- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03731221
Pectoral Fascial Plane og Serratus Anterior Plane Blocks With Bupivacaine v. Liposomal Bupivacaine
En sammenligning af kombinerede Pectoral Fascial Plane og Serratus Anterior Plane Blocks med bupivacain HCL med og uden liposomalt bupivacain til videoassisteret thoraxkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstesibehandling vil blive udført på sædvanlig måde hos Cleveland Clinic thoraxkirurgiske patienter. Dette inkluderer brugen af standard ASA-monitorer og kan omfatte brugen af arteriel eller central venetrykmonitorering, trans-esophageal ekkokardiografi og lungeisolering ved hjælp af en bronchial blocker eller en dobbeltlumen endotracheal tube. Medicinadministration til induktion og vedligeholdelse af anæstesi vil også være i overensstemmelse med sædvanlig pleje og vil omfatte intravenøse opioider såsom fentanyl og hydromorfon. Intravenøse lidokainbolus vil ikke blive administreret ved induktion af anæstesi. Trykreguleringsventilation vil blive udnyttet med et tidalvolumen, der ikke overstiger 6-10 ml/kg ideel kropsvægt under to-lunge-ventilation og 5-7 ml/kg ideel kropsvægt under en-lunge-ventilation. En konservativ væskehåndteringsstrategi vil blive anvendt i alle tilfælde. Patienter, der ikke er ekstuberet ved afslutningen af proceduren, vil blive bedøvet med propofol. Kirurgiske indgreb vil blive udført på deres sædvanlige måde.
Det anatomiske grundlag for brystvægsanalgesi er blevet beskrevet detaljeret tidligere. Efterforskerne beskriver udførelsen af blokeringerne som brugt til momsprocedurer på efterforskerens institution. Patienterne randomiseret til behandlingsgruppen vil alle modtage PECSII og serratus blokke indeholdende bupivacain HCl og liposomal bupivacain. Kontrolgruppen vil modtage PECSII og serratus blokke med bupivacain HCl justeret til et tilsvarende volumen. PECS/serratus-blokkene vil blive udført med patienten under generel anæstesi og før incision. Hvis dette ikke er muligt på grund af akut operation, vil blokeringen blive placeret ved operationens afslutning.
Patienterne vil blive anbragt på ryggen og forberedt og draperet på en steril måde. En ultralydssonde vil blive placeret lige under kravebenet i den midterste klavikulære linje.
For PECS II-blokken vil sonden blive scannet inferior og lateralt, indtil planet mellem pectoralis minor og serratus-musklen er identificeret. Serratusmusklen kan tydeligt ses forløbe over ribbenene, mens de interkostale muskler ses i mellemrummene mellem ribbenene. Når først flyet er identificeret, fremføres nålen igen på en "i-plan" måde. Når nåleplaceringen er bekræftet ved normal saltvandshydrodissektion, indgives en 15-20 cc lokalbedøvelsesopløsning i rummet.
Med patienten i liggende stilling placeres en rygrulle under operationssiden for at opnå en let sidehældning. Armen bortføres for at afsløre costal margin. Positioneringen og klargøringen udføres før PECS-blokken for at undgå genpositionering. Ultralydssonden scannes lateralt fra pectoralis til aksillærområdet i omtrent niveauet for det 5. ribben. Planet mellem serratus-musklen og latissimus dorsi-musklen identificeres, og nålen føres frem på en "i-plan" måde, indtil spidsen er mellem musklerne (overfladisk SAP-blok). En lille bolus på 0,5 cc normal saltvand anvendes til hydro-dissektion af vævsplanerne for at bekræfte, at nålen ikke er intramuskulær. Nålen aspireres derefter for hver 5 cc, da 40 cc lokalbedøvende opløsning afsættes i flyet. Da disse er feltblokke, er tilstrækkelig volumen af infiltration vigtig for at opnå optimal analgesi.
Den LA, der bruges til blokkene, vil være en 0,5 % bupivacain HCL, som ikke må overstige 2,5 mg/kg eller op til 150 mg. LA-opløsningen kan fortyndes med konserveringsmiddelfri normal saltvand til mindre patienter for at tillade passende volumen af injektion. Typisk har blokken en virkningsvarighed på mindre end 12 timer efter infiltration.34 Behandlingspatienter vil også få liposomalt bupivacain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) i en dosis på 266 mg i 20 ml kan sikkert kombineres med bupivacain HCL i et forhold på ikke over 2:1, men kan ikke kombineres med andre lokalbedøvelsesmidler på grund af bekymringen om hurtig frigivelse af indkapslet bupivacain og efterfølgende lokalbedøvende toksicitet.35 Kontrolpatienter vil have konserveringsmiddelfri normal saltvand blandet med 0,5 % bupivacain HCL, og alle patienter vil have en total blokopløsningsvolumen på 60 ml.
Liposomal bupivacain-dosering er ikke vægtbaseret, og den fulde 266 mg flaske kan administreres til voksne thoraxpatienter. Der kan maksimalt blandes 150 mg bupivacain HCl med Exparel. Dette svarer til en 30 ml flaske med 0,5 % bupivacain HCl eller to (2) flasker med 0,25 % bupivacain HCl. Hvis der er behov for et større volumen af LA, kan en 10 ml normal saltvand tilsættes til blandingen af bupivacain HCL og liposomal bupivacain. Patienter ≥60 kg vil således modtage 150 mg bupivacain HCL, mens patienter, der vejer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-85 år
- Procedurer, der bruger thorax-adgangsporte eller miniature-thorakotomi-snit, såsom videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller robotanatomisk pulmonal resektion (lobektomi, bilobektomi og segmentektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Vægt mindre end 50 kg
- Graviditet eller amning
- Akutkirurgi og patienter overført fra intensivafdelingen til operationsstuen
- Gentag thoraxkirurgi eller postoperativ reoperation inden for 72 timer efter indeksproceduren (inklusive mindre brystvægsprocedurer inklusive tube thoracostomi, thoracentese eller perkutan drænplacering)
- Forventet endotracheal intubation > 24 timer
- Ikke-studie nerveblok, der giver analgesi til de interkostale nerver
- Aktiv systemisk eller kardiopulmonal infektion
- Mekaniske kredsløbsstøtteanordninger
- Allergi eller kontraindikation for at studere lokalbedøvelse
- Mere end 15 mg/dag morfinækvivalenter på mindst 15 af de 30 præoperative dage
- Dårligt kontrollerede psykiatriske lidelser
- Klinisk vigtigt aktuelt neurologisk underskud f.eks. rygmarvsskade, lammelse af ekstremiteter, ethvert neurologisk underskud i blokkens område
- Aktiv leversygdom eller skrumpelever
- Pacemakergenerator eller brystimplantater ipsilateralt til operation
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- eGFR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bupi HCl plus liposomal bupi
PECSII/SAP-blokke med bupivacain HCl plus liposomal bupivacain
|
Lokalbedøvelsesmidlet (LA), der anvendes til PECS II- eller serratus-planblokkene, vil være en 0,5 % bupivacain HCL, som ikke må overstige 2,5 mg/kg eller op til 150 mg.
LA-opløsningen kan fortyndes med konserveringsmiddelfri normal saltvand til mindre patienter for at tillade passende volumen af injektion.
Behandlingspatienter vil også få liposomalt bupivacain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc.
San Diego, CA) i en dosis på 266 mg i 20 ml kan sikkert kombineres med bupivacain HCL i et forhold på ikke over 2:1, men kan ikke kombineres med andre lokalbedøvelsesmidler på grund af bekymringen om hurtig frigivelse af indkapslet bupivacain og efterfølgende lokalbedøvende toksicitet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bupi HCl plus saltvand
PECSII/SAP-blokke med bupivacain HCl plus konserveringsmiddelfri normal saltvand
|
Den LA, der bruges til blokkene, vil være en 0,5 % bupivacain HCL, som ikke må overstige 2,5 mg/kg eller op til 150 mg.
LA-opløsningen kan fortyndes med konserveringsmiddelfri normal saltvand til mindre patienter for at tillade passende volumen af injektion.
Kontrolpatienter vil have konserveringsmiddelfri normal saltvand blandet med 0,5 % bupivacain HCL, og alle patienter vil have en total blokopløsningsvolumen på 60 ml.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fordel ved analgesi-score
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Den overordnede fordel ved analgesi-score (OBAS) er baseret på 7 spørgsmål og spænder fra 0 til 28 point
|
Postoperativ dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-981
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .