Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o trimodalitu PET-CT Cholin MRI před radioterapií u vysoce rizikového karcinomu prostaty (DEMETER)

29. prosince 2025 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Zájem o trimodalitu PET-CT Cholin MRI před radioterapií u vysoce rizikového karcinomu prostaty pomocí geometrických indexů

Počáteční staging lokálně pokročilého karcinomu prostaty se provádí pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) a kostního skenu (BS).

U tohoto typu rakoviny je referenční léčbou radioterapie kombinovaná s hormonální terapií.

Přidaná hodnota MRI ve vymezení objemů pro radioterapii je známá zejména pro definici extraprostatických extenzí a prostatického apexu. Jeho pravidelné používání je však obtížné. Získávání parametrů zobrazování magnetickou rezonancí pro diagnostiku skutečně není přizpůsobeno pro spojení s plánovací počítačovou tomografií.

Literatura ukazuje, že pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie s fluorocholinem je z hlediska diagnostického výkonu lepší ve srovnání s kostním skenem pro kostní metastázy a se zobrazením pánevní magnetickou rezonancí pro rozšíření uzlin.

U těchto pacientů s vysokým rizikem lokoregionální a metastatické invaze by tedy zlepšil staging, i když jeho použití v současné době není v počátečním stagingu doporučeno.

Díky akvizičním parametrům zobrazování magnetickou rezonancí přizpůsobeným radioterapii a dalším funkčním informacím by akvizice v trimodální pozitronové emisní tomografii/počítačové tomografii/magnetické rezonanci mohla mít dopad na definici objemů pro radioterapii nebo dokonce na terapeutickou strategii.

Cílem studie je zhodnotit objemové modifikace získané při hodnocení trimodality ve srovnání se standardním počátečním stagingem (geometrické srovnání).

Kromě toho by se jednalo o předběžnou studii pro projekt využívající prostatický specifický membránový antigen (PSMA) v trimodalitě a/nebo pro terapeutickou intervenční studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty (Pca) je první rakovinou u lidí z hlediska incidence a třetí hlavní příčinou úmrtí na nádory (56 000 nových případů ročně ve Francii v roce 2012 a téměř 9 000 úmrtí). Podle Francouzské urologické asociace 2013 se mužům nad 50 let doporučuje individuální screening na základě rektálního vyšetření a prostatického specifického antigenu (PSA). Ultrazvuková (US) řízená biopsie umožňuje histologickou diagnózu a vyhodnocení Gleasonova skóre. U vysoce rizikového karcinomu prostaty je počáteční staging založen na magnetické rezonanci pánve, počítačové tomografii břišní pánve a kostním skenu.

Zevní radioterapie kombinovaná s prodlouženou hormonální terapií je referenční léčbou těchto nádorů.

Radioterapie vyžaduje plánovací počítačovou tomografii. Je známo, že magnetická rezonance je lepší pro definici extraprostatických extenzí a prostatického apexu. Jeho pravidelné užívání je však náročné pro plánování radioterapie.

Pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie s fluorocholinem navíc detekuje dřívější uzlové a kostní metastázy.

Hypotéza: Jediná plánovací akvizice v trimodalitě v radioterapeutické poloze by měla zlepšit současně počáteční staging a vymezení objemu pro radioterapii.

Hlavní cíl: Hlavním cílem je porovnat vymezení objemů (cíl prostaty a ohrožený orgán) pomocí geometrického indexu (Jaccard, Dice a overlap), získaného trimodalitou a standardním počátečním stagingem a plánováním počítačové tomografie.

Očekávané výsledky: Díky literárním údajům lze očekávat, že cílový objem vymezení prostaty významně poklesne při zobrazení magnetickou rezonancí.

Navíc díky pozitronové emisní tomografii-počítačové tomografii s fluorocholinem by bylo plánování radioterapie jiné a odhalilo 14 % rozšíření uzlin a 7 % kostních metastáz.

Konečně, s trimodalitou vyšetřovatelé očekávají menší objem prostaty a vyšší detekci metastatických lymfatických uzlin nebo kostních metastáz.

Poté vyšetřovatelé očekávají zlepšení léčby pacientů prostřednictvím:

  • Detekce více uzlinových nebo kostních metastáz a vyhnutí se zbytečné lokální léčbě radioterapií
  • Zlepšení vymezení cílového objemu prostaty a umožnění lepší ochrany ohroženého orgánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • rakovina prostaty: vysoké riziko (podle klasifikace D'Amico)
  • a/nebo Uzel pozitivní na MRI
  • T2c-T3 na MRI
  • s inscenačním posouzením
  • podstoupí radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • druhá rakovina
  • kontraindikace k MRI
  • účast v jiné terapeutické studii
  • pacientů pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trimodalita
PET-CT s fluorocholinem a MRI
Postup: zobrazování v trimodalitě
PET-CT a MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymezovací objemy
Časové okno: 1 den
Měření vymezení objemů pro radioterapii díky trimodalitě a srovnání s objemy získanými standardní technikou
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebný plán
Časové okno: 6 týdnů
procento pacientů, pro které se bude terapeutické rozhodnutí lišit od standardního hodnocení
6 týdnů
Dozimetrie
Časové okno: 6 týdnů
Variace dozimetrie mezi trimodálním zobrazením a standardním hodnocením
6 týdnů
Fixace F-cholinu v MRI
Časové okno: 1 den
Porovnání procenta fixace cholinu při zobrazování magnetickou rezonancí
1 den
konturování cílových lézí a ohrožených orgánů
Časové okno: 6 týdnů
srovnání doby trvání konturování se dvěma technikami zobrazování
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB18.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zobrazování v trimodalitě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit