Epaderm® 크림을 사용한 임상 조사 (PD-539878)
2021년 6월 21일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
성능 및 안전성 매개변수를 확인하기 위한 Epaderm® 크림의 전향적 시판 후 임상 후속 조사
이 조사는 전향적, 비무작위, 단일 부문 임상 조사로 설계되었습니다.
약 120명의 평가 가능한 피험자로부터 데이터를 수집하고 약 40명의 피험자로 구성된 세 그룹으로 나눕니다. 유아(0-36개월), 어린이(3-18세) 및 성인(>18세), 다음 징후가 있음: 습진, 건선 및 기타 건조한 피부 상태.
각 피험자는 기준선(방문 1), 2주(방문 2) 및 4주(방문 3) 치료에서 방문하여 4주 치료 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점 설문지를 사용하여 피험자가 평가한 최대 4주 동안 Epaderm 크림으로 치료한 후 피부 수분 공급.
보조 종점
- 조사자/간호사가 설문지를 사용하여 평가한 최대 4주 동안 Epaderm 크림으로 치료한 후 피부 수분 공급.
- 비침습적 장치인 MoistureMeterEpiD를 사용하여 최대 4주 동안 Epaderm 크림으로 치료한 후 피부에 수분을 공급합니다.
- 설문지를 사용하여 2주 및 4주 치료 후 피부 부드러움에 대한 조사자/간호사 평가.
- 설문지를 사용하여 치료 2주 및 4주 후 피부 부드러움에 대한 대상자 평가.
다음에 관한 수사관/간호사 평가:
- 영향을 받은 피부의 임상 징후/상태 및 그 변화
- 제품이 플레어의 재발 기간을 연장했습니까?
다음에 관한 주제 평가:
- 에파덤크림 처방대로 사용하셨나요?
- 치료 중 편안함
- 효과의 시작 시간
- 제품에 예상되는 효과가 있었습니까?
- 전체적인 인상
- 조사 장치가 피부 세정제로 사용되었습니까?
- 병용 및 이전 약물 및 치료
- 조사 중 에파덤 크림 사용과 관련된 ADE(Adverse Device Effects)의 수
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국, BS8 2 PU
- Whiteladies Medical Group
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Dorset
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Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 판단하고 의도된 용도에 따라 에파덤 크림으로 치료하기에 적합한 피험자(습진, 건선 및 기타 건성 피부 상태).
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 환자 정보 및 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 에파덤 크림의 성분에 대한 알려진 알레르기/과민성.
- 수사관의 판단에 따라 수사에 적합하지 않은 피험자.
- 진행 중인 다른 유사한 임상 연구 또는 조사관의 판단에 따라 본 조사를 방해할 수 있는 기타 임상 연구에 참여하는 피험자.
- 현재 임상 조사에 이전에 등록된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에파덤 크림
이것은 개방적이고 무작위화되지 않은 단일 팔 연구입니다.
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조사 장치를 사용한 치료는 조사 장치에 명시된 지침과 함께 조사자의 처방에 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 보습 개선 참여자 수
기간: 2주 및 4주 방문 시 평가, 4주 방문 보고
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참가자가 설문지에 대해 강하게 동의하거나 동의한다고 응답한 경우 참가자는 보습이 개선된 것으로 간주되었습니다. 평가는 영향을 받은 동일한 지점에서 매우 동의함, 동의함, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음 어디에서 매우 동의함 피부 보습이 가장 개선됨: |
2주 및 4주 방문 시 평가, 4주 방문 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 부드러움이 개선된 참가자 수
기간: 2주 및 4주 방문 시 평가, 4주 방문 보고
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참가자는 설문지에 대해 강하게 동의하거나 동의한다고 응답한 경우 부드러움이 개선된 것으로 간주되었습니다.
동일한 영향을 받은 지점에서 매우 동의함, 동의함, 동의도 동의하지도 않음, 동의하지 않음, 전혀 동의하지 않음의 척도에서 평가를 수행했으며, 매우 동의함을 가장 개선된 피부 부드러움으로 표시했습니다.
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2주 및 4주 방문 시 평가, 4주 방문 보고
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전반적으로 건성 피부/건조증이 개선된 참여자 수
기간: 2주 및 4주 방문 시 평가, 4주 방문 보고
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참가자들은 설문지에서 '없음' 또는 '희미한 스케일링'으로 응답한 경우 전반적인 건성 피부가 개선된 것으로 간주되었습니다.
0= 없음, 1= 희미한 인설, 희미한 거칠음 및 흐릿한 외관, 2= 작은 스케일이 몇 개의 큰 스케일과 조합됨, 약간 거칠음, 희끄무레한 외관, 3= 작고 및 더 큰 비늘이 균일하게 분포, 명확한 거칠기, 약간의 발적 및 약간의 표면 균열 가능, 4= 큰 비늘, 진행된 거칠기, 발적 존재, 습진성 변화 및 균열이 지배적이며 '없음' 또는 '패니트 스케일링'은 전반적으로 개선된 건성 피부를 나타냅니다. .
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2주 및 4주 방문 시 평가, 4주 방문 보고
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치료의 전반적인 효과와 편안함을 확인한 참여자 수
기간: 2주 및 4주 방문 시 평가, 4주 방문 보고
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참가자들은 치료 중 편안함을 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 우수의 척도로 확인했으며, 우수함은 치료 중 가장 편안함을 주는 것으로 간주됩니다.
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2주 및 4주 방문 시 평가, 4주 방문 보고
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장치 부작용(ADE)이 있는 참가자 수
기간: 모든 후속 방문 시 평가(2주 및 4주 방문)
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조사 중 에파덤 크림 사용과 관련된 ADE(Adverse Device Effects)의 수.
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모든 후속 방문 시 평가(2주 및 4주 방문)
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에파덤 크림을 하루에 두 번 바르고 있다고 보고한 참가자 수
기간: 2주 및 4주 방문 시 평가, 4주 방문 보고
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에파덤 크림 적용 빈도.
참가자들은 에파덤 크림을 하루에 한 번, 하루에 두 번, 하루에 세 번 또는 하루에 네 번 얼마나 자주 사용했는지 질문했으며 하루에 두 번 적용하는 것이 가장 빈번했습니다.
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2주 및 4주 방문 시 평가, 4주 방문 보고
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4주차까지 피부 보습 개선 참여자 수
기간: 2주 및 4주 방문 시 평가. 방문 4주 이내에 개선이 보고되었습니다.
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참여자들은 피부 보습 개선을 가시화하는 시간을 즉시 범위에서, 2주 이내 또는 전혀 보이지 않는 범위에서 즉시 가장 많이 개선된 것을 가리킨다.
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2주 및 4주 방문 시 평가. 방문 4주 이내에 개선이 보고되었습니다.
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에파덤을 스킨 클렌저로 사용한 참가자 수
기간: 2주 및 4주 방문 평가, 참여자가 '예'라고 대답한 4주 방문이 보고됨.
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참가자들은 에파덤 크림을 스킨 클렌저로 사용한 경우 예 또는 아니오로 대답하여 제품이 스킨 클렌저로 사용되었는지 확인하도록 요청했습니다.
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2주 및 4주 방문 평가, 참여자가 '예'라고 대답한 4주 방문이 보고됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzannah August, MD, Poole Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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