Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kremu Epaderm® (PD-539878)

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek kremu Epaderm® w celu potwierdzenia parametrów działania i bezpieczeństwa

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne. Dane są zbierane od około 120 osób, które można poddać ocenie, podzielonych na trzy grupy po około 40 osób; niemowlęta (0-36 miesięcy), dzieci (3-18 lat) i dorośli (>18 lat), ze wskazaniami: egzema, łuszczyca i inne suche stany skóry. Każdy osobnik będzie obserwowany przez 4 tygodnie leczenia, z wizytą na początku leczenia (wizyta 1), po 2 tygodniach (wizyta 2) i po 4 tygodniach (wizyta 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy Nawilżenie skóry po kuracji kremem Epaderm do 4 tygodni oceniane przez badanego za pomocą kwestionariusza.

drugorzędowe punkty końcowe

  1. Nawilżenie skóry po leczeniu kremem Epaderm do 4 tygodni oceniane przez badacza/pielęgniarkę za pomocą kwestionariusza.
  2. Nawilżenie skóry po kuracji kremem Epaderm do 4 tygodni, przy użyciu bezinwazyjnego urządzenia MoistureMeterEpiD.
  3. Ocena miękkości skóry przez badacza/pielęgniarkę po 2 i 4 tygodniach leczenia za pomocą kwestionariusza.
  4. Ocena miękkości skóry po 2 i 4 tygodniach leczenia za pomocą kwestionariusza.

  5. Ocena badacza/pielęgniarki dotycząca:

    • Oznaki/stany kliniczne dotkniętej chorobą skóry i ich zmiany
    • Czy produkt przedłużył okres nawrotu zaostrzeń?

  6. Ocena przedmiotu dotycząca:

    • Czy stosowałeś krem ​​Epaderm zgodnie z receptą?
    • Komfort podczas leczenia
    • Czas wystąpienia efektu
    • Czy produkt przyniósł oczekiwany efekt
    • Ogólne wrażenie
    • Czy badane urządzenie było używane do oczyszczania skóry?
  7. Jednoczesne i poprzednie leki i leczenie
  8. Liczba niepożądanych efektów urządzenia (ADE) związanych ze stosowaniem kremu Epaderm podczas badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS8 2 PU
        • Whiteladies Medical Group
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby odpowiednie do leczenia kremem Epaderm według oceny badacza i zgodnie z przeznaczeniem (egzema, łuszczyca i inne suche choroby skóry).
  2. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel musi być w stanie przeczytać i podpisać Informacje dla pacjenta i Formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników kremu Epaderm.
  2. Obiekt nie nadaje się do śledztwa według oceny śledczego.
  3. Uczestnik biorący udział w innych trwających podobnych badaniach klinicznych lub innych badaniach klinicznych, które według oceny badacza mogłyby zakłócić to badanie.
  4. Uczestnik wcześniej włączony do bieżącego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krem Epaderm
Jest to otwarte, nierandomizowane jednoramienne badanie.
Urządzenie: Krem Epaderm
Leczenie za pomocą badanego urządzenia będzie odbywać się zgodnie z receptą badacza wraz z instrukcją podaną na badanym urządzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Oceniano po 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyty, zgłoszono wizytę po 4 tygodniach

Uznano, że uczestnicy poprawili nawilżenie, jeśli odpowiedzieli zdecydowanie „zgadzają się” lub „zgadzają się” w kwestionariuszu. Oceny przeprowadzono w tym samym dotkniętym miejscu na skali: Zdecydowanie się zgadzam, Zgadzam się, Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam,

Nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam gdzie Zdecydowanie się zgadzam to najbardziej poprawione nawilżenie skóry:
Oceniano po 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyty, zgłoszono wizytę po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą miękkości skóry
Ramy czasowe: Oceniano po 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyty, zgłoszono wizytę po 4 tygodniach
Uznano, że uczestnicy poprawili miękkość, jeśli odpowiedzieli zdecydowanie zgadzając się lub zgadzając się w kwestionariuszu. Oceny przeprowadzono w tym samym miejscu dotkniętym chorobą na skali: Zdecydowanie się zgadzam, Zgadzam się, Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, Nie zgadzam się, Zdecydowanie się nie zgadzam, gdzie Zdecydowanie zgadzam się, to najbardziej poprawiona miękkość skóry.
Oceniano po 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyty, zgłoszono wizytę po 4 tygodniach
Liczba uczestników z poprawą ogólnej suchości/rogowacenia skóry
Ramy czasowe: Oceniano po 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyty, zgłoszono wizytę po 4 tygodniach
Uznano, że uczestnicy uzyskali ogólną poprawę suchej skóry, jeśli w kwestionariuszu odpowiedzieli „nieobecny” lub „słabe łuszczenie się”. Oceny dokonano w tym samym miejscu dotkniętym chorobą w skali 0 = brak, 1 = słabe łuszczenie, słaba szorstkość i matowy wygląd, 2 = małe łuski w połączeniu z kilkoma większymi łuskami, niewielka szorstkość, białawy wygląd, 3 = małe i większe łuski równomiernie rozmieszczone, wyraźna szorstkość, możliwe lekkie zaczerwienienie i kilka powierzchownych pęknięć, 4= Dominują duże łuski, zaawansowana szorstkość, obecne zaczerwienienie, zmiany wypryskowe i pęknięcia, przy czym „nieobecność” lub „fanitowe łuszczenie się” odnosi się do poprawy ogólnej suchości skóry .
Oceniano po 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyty, zgłoszono wizytę po 4 tygodniach
Liczba uczestników, którzy potwierdzili ogólny efekt i komfort leczenia
Ramy czasowe: Oceniano po 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyty, zgłoszono wizytę po 4 tygodniach
Uczestnicy potwierdzili komfort podczas leczenia w skali Bardzo Słaby, Słaby, Średni, Dobry i Doskonały, gdzie Doskonały jest uważany za najbardziej komfortowy podczas leczenia.
Oceniano po 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyty, zgłoszono wizytę po 4 tygodniach
Liczba uczestników z niepożądanymi skutkami urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej (wizyta po 2 i 4 tygodniach)
Liczba niepożądanych efektów urządzenia (ADE) związanych ze stosowaniem kremu Epaderm podczas badania.
Oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej (wizyta po 2 i 4 tygodniach)
Liczba uczestników, którzy zgłosili stosowanie kremu Epaderm dwa razy dziennie
Ramy czasowe: Oceniano po 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyty, zgłoszono wizytę po 4 tygodniach
Częstotliwość stosowania kremu Epaderm. Uczestników zapytano, jak często stosowano krem ​​Epaderm raz dziennie, dwa razy dziennie, trzy razy dziennie lub cztery razy dziennie, przy czym najczęściej stosowano dwa razy dziennie.
Oceniano po 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyty, zgłoszono wizytę po 4 tygodniach
Liczba uczestników z poprawą nawilżenia skóry do tygodnia 4
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyty. Zgłoszono poprawę w ciągu 4 tygodni wizyty.
Uczestnicy potwierdzili czas do wizualizacji poprawy nawilżenia skóry z zakresu natychmiast, w ciągu 2 tygodni lub wcale, gdzie natychmiast odnosi się do najbardziej widocznej poprawy.
Ocena po 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyty. Zgłoszono poprawę w ciągu 4 tygodni wizyty.
Liczba uczestników, którzy stosowali Epaderm jako środek do oczyszczania skóry
Ramy czasowe: Oceniano po 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyty, zgłoszono wizytę po 4 tygodniach, w której uczestnicy odpowiedzieli „tak”.
Uczestników poproszono o potwierdzenie, czy produkt był używany jako środek do oczyszczania skóry, odpowiadając tak lub nie, w przypadku gdy tak potwierdzało użycie kremu Epaderm jako środka do oczyszczania skóry.
Oceniano po 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyty, zgłoszono wizytę po 4 tygodniach, w której uczestnicy odpowiedzieli „tak”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzannah August, MD, Poole Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Epaderm01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj