Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectoral Fascial Plane og Serratus Anterior Plane Blocks With Bupivacaine v. Liposomal Bupivacaine

5. juni 2025 opdateret af: Donn Marciniak, The Cleveland Clinic

En sammenligning af kombinerede Pectoral Fascial Plane og Serratus Anterior Plane Blocks med bupivacain HCL med og uden liposomalt bupivacain til videoassisteret thoraxkirurgi

Patienterne vil blive randomiseret på operationsdagen ved præsentation på operationsstuen til enten en behandlingsgruppe (PECSII/SAP-blokke med bupivacain HCl plus liposomal bupivacain) eller en kontrolgruppe (PECSII/SAP-blokke med bupivacain HCl plus konserveringsmiddelfri normal saltvand) vha. sikker webbaseret randomisering. Opgaverne vil være baseret på computergenereret kode. Klinikere vil ikke blive blindet over for interventionen, men alle resultater vil blive vurderet af forskningspersonale, der er blindet over for gruppeopgaven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Anæstesibehandling vil blive udført på sædvanlig måde hos Cleveland Clinic thoraxkirurgiske patienter. Dette inkluderer brugen af ​​standard ASA-monitorer og kan omfatte brugen af ​​arteriel eller central venetrykmonitorering, trans-esophageal ekkokardiografi og lungeisolering ved hjælp af en bronchial blocker eller en dobbeltlumen endotracheal tube. Medicinadministration til induktion og vedligeholdelse af anæstesi vil også være i overensstemmelse med sædvanlig pleje og vil omfatte intravenøse opioider såsom fentanyl og hydromorfon. Intravenøse lidokainbolus vil ikke blive administreret ved induktion af anæstesi. Trykreguleringsventilation vil blive udnyttet med et tidalvolumen, der ikke overstiger 6-10 ml/kg ideel kropsvægt under to-lunge-ventilation og 5-7 ml/kg ideel kropsvægt under en-lunge-ventilation. En konservativ væskehåndteringsstrategi vil blive anvendt i alle tilfælde. Patienter, der ikke er ekstuberet ved afslutningen af ​​proceduren, vil blive bedøvet med propofol. Kirurgiske indgreb vil blive udført på deres sædvanlige måde.

Det anatomiske grundlag for brystvægsanalgesi er blevet beskrevet detaljeret tidligere. Efterforskerne beskriver udførelsen af ​​blokeringerne som brugt til momsprocedurer på efterforskerens institution. Patienterne randomiseret til behandlingsgruppen vil alle modtage PECSII og serratus blokke indeholdende bupivacain HCl og liposomal bupivacain. Kontrolgruppen vil modtage PECSII og serratus blokke med bupivacain HCl justeret til et tilsvarende volumen. PECS/serratus-blokkene vil blive udført med patienten under generel anæstesi og før incision. Hvis dette ikke er muligt på grund af akut operation, vil blokeringen blive placeret ved operationens afslutning.

Patienterne vil blive anbragt på ryggen og forberedt og draperet på en steril måde. En ultralydssonde vil blive placeret lige under kravebenet i den midterste klavikulære linje.

For PECS II-blokken vil sonden blive scannet inferior og lateralt, indtil planet mellem pectoralis minor og serratus-musklen er identificeret. Serratusmusklen kan tydeligt ses forløbe over ribbenene, mens de interkostale muskler ses i mellemrummene mellem ribbenene. Når først flyet er identificeret, fremføres nålen igen på en "i-plan" måde. Når nåleplaceringen er bekræftet ved normal saltvandshydrodissektion, indgives en 15-20 cc lokalbedøvelsesopløsning i rummet.

Med patienten i liggende stilling placeres en rygrulle under operationssiden for at opnå en let sidehældning. Armen bortføres for at afsløre costal margin. Positioneringen og klargøringen udføres før PECS-blokken for at undgå genpositionering. Ultralydssonden scannes lateralt fra pectoralis til aksillærområdet i omtrent niveauet for det 5. ribben. Planet mellem serratus-musklen og latissimus dorsi-musklen identificeres, og nålen føres frem på en "i-plan" måde, indtil spidsen er mellem musklerne (overfladisk SAP-blok). En lille bolus på 0,5 cc normal saltvand anvendes til hydro-dissektion af vævsplanerne for at bekræfte, at nålen ikke er intramuskulær. Nålen aspireres derefter for hver 5 cc, da 40 cc lokalbedøvende opløsning afsættes i flyet. Da disse er feltblokke, er tilstrækkelig volumen af ​​infiltration vigtig for at opnå optimal analgesi.

Den LA, der bruges til blokkene, vil være en 0,5 % bupivacain HCL, som ikke må overstige 2,5 mg/kg eller op til 150 mg. LA-opløsningen kan fortyndes med konserveringsmiddelfri normal saltvand til mindre patienter for at tillade passende volumen af ​​injektion. Typisk har blokken en virkningsvarighed på mindre end 12 timer efter infiltration.34 Behandlingspatienter vil også få liposomalt bupivacain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) i en dosis på 266 mg i 20 ml kan sikkert kombineres med bupivacain HCL i et forhold på ikke over 2:1, men kan ikke kombineres med andre lokalbedøvelsesmidler på grund af bekymringen om hurtig frigivelse af indkapslet bupivacain og efterfølgende lokalbedøvende toksicitet.35 Kontrolpatienter vil have konserveringsmiddelfri normal saltvand blandet med 0,5 % bupivacain HCL, og alle patienter vil have en total blokopløsningsvolumen på 60 ml.

Liposomal bupivacain-dosering er ikke vægtbaseret, og den fulde 266 mg flaske kan administreres til voksne thoraxpatienter. Der kan maksimalt blandes 150 mg bupivacain HCl med Exparel. Dette svarer til en 30 ml flaske med 0,5 % bupivacain HCl eller to (2) flasker med 0,25 % bupivacain HCl. Hvis der er behov for et større volumen af ​​LA, kan en 10 ml normal saltvand tilsættes til blandingen af ​​bupivacain HCL og liposomal bupivacain. Patienter ≥60 kg vil således modtage 150 mg bupivacain HCL, mens patienter, der vejer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-85 år
  2. Procedurer, der bruger thorax-adgangsporte eller miniature-thorakotomi-snit, såsom videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller robotanatomisk pulmonal resektion (lobektomi, bilobektomi og segmentektomi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt mindre end 50 kg
  2. Graviditet eller amning
  3. Akutkirurgi og patienter overført fra intensivafdelingen til operationsstuen
  4. Gentag thoraxkirurgi eller postoperativ reoperation inden for 72 timer efter indeksproceduren (inklusive mindre brystvægsprocedurer inklusive tube thoracostomi, thoracentese eller perkutan drænplacering)
  5. Forventet endotracheal intubation > 24 timer
  6. Ikke-studie nerveblok, der giver analgesi til de interkostale nerver
  7. Aktiv systemisk eller kardiopulmonal infektion
  8. Mekaniske kredsløbsstøtteanordninger
  9. Allergi eller kontraindikation for at studere lokalbedøvelse
  10. Mere end 15 mg/dag morfinækvivalenter på mindst 15 af de 30 præoperative dage
  11. Dårligt kontrollerede psykiatriske lidelser
  12. Klinisk vigtigt aktuelt neurologisk underskud f.eks. rygmarvsskade, lammelse af ekstremiteter, ethvert neurologisk underskud i blokkens område
  13. Aktiv leversygdom eller skrumpelever
  14. Pacemakergenerator eller brystimplantater ipsilateralt til operation
  15. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  16. eGFR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupi HCl plus liposomal bupi
PECSII/SAP-blokke med bupivacain HCl plus liposomal bupivacain
Lokalbedøvelsesmidlet (LA), der anvendes til PECS II- eller serratus-planblokkene, vil være en 0,5 % bupivacain HCL, som ikke må overstige 2,5 mg/kg eller op til 150 mg. LA-opløsningen kan fortyndes med konserveringsmiddelfri normal saltvand til mindre patienter for at tillade passende volumen af ​​injektion. Behandlingspatienter vil også få liposomalt bupivacain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) i en dosis på 266 mg i 20 ml kan sikkert kombineres med bupivacain HCL i et forhold på ikke over 2:1, men kan ikke kombineres med andre lokalbedøvelsesmidler på grund af bekymringen om hurtig frigivelse af indkapslet bupivacain og efterfølgende lokalbedøvende toksicitet.
Andre navne:
  • Bupi og lipo bupi
Aktiv komparator: Bupi HCl plus saltvand
PECSII/SAP-blokke med bupivacain HCl plus konserveringsmiddelfri normal saltvand
Den LA, der bruges til blokkene, vil være en 0,5 % bupivacain HCL, som ikke må overstige 2,5 mg/kg eller op til 150 mg. LA-opløsningen kan fortyndes med konserveringsmiddelfri normal saltvand til mindre patienter for at tillade passende volumen af ​​injektion. Kontrolpatienter vil have konserveringsmiddelfri normal saltvand blandet med 0,5 % bupivacain HCL, og alle patienter vil have en total blokopløsningsvolumen på 60 ml.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fordel ved analgesi-score
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Den overordnede fordel ved analgesi-score (OBAS) er baseret på 7 spørgsmål og spænder fra 0 til 28 point
Postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt på et samarbejde.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af hovedpapir.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt på et samarbejde.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner