- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03731221
Pektorální fasciální rovina a Serratus Přední rovina blokuje s bupivakainem vs. lipozomální bupivakain
Srovnání kombinovaných bloků hrudní fasciální roviny a serratosové přední roviny s bupivakainem HCL s a bez lipozomálního bupivakainu pro videoasistovanou hrudní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů po hrudní chirurgii Cleveland Clinic bude anestetická péče prováděna obvyklým způsobem. To zahrnuje použití standardních monitorů ASA a může zahrnovat použití monitorování arteriálního nebo centrálního žilního tlaku, transezofageální echokardiografie a izolace plic pomocí bronchiálního blokátoru nebo endotracheální trubice s dvojitým lumenem. Podávání léků pro navození a udržení anestezie bude také v souladu s obvyklou péčí a bude zahrnovat intravenózní opioidy, jako je fentanyl a hydromorfon. Intravenózní lidokainové bolusy nebudou podávány po navození anestezie. Tlakově řízená ventilace bude využívána s dechovým objemem nepřesahujícím 6-10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti při ventilaci dvěma plícemi a 5-7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti při ventilaci jednou plicí. Ve všech případech bude použita konzervativní strategie hospodaření s tekutinami. Pacienti, kteří nejsou na konci výkonu extubováni, budou sedováni propofolem. Chirurgické zákroky budou prováděny obvyklým způsobem.
Anatomický základ pro analgezii hrudní stěny byl podrobně popsán dříve. Vyšetřovatelé popisují provádění bloků, které se používají pro postupy VATS v instituci vyšetřovatele. Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny dostanou všichni bloky PECSII a serratus obsahující bupivakain HCl a lipozomální bupivakain. Kontrolní skupina dostane bloky PECSII a serratus s bupivakainem HCl upraveným na podobný objem. Blokády PECS/serratus budou provedeny u pacienta v celkové anestezii a před incizí. Pokud to není možné z důvodu chirurgické naléhavosti, bude blok umístěn na konci operace.
Pacienti budou umístěni na zádech a sterilním způsobem připraveni a zahaleni. Ultrazvuková sonda bude umístěna těsně pod klíční kost ve střední klavikulární linii.
U bloku PECS II bude sonda skenována v dolní části a laterálně, dokud nebude identifikována rovina mezi malým pectoralis a pilovitým svalem. Pilovitý sval lze jasně vidět, jak se točí přes žebra, zatímco mezižeberní svaly jsou vidět v meziprostorech mezi žebry. Jakmile je rovina identifikována, jehla je opět posouvána způsobem "v rovině". Jakmile je poloha jehly potvrzena normální hydrodisekcí fyziologickým roztokem, je do prostoru podáno 15-20 cm3 roztoku lokálního anestetika.
S pacientem v poloze na zádech se pod operační stranu umístí zádový válec, aby se dosáhlo mírného laterálního náklonu. Rameno je uneseno, aby se obnažil pobřežní okraj. Polohování a příprava se provádí před blokem PECS, aby se zabránilo změně polohy. Ultrazvuková sonda se snímá laterálně od pectoralis k axilární oblasti přibližně v úrovni 5. žebra. Rovina mezi pilovitým svalem a širokým zádovým svalem se identifikuje a jehla postupuje „v rovině“, dokud se špička nedostane mezi svaly (povrchní blok SAP). K hydrodisekci tkáňových rovin se použije malý bolus 0,5 cm3 normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdilo, že jehla není intramuskulární. Jehla se pak nasaje každých 5 cm3, když se do roviny nanese 40 cm3 roztoku lokálního anestetika. Protože se jedná o terénní bloky, je pro dosažení optimální analgezie důležitý dostatečný objem infiltrace.
LA použitá pro bloky bude 0,5% bupivakain HCL, nesmí překročit 2,5 mg/kg nebo až 150 mg. Pro menší pacienty lze roztok LA naředit normálním fyziologickým roztokem bez konzervačních látek, aby se umožnil vhodný objem injekce. Typicky má blok trvání účinku méně než 12 hodin po infiltraci.34 Léčeným pacientům bude také podáván lipozomální bupivakain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) v dávce 266 mg ve 20 ml lze bezpečně kombinovat s bupivakainem HCL v poměru nepřesahujícím 2:1, ale nelze jej kombinovat s jinými lokálními anestetiky z důvodu obav z rychlého uvolnění enkapsulovaného bupivakainu a následného toxicita lokálního anestetika.35 Kontrolní pacienti budou mít normální fyziologický roztok bez konzervantů smíchaný s 0,5% bupivakainem HCL a všichni pacienti budou mít celkový objem blokového roztoku 60 ml.
Dávkování lipozomálního bupivakainu není založeno na hmotnosti a plnou 266mg lahvičku lze podávat dospělým pacientům s hrudníkem. S Exparelem lze smíchat maximálně 150 mg bupivakainu HCl. To odpovídá jedné 30ml lahvičce 0,5% bupivakainu HCl nebo dvěma (2) lahvičkám 0,25% bupivakainu HCl. Pokud je potřeba vyšší objem LA, lze ke směsi bupivakainu HCL a lipozomálního bupivakainu přidat 10 ml normálního fyziologického roztoku. Pacienti s hmotností ≥ 60 kg tedy dostanou 150 mg bupivakainu HCL, zatímco pacienti vážící
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-85 let
- Postupy využívající hrudní přístupové porty nebo miniaturní torakotomické řezy, jako je videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) nebo robotická anatomická plicní resekce (lobektomie, biloktomie a segmentektomie)
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost méně než 50 kg
- Těhotenství nebo kojení
- Pohotovostní chirurgie a převoz pacientů z JIP na operační sál
- Zopakujte hrudní chirurgii nebo pooperační reoperaci do 72 hodin od indexového výkonu (včetně menších výkonů hrudní stěny včetně trubicové torakostomie, torakocentézy nebo zavedení perkutánního drénu)
- Předpokládaná endotracheální intubace > 24 hodin
- Nestudovaný nervový blok, který poskytuje analgezii mezižeberním nervům
- Aktivní systémová nebo kardiopulmonální infekce
- Mechanická zařízení na podporu oběhu
- Alergie nebo kontraindikace ke studiu lokálních anestetik
- Více než 15 mg/den ekvivalentů morfinu alespoň 15 z 30 předoperačních dnů
- Špatně kontrolované psychiatrické poruchy
- Klinicky významný současný neurologický deficit, např. poranění míchy, paralýza končetiny, jakýkoli neurologický deficit v oblasti bloku
- Aktivní onemocnění jater nebo cirhóza
- Generátor kardiostimulátoru nebo prsní implantáty ipsilaterálně k operaci
- Předchozí účast na této studii
- eGFR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bupi HCl plus lipozomální bupi
PECSII/SAP blokuje bupivakain HCl plus lipozomální bupivakain
|
Lokální anestetikum (LA) používané pro bloky PECS II nebo serratus bude 0,5% bupivakain HCL, nesmí překročit 2,5 mg/kg nebo až 150 mg.
Pro menší pacienty lze roztok LA naředit normálním fyziologickým roztokem bez konzervačních látek, aby se umožnil vhodný objem injekce.
Léčeným pacientům bude také podáván lipozomální bupivakain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc.
San Diego, CA) v dávce 266 mg ve 20 ml lze bezpečně kombinovat s bupivakainem HCL v poměru nepřesahujícím 2:1, ale nelze jej kombinovat s jinými lokálními anestetiky z důvodu obav z rychlého uvolnění enkapsulovaného bupivakainu a následného toxicita lokálních anestetik.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bupi HCl plus fyziologický roztok
PECSII/SAP blokuje bupivakain HCl plus fyziologický roztok bez konzervačních látek
|
LA použitá pro bloky bude 0,5% bupivakain HCL, nesmí překročit 2,5 mg/kg nebo až 150 mg.
Pro menší pacienty lze roztok LA naředit normálním fyziologickým roztokem bez konzervačních látek, aby se umožnil vhodný objem injekce.
Kontrolní pacienti budou mít normální fyziologický roztok bez konzervantů smíchaný s 0,5% bupivakainem HCL a všichni pacienti budou mít celkový objem blokového roztoku 60 ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový přínos skóre analgezie
Časové okno: Pooperační den 3
|
Celkový přínos skóre analgezie (OBAS) je založen na 7 otázkách a pohybuje se od 0 do 28 bodů
|
Pooperační den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-981
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .