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Eine klinische Untersuchung mit Epaderm® Creme (PD-539878)

21. Juni 2021 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine prospektive klinische Nachfolgeuntersuchung nach Markteinführung mit Epaderm®-Creme zur Bestätigung von Leistungs- und Sicherheitsparametern

Diese Untersuchung ist als prospektive, nicht randomisierte, einarmige klinische Untersuchung konzipiert. Daten werden von ungefähr 120 auswertbaren Probanden gesammelt, die in drei Gruppen von ungefähr 40 Probanden unterteilt sind; Kleinkinder (0-36 Monate alt), Kinder (3-18 Jahre alt) und Erwachsene (>18 Jahre alt) mit den folgenden Indikationen: Ekzeme, Psoriasis und andere trockene Hauterkrankungen. Jeder Proband wird während der 4-wöchigen Behandlung mit einem Besuch zu Beginn (Besuch 1), nach 2 Wochen (Besuch 2) und nach 4 Wochen (Besuch 3) der Behandlung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt Hautfeuchtigkeit nach Behandlung mit Epaderm-Creme bis zu 4 Wochen, bewertet durch den Probanden anhand eines Fragebogens.

Sekundäre Endpunkte

  1. Hautfeuchtigkeit nach Behandlung mit Epaderm-Creme bis zu 4 Wochen, bewertet durch Prüfarzt/Pflegepersonal anhand eines Fragebogens.
  2. Hautfeuchtigkeit nach der Behandlung mit Epaderm-Creme bis zu 4 Wochen mit einem nicht-invasiven Gerät MoistureMeterEpiD.
  3. Beurteilung der Hautweichheit nach 2 und 4 Wochen Behandlung durch Prüfarzt/Pflegekraft anhand eines Fragebogens.
  4. Probandenbewertung der Hautweichheit nach 2- und 4-wöchiger Behandlung anhand eines Fragebogens.

  5. Untersuchungs-/Pflegebeurteilung bezüglich:

    • Klinische Anzeichen/Zustände der betroffenen Haut und deren Veränderungen
    • Hat das Produkt die Rückfallzeit bei Schüben verlängert?

  6. Fachauswertung bzgl.:

    • Haben Sie Epaderm-Creme gemäß Rezept verwendet?
    • Komfort während der Behandlung
    • Zeitpunkt des Wirkungseintritts
    • Hatte das Produkt die erwartete Wirkung?
    • Gesamteindruck
    • Wurde das Prüfprodukt als Hautreiniger verwendet?
  7. Gleichzeitige und vorherige Medikation und Behandlung
  8. Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Epaderm-Creme während der Untersuchung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS8 2 PU
        • Whiteladies Medical Group
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die für die Behandlung mit Epaderm-Creme geeignet sind, wie vom Prüfarzt und gemäß der beabsichtigten Verwendung (Ekzem, Psoriasis und andere trockene Hautzustände) erachtet.
  2. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden muss in der Lage sein, die Patienteninformationen und die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Epaderm Creme.
  2. Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Untersuchung geeignet.
  3. Subjekt, das an anderen laufenden ähnlichen klinischen Studien oder anderen klinischen Studien teilnimmt, die diese Untersuchung beeinträchtigen könnten, wie vom Ermittler beurteilt.
  4. Subjekt, das zuvor in die aktuelle klinische Prüfung aufgenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Epaderm-Creme
Dies ist eine offene, nicht randomisierte einarmige Studie.
Gerät: Epaderm-Creme
Die Behandlung mit dem Prüfgerät erfolgt gemäß der Verschreibung des Prüfarztes zusammen mit den auf dem Prüfgerät angegebenen Anweisungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Feuchtigkeitsversorgung der Haut
Zeitfenster: Bewertet bei 2-wöchigem und 4-wöchigem Besuch, 4-wöchiger Besuch berichtet

Den Teilnehmern wurde eine verbesserte Befeuchtung zugesprochen, wenn sie dem Fragebogen „stark zustimmen“ oder „zustimmen“ geantwortet haben. Die Bewertungen erfolgten an derselben betroffenen Stelle anhand einer Skala von stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu,

stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu, wobei stimme voll und ganz zu, die am stärksten verbesserte Hautbefeuchtung ist:
Bewertet bei 2-wöchigem und 4-wöchigem Besuch, 4-wöchiger Besuch berichtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Hautweichheit
Zeitfenster: Bewertet bei 2-wöchigem und 4-wöchigem Besuch, 4-wöchiger Besuch berichtet
Es wurde angenommen, dass die Teilnehmer eine verbesserte Weichheit hatten, wenn sie dem Fragebogen stark zustimmten oder zustimmten. Bewertungen wurden an der gleichen betroffenen Stelle anhand einer Skala von „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Stimme weder zu noch nicht zu“, „Stimme nicht zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“ zu durchgeführt, wobei „Stimme voll und ganz zu“ die am stärksten verbesserte Hautweichheit bedeutet.
Bewertet bei 2-wöchigem und 4-wöchigem Besuch, 4-wöchiger Besuch berichtet
Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt verbesserter trockener Haut/Xerose
Zeitfenster: Bewertet bei 2-wöchigem und 4-wöchigem Besuch, 4-wöchiger Besuch berichtet
Es wurde angenommen, dass die Teilnehmer insgesamt eine verbesserte trockene Haut hatten, wenn sie auf dem Fragebogen „nicht vorhanden“ oder „schwache Schuppenbildung“ antworteten. Die Bewertungen wurden an derselben betroffenen Stelle anhand einer Skala von 0 = nicht vorhanden, 1 = schwache Schuppen, schwache Rauheit und mattes Aussehen, 2 = kleine Schuppen in Kombination mit einigen größeren Schuppen, leichte Rauheit, weißliches Aussehen, 3 = klein und größere Schuppen gleichmäßig verteilt, deutliche Rauhigkeit, möglicherweise leichte Rötung und möglicherweise einige oberflächliche Risse, 4 = Dominiert von großen Schuppen, fortgeschrittene Rauheit, Rötung vorhanden, ekzematöse Veränderungen und Risse, wobei sich „fehlend“ oder „fanitische Schuppenbildung“ auf eine insgesamt verbesserte trockene Haut bezieht .
Bewertet bei 2-wöchigem und 4-wöchigem Besuch, 4-wöchiger Besuch berichtet
Anzahl der Teilnehmer, die die Gesamtwirkung und den Komfort der Behandlung bestätigten
Zeitfenster: Bewertet bei 2-wöchigem und 4-wöchigem Besuch, 4-wöchiger Besuch berichtet
Die Teilnehmer bestätigten den Komfort während der Behandlung anhand einer Skala von sehr schlecht, schlecht, durchschnittlich, gut und ausgezeichnet, wobei ausgezeichnet als am angenehmsten während der Behandlung angesehen wird.
Bewertet bei 2-wöchigem und 4-wöchigem Besuch, 4-wöchiger Besuch berichtet
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADEs)
Zeitfenster: Ausgewertet bei jedem Folgebesuch (2-wöchiger und 4-wöchiger Besuch)
Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Epaderm-Creme während der Untersuchung.
Ausgewertet bei jedem Folgebesuch (2-wöchiger und 4-wöchiger Besuch)
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, Epaderm-Creme zweimal täglich anzuwenden
Zeitfenster: Bewertet bei 2-wöchigem und 4-wöchigem Besuch, 4-wöchiger Besuch berichtet
Häufigkeit der Anwendung von Epaderm-Creme. Die Teilnehmer wurden gefragt, wie oft Epaderm Creme aufgetragen wurde, entweder einmal täglich, zweimal täglich, dreimal täglich oder viermal täglich, wobei die zweimal tägliche Anwendung am häufigsten war.
Bewertet bei 2-wöchigem und 4-wöchigem Besuch, 4-wöchiger Besuch berichtet
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Hautfeuchtigkeit bis Woche 4
Zeitfenster: Bewertet nach 2 Wochen und 4 Wochen Besuch. Besserung innerhalb des 4-wöchigen Besuchs gemeldet.
Die Teilnehmer bestätigten die Zeit, um die Verbesserung der Hautfeuchtigkeit aus dem Bereich sofort, innerhalb von 2 Wochen oder überhaupt nicht zu visualisieren, wobei sich „sofort“ auf die am stärksten beobachteten Verbesserungen bezieht.
Bewertet nach 2 Wochen und 4 Wochen Besuch. Besserung innerhalb des 4-wöchigen Besuchs gemeldet.
Anzahl der Teilnehmer, die Epaderm als Hautreiniger verwendet haben
Zeitfenster: Bewertet bei 2-wöchigem und 4-wöchigem Besuch, berichteter 4-wöchiger Besuch, wobei die Teilnehmer mit „Ja“ antworteten.
Die Teilnehmer wurden gebeten zu bestätigen, ob das Produkt als Hautreinigungsmittel verwendet wurde, indem sie mit Ja oder Nein antworteten, wobei „Ja“ die Verwendung von Epaderm-Creme als Hautreinigungsmittel bestätigte.
Bewertet bei 2-wöchigem und 4-wöchigem Besuch, berichteter 4-wöchiger Besuch, wobei die Teilnehmer mit „Ja“ antworteten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzannah August, MD, Poole Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epaderm01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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