Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van trimodaliteit PET-CT Choline MRI vóór radiotherapie bij prostaatkanker met hoog risico (DEMETER)

29 juli 2020 bijgewerkt door: Centre Henri Becquerel

Belang van trimodaliteit PET-CT Choline MRI vóór radiotherapie bij prostaatkanker met hoog risico met behulp van geometrische indexen

De eerste stadiëring van lokaal gevorderde prostaatkanker wordt gemaakt met computertomografiescan (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en botscan (BS).

Voor dit type kanker is de referentiebehandeling radiotherapie in combinatie met hormoontherapie.

De meerwaarde van MRI bij het afbakenen van volumes voor radiotherapie is bekend, met name voor de definitie van extraprostaatextensies en prostaatapex. Het regelmatige gebruik ervan is echter moeilijk. Inderdaad, de acquisitie van Magnetic Resonance Imaging-parameters voor diagnostiek is niet aangepast om te worden gefuseerd met de geplande computertomografie.

Uit de literatuur blijkt dat positronemissietomografie-computertomografie met fluorocholine beter is in termen van diagnostische prestatie in vergelijking met botscan voor botmetastasen en bekken magnetische resonantie beeldvorming voor nodale extensie.

Het zou daarom de stadiëring verbeteren voor deze patiënten met een hoog risico op locoregionale en gemetastaseerde invasie, zelfs als het gebruik ervan momenteel niet wordt aanbevolen in de eerste stadiëring.

Dankzij de verwervingsparameters van Magnetic Resonance Imaging die zijn aangepast aan radiotherapie en aanvullende functionele informatie, kan een verwerving in de tri-modaliteit Positron Emissie Tomografie/Computer Tomografie/ Magnetic Resonance Imaging een impact hebben op de volumedefinitie voor radiotherapie of zelfs op de therapeutische strategie.

Het doel van de studie is het evalueren van de volumeveranderingen verkregen bij de trimodaliteitsevaluatie, in vergelijking met de standaard initiële stadiëring (geometrische vergelijking).

Bovendien zou het een voorbereidende studie zijn voor een project waarbij gebruik wordt gemaakt van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) in trimodaliteit, en/of voor een therapeutische interventionele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (Pca) is de eerste vorm van kanker bij de mens in termen van incidentie en de derde belangrijkste doodsoorzaak door tumoren (56.000 nieuwe gevallen/jaar in Frankrijk in 2012 en bijna 9.000 sterfgevallen). Volgens de Franse Vereniging voor Urologie 2013 wordt een individuele screening op basis van rectaal onderzoek en prostaatspecifiek antigeen (PSA) aanbevolen voor mannen boven de 50. Ultrasound (US) geleide biopsie maakt de histologische diagnose en de Gleason-score-evaluatie mogelijk. Voor een hoog risico op prostaatkanker is de initiële stadiëring gebaseerd op magnetische resonantiebeeldvorming van het bekken, computertomografie van het bekken en botscan.

Externe radiotherapie in combinatie met langdurige hormoontherapie is de referentiebehandeling voor deze kankers.

Radiotherapie vereist een geplande computertomografie. Het is bekend dat Magnetic Resonance Imaging beter is voor het definiëren van extra-prostaatextensies en prostaatapex. Het regelmatige gebruik ervan is echter moeilijk voor de radiotherapieplanning.

Bovendien detecteert Positron Emission Tomography-Computed Tomography with Fluorocholine eerdere nodale en botmetastasen.

Hypothese: Een enkele planningsacquisitie in trimodaliteit in radiotherapiepositie zou tegelijkertijd de initiële stadiëring en de volumeafbakening voor radiotherapie moeten verbeteren.

Hoofddoel: Hoofddoel is het vergelijken van de afbakening van volumes (prostaatdoelwit en orgaan dat risico loopt) dankzij geometrische index (Jaccard, Dice en overlap), verkregen door trimodaliteit en door standaard initiële stadiëring en planning Computertomografie.

Verwachte resultaten: Dankzij gegevens uit de literatuur kan worden verwacht dat het doelvolume van de prostaatafbakening aanzienlijk zal afnemen met Magnetic Resonance Imaging.

Bovendien zou, dankzij Positron Emission Tomography-Computed Tomography with Fluorocholine, de radiotherapieplanning anders zijn, waarbij 14% van de nodale uitbreiding en 7% van de botmetastasen worden gedetecteerd.

Ten slotte verwachten de onderzoekers bij trimodaliteit een kleiner prostaatvolume en een hogere detectie van metastasen in de lymfeklieren of in het bot.

Vervolgens verwachten de onderzoekers een verbetering van het beheer van patiënten door:

  • Meer nodale of botmetastasen opsporen en een nutteloze lokale behandeling door radiotherapie vermijden
  • Verbetering van de afbakening van het doelvolume van de prostaat en een betere bescherming van risicodragende organen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar
  • prostaatkanker: hoog risico (volgens de D'Amico-classificatie)
  • en/of knoop positief op MRI
  • T2c-T3 op MRI
  • met ensceneringsbeoordeling
  • krijgt radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • tweede kanker
  • contra-indicatie voor MRI
  • deelname aan een ander therapeutisch onderzoek
  • patiënten onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trimodaliteit
PET-CT met fluorocholine en MRI
Procedure: beeldvorming in trimodaliteit
PET-CT en MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afbakening volumes
Tijdsspanne: 1 dag
Volumemeting afbakening voor radiotherapie dankzij trimodaliteit en vergelijking met die verkregen met standaardtechniek
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelplan
Tijdsspanne: 6 weken
percentage patiënten voor wie de therapeutische beslissing anders zal zijn bij standaardbeoordeling
6 weken
Dosimetrie
Tijdsspanne: 6 weken
Variatie van dosimetrie tussen trimodaliteitsbeeldvorming en standaardbeoordeling
6 weken
F-choline fixatie bij MRI
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van het percentage cholinefixatie tijdens beeldvorming met magnetische resonantie
1 dag
contouren van doellaesies en orgaan dat risico loopt
Tijdsspanne: 6 weken
vergelijking van de duur van contouren met de twee beeldtechnieken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHB18.02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren