Un'indagine clinica con la crema Epaderm® (PD-539878)
21 giugno 2021 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB
Un'indagine prospettica di follow-up clinico post-vendita con la crema Epaderm® per confermare i parametri di prestazioni e sicurezza
Questa indagine è concepita come un'indagine clinica prospettica, non randomizzata, a braccio singolo.
I dati vengono raccolti da circa 120 soggetti valutabili, divisi in tre gruppi di circa 40 soggetti; neonati (0-36 mesi), bambini (3-18 anni) e adulti (>18 anni), con le seguenti indicazioni: eczema, psoriasi e altre condizioni della pelle secca.
Ogni soggetto sarà seguito durante il trattamento di 4 settimane, con una visita al basale (visita 1), a 2 settimane (visita 2) ea 4 settimane (visita 3) trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint primario Idratazione cutanea dopo trattamento con Epaderm Cream fino a 4 settimane, valutata dal soggetto mediante questionario.
Endpoint secondari
- Idratazione della pelle dopo il trattamento con Epaderm Cream fino a 4 settimane, valutata dallo sperimentatore/infermiere utilizzando un questionario.
- Idratazione della pelle dopo il trattamento con Epaderm Cream fino a 4 settimane, utilizzando un dispositivo non invasivo MoistureMeterEpiD.
- Valutazione dello sperimentatore/infermiere della morbidezza della pelle dopo 2 e 4 settimane di trattamento, utilizzando un questionario.
- Valutazione del soggetto della morbidezza della pelle dopo 2 e 4 settimane di trattamento, utilizzando un questionario.
Valutazione dello sperimentatore/infermiere riguardante:
- Segni/condizioni cliniche della pelle interessata e relativi cambiamenti
- Il prodotto ha prolungato il periodo di ricaduta delle riacutizzazioni?
Valutazione del soggetto in merito a:
- Hai usato Epaderm Cream secondo la prescrizione?
- Comfort durante il trattamento
- Tempo di inizio dell'effetto
- Il prodotto ha avuto l'effetto previsto
- Impressione generale
- Il dispositivo sperimentale è stato utilizzato come detergente per la pelle?
- Farmaci e trattamenti concomitanti e precedenti
- Numero di effetti avversi da dispositivo (ADE) correlati all'uso di Epaderm Cream durante l'indagine
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS8 2 PU
- Whiteladies Medical Group
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 settimane e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti idonei al trattamento con Epaderm Cream, come ritenuto dallo sperimentatore e secondo l'uso previsto (eczema, psoriasi e altre condizioni della pelle secca).
- Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto deve essere in grado di leggere e firmare le informazioni sul paziente e il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di Epaderm Cream.
- Soggetto non idoneo alle indagini secondo il giudizio dell'investigatore.
- Soggetto che partecipa ad altri studi clinici simili in corso o ad altri studi clinici che potrebbero interferire con questa indagine, a giudizio dello sperimentatore.
- Soggetto precedentemente arruolato nell'attuale indagine clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Epaderm Crema
Questo è uno studio aperto, non randomizzato a braccio singolo.
|
Il trattamento con il dispositivo sperimentale sarà conforme alla prescrizione dello sperimentatore unitamente alle istruzioni riportate sul dispositivo sperimentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con una migliore idratazione della pelle
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane e visita a 4 settimane, visita a 4 settimane segnalata
|
Si riteneva che i partecipanti avessero una migliore idratazione se rispondevano fortemente d'accordo o d'accordo sul questionario. Le valutazioni sono state effettuate nello stesso punto interessato da una scala di fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, In disaccordo, fortemente in disaccordo dove fortemente d'accordo è l'idratazione della pelle più migliorata: |
Valutato a 2 settimane e visita a 4 settimane, visita a 4 settimane segnalata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con morbidezza della pelle migliorata
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane e visita a 4 settimane, visita a 4 settimane segnalata
|
Si riteneva che i partecipanti avessero una morbidezza migliorata se rispondevano fortemente d'accordo o d'accordo sul questionario.
Le valutazioni sono state effettuate nello stesso punto interessato da una scala di Fortemente d'accordo, D'accordo, Né d'accordo né in disaccordo, In disaccordo, Fortemente in disaccordo dove Fortemente d'accordo è la morbidezza della pelle più migliorata.
|
Valutato a 2 settimane e visita a 4 settimane, visita a 4 settimane segnalata
|
|
Numero di partecipanti con pelle secca/xerosi complessiva migliorata
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane e visita a 4 settimane, visita a 4 settimane segnalata
|
Si riteneva che i partecipanti avessero complessivamente migliorato la pelle secca se rispondevano al questionario "assente" o "debole desquamazione".
Le valutazioni sono state effettuate nello stesso punto interessato da una scala di 0= Assente, 1= Debole desquamazione, lieve rugosità e aspetto opaco, 2= Piccole squame in combinazione con poche squame più grandi, leggera rugosità, aspetto biancastro, 3= Piccole e squame più grandi uniformemente distribuite, rugosità definita, possibilmente lieve arrossamento e possibilmente poche screpolature superficiali, 4= dominato da squame di grandi dimensioni, rugosità avanzata, arrossamento presente, alterazioni eczematose e screpolature in cui 'assente' o 'scalmatura fanit' si riferiscono a una pelle secca generale migliorata .
|
Valutato a 2 settimane e visita a 4 settimane, visita a 4 settimane segnalata
|
|
Numero di partecipanti che hanno confermato l'effetto complessivo e il comfort del trattamento
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane e visita a 4 settimane, visita a 4 settimane segnalata
|
I partecipanti hanno confermato il comfort durante il trattamento da una scala di Molto scarso, Scarso, Medio, Buono ed Eccellente dove Eccellente è considerato il più confortante durante il trattamento.
|
Valutato a 2 settimane e visita a 4 settimane, visita a 4 settimane segnalata
|
|
Numero di partecipanti con effetti avversi da dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita di follow-up (visita di 2 settimane e 4 settimane)
|
Numero di effetti avversi da dispositivo (ADE) correlati all'uso di Epaderm Cream durante l'indagine.
|
Valutato ad ogni visita di follow-up (visita di 2 settimane e 4 settimane)
|
|
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver applicato la crema Epaderm due volte al giorno
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane e visita a 4 settimane, visita a 4 settimane segnalata
|
Frequenza di applicazione della crema Epaderm.
Ai partecipanti è stato chiesto quanto spesso la crema Epaderm è stata applicata una volta al giorno, due volte al giorno, tre volte al giorno o quattro volte al giorno con l'applicazione due volte al giorno come la più frequente.
|
Valutato a 2 settimane e visita a 4 settimane, visita a 4 settimane segnalata
|
|
Numero di partecipanti con miglioramento dell'idratazione della pelle entro la settimana 4
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane e 4 settimane di visita. Miglioramento entro 4 settimane visita segnalata.
|
I partecipanti hanno confermato il tempo per visualizzare il miglioramento dell'idratazione della pelle dalla gamma immediatamente, entro 2 settimane o per niente dove si riferisce immediatamente ai miglioramenti più aumentati osservati.
|
Valutato a 2 settimane e 4 settimane di visita. Miglioramento entro 4 settimane visita segnalata.
|
|
Numero di partecipanti che hanno utilizzato Epaderm come detergente per la pelle
Lasso di tempo: Valutazione a 2 settimane e visita a 4 settimane, visita a 4 settimane segnalata in cui i partecipanti hanno risposto "sì".
|
Ai partecipanti è stato chiesto di confermare se il prodotto è stato utilizzato come detergente per la pelle rispondendo sì o no dove sì ha confermato l'uso della crema Epaderm come detergente per la pelle.
|
Valutazione a 2 settimane e visita a 4 settimane, visita a 4 settimane segnalata in cui i partecipanti hanno risposto "sì".
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzannah August, MD, Poole Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Epaderm01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .