Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse med Epaderm®-creme (PD-539878)

21. juni 2021 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En potentiel klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet med Epaderm®-creme for at bekræfte præstations- og sikkerhedsparametre

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarms klinisk undersøgelse. Data indsamles fra ca. 120 evaluerbare forsøgspersoner, opdelt i tre grupper på ca. 40 forsøgspersoner; spædbørn (0-36 måneder), børn (3-18 år) og voksne (>18 år), med følgende indikationer: eksem, psoriasis og andre tørre hudsygdomme. Hvert individ vil blive fulgt i løbet af 4 ugers behandling, med et besøg ved baseline (besøg 1), efter 2 uger (besøg 2) og efter 4 ugers (besøg 3) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt Hudhydrering efter behandling med Epaderm Cream op til 4 uger, evalueret af forsøgspersonen ved hjælp af et spørgeskema.

Sekundære endepunkter

  1. Hudhydrering efter behandling med Epaderm Cream op til 4 uger, evalueret af investigator/sygeplejerske ved hjælp af et spørgeskema.
  2. Hudhydrering efter behandling med Epaderm Cream i op til 4 uger ved hjælp af en ikke-invasiv enhed MoistureMeterEpiD.
  3. Investigator/sygeplejerske evaluering af hudens blødhed efter 2 og 4 ugers behandling ved hjælp af et spørgeskema.
  4. Emnets vurdering af hudens blødhed efter 2 og 4 ugers behandling ved hjælp af et spørgeskema.

  5. Efterforsker/sygeplejerske evaluering vedrørende:

    • Kliniske tegn/tilstande på den berørte hud og ændringer heraf
    • Forlængte produktet tilbagefaldsperioden for opblussen?

  6. Emneevaluering vedrørende:

    • Brugte du Epaderm Cream efter recept?
    • Komfort under behandlingen
    • Tidspunkt for indtræden af ​​virkning
    • Havde produktet den forventede effekt
    • Helhedsindtryk
    • Blev undersøgelsesudstyret brugt som hudrens?
  7. Samtidig og tidligere medicinering og behandling
  8. Antal bivirkninger (ADE'er) relateret til brugen af ​​Epaderm Cream under undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS8 2 PU
        • Whiteladies Medical Group
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner, der er egnede til behandling med Epaderm Cream, som vurderet af investigator og i henhold til påtænkt brug (eksem, psoriasis og andre tørre hudsygdomme).
  2. Emnets eller forsøgspersonens juridiske repræsentant skal kunne læse og underskrive patientinformations- og samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Epaderm Cream.
  2. Emnet er ikke egnet til undersøgelsen ifølge efterforskerens vurdering.
  3. Forsøgsperson, der deltager i andre igangværende lignende kliniske undersøgelser eller andre kliniske undersøgelser, som kunne interferere med denne undersøgelse, som vurderet af investigator.
  4. Forsøgsperson, der tidligere er tilmeldt den nuværende kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Epaderm creme
Dette er et åbent, ikke-randomiseret enkeltarmsstudie.
Enhed: Epaderm creme
Behandlingen med undersøgelsesudstyret vil være i henhold til ordination af investigator sammen med instruktionen angivet på undersøgelsesudstyret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret hudfugtning
Tidsramme: Vurderet ved 2 uger og 4 ugers besøg, 4 ugers besøg rapporteret

Deltagerne blev anset for at have forbedret fugtighed, hvis de svarede meget enige eller enige i spørgeskemaet. Evalueringer blev udført på det samme berørte sted fra en skala fra Meget enig, Enig, Hverken enig eller uenig,

Uenig, meget uenig, hvor meget enig er den mest forbedrede hudfugtning:
Vurderet ved 2 uger og 4 ugers besøg, 4 ugers besøg rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret hudblødhed
Tidsramme: Vurderet ved 2 uger og 4 ugers besøg, 4 ugers besøg rapporteret
Deltagerne blev anset for at have forbedret blødhed, hvis de svarede meget enige eller enige i spørgeskemaet. Evalueringer blev udført på det samme berørte sted fra en skala af Helt enig, Enig, Hverken enig eller uenig, Uenig, Helt uenig, hvor Helt enig er den mest forbedrede hudblødhed.
Vurderet ved 2 uger og 4 ugers besøg, 4 ugers besøg rapporteret
Antal deltagere med forbedret samlet tør hud/xerosis
Tidsramme: Vurderet ved 2 uger og 4 ugers besøg, 4 ugers besøg rapporteret
Deltagerne blev anset for at have forbedret overordnet tør hud, hvis de svarede 'fraværende' eller 'svage afskalninger' på spørgeskemaet. Evalueringer blev udført på det samme berørte sted fra en skala på 0= Fraværende, 1= Svag skæl, svag ruhed og mat udseende, 2= Små skæl i kombination med et par større skæl, let ruhed, hvidligt udseende, 3= Lille og større skæl ensartet fordelt, tydelig ruhed, muligvis let rødme og muligvis nogle få overfladiske revner, 4= Domineret af store skæl, fremskreden ruhed, rødme tilstede, eksematiske forandringer og revner, hvor 'fraværende' eller 'fanit afskalning' henviser til forbedret generelt tør hud .
Vurderet ved 2 uger og 4 ugers besøg, 4 ugers besøg rapporteret
Antal deltagere, der bekræftede samlet effekt og komfort ved behandling
Tidsramme: Vurderet ved 2 uger og 4 ugers besøg, 4 ugers besøg rapporteret
Deltagerne bekræftede komforten under behandlingen fra en skala fra Meget Dårlig, Dårlig, Gennemsnitlig, God og Fremragende, hvor Udmærket anses for at være den mest trøstende under behandlingen.
Vurderet ved 2 uger og 4 ugers besøg, 4 ugers besøg rapporteret
Antal deltagere med uønskede enhedseffekter (ADE'er)
Tidsramme: Evalueres ved hvert opfølgende besøg (2 uger og 4 ugers besøg)
Antal uønskede Device Effects (ADE'er) relateret til brugen af ​​Epaderm Cream under undersøgelsen.
Evalueres ved hvert opfølgende besøg (2 uger og 4 ugers besøg)
Antal deltagere, der rapporterede, at de påførte Epaderm-creme to gange om dagen
Tidsramme: Vurderet ved 2 uger og 4 ugers besøg, 4 ugers besøg rapporteret
Hyppighed af påføring af Epaderm Cream. Deltagerne blev spurgt, hvor ofte Epaderm Cream blev påført enten én gang om dagen, to gange om dagen, tre gange om dagen eller fire gange om dagen, hvor to gange om dagen påføring var den hyppigste.
Vurderet ved 2 uger og 4 ugers besøg, 4 ugers besøg rapporteret
Antal deltagere med forbedring af hudens fugtighed efter uge 4
Tidsramme: Vurderet ved 2 uger og 4 ugers besøg. Forbedring inden for 4 ugers besøg rapporteret.
Deltagerne bekræftede tiden til at visualisere forbedring af hudens fugtighed fra området med det samme, inden for 2 uger eller slet ikke, hvor umiddelbart refererer til de mest øgede forbedringer set.
Vurderet ved 2 uger og 4 ugers besøg. Forbedring inden for 4 ugers besøg rapporteret.
Antal deltagere, der brugte Epaderm som hudrens
Tidsramme: Vurderet ved 2 uger og 4 ugers besøg, 4 ugers besøg rapporteret, hvor deltagerne svarede 'ja'.
Deltagerne blev bedt om at bekræfte, om produktet blev brugt som hudrens ved at svare ja eller nej, hvor ja bekræftede brugen af ​​Epaderm creme som hudrens.
Vurderet ved 2 uger og 4 ugers besøg, 4 ugers besøg rapporteret, hvor deltagerne svarede 'ja'.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzannah August, MD, Poole Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Epaderm01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Epaderm creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner