Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karipratsiinin teho, turvallisuus ja siedettävyys masennuslääkehoidon (ADT) lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja joilla ei ole ollut riittävä vaste pelkästään masennuslääkkeisiin

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus karipratsiinista masennuslääkkeiden lisänä vakavaa masennusta sairastavien potilaiden hoidossa, jotka ovat saaneet riittämättömän vasteen masennuslääkkeille yksin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karipratsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä masennuslääkehoidon (ADT) lisähoitona potilailla, joilla on MDD ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta pelkästään masennuslääkkeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

759

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatry Hospital-Kardzhali; Third Male Department /ID# 234625
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski EOOD; Hospital Pharmacy /ID# 234773
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 237828
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center Mentalcare OOD /ID# 234934
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Clinic of Psychiatry /ID# 235878
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental health Centre-Ruse EOOD /ID# 234775
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD /ID# 236069
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD /ID# 235859
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Medical complex Doverie /ID# 238307
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Medical Centre - VAS OOD /ID# 235719
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic consultative center Mladost M /ID# 236253
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic consultative center Mladost M /ID# 236254
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD Veliko Tarnovo /ID# 236078
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD Hospital Pharmacy /ID# 235960
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 237834
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10245
        • Private Practice - Dr. Thomsen /ID# 235713
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Emovis GmbH /ID# 235010
      • Berlin, Saksa, 12209
        • MVZ LIO Berlin /ID# 235711
      • Berlin, Saksa, 13156
        • BAG Prof. Dr. Kunte / Dr. sc. med. A. Schulze /ID# 235970
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Arztpraxis Dr Kirsten Hahn /ID# 235958
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 237758
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 236357
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 237292
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02192
        • KNP Kyiv City Psychoneurological Hospital /ID# 235093
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 237405
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CNE of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital /ID# 236270
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • MNCE Odesa Regional Medical Center for Mental Health /ID# 235723
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil University Hospital /ID# 236819
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 235178
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 235179
    • Cherkaska Oblast
      • Smila, Cherkaska Oblast, Ukraina, 20708
        • Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC /ID# 234513
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvbas Village, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 53054
        • Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care /ID# 234498
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
        • KNP Prykarpatskyi Regional Clinical Centre of Mental Health /ID# 234999
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236336
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236338
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236340
    • Khersonska Oblast
      • Stepanivka Village, Khersonska Oblast, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care /ID# 234509
    • Odeska Oblast
      • Oleksandrivka Village, Odeska Oblast, Ukraina, 67513
        • Odesa regional psychiatric hospital 2 of the ORC /ID# 234505
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ukraina, 88000
        • KNP Zakarpatskyi Regional MC of Mental Health and Medicine of Dependencies /ID# 234499
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 237266
      • Budapest, Unkari, 1084
        • Jozsefvarosi Szent Kozma Egeszsegugyi Kozpont /ID# 235095
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 237096
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai és Addiktologiai Intezet /ID# 235912
      • Budapest, Unkari, 1137
        • Varoskapu Rendelo - Processus Kft. /ID# 235170
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Unkari, 6300
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz Szent-Kereszt Korhaz /ID# 235974
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Unkari, 7627
        • PsychoTech Kft. /ID# 235008
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Unkari, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 238145
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Unkari, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 238293
    • Pest
      • Budapest, Pest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 237495
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 237078
      • Tallinn, Viro, 11315
        • Marienthali Kliinik /ID# 235677
      • Tartu, Viro, 50406
        • OU Jaanson and Laane /ID# 234985
    • Tartumaa
      • Tartu Linn, Tartumaa, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 237079
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235938
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235941
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235945
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 239078
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research-Manchester /ID# 235940
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery /ID# 235025
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0AE
        • St. Peter's Hospital Surrey and Borders Partnership NHS FT /ID# 235725
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012-2707
        • Alea Research /ID# 234789
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209-7040
        • Atria Clinical Research /ID# 237988
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 236641
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804-3738
        • California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236732
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 237957
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Axiom Research /ID# 236268
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 236619
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 236442
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237639
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 237409
      • La Habra, California, Yhdysvallat, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials LLC /ID# 238168
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945-2956
        • Synergy San Diego /ID# 236654
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374-4555
        • Anderson Clinical Research /ID# 236627
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital /ID# 235797
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591-6200
        • Viking Clinical Research /ID# 236614
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 237417
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-5830
        • Reliable Clinical Research /ID# 234786
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238241
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
        • Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235765
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida /ID# 234386
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022-1142
        • Institute for Advanced Medical Research /ID# 236672
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237389
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Psych Atlanta /ID# 235835
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 236546
      • Lincolnwood, Illinois, Yhdysvallat, 60712
        • Pillar Clinical Research /ID# 235702
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • NeuroPsychiatric Research Practice & Associate LTD /ID# 234636
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials /ID# 237723
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
        • J. Gary Booker MD APMC /ID# 234514
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 237395
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health LLC /ID# 234536
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-3205
        • Michigan Clinical Research Institute /ID# 234792
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group /ID# 236671
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232-8839
        • Precise Research Centers /ID# 236598
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates LLC /ID# 235989
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 236583
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102-1955
        • Altea Research Institute /ID# 236726
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute /ID# 237501
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229-3576
        • Integrative Clinical Trials /ID# 236656
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 236314
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 236578
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc. /ID# 234557
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Richard Weisler MD, PA & Assoc /ID# 237424
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236282
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 236271
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry /ID# 234583
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • CincyScience /ID# 236391
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237671
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sooner Clinical Research /ID# 236346
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214-2569
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. - Portland /ID# 236649
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236702
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 235909
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Psychiatric Consultants PC /ID# 235839
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237476
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 236551
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759-5290
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 236477
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 234442
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236275
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
        • Earle Research /ID# 236661
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090-2641
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236600
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • AIM Trials /ID# 236369
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC /ID# 234465
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 236087
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237584
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 236405

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
  • Kirjalliset asiakirjat on hankittu soveltuvien maiden ja paikallisten tietosuojavaatimusten mukaisesti (esim. kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen [Yhdysvaltain sivustot] ja kirjallinen tietosuojalupa [EU-sivustot]).
  • Potilaan tulee olla avohoidossa käynnin 1 (seulonta) aikana.
  • Potilas täyttää SCID-5:een perustuvat DSM-5-kriteerit MDD:lle, ja hänellä on tämänhetkinen vakava masennusjakso, joka on kestänyt vähintään 8 viikkoa ja enintään 24 kuukautta käynnillä 1/seulonta. Psykoottisia piirteitä sisältävä MDD-diagnoosi hyväksytään.
  • MDD-diagnoosi vahvistettiin virallisella tuomioprosessilla.
  • Potilas osoittaa kykynsä noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut käynnit.
  • Potilaan vasteen on oltava riittämätön muunnetulla ATRQ:lla mitattuna 1–3 masennuslääkettä kohtaan, jotka on annettu nykyisen jakson aikana riittävänä annoksena (pakkausselosteen mukaan) ja vähintään 6 viikon ajan, ja annosta on nostettu vähintään kerran hoidon aikana. nykyinen masennusjakso.
  • Vain yksi masennuslääke (riittävä annos pakkausselostetta kohden ja sitä tulee ottaa vähintään 6 viikkoa) sallitaan satunnaistuksessa, ja potilaiden on suostuttava jatkamaan saman ADT-annosteluohjelman ottamista 6/ET-käynnin loppuun asti. Potilaiden, jotka ottavat useampaa kuin yhtä masennuslääkettä seulonnassa käyttöaiheesta riippumatta, on lopetettava kaikkien muiden masennuslääkkeiden käyttö ennen käyntiä 2 (perustila).
  • Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (vain) on oltava negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti ennen käyntiä 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun kuin MDD:n nykyisen psykiatrinen diagnoosin (mukaan lukien ne, joilla on tällä hetkellä kehitysvamma) tiettyjä fobioita lukuun ottamatta.
  • Potilaalla on ollut intoleranssi tai yliherkkyys karipratsiinille tai muille saman luokan lääkkeille tai pelastuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karipratsiini 1,5 mg/vrk + ADT
Kaksoissokkohoitojakson (6 viikkoa) aikana osallistujat ottavat 1 kapseli karipratsiinia 1,5 mg suun kautta päivässä jatkuvan ADT:n lisäksi (sama masennuslääke ja ADT-annos he käyttivät Visit 2 -käynnin lähtötasolla).
Lääke: Karipratsiini
Karipratsiini toimitetaan kapseleina
Kokeellinen: Karipratsiini 3 mg/vrk + ADT
Kaksoissokkohoitojakson (6 viikkoa) aikana osallistujat ottavat 1 kapseli karipratsiinia 1,5 mg suun kautta päivässä kahden viikon ajan jatkuvan ADT:n lisäksi (sama masennuslääke ja ADT-annos he käyttivät Visit 2 -käynnin lähtötasolla). . Sitten he titraavat Caripratsiinia 3 mg:aan suun kautta vuorokaudessa ADT:n lisäksi alkaen vierailusta 4 (viikko 2).
Lääke: Karipratsiini
Karipratsiini toimitetaan kapseleina
Placebo Comparator: Placebo + ADT
Kaksoissokkohoitojakson (6 viikkoa) aikana osallistujat ottavat 1 kapselin lumelääkettä suun kautta päivässä jatkuvan ADT:n (sama masennuslääke ja ADT-annos), joita he käyttivät Visit 2 -lähtötilanteessa.
Lääke: Plasebo
Placeboa toimitetaan kapseleina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 MADRS:ssä (Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
MADRS on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi potilaan masennusoireita kuluneen viikon aikana. Potilaat arvostetaan asioilla, jotka arvioivat surua, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsemurhaa, unen tai ruokahalun heikkenemistä, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 osoittaa, ettei oireita ole, ja pistemäärä 6 kuvaa maksimaalisen vakavuuden oireita. mITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, joilla oli ≥1 MADRS-kokonaispistemäärän jälkeinen arvio. Analysoitujen kohteiden lukumäärä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on analyyseja varten käytettävissä olevaa dataa.
Lähtötilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 6 kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujan tämänhetkisen mielisairauden vakavuutta verrattuna MDD-populaatioon. Osallistuja arvioitiin asteikolla 1-7, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas ja 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa. Korkeammat pisteet osoittavat mielenterveyden pahenemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyyseihin käytettiin MMRM:ää. mITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, joilla oli ≥1 MADRS-kokonaispistemäärän jälkeinen arvio. Analysoitujen kohteiden lukumäärä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on analyyseja varten käytettävissä olevaa dataa.
Lähtötilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3111-301-001
  • 2018-002782-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa