- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03731221
Pectoral Fascial Plane ja Serratus Anterior Plane Blocks with Bupivacaine v. Liposomal Bupivacaine
Yhdistettyjen rintakehän kasvojen ja serratus anterior tasolohkojen vertailu bupivakaiini HCL:n kanssa liposomaalisen bupivakaiinin kanssa ja ilman sitä videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiahoito suoritetaan tavanomaisella tavalla Cleveland Clinic -rintakirurgisilla potilailla. Tämä sisältää tavallisten ASA-monitorien käytön ja voi sisältää valtimo- tai keskuslaskimopaineen monitoroinnin, ruokatorven läpi tapahtuvan kaikukardiografian ja keuhkojen eristyksen käyttämällä keuhkoputken salpaajaa tai kaksoisontelon endotrakeaaliputkea. Anestesian käynnistämiseen ja ylläpitoon tarkoitettujen lääkkeiden antaminen on myös tavanomaisen hoidon mukaista ja sisältää suonensisäisiä opioideja, kuten fentanyyliä ja hydromorfonia. Suonensisäisiä lidokaiiniboluksia ei anneta anestesian induktion yhteydessä. Paineensäätöventilaatiota käytetään hengityksen tilavuudella, joka ei ylitä 6-10 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino kahden keuhkon ventilaation aikana ja 5-7 ml/kg ideaalpainokilo yhden keuhkon ventilaation aikana. Kaikissa tapauksissa käytetään konservatiivista nesteenhallintastrategiaa. Potilaat, joita ei ole ekstuboitu toimenpiteen lopussa, rauhoitetaan propofolilla. Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan tavanomaisella tavalla.
Rintakehän analgesian anatominen perusta on kuvattu yksityiskohtaisesti aiemmin. Tutkijat kuvaavat blokkien käyttäytymistä tutkijalaitoksen VATS-menettelyissä käytetyiksi. Kaikki hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat PECSII- ja serratus-lohkoja, jotka sisältävät bupivakaiini-HCl:a ja liposomaalista bupivakaiinia. Kontrolliryhmä saa PECSII- ja serratus-lohkoja bupivakaiini-HCl:lla säädettynä samanlaiseen tilavuuteen. PECS/serratus-salpaukset tehdään potilaalle yleisanestesiassa ja ennen viiltoa. Jos tämä ei ole mahdollista leikkauksen kiireellisyyden vuoksi, lohko asetetaan leikkauksen päätyttyä.
Potilaat asetetaan selälleen ja valmistetaan ja verhotaan steriilillä tavalla. Ultraääni-anturi sijoitetaan aivan solisluun alapuolelle keskisolkiluun linjaan.
PECS II -lohkon osalta koetinta skannataan alempana ja lateraalisesti, kunnes rintalihaksen ja serratuslihaksen välinen taso tunnistetaan. Serratus-lihas on selvästi nähtävissä kulkevan kylkiluiden yli, kun taas kylkiluiden väliset lihakset näkyvät kylkiluiden välisissä tiloissa. Kun taso on tunnistettu, neulaa viedään jälleen eteenpäin "tasossa". Kun neulan sijainti on varmistettu normaalilla suolaliuoksella olevalla hydrodissektiolla, tilaan annetaan 15-20 cm3 paikallispuudutusliuosta.
Kun potilas on makuuasennossa, leikkauspuolen alle asetetaan selkärulla, jotta saavutetaan lievä sivuttainen kallistus. Käsivarsi kaapataan rannikon marginaalin paljastamiseksi. Paikannus ja valmistelu tehdään ennen PECS-lohkoa uudelleenasemoinnin välttämiseksi. Ultraäänianturi skannataan sivusuunnassa rintalihaksesta kainaloalueelle suunnilleen 5. kylkiluun tasolla. Serratus-lihaksen ja latissimus dorsi -lihaksen välinen taso tunnistetaan ja neulaa viedään "tasossa", kunnes kärki on lihasten välissä (pinnallinen SAP-tukos). Pientä 0,5 cc:n bolusta normaalia suolaliuosta käytetään kudostasojen hydrodissektioon sen varmistamiseksi, että neula ei ole lihaksensisäinen. Sitten neula imetään 5 cm3:n välein, kun 40 cm3 paikallispuudutusliuosta kerrostetaan tasoon. Koska nämä ovat kenttälohkoja, riittävä infiltraatiomäärä on tärkeää optimaalisen analgesian saavuttamiseksi.
Lohkoissa käytettävä LA on 0,5 % bupivakaiini HCL, joka ei saa ylittää 2,5 mg/kg tai enintään 150 mg. LA-liuos voidaan laimentaa säilöntäaineettomalla normaalilla suolaliuoksella pienemmille potilaille sopivan injektiomäärän mahdollistamiseksi. Tyypillisesti lohkon vaikutusaika on alle 12 tuntia tunkeutumisen jälkeen.34 Hoitopotilaille annetaan myös liposomaalista bupivakaiinia (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, Kalifornia) annoksena 266 mg 20 ml:ssa voidaan turvallisesti yhdistää bupivakaiini-HCl:n kanssa suhteessa, joka ei ylitä 2:1, mutta sitä ei voida yhdistää muiden paikallispuudutusaineiden kanssa kapseloidun bupivakaiinin nopean vapautumisen ja myöhemmän ajan vuoksi. paikallispuudutteen toksisuus.35 Kontrollipotilailla on säilöntäainevapaata normaalia suolaliuosta sekoitettuna 0,5 % bupivakaiini HCL:ään ja kaikkien potilaiden blokkiliuoksen kokonaistilavuus on 60 ml.
Liposomaalisen bupivakaiinin annostus ei perustu painoon, ja täysi 266 mg:n pullo voidaan antaa aikuisille rintakehäpotilaille. Enintään 150 mg bupivakaiinihydrokloridia voidaan sekoittaa Expareliin. Tämä vastaa yhtä 30 ml:n pulloa 0,5-prosenttista bupivakaiini-HCl:a tai kahta (2) pulloa 0,25-prosenttista bupivakaiini-HCl:a. Jos tarvitaan suurempi tilavuus LA:ta, 10 ml normaalia suolaliuosta voidaan lisätä bupivakaiini HCL:n ja liposomaalisen bupivakaiinin seokseen. Siten potilaat, joiden paino on ≥ 60 kg, saavat 150 mg bupivakaiini HCL:ää, kun taas potilaat, jotka painavat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alparslan Turan, MD
- Puhelinnumero: 216-445-9857
- Sähköposti: turana@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-85 vuotta
- Menettelyt, joissa käytetään rintakehän pääsyportteja tai miniatyyriä rintakehän leikkausta, kuten videoavusteinen rintakehän leikkaus (VATS) tai robotti anatominen keuhkojen resektio (lobektomia, bilobektomia ja segmentektomia)
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 50 kg
- Raskaus tai imetys
- Ensiapukirurgia ja potilaat siirrettiin teho-osastolta leikkaussaliin
- Toista rintakehäkirurgia tai leikkauksen jälkeinen uusintaleikkaus 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä (mukaan lukien pienet rintakehän seinämän toimenpiteet, mukaan lukien letkun thorakostomia, thoracentesis tai perkutaaninen dreenin asennus)
- Odotettu endotrakeaalinen intubaatio > 24 tuntia
- Ei-tutkittava hermotukos, joka lievittää kylkiluiden välisiä hermoja
- Aktiivinen systeeminen tai kardiopulmonaalinen infektio
- Mekaaniset verenkiertoa tukevat laitteet
- Allergia tai vasta-aihe paikallispuudutusaineiden tutkimiseen
- Yli 15 mg/vrk morfiiniekvivalenttia vähintään 15 päivänä 30 preoperatiivisesta päivästä
- Huonosti hallitut psykiatriset häiriöt
- Kliinisesti tärkeä nykyinen neurologinen alijäämä esim. selkäydinvamma, raajojen halvaantuminen, mikä tahansa neurologinen puutos lohkon alueella
- Aktiivinen maksasairaus tai kirroosi
- Tahdistimen generaattori tai rintaimplantit ipsilateraalisesti leikkaukseen nähden
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- eGFR
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bupi HCl plus liposomaalinen bupi
PECSII/SAP salpaa bupivakaiini-HCl:lla ja liposomaalisella bupivakaiinilla
|
Paikallispuudutusaine (LA), jota käytetään PECS II - tai serratus tasolohkoissa, on 0,5 % bupivakaiini HCL, joka ei saa ylittää 2,5 mg/kg tai enintään 150 mg.
LA-liuos voidaan laimentaa säilöntäaineettomalla normaalilla suolaliuoksella pienemmille potilaille sopivan injektiomäärän mahdollistamiseksi.
Hoitopotilaille annetaan myös liposomaalista bupivakaiinia (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc.
San Diego, Kalifornia) annoksena 266 mg 20 ml:ssa voidaan turvallisesti yhdistää bupivakaiini-HCl:n kanssa suhteessa, joka ei ylitä 2:1, mutta sitä ei voida yhdistää muiden paikallispuudutusaineiden kanssa kapseloidun bupivakaiinin nopean vapautumisen ja myöhemmän ajan vuoksi. paikallispuudutteen toksisuus.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Bupi HCl plus suolaliuos
PECSII/SAP salpaa bupivakaiini HCl:lla ja säilöntäainevapaalla normaalilla suolaliuoksella
|
Lohkoissa käytettävä LA on 0,5 % bupivakaiini HCL, joka ei saa ylittää 2,5 mg/kg tai enintään 150 mg.
LA-liuos voidaan laimentaa säilöntäaineettomalla normaalilla suolaliuoksella pienemmille potilaille sopivan injektiomäärän mahdollistamiseksi.
Kontrollipotilailla on säilöntäainevapaata normaalia suolaliuosta sekoitettuna 0,5 % bupivakaiini HCL:ään ja kaikkien potilaiden blokkiliuoksen kokonaistilavuus on 60 ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analgesian kokonaishyöty
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Analgesiapisteiden (OBAS) kokonaishyöty perustuu 7 kysymykseen ja vaihtelee välillä 0-28 pistettä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Videoavusteinen rintakehäkirurgia
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen komplikaatio | Opioidien käyttö, määrittelemätön | ERAS | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)Taiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiAkuutti kipu | Rintakehäkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninen | Lokoregionaalinen anestesia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | Keuhkojen leikkauksetItalia