- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03731221
Blocchi sul piano fasciale pettorale e sul piano anteriore del serrato con bupivacaina contro bupivacaina liposomiale
Un confronto tra i blocchi combinati del piano fasciale pettorale e del piano anteriore del serrato con bupivacaina HCL con e senza bupivacaina liposomiale per la chirurgia toracica videoassistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cura anestetica verrà eseguita in modo consueto nei pazienti chirurgici toracici della Cleveland Clinic. Ciò include l'uso di monitor ASA standard e può includere l'uso del monitoraggio della pressione arteriosa o venosa centrale, l'ecocardiografia transesofagea e l'isolamento polmonare utilizzando un bloccante bronchiale o un tubo endotracheale a doppio lume. Anche la somministrazione di farmaci per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia sarà coerente con le cure abituali e includerà oppioidi per via endovenosa come il fentanil e l'idromorfone. I boli di lidocaina per via endovenosa non verranno somministrati dopo l'induzione dell'anestesia. La ventilazione a pressione controllata sarà utilizzata con un volume corrente non superiore a 6-10 ml/kg di peso corporeo ideale durante la ventilazione bipolmonare e 5-7 ml/kg di peso corporeo ideale durante la ventilazione monopolmonare. In tutti i casi verrà impiegata una strategia conservativa di gestione dei fluidi. I pazienti non estubati al termine della procedura saranno sedati con propofol. Le procedure chirurgiche saranno eseguite nel modo consueto.
La base anatomica dell'analgesia della parete toracica è stata descritta in dettaglio in precedenza. Gli inquirenti descrivono lo svolgimento dei blocchi come utilizzati per le procedure IVA presso l'istituto dell'inquirente. I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno tutti blocchi PECSII e serratus contenenti bupivacaina HCl e bupivacaina liposomiale. Il gruppo di controllo riceverà blocchi PECSII e serratus con bupivacaina HCl aggiustato a un volume simile. I blocchi PECS/serratus verranno eseguiti con il paziente in anestesia generale e prima dell'incisione. Se ciò non fosse possibile per urgenza chirurgica, il blocco verrà posizionato al termine dell'intervento.
I pazienti saranno posizionati supini, preparati e drappeggiati in modo sterile. Una sonda ecografica verrà posizionata appena sotto la clavicola nella linea medio-clavicolare.
Per il blocco PECS II, la sonda verrà scansionata inferiormente e lateralmente fino a identificare il piano tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato. Il muscolo dentato può essere chiaramente visto scorrere sopra le costole, mentre i muscoli intercostali sono visibili negli interspazi tra le costole. Una volta identificato il piano, l'ago viene nuovamente fatto avanzare in modo "nel piano". Una volta confermata la posizione dell'ago mediante normale idrodissezione salina, si somministrano nello spazio 15-20 cc di soluzione di anestetico locale.
Con il paziente in posizione supina, verrà posizionato un back roll sotto il lato operatorio per ottenere un'inclinazione leggermente laterale. Il braccio viene rapito per esporre il margine costale. Il posizionamento e la preparazione vengono eseguiti prima del blocco PECS per evitare il riposizionamento. La sonda ecografica viene scansionata lateralmente dal pettorale alla regione ascellare a circa il livello della 5a costola. Viene identificato il piano tra il muscolo dentato e il muscolo gran dorsale e l'ago viene fatto avanzare in modo "in piano" fino a quando la punta si trova tra i muscoli (blocco SAP superficiale). Un piccolo bolo di 0,5 cc di soluzione fisiologica viene utilizzato per l'idrodissezione dei piani tissutali per confermare che l'ago non è intramuscolare. L'ago viene quindi aspirato ogni 5 cc mentre nel piano vengono depositati 40 cc di soluzione di anestetico locale. Poiché si tratta di blocchi di campo, un volume adeguato di infiltrazione è importante per ottenere un'analgesia ottimale.
L'LA utilizzato per i blocchi sarà un HCL di bupivacaina allo 0,5%, non superiore a 2,5 mg/kg o fino a 150 mg. La soluzione LA può essere diluita con soluzione fisiologica senza conservanti per i pazienti più piccoli per consentire un volume di iniezione appropriato. Tipicamente il blocco ha una durata d'azione inferiore a 12 ore dopo l'infiltrazione.34 Ai pazienti in trattamento verrà somministrata anche bupivacaina liposomiale (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) in una dose di 266 mg in 20 ml può essere tranquillamente combinata con bupivacaina HCL in un rapporto non superiore a 2:1, ma non può essere combinata con altri anestetici locali a causa della preoccupazione del rapido rilascio di bupivacaina incapsulata e successivo tossicità anestetica locale.35 I pazienti di controllo avranno soluzione salina normale priva di conservanti miscelata con bupivacaina HCL allo 0,5% e tutti i pazienti avranno un volume totale di soluzione di blocco di 60 ml.
Il dosaggio della bupivacaina liposomiale non è basato sul peso e l'intero flacone da 266 mg può essere somministrato a pazienti toracici adulti. È possibile miscelare con Exparel un massimo di 150 mg di bupivacaina cloridrato. Ciò equivale a un flacone da 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% o a due (2) flaconi di bupivacaina cloridrato allo 0,25%. Se è necessario un volume maggiore di LA, è possibile aggiungere 10 ml di soluzione fisiologica normale alla miscela di bupivacaina HCL e bupivacaina liposomiale. Così i pazienti ≥60 kg riceveranno 150 mg di bupivacaina HCL, mentre i pazienti pesano
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Procedure che utilizzano porte di accesso toracico o incisioni toracotomiche in miniatura come chirurgia toracica video assistita (VATS) o resezione polmonare anatomica robotica (lobectomia, bilobectomia e segmentectomia)
Criteri di esclusione:
- Peso inferiore a 50 kg
- Gravidanza o allattamento
- Chirurgia d'urgenza e pazienti trasferiti dalla terapia intensiva alla sala operatoria
- Ripetere la chirurgia toracica o il reintervento post-operatorio entro 72 ore dalla procedura indice (comprese le procedure minori della parete toracica tra cui toracostomia del tubo, toracentesi o posizionamento del drenaggio percutaneo)
- Intubazione endotracheale anticipata > 24 ore
- Blocco nervoso non studiato che fornisce analgesia ai nervi intercostali
- Infezione sistemica o cardiopolmonare attiva
- Dispositivi meccanici di supporto circolatorio
- Allergia o controindicazione allo studio degli anestetici locali
- Più di 15 mg/die di morfina equivalenti in almeno 15 dei 30 giorni preoperatori
- Disturbi psichiatrici scarsamente controllati
- Deficit neurologico attuale clinicamente importante, ad es. lesione del midollo spinale, paralisi delle estremità, qualsiasi deficit neurologico nella regione del blocco
- Malattia epatica attiva o cirrosi
- Generatore di pacemaker o protesi mammarie omolaterali alla chirurgia
- Precedente partecipazione a questo studio
- eGFR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bupi HCl più bupi liposomiale
Blocchi PECSII/SAP con bupivacaina HCl più bupivacaina liposomiale
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L'anestetico locale (LA) utilizzato per i blocchi del piano PECS II o dentato sarà un HCL di bupivacaina allo 0,5%, non superiore a 2,5 mg/kg o fino a 150 mg.
La soluzione LA può essere diluita con soluzione fisiologica senza conservanti per i pazienti più piccoli per consentire un volume di iniezione appropriato.
Ai pazienti in trattamento verrà somministrata anche bupivacaina liposomiale (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc.
San Diego, CA) in una dose di 266 mg in 20 ml può essere tranquillamente combinata con bupivacaina HCL in un rapporto non superiore a 2:1, ma non può essere combinata con altri anestetici locali a causa della preoccupazione del rapido rilascio di bupivacaina incapsulata e successivo tossicità da anestetico locale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupi HCl più soluzione salina
Blocchi PECSII/SAP con bupivacaina HCl più soluzione fisiologica senza conservanti
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L'LA utilizzato per i blocchi sarà un HCL di bupivacaina allo 0,5%, non superiore a 2,5 mg/kg o fino a 150 mg.
La soluzione LA può essere diluita con soluzione fisiologica senza conservanti per i pazienti più piccoli per consentire un volume di iniezione appropriato.
I pazienti di controllo avranno soluzione salina normale priva di conservanti miscelata con bupivacaina HCL allo 0,5% e tutti i pazienti avranno un volume totale di soluzione di blocco di 60 ml.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beneficio complessivo del punteggio di analgesia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
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Il punteggio complessivo del beneficio dell'analgesia (OBAS) si basa su 7 domande e varia da 0 a 28 punti
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Giorno postoperatorio 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-981
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