- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03734757
고위험 전립선암에서 방사선 치료 전 3중 PET-CT 콜린 MRI에 대한 관심 (DEMETER)
기하학적 지표를 이용한 고위험 전립선암에서 방사선 치료 전 삼중 PET-CT 콜린 MRI에 대한 관심
국소 진행성 전립선암의 초기 병기는 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 및 뼈 스캔(BS)으로 이루어집니다.
이러한 유형의 암에 대한 참조 치료는 호르몬 요법과 결합된 방사선 요법입니다.
방사선 치료를 위한 용적의 묘사에서 MRI의 부가가치는 특히 전립선 외 확장 및 전립선 정점의 정의에 대해 알려져 있습니다. 그러나 정기적인 사용은 어렵습니다. 실제로, 진단을 위한 자기 공명 영상 매개변수의 획득은 계획된 컴퓨터 단층 촬영과 융합되도록 적응되지 않았습니다.
문헌에 따르면 양전자방출단층촬영-플루오르콜린을 사용한 컴퓨터 단층촬영은 뼈 전이에 대한 뼈 스캔과 결절 확장에 대한 골반 자기공명영상에 비해 진단 성능 측면에서 더 우수합니다.
따라서 현재 초기 병기 결정에서 사용이 권장되지 않더라도 국소 및 전이성 침범 위험이 높은 환자의 병기 결정을 개선할 수 있습니다.
방사선 요법에 맞게 조정된 자기 공명 영상 획득 매개변수와 추가 기능 정보 덕분에 삼중 방식 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상 획득은 방사선 요법의 용적 정의 또는 치료 전략에도 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 표준 초기 병기결정(기하학적 비교)과 비교하여 삼봉 평가에서 얻은 부피 수정을 평가하는 것입니다.
또한 삼양요법에서 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 사용하는 프로젝트 및/또는 치료적 중재 연구를 위한 예비 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암(Pca)은 발병률 면에서 최초의 인간 암이자 종양 사망의 세 번째 주요 원인입니다(2012년 프랑스에서 연간 56,000건의 새로운 사례와 거의 9,000건의 사망). 2013년 프랑스 비뇨기과 협회에 따르면 50세 이상 남성의 경우 직장 검사와 전립선 특이 항원(PSA)을 기반으로 한 개별 선별검사를 권장합니다. 초음파(US) 유도 생검을 통해 조직학적 진단 및 글리슨 점수 평가가 가능합니다. 고위험 전립선암의 경우, 초기 병기는 골반 자기공명영상, 복부 골반 컴퓨터 단층촬영 및 뼈 스캔을 기반으로 합니다.
장기 호르몬 요법과 결합된 외부 방사선 요법은 이러한 암에 대한 참조 치료법입니다.
방사선 요법에는 계획적인 컴퓨터 단층 촬영이 필요합니다. 자기 공명 영상은 전립선 외 확장 및 전립선 정점을 정의하는 데 더 나은 것으로 알려져 있습니다. 그러나 정기적인 사용은 방사선 치료 계획에 어려움이 있습니다.
또한, 플루오로콜린을 사용한 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영은 조기 결절 및 골 전이를 감지합니다.
가설: 방사선 치료 위치에서 삼봉의 단일 계획 획득은 방사선 치료에 대한 초기 병기 및 볼륨 묘사를 동시에 개선해야 합니다.
주요 목표: 주요 목표는 3모달리티와 표준 초기 병기결정 및 컴퓨터 단층 촬영 계획으로 얻은 기하학적 지수(Jaccard, Dice 및 겹침) 덕분에 용적 묘사(전립선 표적 및 위험 장기)를 비교하는 것입니다.
예상 결과: 문헌 데이터 덕분에 자기 공명 영상으로 전립선 묘사 대상 부피가 크게 감소할 것으로 예상할 수 있습니다.
또한 플루오로콜린을 사용한 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영 덕분에 방사선 치료 계획이 달라져 결절 확장의 14%와 뼈 전이의 7%를 감지할 수 있습니다.
마지막으로, 삼봉으로 연구자들은 전립선 부피가 더 작고 전이성 림프절 또는 뼈 전이의 더 높은 검출을 기대합니다.
그런 다음 조사관은 다음을 통해 환자 관리 개선을 기대합니다.
- 더 많은 결절 또는 뼈 전이를 감지하고 방사선 요법으로 쓸데없는 국소 치료를 피합니다.
- 전립선 목표 체적 묘사를 개선하고 위험에 처한 장기를 더 잘 보호할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rouen, 프랑스, 76038
- 모병
- Centre Henri Becquerel
-
연락하다:
- Anne-Charlotte Bouyeure, MD
- 전화번호: +33232083030
- 이메일: anne-charlotte.bouyeure@chb.unicancer.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18년 이상
- 전립선암 : 고위험(D'Amico Classification에 따름)
- 및/또는 MRI에서 결절 양성
- MRI 상의 T2c-T3
- 병기 평가
- 방사선 치료를 받게 됩니다
제외 기준:
- 두 번째 암
- MRI에 대한 금기
- 다른 치료 시험에 참여
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼봉
플루오로콜린과 MRI를 이용한 PET-CT
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PET-CT 및 MRI
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윤곽 볼륨
기간: 1 일
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표준 기술로 얻은 것과 비교하여 삼봉으로 방사선 치료를 위한 용적 묘사 측정
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 계획
기간: 6주
|
치료 결정이 표준 평가와 다를 환자의 비율
|
6주
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선량 측정
기간: 6주
|
Trimodality 이미징과 표준 평가 사이의 선량 측정의 변화
|
6주
|
MRI에서 F-콜린 고정
기간: 1 일
|
자기 공명 영상 중 콜린 고정 비율 비교
|
1 일
|
대상 병변 및 위험 장기 윤곽
기간: 6주
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이미지의 두 가지 기법과 윤곽 형성 기간의 비교
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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