Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pectoral Fascial Plane ja Serratus Anterior Plane Blocks with Bupivacaine v. Liposomal Bupivacaine

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Yhdistettyjen rintakehän kasvojen ja serratus anterior tasolohkojen vertailu bupivakaiini HCL:n kanssa liposomaalisen bupivakaiinin kanssa ja ilman sitä videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa

Potilaat satunnaistetaan leikkauspäivänä leikkaussaliin saapumisen jälkeen joko hoitoryhmään (PECSII/SAP-salpaajat, joissa on bupivakaiini-HCl plus liposomaalista bupivakaiinia) tai kontrolliryhmään (PECSII/SAP-salpaajat, joissa on bupivakaiini-HCl ja säilöntäaineeton normaali suolaliuos) käyttäen turvallinen verkkopohjainen satunnaistaminen. Tehtävät perustuvat tietokoneella luotuun koodiin. Kliinikot eivät sokeudu interventioon, mutta kaikki tulokset arvioivat tutkimushenkilöstö, joka on sokeutunut ryhmätehtävälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesiahoito suoritetaan tavanomaisella tavalla Cleveland Clinic -rintakirurgisilla potilailla. Tämä sisältää tavallisten ASA-monitorien käytön ja voi sisältää valtimo- tai keskuslaskimopaineen monitoroinnin, ruokatorven läpi tapahtuvan kaikukardiografian ja keuhkojen eristyksen käyttämällä keuhkoputken salpaajaa tai kaksoisontelon endotrakeaaliputkea. Anestesian käynnistämiseen ja ylläpitoon tarkoitettujen lääkkeiden antaminen on myös tavanomaisen hoidon mukaista ja sisältää suonensisäisiä opioideja, kuten fentanyyliä ja hydromorfonia. Suonensisäisiä lidokaiiniboluksia ei anneta anestesian induktion yhteydessä. Paineensäätöventilaatiota käytetään hengityksen tilavuudella, joka ei ylitä 6-10 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino kahden keuhkon ventilaation aikana ja 5-7 ml/kg ideaalpainokilo yhden keuhkon ventilaation aikana. Kaikissa tapauksissa käytetään konservatiivista nesteenhallintastrategiaa. Potilaat, joita ei ole ekstuboitu toimenpiteen lopussa, rauhoitetaan propofolilla. Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan tavanomaisella tavalla.

Rintakehän analgesian anatominen perusta on kuvattu yksityiskohtaisesti aiemmin. Tutkijat kuvaavat blokkien käyttäytymistä tutkijalaitoksen VATS-menettelyissä käytetyiksi. Kaikki hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat PECSII- ja serratus-lohkoja, jotka sisältävät bupivakaiini-HCl:a ja liposomaalista bupivakaiinia. Kontrolliryhmä saa PECSII- ja serratus-lohkoja bupivakaiini-HCl:lla säädettynä samanlaiseen tilavuuteen. PECS/serratus-salpaukset tehdään potilaalle yleisanestesiassa ja ennen viiltoa. Jos tämä ei ole mahdollista leikkauksen kiireellisyyden vuoksi, lohko asetetaan leikkauksen päätyttyä.

Potilaat asetetaan selälleen ja valmistetaan ja verhotaan steriilillä tavalla. Ultraääni-anturi sijoitetaan aivan solisluun alapuolelle keskisolkiluun linjaan.

PECS II -lohkon osalta koetinta skannataan alempana ja lateraalisesti, kunnes rintalihaksen ja serratuslihaksen välinen taso tunnistetaan. Serratus-lihas on selvästi nähtävissä kulkevan kylkiluiden yli, kun taas kylkiluiden väliset lihakset näkyvät kylkiluiden välisissä tiloissa. Kun taso on tunnistettu, neulaa viedään jälleen eteenpäin "tasossa". Kun neulan sijainti on varmistettu normaalilla suolaliuoksella olevalla hydrodissektiolla, tilaan annetaan 15-20 cm3 paikallispuudutusliuosta.

Kun potilas on makuuasennossa, leikkauspuolen alle asetetaan selkärulla, jotta saavutetaan lievä sivuttainen kallistus. Käsivarsi kaapataan rannikon marginaalin paljastamiseksi. Paikannus ja valmistelu tehdään ennen PECS-lohkoa uudelleenasemoinnin välttämiseksi. Ultraäänianturi skannataan sivusuunnassa rintalihaksesta kainaloalueelle suunnilleen 5. kylkiluun tasolla. Serratus-lihaksen ja latissimus dorsi -lihaksen välinen taso tunnistetaan ja neulaa viedään "tasossa", kunnes kärki on lihasten välissä (pinnallinen SAP-tukos). Pientä 0,5 cc:n bolusta normaalia suolaliuosta käytetään kudostasojen hydrodissektioon sen varmistamiseksi, että neula ei ole lihaksensisäinen. Sitten neula imetään 5 cm3:n välein, kun 40 cm3 paikallispuudutusliuosta kerrostetaan tasoon. Koska nämä ovat kenttälohkoja, riittävä infiltraatiomäärä on tärkeää optimaalisen analgesian saavuttamiseksi.

Lohkoissa käytettävä LA on 0,5 % bupivakaiini HCL, joka ei saa ylittää 2,5 mg/kg tai enintään 150 mg. LA-liuos voidaan laimentaa säilöntäaineettomalla normaalilla suolaliuoksella pienemmille potilaille sopivan injektiomäärän mahdollistamiseksi. Tyypillisesti lohkon vaikutusaika on alle 12 tuntia tunkeutumisen jälkeen.34 Hoitopotilaille annetaan myös liposomaalista bupivakaiinia (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, Kalifornia) annoksena 266 mg 20 ml:ssa voidaan turvallisesti yhdistää bupivakaiini-HCl:n kanssa suhteessa, joka ei ylitä 2:1, mutta sitä ei voida yhdistää muiden paikallispuudutusaineiden kanssa kapseloidun bupivakaiinin nopean vapautumisen ja myöhemmän ajan vuoksi. paikallispuudutteen toksisuus.35 Kontrollipotilailla on säilöntäainevapaata normaalia suolaliuosta sekoitettuna 0,5 % bupivakaiini HCL:ään ja kaikkien potilaiden blokkiliuoksen kokonaistilavuus on 60 ml.

Liposomaalisen bupivakaiinin annostus ei perustu painoon, ja täysi 266 mg:n pullo voidaan antaa aikuisille rintakehäpotilaille. Enintään 150 mg bupivakaiinihydrokloridia voidaan sekoittaa Expareliin. Tämä vastaa yhtä 30 ml:n pulloa 0,5-prosenttista bupivakaiini-HCl:a tai kahta (2) pulloa 0,25-prosenttista bupivakaiini-HCl:a. Jos tarvitaan suurempi tilavuus LA:ta, 10 ml normaalia suolaliuosta voidaan lisätä bupivakaiini HCL:n ja liposomaalisen bupivakaiinin seokseen. Siten potilaat, joiden paino on ≥ 60 kg, saavat 150 mg bupivakaiini HCL:ää, kun taas potilaat, jotka painavat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alparslan Turan, MD
  • Puhelinnumero: 216-445-9857
  • Sähköposti: turana@ccf.org

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 18-85 vuotta
  2. Menettelyt, joissa käytetään rintakehän pääsyportteja tai miniatyyriä rintakehän leikkausta, kuten videoavusteinen rintakehän leikkaus (VATS) tai robotti anatominen keuhkojen resektio (lobektomia, bilobektomia ja segmentektomia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paino alle 50 kg
  2. Raskaus tai imetys
  3. Ensiapukirurgia ja potilaat siirrettiin teho-osastolta leikkaussaliin
  4. Toista rintakehäkirurgia tai leikkauksen jälkeinen uusintaleikkaus 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä (mukaan lukien pienet rintakehän seinämän toimenpiteet, mukaan lukien letkun thorakostomia, thoracentesis tai perkutaaninen dreenin asennus)
  5. Odotettu endotrakeaalinen intubaatio > 24 tuntia
  6. Ei-tutkittava hermotukos, joka lievittää kylkiluiden välisiä hermoja
  7. Aktiivinen systeeminen tai kardiopulmonaalinen infektio
  8. Mekaaniset verenkiertoa tukevat laitteet
  9. Allergia tai vasta-aihe paikallispuudutusaineiden tutkimiseen
  10. Yli 15 mg/vrk morfiiniekvivalenttia vähintään 15 päivänä 30 preoperatiivisesta päivästä
  11. Huonosti hallitut psykiatriset häiriöt
  12. Kliinisesti tärkeä nykyinen neurologinen alijäämä esim. selkäydinvamma, raajojen halvaantuminen, mikä tahansa neurologinen puutos lohkon alueella
  13. Aktiivinen maksasairaus tai kirroosi
  14. Tahdistimen generaattori tai rintaimplantit ipsilateraalisesti leikkaukseen nähden
  15. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  16. eGFR

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupi HCl plus liposomaalinen bupi
PECSII/SAP salpaa bupivakaiini-HCl:lla ja liposomaalisella bupivakaiinilla
Paikallispuudutusaine (LA), jota käytetään PECS II - tai serratus tasolohkoissa, on 0,5 % bupivakaiini HCL, joka ei saa ylittää 2,5 mg/kg tai enintään 150 mg. LA-liuos voidaan laimentaa säilöntäaineettomalla normaalilla suolaliuoksella pienemmille potilaille sopivan injektiomäärän mahdollistamiseksi. Hoitopotilaille annetaan myös liposomaalista bupivakaiinia (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, Kalifornia) annoksena 266 mg 20 ml:ssa voidaan turvallisesti yhdistää bupivakaiini-HCl:n kanssa suhteessa, joka ei ylitä 2:1, mutta sitä ei voida yhdistää muiden paikallispuudutusaineiden kanssa kapseloidun bupivakaiinin nopean vapautumisen ja myöhemmän ajan vuoksi. paikallispuudutteen toksisuus.
Muut nimet:
  • Bupi ja lipo bupi
Active Comparator: Bupi HCl plus suolaliuos
PECSII/SAP salpaa bupivakaiini HCl:lla ja säilöntäainevapaalla normaalilla suolaliuoksella
Lohkoissa käytettävä LA on 0,5 % bupivakaiini HCL, joka ei saa ylittää 2,5 mg/kg tai enintään 150 mg. LA-liuos voidaan laimentaa säilöntäaineettomalla normaalilla suolaliuoksella pienemmille potilaille sopivan injektiomäärän mahdollistamiseksi. Kontrollipotilailla on säilöntäainevapaata normaalia suolaliuosta sekoitettuna 0,5 % bupivakaiini HCL:ään ja kaikkien potilaiden blokkiliuoksen kokonaistilavuus on 60 ml.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kokonaishyöty
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Analgesiapisteiden (OBAS) kokonaishyöty perustuu 7 kysymykseen ja vaihtelee välillä 0-28 pistettä
Leikkauksen jälkeinen päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-981

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan yhteistyön perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Pääpaperin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan yhteistyön perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Videoavusteinen rintakehäkirurgia

3
Tilaa