Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja kariprazyny jako leczenia wspomagającego terapię lekami przeciwdepresyjnymi (ADT) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), u których odpowiedź na same leki przeciwdepresyjne była niewystarczająca

29 września 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kariprazyny jako dodatku do leków przeciwdepresyjnych w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, u których reakcja na same leki przeciwdepresyjne była niewystarczająca

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny jako leczenia wspomagającego leczenie przeciwdepresyjne (ADT) u pacjentów z MDD, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na same leki przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

759

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • State Psychiatry Hospital-Kardzhali; Third Male Department /ID# 234625
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski EOOD; Hospital Pharmacy /ID# 234773
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 237828
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Medical Center Mentalcare OOD /ID# 234934
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Clinic of Psychiatry /ID# 235878
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • Mental health Centre-Ruse EOOD /ID# 234775
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD /ID# 236069
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD /ID# 235859
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Medical complex Doverie /ID# 238307
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Medical Centre - VAS OOD /ID# 235719
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Diagnostic consultative center Mladost M /ID# 236253
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Diagnostic consultative center Mladost M /ID# 236254
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD Veliko Tarnovo /ID# 236078
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD Hospital Pharmacy /ID# 235960
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 237834
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 237078
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Marienthali Kliinik /ID# 235677
      • Tartu, Estonia, 50406
        • OU Jaanson and Laane /ID# 234985
    • Tartumaa
      • Tartu Linn, Tartumaa, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 237079
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10245
        • Private Practice - Dr. Thomsen /ID# 235713
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Emovis GmbH /ID# 235010
      • Berlin, Niemcy, 12209
        • MVZ LIO Berlin /ID# 235711
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • BAG Prof. Dr. Kunte / Dr. sc. med. A. Schulze /ID# 235970
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Arztpraxis Dr Kirsten Hahn /ID# 235958
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 237758
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 236357
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 237292
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012-2707
        • Alea Research /ID# 234789
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209-7040
        • Atria Clinical Research /ID# 237988
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 236641
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804-3738
        • California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236732
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 237957
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Axiom Research /ID# 236268
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 236619
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 236442
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237639
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 237409
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials LLC /ID# 238168
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945-2956
        • Synergy San Diego /ID# 236654
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374-4555
        • Anderson Clinical Research /ID# 236627
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital /ID# 235797
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591-6200
        • Viking Clinical Research /ID# 236614
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 237417
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-5830
        • Reliable Clinical Research /ID# 234786
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238241
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
        • Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235765
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida /ID# 234386
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022-1142
        • Institute for Advanced Medical Research /ID# 236672
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237389
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Psych Atlanta /ID# 235835
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 236546
      • Lincolnwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60712
        • Pillar Clinical Research /ID# 235702
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • NeuroPsychiatric Research Practice & Associate LTD /ID# 234636
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials /ID# 237723
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • J. Gary Booker MD APMC /ID# 234514
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 237395
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health LLC /ID# 234536
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-3205
        • Michigan Clinical Research Institute /ID# 234792
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group /ID# 236671
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232-8839
        • Precise Research Centers /ID# 236598
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates LLC /ID# 235989
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 236583
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102-1955
        • Altea Research Institute /ID# 236726
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute /ID# 237501
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229-3576
        • Integrative Clinical Trials /ID# 236656
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 236314
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 236578
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc. /ID# 234557
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard Weisler MD, PA & Assoc /ID# 237424
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236282
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 236271
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry /ID# 234583
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • CincyScience /ID# 236391
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237671
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research /ID# 236346
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214-2569
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. - Portland /ID# 236649
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236702
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 235909
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Psychiatric Consultants PC /ID# 235839
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237476
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 236551
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759-5290
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 236477
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 234442
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236275
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Earle Research /ID# 236661
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090-2641
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236600
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials /ID# 236369
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC /ID# 234465
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 236087
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237584
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 236405
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02192
        • KNP Kyiv City Psychoneurological Hospital /ID# 235093
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 237405
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CNE of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital /ID# 236270
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • MNCE Odesa Regional Medical Center for Mental Health /ID# 235723
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil University Hospital /ID# 236819
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 235178
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 235179
    • Cherkaska Oblast
      • Smila, Cherkaska Oblast, Ukraina, 20708
        • Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC /ID# 234513
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvbas Village, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 53054
        • Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care /ID# 234498
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
        • KNP Prykarpatskyi Regional Clinical Centre of Mental Health /ID# 234999
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236336
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236338
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236340
    • Khersonska Oblast
      • Stepanivka Village, Khersonska Oblast, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care /ID# 234509
    • Odeska Oblast
      • Oleksandrivka Village, Odeska Oblast, Ukraina, 67513
        • Odesa regional psychiatric hospital 2 of the ORC /ID# 234505
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ukraina, 88000
        • KNP Zakarpatskyi Regional MC of Mental Health and Medicine of Dependencies /ID# 234499
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 237266
      • Budapest, Węgry, 1084
        • Jozsefvarosi Szent Kozma Egeszsegugyi Kozpont /ID# 235095
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 237096
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai és Addiktologiai Intezet /ID# 235912
      • Budapest, Węgry, 1137
        • Varoskapu Rendelo - Processus Kft. /ID# 235170
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Węgry, 6300
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz Szent-Kereszt Korhaz /ID# 235974
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Węgry, 7627
        • PsychoTech Kft. /ID# 235008
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 238145
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Węgry, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 238293
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 237495
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235938
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235941
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235945
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 239078
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research-Manchester /ID# 235940
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery /ID# 235025
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0AE
        • St. Peter's Hospital Surrey and Borders Partnership NHS FT /ID# 235725

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • W stosownych przypadkach uzyskano pisemną dokumentację zgodnie z odpowiednimi krajowymi i lokalnymi wymogami dotyczącymi prywatności (np. pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych [witryn w USA] oraz pisemna zgoda na ochronę danych [witryn w UE]).
  • Pacjent musi być pacjentem ambulatoryjnym w czasie Wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Pacjent spełnia kryteria DSM-5 dla MDD na podstawie SCID-5, z obecnym epizodem dużej depresji trwającym co najmniej 8 tygodni i nieprzekraczającym 24 miesięcy podczas wizyty 1/badania przesiewowego. Rozpoznanie MDD z cechami psychotycznymi będzie akceptowalne.
  • Diagnoza MDD potwierdzona formalnym procesem orzekania.
  • Pacjent wykazuje zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie odbycia wszystkich wymaganych wizyt.
  • Pacjent musi wykazywać niewystarczającą odpowiedź, mierzoną za pomocą zmodyfikowanego ATRQ, na 1 do 3 leków przeciwdepresyjnych podawanych podczas bieżącego epizodu w odpowiedniej dawce (zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania) przez co najmniej 6 tygodni, z co najmniej jedną eskalacją dawki podczas aktualny epizod depresyjny.
  • Tylko jeden lek przeciwdepresyjny (w wystarczającej dawce na ulotkę i przyjmowany przez co najmniej 6 tygodni) będzie dozwolony podczas randomizacji, a pacjenci muszą wyrazić zgodę na dalsze przyjmowanie tego samego schematu dawkowania ADT do zakończenia Wizyty 6/ET. Pacjenci, którzy przyjmują więcej niż jeden lek przeciwdepresyjny podczas badania przesiewowego, niezależnie od wskazania, będą musieli odstawić wszystkie inne leki przeciwdepresyjne przed Wizytą 2 (poziom wyjściowy).
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie i wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w trakcie całego badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tylko) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy przed Wizytą 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza dowolnej aktualnej diagnozy psychiatrycznej innej niż MDD (w tym z obecnymi zaburzeniami rozwoju intelektualnego), z wyjątkiem fobii specyficznych.
  • Pacjent ma w wywiadzie nietolerancję lub nadwrażliwość na kariprazynę lub inne leki z tej samej grupy lub na leki doraźne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kariprazyna 1,5 mg/dzień + ADT
Podczas okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą (6 tygodni) uczestnicy będą przyjmować doustnie 1 kapsułkę kariprazyny 1,5 mg dziennie jako dodatek do trwającego ADT (ten sam lek przeciwdepresyjny i dawka ADT, które stosowali podczas wizyty początkowej 2).
Lek: Kariprazyna
Kariprazyna dostarczana w kapsułkach
Eksperymentalny: Kariprazyna 3 mg/dzień + ADT
Podczas okresu leczenia podwójnie ślepej próby (6 tygodni) uczestnicy będą przyjmować doustnie 1 kapsułkę kariprazyny 1,5 mg dziennie przez dwa tygodnie jako dodatek do trwającego ADT (ten sam lek przeciwdepresyjny i dawka ADT, które stosowali podczas wizyty początkowej 2) . Następnie, począwszy od Wizyty 4 (Tydzień 2), będą miareczkować kariprazynę w dawce 3 mg, doustnie dziennie, jako dodatek do ADT.
Lek: Kariprazyna
Kariprazyna dostarczana w kapsułkach
Komparator placebo: Placebo + ADT
Podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (6 tygodni) uczestnicy będą przyjmować doustnie 1 kapsułkę placebo dziennie jako dodatek do trwającego ADT (taki sam lek przeciwdepresyjny i dawka ADT, jaką stosowali podczas wizyty 2 na linii podstawowej).
Lek: Placebo
Placebo dostarczane w kapsułkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku od punktu początkowego do tygodnia 6 w skali MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia symptomatologię depresyjną pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia. Pacjenci są oceniani na podstawie pozycji oceniających uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności z koncentracją i brakiem zainteresowania. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, przy czym wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 6 oznacza objawy o maksymalnym nasileniu. Populacja mITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy mieli ≥1 ocenę całkowitego wyniku MADRS po rozpoczęciu badania. Liczba analizowanych podmiotów to liczba uczestników z danymi dostępnymi do analiz.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impressions-Severity)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, używana do oceny ciężkości obecnego stanu choroby psychicznej uczestnika w porównaniu z populacją MDD. Uczestnik oceniany był w skali od 1 do 7, gdzie 1=normalny, wcale nie chory, a 7=najbardziej skrajnie chory. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby psychicznej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analiz użyto MMRM. Populacja mITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy mieli ≥1 ocenę całkowitego wyniku MADRS po rozpoczęciu badania. Liczba analizowanych podmiotów to liczba uczestników z danymi dostępnymi do analiz.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3111-301-001
  • 2018-002782-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj