항우울제 단독 요법에 반응이 불충분한 주요우울장애(MDD) 환자에서 항우울제 요법(ADT)의 보조 치료로서 카리프라진의 효능, 안전성 및 내약성
2022년 9월 29일 업데이트: AbbVie
항우울제만으로는 부적절한 반응을 보이는 주요 우울 장애 환자의 치료에서 항우울제의 보조제로서 Cariprazine에 대한 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 항우울제 단독 요법에 반응이 불충분한 MDD 환자에서 항우울제 요법(ADT)의 보조 요법으로 cariprazine의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
759
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10245
- Private Practice - Dr. Thomsen /ID# 235713
-
Berlin, 독일, 10629
- Emovis GmbH /ID# 235010
-
Berlin, 독일, 12209
- MVZ LIO Berlin /ID# 235711
-
Berlin, 독일, 13156
- BAG Prof. Dr. Kunte / Dr. sc. med. A. Schulze /ID# 235970
-
Berlin, 독일, 13187
- Arztpraxis Dr Kirsten Hahn /ID# 235958
-
Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 237758
-
Westerstede, 독일, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 236357
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 237292
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012-2707
- Alea Research /ID# 234789
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72209-7040
- Atria Clinical Research /ID# 237988
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758-6442
- Woodland Research Northwest, LLC /ID# 236641
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92804-3738
- California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236732
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center /ID# 237957
-
Colton, California, 미국, 92324
- Axiom Research /ID# 236268
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 236619
-
Culver City, California, 미국, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 236442
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237639
-
Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 237409
-
La Habra, California, 미국, 90631-3842
- Omega Clinical Trials LLC /ID# 238168
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 236654
-
Redlands, California, 미국, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 236627
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital /ID# 235797
-
Temecula, California, 미국, 92591-6200
- Viking Clinical Research /ID# 236614
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 237417
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012-5830
- Reliable Clinical Research /ID# 234786
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238241
-
Palm Bay, Florida, 미국, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235765
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida /ID# 234386
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, 미국, 30022-1142
- Institute for Advanced Medical Research /ID# 236672
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC /ID# 237389
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Psych Atlanta /ID# 235835
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048-5341
- Capstone Clinical Research /ID# 236546
-
Lincolnwood, Illinois, 미국, 60712
- Pillar Clinical Research /ID# 235702
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- NeuroPsychiatric Research Practice & Associate LTD /ID# 234636
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials /ID# 237723
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- J. Gary Booker MD APMC /ID# 234514
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 237395
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health LLC /ID# 234536
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-3205
- Michigan Clinical Research Institute /ID# 234792
-
Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group /ID# 236671
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232-8839
- Precise Research Centers /ID# 236598
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63132
- Millennium Psychiatric Associates LLC /ID# 235989
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 236583
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102-1955
- Altea Research Institute /ID# 236726
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute /ID# 237501
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229-3576
- Integrative Clinical Trials /ID# 236656
-
New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 236314
-
Rochester, New York, 미국, 14618-1609
- Finger Lakes Clinical Research /ID# 236578
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research Inc. /ID# 234557
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard Weisler MD, PA & Assoc /ID# 237424
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236282
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 236271
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry /ID# 234583
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- CincyScience /ID# 236391
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company /ID# 237671
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 236346
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97214-2569
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. - Portland /ID# 236649
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104-5034
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236702
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center /ID# 235909
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Psychiatric Consultants PC /ID# 235839
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237476
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 236551
-
Austin, Texas, 미국, 78759-5290
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 236477
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401-2928
- Houston Clinical Trials /ID# 234442
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236275
-
Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Earle Research /ID# 236661
-
Houston, Texas, 미국, 77090-2641
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236600
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials /ID# 236369
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research LLC /ID# 234465
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 236087
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 237584
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research /ID# 236405
-
-
-
-
-
Kardzhali, 불가리아, 6600
- State Psychiatry Hospital-Kardzhali; Third Male Department /ID# 234625
-
Kazanlak, 불가리아, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski EOOD; Hospital Pharmacy /ID# 234773
-
Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 237828
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- Medical Center Mentalcare OOD /ID# 234934
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Clinic of Psychiatry /ID# 235878
-
Ruse, 불가리아, 7003
- Mental health Centre-Ruse EOOD /ID# 234775
-
Sofia, 불가리아, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD /ID# 236069
-
Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD /ID# 235859
-
Sofia, 불가리아, 1632
- Medical complex Doverie /ID# 238307
-
Targovishte, 불가리아, 7700
- Medical Centre - VAS OOD /ID# 235719
-
Varna, 불가리아, 9020
- Diagnostic consultative center Mladost M /ID# 236253
-
Varna, 불가리아, 9020
- Diagnostic consultative center Mladost M /ID# 236254
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD Veliko Tarnovo /ID# 236078
-
Vratsa, 불가리아, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD Hospital Pharmacy /ID# 235960
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 237834
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 237078
-
Tallinn, 에스토니아, 11315
- Marienthali Kliinik /ID# 235677
-
Tartu, 에스토니아, 50406
- OU Jaanson and Laane /ID# 234985
-
-
Tartumaa
-
Tartu Linn, Tartumaa, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital /ID# 237079
-
-
-
-
-
Blackpool, 영국, FY2 0JH
- MAC Clinical Research /ID# 235938
-
Blackpool, 영국, FY2 0JH
- MAC Clinical Research /ID# 235941
-
Blackpool, 영국, FY2 0JH
- MAC Clinical Research /ID# 235945
-
Blackpool, 영국, FY2 0JH
- MAC Clinical Research /ID# 239078
-
Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research-Manchester /ID# 235940
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL5 3JB
- Knowle House Surgery /ID# 235025
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0AE
- St. Peter's Hospital Surrey and Borders Partnership NHS FT /ID# 235725
-
-
-
-
-
Kyiv, 우크라이나, 02192
- KNP Kyiv City Psychoneurological Hospital /ID# 235093
-
Kyiv, 우크라이나, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 237405
-
Lviv, 우크라이나, 79021
- CNE of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital /ID# 236270
-
Odesa, 우크라이나, 65006
- MNCE Odesa Regional Medical Center for Mental Health /ID# 235723
-
Ternopil, 우크라이나, 46002
- Ternopil University Hospital /ID# 236819
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 235178
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 235179
-
-
Cherkaska Oblast
-
Smila, Cherkaska Oblast, 우크라이나, 20708
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC /ID# 234513
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Kryvbas Village, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care /ID# 234498
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, 우크라이나, 76014
- KNP Prykarpatskyi Regional Clinical Centre of Mental Health /ID# 234999
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236336
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236338
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236340
-
-
Khersonska Oblast
-
Stepanivka Village, Khersonska Oblast, 우크라이나, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care /ID# 234509
-
-
Odeska Oblast
-
Oleksandrivka Village, Odeska Oblast, 우크라이나, 67513
- Odesa regional psychiatric hospital 2 of the ORC /ID# 234505
-
-
Zakarpatska Oblast
-
Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, 우크라이나, 88000
- KNP Zakarpatskyi Regional MC of Mental Health and Medicine of Dependencies /ID# 234499
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 237266
-
Budapest, 헝가리, 1084
- Jozsefvarosi Szent Kozma Egeszsegugyi Kozpont /ID# 235095
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 237096
-
Budapest, 헝가리, 1135
- Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai és Addiktologiai Intezet /ID# 235912
-
Budapest, 헝가리, 1137
- Varoskapu Rendelo - Processus Kft. /ID# 235170
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kalocsa, Bacs-Kiskun, 헝가리, 6300
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz Szent-Kereszt Korhaz /ID# 235974
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, 헝가리, 7627
- PsychoTech Kft. /ID# 235008
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz /ID# 238145
-
-
Komarom-Esztergom
-
Tatabanya, Komarom-Esztergom, 헝가리, 2800
- Szent Borbala Korhaz /ID# 238293
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 237495
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 해당하는 경우 관련 국가 및 지역 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 서면 문서를 입수했습니다(예: 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인[미국 사이트] 및 서면 데이터 보호 동의[EU 사이트]).
- 환자는 방문 1(스크리닝) 시점에 외래 환자여야 합니다.
- 환자는 SCID-5에 기초한 MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족하며, 방문 1/스크리닝에서 지속 기간이 적어도 8주이고 24개월을 초과하지 않는 현재 주요 우울 삽화가 있습니다. 정신병적 특징이 있는 MDD 진단이 허용될 것입니다.
- 공식적인 판결 과정을 통해 확증된 MDD의 진단.
- 환자는 연구 지침을 따를 수 있는 능력을 보여주고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있습니다.
- 환자는 수정된 ATRQ로 측정했을 때 현재 에피소드 동안 적절한 용량(패키지 삽입물에 따름)과 최소 6주 동안 투여된 항우울제 1~3개에 대해 부적절한 반응을 보여야 하며, 해당 기간 동안 최소 1회 용량을 증량해야 합니다. 현재 우울 에피소드.
- 단 하나의 항우울제(패키지 삽입물당 충분한 용량이고 최소 6주 동안 복용함)만 무작위로 허용될 것이며 환자는 방문 6/ET 완료까지 동일한 ADT 투약 요법을 계속 복용하는 데 동의해야 합니다. 적응증에 관계없이 스크리닝에서 하나 이상의 항우울제를 복용하는 환자는 방문 2(기준선) 이전에 모든 다른 항우울제를 중단해야 합니다.
- 남성 및 여성 환자는 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성(만)은 방문 2 이전에 음성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 특정 공포증을 제외하고 MDD(현재 지적 발달 장애가 있는 사람 포함) 이외의 현재 정신과 진단 진단.
- 환자는 카리프라진 또는 같은 종류의 다른 약물에 대한 불내성 또는 과민성 또는 구조 약물의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카리프라진 1.5mg/일 + ADT
이중 맹검 치료 기간(6주) 동안 참가자는 진행 중인 ADT(방문 2 베이스라인에서 복용했던 것과 동일한 항우울제 및 ADT 용량)와 함께 하루에 카리프라진 1.5mg 캡슐 1개를 경구로 복용합니다.
|
캡슐로 공급되는 Cariprazine
|
|
실험적: 카리프라진 3mg/일 + ADT
이중 맹검 치료 기간(6주) 동안 참가자는 진행 중인 ADT(방문 2 베이스라인에서 복용했던 것과 동일한 항우울제 및 ADT 용량)와 함께 2주 동안 매일 1캡슐의 카리프라진 1.5mg을 경구로 복용합니다. .
그런 다음 그들은 방문 4(2주차)에서 시작하는 ADT에 추가하여 매일 경구로 Cariprazine 3mg으로 적정할 것입니다.
|
캡슐로 공급되는 Cariprazine
|
|
위약 비교기: 위약 + ADT
이중 맹검 치료 기간(6주) 동안 참가자는 진행 중인 ADT(방문 2 기준선에서 동일한 항우울제 및 ADT 용량)에 추가하여 하루에 1캡슐의 위약을 경구로 섭취합니다.
|
캡슐로 제공되는 플라시보
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)에서 기준선에서 6주까지의 총 점수 변화
기간: 기준선 및 6주차
|
MADRS는 지난 주 동안 환자의 우울 증상을 평가하는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다.
환자는 슬픔, 무기력, 비관, 내면의 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하 및 관심 부족을 평가하는 항목에 대해 평가됩니다.
각 항목은 증상이 없는 경우 0점, 증상이 최대로 심한 경우 6점으로 7점 척도로 점수를 매깁니다.
mITT 모집단에는 MADRS 총점의 기준선 후 평가가 1점 이상인 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다.
분석 대상 수는 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 참가자 수입니다.
|
기준선 및 6주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차
|
CGI-S는 MDD 인구와 비교하여 참가자의 현재 정신 질환 상태의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상의 등급 척도입니다.
참가자는 1에서 7까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 1=정상, 전혀 아프지 않음, 7=가장 심하게 아픈 참가자 중입니다.
점수가 높을수록 정신 질환이 악화되었음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
mITT 모집단에는 MADRS 총점의 기준선 후 평가가 1점 이상인 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다.
분석 대상 수는 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 참가자 수입니다.
|
기준선 및 6주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3111-301-001
- 2018-002782-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .