chlorowodorkiem bupiwakainy i roztworem soli bez środków konserwujących
|
LA stosowane w blokach to 0,5% chlorowodorek bupiwakainy, nieprzekraczający 2,5 mg/kg lub maksymalnie 150 mg.
W przypadku mniejszych pacjentów roztwór LA można rozcieńczyć roztworem soli niezawierającym środków konserwujących, aby umożliwić podanie odpowiedniej objętości wstrzyknięcia.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają normalną sól fizjologiczną pozbawioną środków konserwujących zmieszaną z 0,5% chlorowodorkiem bupiwakainy, a wszyscy pacjenci otrzymają całkowitą objętość roztworu blokującego 60 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna korzyść z wyniku analgezji
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
|
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS) opiera się na 7 pytaniach i waha się od 0 do 28 punktów
|
Doba pooperacyjna 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-981
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .