Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pektorální fasciální rovina a Serratus Přední rovina blokuje s bupivakainem vs. lipozomální bupivakain

5. června 2025 aktualizováno: Donn Marciniak, The Cleveland Clinic

Srovnání kombinovaných bloků hrudní fasciální roviny a serratosové přední roviny s bupivakainem HCL s a bez lipozomálního bupivakainu pro videoasistovanou hrudní chirurgii

Pacienti budou randomizováni v den operace po předložení na operační sál buď do léčebné skupiny (PECSII/SAP bloky s bupivakainem HCl plus lipozomální bupivakain) nebo do kontrolní skupiny (PECSII/SAP bloky s bupivakainem HCl plus normální fyziologický roztok bez konzervantů) bezpečná webová randomizace. Úkoly budou založeny na počítačově generovaném kódu. Kliničtí lékaři nebudou vůči intervenci zaslepeni, ale všechny výsledky budou hodnoceny výzkumným personálem, který je zaslepený vůči skupinovému přiřazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

U pacientů po hrudní chirurgii Cleveland Clinic bude anestetická péče prováděna obvyklým způsobem. To zahrnuje použití standardních monitorů ASA a může zahrnovat použití monitorování arteriálního nebo centrálního žilního tlaku, transezofageální echokardiografie a izolace plic pomocí bronchiálního blokátoru nebo endotracheální trubice s dvojitým lumenem. Podávání léků pro navození a udržení anestezie bude také v souladu s obvyklou péčí a bude zahrnovat intravenózní opioidy, jako je fentanyl a hydromorfon. Intravenózní lidokainové bolusy nebudou podávány po navození anestezie. Tlakově řízená ventilace bude využívána s dechovým objemem nepřesahujícím 6-10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti při ventilaci dvěma plícemi a 5-7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti při ventilaci jednou plicí. Ve všech případech bude použita konzervativní strategie hospodaření s tekutinami. Pacienti, kteří nejsou na konci výkonu extubováni, budou sedováni propofolem. Chirurgické zákroky budou prováděny obvyklým způsobem.

Anatomický základ pro analgezii hrudní stěny byl podrobně popsán dříve. Vyšetřovatelé popisují provádění bloků, které se používají pro postupy VATS v instituci vyšetřovatele. Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny dostanou všichni bloky PECSII a serratus obsahující bupivakain HCl a lipozomální bupivakain. Kontrolní skupina dostane bloky PECSII a serratus s bupivakainem HCl upraveným na podobný objem. Blokády PECS/serratus budou provedeny u pacienta v celkové anestezii a před incizí. Pokud to není možné z důvodu chirurgické naléhavosti, bude blok umístěn na konci operace.

Pacienti budou umístěni na zádech a sterilním způsobem připraveni a zahaleni. Ultrazvuková sonda bude umístěna těsně pod klíční kost ve střední klavikulární linii.

U bloku PECS II bude sonda skenována v dolní části a laterálně, dokud nebude identifikována rovina mezi malým pectoralis a pilovitým svalem. Pilovitý sval lze jasně vidět, jak se točí přes žebra, zatímco mezižeberní svaly jsou vidět v meziprostorech mezi žebry. Jakmile je rovina identifikována, jehla je opět posouvána způsobem "v rovině". Jakmile je poloha jehly potvrzena normální hydrodisekcí fyziologickým roztokem, je do prostoru podáno 15-20 cm3 roztoku lokálního anestetika.

S pacientem v poloze na zádech se pod operační stranu umístí zádový válec, aby se dosáhlo mírného laterálního náklonu. Rameno je uneseno, aby se obnažil pobřežní okraj. Polohování a příprava se provádí před blokem PECS, aby se zabránilo změně polohy. Ultrazvuková sonda se snímá laterálně od pectoralis k axilární oblasti přibližně v úrovni 5. žebra. Rovina mezi pilovitým svalem a širokým zádovým svalem se identifikuje a jehla postupuje „v rovině“, dokud se špička nedostane mezi svaly (povrchní blok SAP). K hydrodisekci tkáňových rovin se použije malý bolus 0,5 cm3 normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdilo, že jehla není intramuskulární. Jehla se pak nasaje každých 5 cm3, když se do roviny nanese 40 cm3 roztoku lokálního anestetika. Protože se jedná o terénní bloky, je pro dosažení optimální analgezie důležitý dostatečný objem infiltrace.

LA použitá pro bloky bude 0,5% bupivakain HCL, nesmí překročit 2,5 mg/kg nebo až 150 mg. Pro menší pacienty lze roztok LA naředit normálním fyziologickým roztokem bez konzervačních látek, aby se umožnil vhodný objem injekce. Typicky má blok trvání účinku méně než 12 hodin po infiltraci.34 Léčeným pacientům bude také podáván lipozomální bupivakain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) v dávce 266 mg ve 20 ml lze bezpečně kombinovat s bupivakainem HCL v poměru nepřesahujícím 2:1, ale nelze jej kombinovat s jinými lokálními anestetiky z důvodu obav z rychlého uvolnění enkapsulovaného bupivakainu a následného toxicita lokálního anestetika.35 Kontrolní pacienti budou mít normální fyziologický roztok bez konzervantů smíchaný s 0,5% bupivakainem HCL a všichni pacienti budou mít celkový objem blokového roztoku 60 ml.

Dávkování lipozomálního bupivakainu není založeno na hmotnosti a plnou 266mg lahvičku lze podávat dospělým pacientům s hrudníkem. S Exparelem lze smíchat maximálně 150 mg bupivakainu HCl. To odpovídá jedné 30ml lahvičce 0,5% bupivakainu HCl nebo dvěma (2) lahvičkám 0,25% bupivakainu HCl. Pokud je potřeba vyšší objem LA, lze ke směsi bupivakainu HCL a lipozomálního bupivakainu přidat 10 ml normálního fyziologického roztoku. Pacienti s hmotností ≥ 60 kg tedy dostanou 150 mg bupivakainu HCL, zatímco pacienti vážící

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-85 let
  2. Postupy využívající hrudní přístupové porty nebo miniaturní torakotomické řezy, jako je videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) nebo robotická anatomická plicní resekce (lobektomie, biloktomie a segmentektomie)

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost méně než 50 kg
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Pohotovostní chirurgie a převoz pacientů z JIP na operační sál
  4. Zopakujte hrudní chirurgii nebo pooperační reoperaci do 72 hodin od indexového výkonu (včetně menších výkonů hrudní stěny včetně trubicové torakostomie, torakocentézy nebo zavedení perkutánního drénu)
  5. Předpokládaná endotracheální intubace > 24 hodin
  6. Nestudovaný nervový blok, který poskytuje analgezii mezižeberním nervům
  7. Aktivní systémová nebo kardiopulmonální infekce
  8. Mechanická zařízení na podporu oběhu
  9. Alergie nebo kontraindikace ke studiu lokálních anestetik
  10. Více než 15 mg/den ekvivalentů morfinu alespoň 15 z 30 předoperačních dnů
  11. Špatně kontrolované psychiatrické poruchy
  12. Klinicky významný současný neurologický deficit, např. poranění míchy, paralýza končetiny, jakýkoli neurologický deficit v oblasti bloku
  13. Aktivní onemocnění jater nebo cirhóza
  14. Generátor kardiostimulátoru nebo prsní implantáty ipsilaterálně k operaci
  15. Předchozí účast na této studii
  16. eGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupi HCl plus lipozomální bupi
PECSII/SAP blokuje bupivakain HCl plus lipozomální bupivakain
Lokální anestetikum (LA) používané pro bloky PECS II nebo serratus bude 0,5% bupivakain HCL, nesmí překročit 2,5 mg/kg nebo až 150 mg. Pro menší pacienty lze roztok LA naředit normálním fyziologickým roztokem bez konzervačních látek, aby se umožnil vhodný objem injekce. Léčeným pacientům bude také podáván lipozomální bupivakain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) v dávce 266 mg ve 20 ml lze bezpečně kombinovat s bupivakainem HCL v poměru nepřesahujícím 2:1, ale nelze jej kombinovat s jinými lokálními anestetiky z důvodu obav z rychlého uvolnění enkapsulovaného bupivakainu a následného toxicita lokálních anestetik.
Ostatní jména:
  • Bupi a lipo bupi
Aktivní komparátor: Bupi HCl plus fyziologický roztok
PECSII/SAP blokuje bupivakain HCl plus fyziologický roztok bez konzervačních látek
LA použitá pro bloky bude 0,5% bupivakain HCL, nesmí překročit 2,5 mg/kg nebo až 150 mg. Pro menší pacienty lze roztok LA naředit normálním fyziologickým roztokem bez konzervačních látek, aby se umožnil vhodný objem injekce. Kontrolní pacienti budou mít normální fyziologický roztok bez konzervantů smíchaný s 0,5% bupivakainem HCL a všichni pacienti budou mít celkový objem blokového roztoku 60 ml.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový přínos skóre analgezie
Časové okno: Pooperační den 3
Celkový přínos skóre analgezie (OBAS) je založen na 7 otázkách a pohybuje se od 0 do 28 bodů
Pooperační den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na základě spolupráce.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno na základě spolupráce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit