- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03734757
Interés de la trimodalidad PET-TC Colina RM antes de la radioterapia en el cáncer de próstata de alto riesgo (DEMETER)
Interés de la trimodalidad PET-TC Colina RM antes de la radioterapia en el cáncer de próstata de alto riesgo utilizando índices geométricos
La estadificación inicial del cáncer de próstata localmente avanzado se realiza con tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) y gammagrafía ósea (BS).
Para este tipo de cáncer, el tratamiento de referencia es la radioterapia combinada con terapia hormonal.
Es conocido el valor añadido de la RM en la delimitación de volúmenes para radioterapia, especialmente para la definición de extensiones extraprostáticas y ápice prostático. Sin embargo, su uso regular es difícil. De hecho, la adquisición de parámetros de imágenes por resonancia magnética para el diagnóstico no está adaptada para fusionarse con la tomografía computarizada de planificación.
La literatura muestra que la tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada con fluorocolina es mejor en términos de rendimiento diagnóstico en comparación con la gammagrafía ósea para las metástasis óseas y la resonancia magnética pélvica para la extensión ganglionar.
Por tanto, mejoraría la estadificación de estos pacientes con alto riesgo de invasión locorregional y metastásica, aunque actualmente no se recomienda su uso en la estadificación inicial.
Gracias a los parámetros de adquisición de la Resonancia Magnética adaptados a la Radioterapia y a la información funcional adicional, una adquisición en Trimodalidad Tomografía por Emisión de Positrones/Tomografía Computarizada/Resonancia Magnética podría tener un impacto en la definición de volúmenes para radioterapia o incluso en la estrategia terapéutica.
El objetivo del estudio es evaluar las modificaciones de volumen obtenidas en la evaluación trimodal, en comparación con la estadificación inicial estándar (comparación geométrica).
Además, sería un estudio preliminar para un proyecto utilizando antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en trimodalidad, y/o para un estudio intervencionista terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CaP) es el primer cáncer humano en términos de incidencia y la tercera causa de muerte por tumor (56 000 nuevos casos/año en Francia en 2012 y casi 9 000 muertes). Según la Asociación Francesa de Urología 2013, se recomienda un cribado individual basado en tacto rectal y antígeno prostático específico (PSA) para hombres mayores de 50 años. La biopsia guiada por ultrasonido (US) permite el diagnóstico histológico y la evaluación del puntaje de Gleason. Para el cáncer de próstata de alto riesgo, la estadificación inicial se basa en imágenes de resonancia magnética pélvica, tomografía computarizada pélvica abdominal y gammagrafía ósea.
La radioterapia externa combinada con terapia hormonal prolongada es el tratamiento de referencia para estos cánceres.
La radioterapia requiere una tomografía computarizada de planificación. Se sabe que las imágenes por resonancia magnética son mejores para definir las extensiones extraprostáticas y el ápice prostático. Sin embargo, su uso regular es difícil para la planificación de la radioterapia.
Además, la tomografía computarizada por emisión de positrones con fluorocolina detecta metástasis ganglionares y óseas más tempranas.
Hipótesis: Una sola adquisición de planificación en trimodalidad en posición de radioterapia debería mejorar simultáneamente la estadificación inicial y la delimitación de volumen para radioterapia.
Objetivo principal: El objetivo principal es comparar la delimitación de volúmenes (diana prostática y órgano en riesgo) gracias a índices geométricos (Jaccard, Dice y superposición), obtenidos por trimodalidad y por tomografía computarizada estándar de estadificación y planificación inicial.
Resultados esperados: gracias a los datos de la literatura, se puede esperar que el volumen objetivo de delineación prostática disminuya significativamente con la resonancia magnética.
Además, gracias a la Tomografía por Emisión de Positrones-Tomografía Computarizada con Fluorocolina, la planificación de la radioterapia sería diferente, detectándose un 14% de extensión ganglionar y un 7% de metástasis óseas.
Finalmente, con la trimodalidad, los investigadores esperan un volumen de próstata más pequeño y una detección más alta de ganglios linfáticos metastásicos o metástasis óseas.
Entonces, los investigadores esperan una mejora en el manejo de los pacientes al:
- Detectar más metástasis ganglionares u óseas y evitar un inútil tratamiento local con radioterapia
- Mejorando la delineación del volumen objetivo prostático y permitiendo una mejor protección del órgano en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Charlotte Bouyeure, MD
- Número de teléfono: +33232083030
- Correo electrónico: anne-charlotte.bouyeure@chb.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76038
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
-
Contacto:
- Anne-Charlotte Bouyeure, MD
- Número de teléfono: +33232083030
- Correo electrónico: anne-charlotte.bouyeure@chb.unicancer.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años
- cáncer de próstata : Alto riesgo (según Clasificación D'Amico)
- y/o nódulo positivo en resonancia magnética
- T2c-T3 en resonancia magnética
- con evaluación de la estadificación
- recibirá radioterapia
Criterio de exclusión:
- segundo cáncer
- contraindicación para resonancia magnética
- participación en otro ensayo terapéutico
- pacientes bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trimodalidad
PET-CT con fluorocolina y resonancia magnética
|
PET-CT y RM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volúmenes de delineación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medida de delineación de volúmenes para radioterapia gracias a la trimodalidad y comparación con los obtenidos con técnica estándar
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Plan de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
porcentaje de pacientes para los que la decisión terapéutica será diferente con la valoración estándar
|
6 semanas
|
Dosimetría
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Variación de la dosimetría entre la imagen trimodal y la evaluación estándar
|
6 semanas
|
Fijación de F-colina en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 día
|
Comparación del porcentaje de fijación de colina durante la resonancia magnética
|
1 día
|
contorneado de lesiones diana y órgano en riesgo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
comparación de la duración del contorno con las dos técnicas de imaginería
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB18.02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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