Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk undersøkelse med Epaderm®-krem (PD-539878)

21. juni 2021 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

En potensiell klinisk oppfølgingsundersøkelse etter markedet med Epaderm®-krem for å bekrefte ytelses- og sikkerhetsparametre

Denne undersøkelsen er utformet som en prospektiv, ikke-randomisert, enarms klinisk undersøkelse. Data er samlet inn fra ca. 120 evaluerbare emner, delt inn i tre grupper på ca. 40 emner; spedbarn (0-36 måneder), barn (3-18 år) og voksne (>18 år), med følgende indikasjoner: eksem, psoriasis og andre tørre hudsykdommer. Hvert individ vil bli fulgt i løpet av 4 ukers behandling, med et besøk ved baseline (besøk 1), ved 2 uker (besøk 2) og ved 4 uker (besøk 3) behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt Hudhydrering etter behandling med Epaderm Cream opptil 4 uker, evaluert av forsøkspersonen ved hjelp av et spørreskjema.

Sekundære endepunkter

  1. Hudhydrering etter behandling med Epaderm Cream opptil 4 uker, evaluert av etterforsker/sykepleier ved hjelp av et spørreskjema.
  2. Hydratisering av huden etter behandling med Epaderm Cream i opptil 4 uker, ved bruk av en ikke-invasiv enhet MoistureMeterEpiD.
  3. Etterforsker/sykepleier evaluering av mykhet i huden etter 2 og 4 ukers behandling, ved hjelp av spørreskjema.
  4. Emnevurdering av myk hud etter 2 og 4 ukers behandling, ved hjelp av et spørreskjema.

  5. Etterforsker/sykepleierevaluering angående:

    • Kliniske tegn/tilstander på den berørte huden og endringer i denne
    • Forlenget produktet tilbakefallsperioden for bluss?

  6. Fagvurdering vedrørende:

    • Brukte du Epaderm Cream etter resept?
    • Komfort under behandling
    • Tidspunkt for inntreden av virkning
    • Hadde produktet forventet effekt
    • Helhetsinntrykk
    • Ble undersøkelsesapparatet brukt som hudrens?
  7. Samtidig og tidligere medisinering og behandling
  8. Antall uønskede utstyrseffekter (ADE) relatert til bruken av Epaderm Cream under undersøkelsen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS8 2 PU
        • Whiteladies Medical Group
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner som er egnet for behandling med Epaderm Cream, som vurderes av etterforskeren og i henhold til tiltenkt bruk (eksem, psoriasis og andre tørre hudsykdommer).
  2. Subjektets eller subjektets juridiske representant må kunne lese og signere skjemaet for pasientinformasjon og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i Epaderm Cream.
  2. Emnet er ikke egnet for etterforskningen etter etterforskerens vurdering.
  3. Forsøksperson som deltar i andre pågående lignende kliniske studier eller andre kliniske studier som kan forstyrre denne undersøkelsen, etter vurdering av etterforskeren.
  4. Person som tidligere er registrert i den nåværende kliniske undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Epaderm krem
Dette er en åpen, ikke-randomisert enarmsstudie.
Enhet: Epaderm krem
Behandlingen med undersøkelsesapparatet vil være i henhold til foreskrevet av utrederen sammen med instruksjonen som er angitt på undersøkelsesapparatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedret hudfuktighet
Tidsramme: Vurdert ved 2 uker og 4 uker besøk, 4 uker besøk rapportert

Deltakerne ble vurdert å ha forbedret fuktighet hvis de svarte helt enig eller enige i spørreskjemaet. Evalueringer ble utført på det samme berørte stedet fra en skala på Helt enig, Enig, Verken enig eller uenig,

Uenig, helt uenig der Helt enig er den mest forbedrede hudfuktigheten:
Vurdert ved 2 uker og 4 uker besøk, 4 uker besøk rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedret myk hud
Tidsramme: Vurdert ved 2 uker og 4 uker besøk, 4 uker besøk rapportert
Deltakerne ble ansett for å ha forbedret mykhet dersom de svarte helt enig eller enige i spørreskjemaet. Evalueringer ble utført på det samme berørte stedet fra en skala fra Helt enig, Enig, Verken enig eller uenig, Uenig, Helt uenig der Helt enig er den mest forbedrede mykheten i huden.
Vurdert ved 2 uker og 4 uker besøk, 4 uker besøk rapportert
Antall deltakere med forbedret generell tørr hud/xerosis
Tidsramme: Vurdert ved 2 uker og 4 uker besøk, 4 uker besøk rapportert
Deltakerne ble ansett for å ha forbedret generell tørr hud hvis de svarte "fraværende" eller "svak avskalling" på spørreskjemaet. Evalueringer ble utført på det samme berørte stedet fra en skala på 0= Fraværende, 1= Svak avskalling, svak ruhet og matt utseende, 2= Små skalaer i kombinasjon med noen få større skalaer, liten ruhet, hvitaktig utseende, 3= Liten og større skalaer jevnt fordelt, tydelig ruhet, muligens lett rødhet og muligens noen få overfladiske sprekker, 4= Dominert av store skalaer, avansert ruhet, rødhet tilstede, eksemetiske forandringer og sprekker der "fraværende" eller "fanit-skalering" refererer til forbedret generell tørr hud .
Vurdert ved 2 uker og 4 uker besøk, 4 uker besøk rapportert
Antall deltakere som bekreftet samlet effekt og komfort ved behandling
Tidsramme: Vurdert ved 2 uker og 4 uker besøk, 4 uker besøk rapportert
Deltakerne bekreftet komforten under behandlingen fra en skala fra Very Poor, Poor, Average, Good og Excellent, hvor Excellent anses som den mest trøstende under behandlingen.
Vurdert ved 2 uker og 4 uker besøk, 4 uker besøk rapportert
Antall deltakere med uønskede enhetseffekter (ADE)
Tidsramme: Evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk (2 uker og 4 ukers besøk)
Antall bivirkninger (ADE) relatert til bruken av Epaderm Cream under undersøkelsen.
Evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk (2 uker og 4 ukers besøk)
Antall deltakere som rapporterte at de brukte Epaderm Cream to ganger om dagen
Tidsramme: Vurdert ved 2 uker og 4 uker besøk, 4 uker besøk rapportert
Hyppighet av påføring av Epaderm Cream. Deltakerne ble spurt om hvor ofte Epaderm Cream ble påført enten en gang om dagen, to ganger om dagen, tre ganger om dagen eller fire ganger om dagen, med to ganger daglig påføring som den hyppigste.
Vurdert ved 2 uker og 4 uker besøk, 4 uker besøk rapportert
Antall deltakere med forbedret hudfuktighet innen uke 4
Tidsramme: Vurderes ved 2 uker og 4 uker besøk. Forbedring innen 4 uker besøk rapportert.
Deltakerne bekreftet tiden for å visualisere forbedring av hudfuktighet fra området umiddelbart, innen 2 uker eller ikke i det hele tatt, der umiddelbart refererer til de mest økte forbedringene som er sett.
Vurderes ved 2 uker og 4 uker besøk. Forbedring innen 4 uker besøk rapportert.
Antall deltakere som brukte Epaderm som hudrens
Tidsramme: Vurdert ved 2 uker og 4 uker besøk, 4 uker besøk rapportert hvor deltakerne svarte 'ja'.
Deltakerne ble bedt om å bekrefte om produktet ble brukt som hudrens ved å svare ja eller nei der ja bekreftet bruk av Epaderm krem ​​som hudrens.
Vurdert ved 2 uker og 4 uker besøk, 4 uker besøk rapportert hvor deltakerne svarte 'ja'.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzannah August, MD, Poole Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epaderm01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Epaderm krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere