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Interesse della risonanza magnetica con colina PET-TC trimodale prima della radioterapia nel carcinoma prostatico ad alto rischio (DEMETER)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Interesse della risonanza magnetica con colina PET-CT trimodale prima della radioterapia nel carcinoma prostatico ad alto rischio utilizzando indici geometrici

La stadiazione iniziale del carcinoma prostatico localmente avanzato viene effettuata con la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (MRI) e la scintigrafia ossea (BS).

Per questo tipo di tumore il trattamento di riferimento è la radioterapia abbinata alla terapia ormonale.

È noto il valore aggiunto della RM nella delineazione dei volumi per la radioterapia, soprattutto per la definizione delle estensioni extraprostatiche e dell'apice prostatico. Tuttavia, il suo uso regolare è difficile. Infatti, l'acquisizione dei parametri della Risonanza Magnetica per la diagnostica non è adatta ad essere fusa con la Tomografia Computerizzata di pianificazione.

La letteratura mostra che la tomografia computerizzata a emissione di positroni con fluorocolina è migliore in termini di prestazioni diagnostiche rispetto alla scintigrafia ossea per le metastasi ossee e alla risonanza magnetica pelvica per l'estensione linfonodale.

Migliorerebbe quindi la stadiazione per questi pazienti ad alto rischio di invasione locoregionale e metastatica anche se il suo utilizzo è attualmente sconsigliato nella stadiazione iniziale.

Grazie ai parametri di acquisizione della Risonanza Magnetica adattati alla Radioterapia e ad ulteriori informazioni funzionali, un'acquisizione in trimodalità Tomografia ad Emissione di Positroni/Tomografia Computerizzata/Risonanza Magnetica potrebbe avere un impatto sulla definizione dei volumi per la radioterapia o addirittura sulla strategia terapeutica.

Lo scopo dello studio è valutare le modifiche di volume ottenute sulla valutazione trimodale, rispetto alla stadiazione iniziale standard (confronto geometrico).

Inoltre, sarebbe uno studio preliminare per un progetto che utilizza l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) in trimodalità e/o per uno studio interventistico terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (Pca) è il primo tumore umano in termini di incidenza e la terza causa di morte per tumore (56.000 nuovi casi/anno in Francia nel 2012 e quasi 9.000 decessi). Secondo l'Associazione francese di urologia 2013, si raccomanda uno screening individuale basato sull'esame rettale e sull'antigene prostatico specifico (PSA) per gli uomini sopra i 50 anni. La biopsia ecoguidata (US) consente la diagnosi istologica e la valutazione del punteggio di Gleason. Per il cancro alla prostata ad alto rischio, la stadiazione iniziale si basa sulla risonanza magnetica pelvica, sulla tomografia computerizzata pelvica addominale e sulla scintigrafia ossea.

La radioterapia esterna combinata con la terapia ormonale prolungata è il trattamento di riferimento per questi tumori.

La radioterapia richiede una tomografia computerizzata di pianificazione. La risonanza magnetica è nota per essere migliore per la definizione delle estensioni extra-prostatiche e dell'apice prostatico. Tuttavia, il suo uso regolare è difficile per la pianificazione della radioterapia.

Inoltre, la tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni con fluorocolina rileva le metastasi linfonodali e ossee precedenti.

Ipotesi: una singola acquisizione della pianificazione in trimodalità in posizione di radioterapia dovrebbe migliorare contemporaneamente la stadiazione iniziale e la delineazione del volume per la radioterapia.

Obiettivo principale: L'obiettivo principale è confrontare la delineazione dei volumi (bersaglio prostatico e organo a rischio) grazie all'indice geometrico (Jaccard, Dice e sovrapposizione), ottenuto dalla trimodalità e dalla tomografia computerizzata standard di stadiazione e pianificazione iniziale.

Risultati attesi: grazie ai dati della letteratura, ci si può aspettare che il volume target della delineazione prostatica diminuisca significativamente con la risonanza magnetica.

Inoltre, grazie alla Tomografia Computerizzata ad Emissione di Positroni con Fluorocolina, la pianificazione della radioterapia sarebbe diversa, rilevando il 14% di estensione linfonodale e il 7% di metastasi ossee.

Infine, con la trimodalità gli investigatori si aspettano un volume prostatico inferiore e una maggiore rilevazione di linfonodi metastatici o metastasi ossee.

Quindi, i ricercatori si aspettano un miglioramento della gestione dei pazienti:

  • Rilevare più metastasi linfonodali o ossee ed evitare un inutile trattamento locale mediante radioterapia
  • Migliorare la delineazione del volume target prostatico e consentire una migliore protezione dell'organo a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • cancro alla prostata : Alto rischio (secondo Classificazione D'Amico)
  • e/o Nodo positivo alla risonanza magnetica
  • T2c-T3 alla risonanza magnetica
  • con valutazione della stadiazione
  • riceverà la radioterapia

Criteri di esclusione:

  • secondo cancro
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • partecipazione ad un altro trial terapeutico
  • pazienti sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trimodalità
PET-TC con fluorocolina e risonanza magnetica
Procedura: imaging in trimodalità
PET-TC e RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi di delineazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura della delineazione dei volumi per radioterapia grazie alla trimodalità e confronto con quelli ottenuti con tecnica standard
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piano di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
percentuale di pazienti per i quali la decisione terapeutica sarà diversa rispetto alla valutazione standard
6 settimane
Dosimetria
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della dosimetria tra imaging trimodale e valutazione standard
6 settimane
Fissazione della F-colina nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto della percentuale di fissazione della colina durante la risonanza magnetica
1 giorno
rimodellamento delle lesioni bersaglio e dell'organo a rischio
Lasso di tempo: 6 settimane
confronto della durata del contouring con le due tecniche di immaginazione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB18.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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