Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek met Epaderm® Cream (PD-539878)

21 juni 2021 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Een prospectief post-market klinisch vervolgonderzoek met Epaderm® Cream om prestatie- en veiligheidsparameters te bevestigen

Dit onderzoek is opgezet als een prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig klinisch onderzoek. Gegevens worden verzameld van ongeveer 120 evalueerbare proefpersonen, verdeeld in drie groepen van ongeveer 40 proefpersonen; zuigelingen (0-36 maanden oud), kinderen (3-18 jaar oud) en volwassenen (>18 jaar oud), met de volgende indicaties: eczeem, psoriasis en andere droge huidaandoeningen. Elke proefpersoon zal worden gevolgd gedurende een behandeling van 4 weken, met een bezoek bij baseline (bezoek 1), na 2 weken (bezoek 2) en na 4 weken (bezoek 3) behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt Hydratatie van de huid na behandeling met Epaderm Cream tot 4 weken, beoordeeld door de proefpersoon aan de hand van een vragenlijst.

Secundaire eindpunten

  1. Hydratatie van de huid na behandeling met Epaderm Crème tot 4 weken, beoordeeld door onderzoeker/verpleegkundige aan de hand van een vragenlijst.
  2. Hydratatie van de huid na behandeling met Epaderm Cream tot 4 weken, met behulp van een niet-invasief apparaat MoistureMeterEpiD.
  3. Onderzoeker/verpleegkundige evaluatie van de zachtheid van de huid na 2 en 4 weken behandeling, met behulp van een vragenlijst.
  4. Proefpersoonevaluatie van de zachtheid van de huid na 2 en 4 weken behandeling, met behulp van een vragenlijst.

  5. Evaluatie door onderzoeker/verpleegkundige met betrekking tot:

    • Klinische tekenen/aandoeningen van de aangetaste huid en veranderingen daarvan
    • Verlengde het product de terugvalperiode voor fakkels?

  6. Vakevaluatie met betrekking tot:

    • Heeft u Epaderm Crème volgens voorschrift gebruikt?
    • Comfort tijdens de behandeling
    • Tijdstip van aanvang van het effect
    • Heeft het product het verwachte effect gehad
    • Algemene indruk
    • Werd het onderzoeksapparaat gebruikt als huidreiniger?
  7. Gelijktijdige en eerdere medicatie en behandeling
  8. Aantal Adverse Device Effects (ADE's) gerelateerd aan het gebruik van Epaderm Cream tijdens het onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS8 2 PU
        • Whiteladies Medical Group
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen die geschikt zijn voor behandeling met Epaderm Cream, zoals beoordeeld door de onderzoeker en volgens het beoogde gebruik (eczeem, psoriasis en andere droge huidaandoeningen).
  2. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon moet het patiënteninformatie- en toestemmingsformulier kunnen lezen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Epaderm Cream.
  2. Onderwerp niet geschikt voor het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.
  3. Proefpersoon die deelneemt aan andere lopende soortgelijke klinische onderzoeken of andere klinische onderzoeken die dit onderzoek zouden kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  4. Proefpersoon die eerder was ingeschreven voor het huidige klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Epaderm-crème
Dit is een open, niet-gerandomiseerde eenarmige studie.
Apparaat: Epaderm-crème
De behandeling met het onderzoekshulpmiddel vindt plaats volgens het voorschrift van de onderzoeker samen met de instructie vermeld op het onderzoekshulpmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterde huidhydratatie
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 weken en 4 weken bezoek, 4 weken bezoek gerapporteerd

Van deelnemers werd aangenomen dat ze een verbeterde hydratatie hadden als ze volledig eens of eens waren met de vragenlijst. Evaluaties werden uitgevoerd op dezelfde getroffen plek op een schaal van Helemaal mee eens, Mee eens, Niet mee eens, niet mee oneens,

Niet mee eens, Helemaal mee oneens waarbij Helemaal mee eens de meest verbeterde hydratatie van de huid is:
Beoordeeld na 2 weken en 4 weken bezoek, 4 weken bezoek gerapporteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterde huidzachtheid
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 weken en 4 weken bezoek, 4 weken bezoek gerapporteerd
Van deelnemers werd aangenomen dat ze een verbeterde zachtheid hadden als ze volledig eens of eens waren met de vragenlijst. Evaluaties werden uitgevoerd op dezelfde aangedane plek op een schaal van Helemaal mee eens, Mee eens, Niet mee eens, niet mee oneens, Niet mee eens, Helemaal mee oneens waarbij Helemaal mee eens de meest verbeterde zachtheid van de huid is.
Beoordeeld na 2 weken en 4 weken bezoek, 4 weken bezoek gerapporteerd
Aantal deelnemers met verbeterde algehele droge huid/xerose
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 weken en 4 weken bezoek, 4 weken bezoek gerapporteerd
Van deelnemers werd aangenomen dat ze een algehele droge huid hadden als ze 'afwezig' of 'vage schilfering' op de vragenlijst antwoordden. Evaluaties werden uitgevoerd op dezelfde aangedane plek op een schaal van 0= afwezig, 1= vage schilfering, vage ruwheid en dof uiterlijk, 2= kleine schubben in combinatie met enkele grotere schubben, lichte ruwheid, witachtig uiterlijk, 3= klein en grotere schilfers gelijkmatig verdeeld, duidelijke ruwheid, mogelijk lichte roodheid en mogelijk enkele oppervlakkige scheurtjes, 4= Gedomineerd door grote schilfers, geavanceerde ruwheid, aanwezige roodheid, eczemateuze veranderingen en scheurtjes waar 'afwezig' of 'fanit schilfering' verwijst naar een verbeterde algehele droge huid .
Beoordeeld na 2 weken en 4 weken bezoek, 4 weken bezoek gerapporteerd
Aantal deelnemers dat het algehele effect en comfort van de behandeling bevestigde
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 weken en 4 weken bezoek, 4 weken bezoek gerapporteerd
Deelnemers bevestigden het comfort tijdens de behandeling op een schaal van zeer slecht, slecht, gemiddeld, goed en uitstekend waarbij uitstekend wordt beschouwd als het meest geruststellend tijdens de behandeling.
Beoordeeld na 2 weken en 4 weken bezoek, 4 weken bezoek gerapporteerd
Aantal deelnemers met ongewenste apparaateffecten (ADE's)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij elk vervolgbezoek (bezoek van 2 weken en 4 weken)
Aantal Adverse Device Effects (ADE's) gerelateerd aan het gebruik van Epaderm Cream tijdens het onderzoek.
Geëvalueerd bij elk vervolgbezoek (bezoek van 2 weken en 4 weken)
Aantal deelnemers dat aangaf twee keer per dag Epaderm Cream aan te brengen
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 weken en 4 weken bezoek, 4 weken bezoek gerapporteerd
Frequentie van het aanbrengen van Epaderm Cream. Aan de deelnemers werd gevraagd hoe vaak Epaderm Cream eenmaal per dag, tweemaal per dag, driemaal per dag of viermaal per dag werd aangebracht, waarbij tweemaal daags aanbrengen het meest frequent was.
Beoordeeld na 2 weken en 4 weken bezoek, 4 weken bezoek gerapporteerd
Aantal deelnemers met verbetering van huidhydratatie in week 4
Tijdsspanne: Beoordeeld bij 2 weken en 4 weken bezoek. Verbetering binnen 4 weken bezoek gemeld.
Deelnemers bevestigden de tijd om verbetering van de huidhydratatie van de reeks onmiddellijk, binnen 2 weken of helemaal niet te visualiseren, waarbij onmiddellijk wordt verwezen naar de meest toegenomen verbeteringen die zijn waargenomen.
Beoordeeld bij 2 weken en 4 weken bezoek. Verbetering binnen 4 weken bezoek gemeld.
Aantal deelnemers dat Epaderm als huidreiniger gebruikte
Tijdsspanne: Beoordeeld bij 2 weken en 4 weken bezoek, 4 weken bezoek gerapporteerd waar deelnemers 'ja' antwoordden.
Deelnemers werd gevraagd om te bevestigen of het product als huidreiniger werd gebruikt door ja of nee te antwoorden, waarbij ja het gebruik van Epaderm-crème als huidreiniger bevestigde.
Beoordeeld bij 2 weken en 4 weken bezoek, 4 weken bezoek gerapporteerd waar deelnemers 'ja' antwoordden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzannah August, MD, Poole Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epaderm01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Epaderm-crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren