Zainteresowanie trójmodalnością PET-CT MRI choliny przed radioterapią w raku prostaty wysokiego ryzyka (DEMETER)
Zainteresowanie trójmodalnością PET-CT MRI choliny przed radioterapią w raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka przy użyciu indeksów geometrycznych
Wstępną ocenę miejscowo zaawansowanego raka prostaty wykonuje się za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) i scyntygrafii kości (BS).
W przypadku tego typu nowotworu leczeniem referencyjnym jest radioterapia połączona z terapią hormonalną.
Znana jest wartość dodana MRI w wyznaczaniu objętości do radioterapii, zwłaszcza w określaniu wyrostków pozasterczowych i wierzchołka stercza. Jednak jego regularne stosowanie jest trudne. Rzeczywiście, akwizycja parametrów rezonansu magnetycznego do celów diagnostycznych nie jest przystosowana do połączenia z planowaną tomografią komputerową.
Z piśmiennictwa wynika, że pozytronowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa z fluorocholiną jest lepsza pod względem skuteczności diagnostycznej w porównaniu ze scyntygrafią kości w kierunku przerzutów do kości oraz rezonansem magnetycznym miednicy w kierunku poszerzenia węzłów chłonnych.
Poprawiłoby to zatem ocenę stopnia zaawansowania tych pacjentów z wysokim ryzykiem inwazji lokoregionalnej i przerzutowej, nawet jeśli obecnie nie zaleca się jej stosowania w początkowej ocenie stopnia zaawansowania.
Dzięki dostosowanym do radioterapii parametrom akwizycji Rezonansu Magnetycznego oraz dodatkowym informacjom funkcjonalnym, akwizycja w trybie trójmodalnym Pozytonowa Tomografia Emisyjna/Tomografia Komputerowa/Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym może mieć wpływ na definiowanie objętości do radioterapii, a nawet na strategię terapeutyczną.
Celem pracy jest ocena modyfikacji objętości uzyskanych na podstawie oceny trymodalności w porównaniu do standardowej wstępnej inscenizacji (porównanie geometryczne).
Ponadto byłoby to badanie wstępne do projektu z wykorzystaniem antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) w trybie trójmodalnym i/lub do badania interwencji terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty (Pca) jest pierwszym rakiem człowieka pod względem zachorowalności i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów (56 000 nowych przypadków rocznie we Francji w 2012 r. i prawie 9 000 zgonów). Według Francuskiego Towarzystwa Urologicznego 2013, mężczyznom po 50. roku życia zaleca się indywidualne badanie przesiewowe oparte na badaniu per rectum i oznaczeniu swoistego antygenu sterczowego (PSA). Biopsja pod kontrolą USG pozwala na postawienie rozpoznania histologicznego i ocenę w skali Gleasona. W przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka wstępna ocena stopnia zaawansowania opiera się na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego miednicy, tomografii komputerowej miednicy brzusznej i badaniu kości.
Leczeniem referencyjnym tych nowotworów jest radioterapia zewnętrzna połączona z przedłużoną terapią hormonalną.
Radioterapia wymaga zaplanowania tomografii komputerowej. Wiadomo, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego jest lepsze w określaniu wyrostków pozaprostatycznych i wierzchołka prostaty. Jednak jego regularne stosowanie utrudnia planowanie radioterapii.
Ponadto pozytronowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa z fluorocholiną wykrywa wcześniejsze przerzuty do węzłów chłonnych i kości.
Hipoteza: Pojedyncza planowana akwizycja w trybie trimodalnym w pozycji do radioterapii powinna jednocześnie poprawić wstępną ocenę stopnia zaawansowania i wytyczenie objętości do radioterapii.
Główny cel: Głównym celem jest porównanie wytyczenia objętości (celu prostaty i zagrożonego narządu) dzięki indeksowi geometrycznemu (Jaccard, Dice i zakładka), uzyskanemu za pomocą trimodalności i standardowej wstępnej oceny zaawansowania i planowania tomografii komputerowej.
Oczekiwane rezultaty: Na podstawie danych literaturowych można oczekiwać, że docelowa objętość gruczołu krokowego znacznie się zmniejszy po wykonaniu rezonansu magnetycznego.
Co więcej, dzięki pozytronowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej z fluorocholiną planowanie radioterapii byłoby inne, wykrywając 14% poszerzenia węzłów chłonnych i 7% przerzutów do kości.
Wreszcie, w przypadku trimodalności badacze spodziewają się mniejszej objętości gruczołu krokowego i większej wykrywalności przerzutów do węzłów chłonnych lub przerzutów do kości.
Następnie badacze oczekują poprawy postępowania z pacjentami poprzez:
- Wykrywanie większej liczby przerzutów do węzłów chłonnych lub kości i unikanie bezużytecznego leczenia miejscowego za pomocą radioterapii
- Poprawa wyznaczania docelowej objętości gruczołu krokowego i umożliwienie lepszej ochrony zagrożonego narządu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- rak prostaty: Wysokie ryzyko (zgodnie z klasyfikacją D'Amico)
- i/lub Węzeł pozytywny na MRI
- T2c-T3 na MRI
- z oceną inscenizacyjną
- otrzyma radioterapię
Kryteria wyłączenia:
- drugi rak
- przeciwwskazania do MRI
- udział w innym badaniu terapeutycznym
- pacjentów pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trójmodalność
PET-CT z fluorocholiną i MRI
|
PET-CT i MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętości wytyczania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar wyznaczania objętości do radioterapii dzięki trimodalności i porównanie z wynikami uzyskanymi techniką standardową
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plan traktowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
odsetek pacjentów, u których decyzja terapeutyczna będzie inna przy ocenie standardowej
|
6 tygodni
|
|
Dozymetria
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zróżnicowanie dozymetrii między obrazowaniem trójmodalnym a oceną standardową
|
6 tygodni
|
|
Utrwalenie F-choliny w MRI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie procentowego wiązania choliny podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
|
1 dzień
|
|
konturowanie docelowych zmian chorobowych i zagrożonego narządu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
porównanie czasu trwania konturowania z dwiema technikami obrazowania
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Zjawiska fizyczne
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie
- Promieniowanie, jonizujące
- Promieniowanie rentgenowskie
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHB18.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .