Klinické vyšetření s krémem Epaderm® (PD-539878)
21. června 2021 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB
Prospektivní následné klinické vyšetření po uvedení na trh s krémem Epaderm® k potvrzení parametrů výkonu a bezpečnosti
Toto vyšetření je navrženo jako prospektivní, nerandomizované klinické vyšetření s jedním ramenem.
Data jsou sbírána od přibližně 120 hodnotitelných subjektů, rozdělených do tří skupin po přibližně 40 subjektech; kojenci (0-36 měsíců), děti (3-18 let) a dospělí (>18 let) s následujícími indikacemi: ekzém, psoriáza a další suchá kožní onemocnění.
Každý subjekt bude sledován během 4 týdnů léčby, s návštěvou na začátku (návštěva 1), po 2 týdnech (návštěva 2) a po 4 týdnech (návštěva 3) léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl Hydratace pokožky po ošetření krémem Epaderm po dobu až 4 týdnů, hodnocená subjektem pomocí dotazníku.
Sekundární koncové body
- Hydratace pokožky po ošetření krémem Epaderm po dobu až 4 týdnů, hodnocená zkoušejícím/sestrou pomocí dotazníku.
- Hydratace pokožky po ošetření Epaderm Cream až 4 týdny pomocí neinvazivního přístroje MoistureMeterEpiD.
- Vyšetřovatel/sestra vyhodnocení měkkosti pokožky po 2 a 4 týdnech léčby pomocí dotazníku.
- Předmětové hodnocení měkkosti pokožky po 2 a 4 týdnech léčby pomocí dotazníku.
Hodnocení vyšetřovatele/sestra ohledně:
- Klinické příznaky/stavy postižené kůže a jejich změny
- Prodloužil produkt dobu recidivy vzplanutí?
Předmět hodnocení týkající se:
- Používali jste Epaderm Cream podle předpisu?
- Pohodlí během léčby
- Doba nástupu účinku
- Měl produkt očekávaný účinek
- Celkový dojem
- Bylo zkoušené zařízení používáno jako čistič pleti?
- Souběžné a předchozí léky a léčba
- Počet nežádoucích účinků zařízení (ADE) souvisejících s použitím krému Epaderm během vyšetřování
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS8 2 PU
- Whiteladies Medical Group
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci vhodní pro léčbu krémem Epaderm, podle rozhodnutí zkoušejícího a podle zamýšleného použití (ekzém, psoriáza a další stavy suché kůže).
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí být schopen přečíst a podepsat formulář Informace pro pacienta a souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku krému Epaderm.
- Subjekt není podle úsudku vyšetřovatele vhodný pro vyšetřování.
- Subjekt účastnící se jiných probíhajících podobných klinických studií nebo jiných klinických studií, které by mohly interferovat s tímto vyšetřením, jak posoudil zkoušející.
- Subjekt dříve zařazený do aktuálního klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Krém Epaderm
Toto je otevřená, nerandomizovaná jednoramenná studie.
|
Léčba vyšetřovacím zařízením bude dle předpisu zkoušejícího spolu s pokynem uvedeným na vyšetřovacím zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšenou hydratací pokožky
Časové okno: Hodnoceno při 2týdenní a 4týdenní návštěvě, hlášena 4týdenní návštěva
|
Účastníci měli za to, že mají zlepšenou hydrataci, pokud odpověděli, že silně souhlasí nebo souhlasí s dotazníkem. Hodnocení byla provedena na stejném postiženém místě ze škály Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Nesouhlasím, zcela nesouhlasím, kde Rozhodně souhlasím je nejlepší hydratace pokožky: |
Hodnoceno při 2týdenní a 4týdenní návštěvě, hlášena 4týdenní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšenou jemností pokožky
Časové okno: Hodnoceno při 2týdenní a 4týdenní návštěvě, hlášena 4týdenní návštěva
|
U účastníků se mělo za to, že mají zlepšenou měkkost, pokud odpověděli, že silně souhlasí nebo souhlasí s dotazníkem.
Hodnocení byla provedena na stejném postiženém místě ze škály Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím, kde Silně souhlasím znamená nejvíce zlepšenou jemnost pokožky.
|
Hodnoceno při 2týdenní a 4týdenní návštěvě, hlášena 4týdenní návštěva
|
|
Počet účastníků s celkově zlepšenou suchou kůží/xerózou
Časové okno: Hodnoceno při 2týdenní a 4týdenní návštěvě, hlášena 4týdenní návštěva
|
U účastníků se mělo za to, že mají celkově zlepšenou suchou pokožku, pokud v dotazníku odpověděli „nepřítomný“ nebo „slabé šupinky“.
Vyhodnocení byla provedena na stejném postiženém místě ze stupnice 0 = chybí, 1 = slabé šupinky, slabá drsnost a matný vzhled, 2 = malé šupiny v kombinaci s několika většími šupinami, mírná drsnost, bělavý vzhled, 3 = malé a větší šupiny rovnoměrně rozmístěné, zřetelná drsnost, možná mírné zarudnutí a možná i několik povrchových prasklin, 4= převládají velké šupiny, pokročilá drsnost, přítomné zarudnutí, ekzémové změny a praskliny, kde „nepřítomné“ nebo „fanitské šupiny“ znamená celkově zlepšenou suchou pokožku .
|
Hodnoceno při 2týdenní a 4týdenní návštěvě, hlášena 4týdenní návštěva
|
|
Počet účastníků, kteří potvrdili celkový efekt a pohodlí léčby
Časové okno: Hodnoceno při 2týdenní a 4týdenní návštěvě, hlášena 4týdenní návštěva
|
Účastníci potvrdili pohodlí během léčby na škále velmi špatné, špatné, průměrné, dobré a vynikající, přičemž vynikající je považováno za nejvíce uklidňující během léčby.
|
Hodnoceno při 2týdenní a 4týdenní návštěvě, hlášena 4týdenní návštěva
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky na zařízení (ADE)
Časové okno: Vyhodnoceno při každé následné návštěvě (2 týdny a 4 týdny)
|
Počet nežádoucích účinků zařízení (ADE) souvisejících s použitím krému Epaderm během vyšetřování.
|
Vyhodnoceno při každé následné návštěvě (2 týdny a 4 týdny)
|
|
Počet účastníků, kteří uvedli aplikaci krému Epaderm dvakrát denně
Časové okno: Hodnoceno při 2týdenní a 4týdenní návštěvě, hlášena 4týdenní návštěva
|
Frekvence aplikace Epaderm Cream.
Účastníci byli dotázáni, jak často byl Epaderm Cream aplikován buď jednou denně, dvakrát denně, třikrát denně nebo čtyřikrát denně, přičemž aplikace dvakrát denně byla nejčastější.
|
Hodnoceno při 2týdenní a 4týdenní návštěvě, hlášena 4týdenní návštěva
|
|
Počet účastníků se zlepšením hydratace pokožky do 4. týdne
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě po 2 týdnech a 4 týdnech. Bylo hlášeno zlepšení během 4 týdnů návštěvy.
|
Účastníci potvrdili čas na vizualizaci zlepšení hydratace pokožky z rozsahu okamžitě, do 2 týdnů nebo vůbec, kde se bezprostředně vztahuje k největšímu pozorovanému zlepšení.
|
Hodnoceno při návštěvě po 2 týdnech a 4 týdnech. Bylo hlášeno zlepšení během 4 týdnů návštěvy.
|
|
Počet účastníků, kteří používali Epaderm jako čistič pleti
Časové okno: Hodnoceno při 2týdenní a 4týdenní návštěvě, 4týdenní návštěva hlášena, kde účastníci odpověděli „ano“.
|
Účastníci byli požádáni, aby potvrdili, zda byl produkt používán jako čistič pleti, odpovědí ano nebo ne, kde ano potvrdili použití krému Epaderm jako čističe pleti.
|
Hodnoceno při 2týdenní a 4týdenní návštěvě, 4týdenní návštěva hlášena, kde účastníci odpověděli „ano“.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzannah August, MD, Poole Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epaderm01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .