Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cariprazina como tratamiento complementario a la terapia antidepresiva (ADT) en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) que han tenido una respuesta inadecuada a los antidepresivos solos
29 de septiembre de 2022 actualizado por: AbbVie
Un estudio doble ciego controlado con placebo de cariprazina como complemento de los antidepresivos en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor que han tenido una respuesta inadecuada a los antidepresivos solos
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cariprazina como tratamiento complementario a la terapia antidepresiva (ADT) en pacientes con MDD que han tenido una respuesta inadecuada a los antidepresivos solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
759
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10245
- Private Practice - Dr. Thomsen /ID# 235713
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Berlin, Alemania, 10629
- Emovis GmbH /ID# 235010
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Berlin, Alemania, 12209
- MVZ LIO Berlin /ID# 235711
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Berlin, Alemania, 13156
- BAG Prof. Dr. Kunte / Dr. sc. med. A. Schulze /ID# 235970
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Berlin, Alemania, 13187
- Arztpraxis Dr Kirsten Hahn /ID# 235958
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 237758
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Westerstede, Alemania, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 236357
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 237292
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatry Hospital-Kardzhali; Third Male Department /ID# 234625
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski EOOD; Hospital Pharmacy /ID# 234773
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 237828
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Medical Center Mentalcare OOD /ID# 234934
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Clinic of Psychiatry /ID# 235878
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Mental health Centre-Ruse EOOD /ID# 234775
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD /ID# 236069
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD /ID# 235859
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Sofia, Bulgaria, 1632
- Medical complex Doverie /ID# 238307
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Medical Centre - VAS OOD /ID# 235719
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Varna, Bulgaria, 9020
- Diagnostic consultative center Mladost M /ID# 236253
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Varna, Bulgaria, 9020
- Diagnostic consultative center Mladost M /ID# 236254
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD Veliko Tarnovo /ID# 236078
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD Hospital Pharmacy /ID# 235960
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 237834
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012-2707
- Alea Research /ID# 234789
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209-7040
- Atria Clinical Research /ID# 237988
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758-6442
- Woodland Research Northwest, LLC /ID# 236641
-
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804-3738
- California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236732
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center /ID# 237957
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research /ID# 236268
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 236619
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 236442
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237639
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 237409
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631-3842
- Omega Clinical Trials LLC /ID# 238168
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 236654
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 236627
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital /ID# 235797
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591-6200
- Viking Clinical Research /ID# 236614
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 237417
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-5830
- Reliable Clinical Research /ID# 234786
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238241
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235765
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida /ID# 234386
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-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022-1142
- Institute for Advanced Medical Research /ID# 236672
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC /ID# 237389
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta /ID# 235835
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048-5341
- Capstone Clinical Research /ID# 236546
-
Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
- Pillar Clinical Research /ID# 235702
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- NeuroPsychiatric Research Practice & Associate LTD /ID# 234636
-
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials /ID# 237723
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- J. Gary Booker MD APMC /ID# 234514
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 237395
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health LLC /ID# 234536
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-3205
- Michigan Clinical Research Institute /ID# 234792
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group /ID# 236671
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232-8839
- Precise Research Centers /ID# 236598
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Millennium Psychiatric Associates LLC /ID# 235989
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 236583
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-1955
- Altea Research Institute /ID# 236726
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute /ID# 237501
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229-3576
- Integrative Clinical Trials /ID# 236656
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 236314
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-1609
- Finger Lakes Clinical Research /ID# 236578
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research Inc. /ID# 234557
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard Weisler MD, PA & Assoc /ID# 237424
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236282
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 236271
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry /ID# 234583
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- CincyScience /ID# 236391
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company /ID# 237671
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 236346
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214-2569
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. - Portland /ID# 236649
-
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104-5034
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236702
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center /ID# 235909
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Psychiatric Consultants PC /ID# 235839
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237476
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 236551
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-5290
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 236477
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-2928
- Houston Clinical Trials /ID# 234442
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236275
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Earle Research /ID# 236661
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-2641
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236600
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials /ID# 236369
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research LLC /ID# 234465
-
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 236087
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 237584
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research /ID# 236405
-
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 237078
-
Tallinn, Estonia, 11315
- Marienthali Kliinik /ID# 235677
-
Tartu, Estonia, 50406
- OU Jaanson and Laane /ID# 234985
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Tartumaa
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Tartu Linn, Tartumaa, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital /ID# 237079
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 237266
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Budapest, Hungría, 1084
- Jozsefvarosi Szent Kozma Egeszsegugyi Kozpont /ID# 235095
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 237096
-
Budapest, Hungría, 1135
- Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai és Addiktologiai Intezet /ID# 235912
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Budapest, Hungría, 1137
- Varoskapu Rendelo - Processus Kft. /ID# 235170
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Bacs-Kiskun
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Kalocsa, Bacs-Kiskun, Hungría, 6300
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz Szent-Kereszt Korhaz /ID# 235974
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Baranya
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Pecs, Baranya, Hungría, 7627
- PsychoTech Kft. /ID# 235008
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Heves
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Gyöngyös, Heves, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz /ID# 238145
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Komarom-Esztergom
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Tatabanya, Komarom-Esztergom, Hungría, 2800
- Szent Borbala Korhaz /ID# 238293
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Pest
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Budapest, Pest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 237495
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research /ID# 235938
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research /ID# 235941
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research /ID# 235945
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research /ID# 239078
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research-Manchester /ID# 235940
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
- Knowle House Surgery /ID# 235025
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0AE
- St. Peter's Hospital Surrey and Borders Partnership NHS FT /ID# 235725
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Kyiv, Ucrania, 02192
- KNP Kyiv City Psychoneurological Hospital /ID# 235093
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Kyiv, Ucrania, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 237405
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Lviv, Ucrania, 79021
- CNE of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital /ID# 236270
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Odesa, Ucrania, 65006
- MNCE Odesa Regional Medical Center for Mental Health /ID# 235723
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Ternopil, Ucrania, 46002
- Ternopil University Hospital /ID# 236819
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 235178
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 235179
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Cherkaska Oblast
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Smila, Cherkaska Oblast, Ucrania, 20708
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC /ID# 234513
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Dnipropetrovska Oblast
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Kryvbas Village, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care /ID# 234498
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76014
- KNP Prykarpatskyi Regional Clinical Centre of Mental Health /ID# 234999
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236336
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236338
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236340
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Khersonska Oblast
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Stepanivka Village, Khersonska Oblast, Ucrania, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care /ID# 234509
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Odeska Oblast
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Oleksandrivka Village, Odeska Oblast, Ucrania, 67513
- Odesa regional psychiatric hospital 2 of the ORC /ID# 234505
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Zakarpatska Oblast
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Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ucrania, 88000
- KNP Zakarpatskyi Regional MC of Mental Health and Medicine of Dependencies /ID# 234499
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- Se ha obtenido documentación por escrito de acuerdo con los requisitos de privacidad locales y del país correspondiente, cuando corresponda (p. ej., Autorización por escrito para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación [sitios de EE. UU.] y consentimiento por escrito de protección de datos [sitios de la UE]).
- El paciente debe ser un paciente ambulatorio en el momento de la Visita 1 (Evaluación).
- El paciente cumple con los criterios del DSM-5 para MDD según SCID-5, con un episodio depresivo mayor actual de al menos 8 semanas y que no exceda los 24 meses de duración en la visita 1/detección. Se aceptará un diagnóstico de MDD con características psicóticas.
- Diagnóstico de MDD confirmado a través de un proceso de adjudicación formal.
- El paciente demuestra capacidad para seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas.
- El paciente debe tener una respuesta inadecuada, según lo medido por el ATRQ modificado, a 1 a 3 antidepresivos administrados durante el episodio actual en una dosis adecuada (según el prospecto) y durante al menos 6 semanas de duración, con al menos un aumento de dosis durante el episodio depresivo actual.
- Solo se permitirá un antidepresivo (de la dosis suficiente por prospecto y tomado durante al menos 6 semanas) en la aleatorización y los pacientes deben aceptar continuar tomando el mismo régimen de dosificación ADT hasta completar la Visita 6/ET. Los pacientes que estén tomando más de un antidepresivo en la selección, independientemente de la indicación, deberán suspender todos los demás antidepresivos antes de la visita 2 (línea de base).
- Los pacientes masculinos y femeninos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo y médicamente aceptable durante el transcurso de todo el estudio.
- Las mujeres en edad fértil (solo) deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β en suero negativa antes de la Visita 2.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier diagnóstico psiquiátrico actual que no sea MDD (incluidos aquellos con discapacidad del desarrollo intelectual actual) con la excepción de fobias específicas.
- El paciente tiene antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la cariprazina u otros fármacos de la misma clase oa medicamentos de rescate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cariprazina 1,5 mg/Día + ADT
Durante el período de tratamiento doble ciego (6 semanas), los participantes tomarán 1 cápsula de cariprazina de 1,5 mg, por vía oral, por día, además de su ADT en curso (el mismo antidepresivo y la misma dosis de ADT que estaban tomando en la línea base de la visita 2).
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Cariprazina suministrada en cápsulas
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Experimental: Cariprazina 3 mg/Día + ADT
Durante el período de tratamiento doble ciego (6 semanas), los participantes tomarán 1 cápsula de cariprazina de 1,5 mg, por vía oral, por día durante dos semanas además de su ADT en curso (el mismo antidepresivo y la misma dosis de ADT que estaban tomando en la línea de base de la Visita 2) .
Luego titularán a Cariprazina 3 mg, por vía oral por día, además de su ADT a partir de la Visita 4 (Semana 2).
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Cariprazina suministrada en cápsulas
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Comparador de placebos: Placebo + ADT
Durante el período de tratamiento doble ciego (6 semanas), los participantes tomarán 1 cápsula de placebo, por vía oral, por día además de su ADT en curso (el mismo antidepresivo y la misma dosis de ADT que estaban tomando en la línea de base de la Visita 2).
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Placebo suministrado en cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntaje total desde el inicio hasta la semana 6 en la MADRS (escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
La MADRS es una escala de 10 ítems calificada por médicos que evalúa la sintomatología depresiva del paciente durante la última semana.
Los pacientes son calificados en elementos que evalúan sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés.
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos con una puntuación de 0 que refleja ausencia de síntomas y una puntuación de 6 que refleja síntomas de máxima gravedad.
La población mITT incluyó a todos los participantes aleatorizados que tenían ≥1 evaluación posterior al inicio de la puntuación total de MADRS.
El número de sujetos analizados es el número de participantes con datos disponibles para los análisis.
|
Línea de base y semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
El CGI-S es una escala calificada por médicos que se utiliza para calificar la gravedad del estado actual de enfermedad mental del participante en comparación con la población con TDM.
El participante fue calificado en una escala del 1 al 7, donde 1 = normal, nada enfermo y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad mental.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó MMRM para los análisis.
La población mITT incluyó a todos los participantes aleatorizados que tenían ≥1 evaluación posterior al inicio de la puntuación total de MADRS.
El número de sujetos analizados es el número de participantes con datos disponibles para los análisis.
|
Línea de base y semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3111-301-001
- 2018-002782-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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