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Efficacia, sicurezza e tollerabilità della cariprazina come trattamento aggiuntivo alla terapia antidepressiva (ADT) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta inadeguata ai soli antidepressivi

29 settembre 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla cariprazina in aggiunta agli antidepressivi nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno avuto una risposta inadeguata ai soli antidepressivi

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di cariprazina come trattamento aggiuntivo alla terapia antidepressiva (ADT) in pazienti con MDD che hanno avuto una risposta inadeguata ai soli antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

759

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatry Hospital-Kardzhali; Third Male Department /ID# 234625
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski EOOD; Hospital Pharmacy /ID# 234773
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 237828
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center Mentalcare OOD /ID# 234934
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Clinic of Psychiatry /ID# 235878
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental health Centre-Ruse EOOD /ID# 234775
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD /ID# 236069
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD /ID# 235859
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Medical complex Doverie /ID# 238307
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Medical Centre - VAS OOD /ID# 235719
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic consultative center Mladost M /ID# 236253
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic consultative center Mladost M /ID# 236254
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD Veliko Tarnovo /ID# 236078
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD Hospital Pharmacy /ID# 235960
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 237834
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 237078
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Marienthali Kliinik /ID# 235677
      • Tartu, Estonia, 50406
        • OU Jaanson and Laane /ID# 234985
    • Tartumaa
      • Tartu Linn, Tartumaa, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 237079
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10245
        • Private Practice - Dr. Thomsen /ID# 235713
      • Berlin, Germania, 10629
        • Emovis GmbH /ID# 235010
      • Berlin, Germania, 12209
        • MVZ LIO Berlin /ID# 235711
      • Berlin, Germania, 13156
        • BAG Prof. Dr. Kunte / Dr. sc. med. A. Schulze /ID# 235970
      • Berlin, Germania, 13187
        • Arztpraxis Dr Kirsten Hahn /ID# 235958
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 237758
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 236357
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 237292
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235938
      • Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235941
      • Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235945
      • Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 239078
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research-Manchester /ID# 235940
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery /ID# 235025
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0AE
        • St. Peter's Hospital Surrey and Borders Partnership NHS FT /ID# 235725
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012-2707
        • Alea Research /ID# 234789
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209-7040
        • Atria Clinical Research /ID# 237988
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 236641
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804-3738
        • California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236732
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 237957
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Axiom Research /ID# 236268
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 236619
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 236442
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237639
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 237409
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials LLC /ID# 238168
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945-2956
        • Synergy San Diego /ID# 236654
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374-4555
        • Anderson Clinical Research /ID# 236627
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital /ID# 235797
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591-6200
        • Viking Clinical Research /ID# 236614
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 237417
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-5830
        • Reliable Clinical Research /ID# 234786
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238241
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
        • Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235765
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida /ID# 234386
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022-1142
        • Institute for Advanced Medical Research /ID# 236672
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237389
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Psych Atlanta /ID# 235835
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 236546
      • Lincolnwood, Illinois, Stati Uniti, 60712
        • Pillar Clinical Research /ID# 235702
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • NeuroPsychiatric Research Practice & Associate LTD /ID# 234636
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials /ID# 237723
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • J. Gary Booker MD APMC /ID# 234514
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 237395
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health LLC /ID# 234536
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-3205
        • Michigan Clinical Research Institute /ID# 234792
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group /ID# 236671
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232-8839
        • Precise Research Centers /ID# 236598
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates LLC /ID# 235989
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 236583
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102-1955
        • Altea Research Institute /ID# 236726
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute /ID# 237501
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229-3576
        • Integrative Clinical Trials /ID# 236656
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 236314
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 236578
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc. /ID# 234557
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard Weisler MD, PA & Assoc /ID# 237424
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236282
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 236271
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry /ID# 234583
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • CincyScience /ID# 236391
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237671
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research /ID# 236346
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214-2569
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. - Portland /ID# 236649
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236702
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 235909
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Psychiatric Consultants PC /ID# 235839
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237476
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 236551
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759-5290
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 236477
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 234442
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236275
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Earle Research /ID# 236661
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090-2641
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236600
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials /ID# 236369
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC /ID# 234465
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 236087
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237584
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 236405
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 02192
        • KNP Kyiv City Psychoneurological Hospital /ID# 235093
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 237405
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • CNE of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital /ID# 236270
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • MNCE Odesa Regional Medical Center for Mental Health /ID# 235723
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Ternopil University Hospital /ID# 236819
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 235178
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 235179
    • Cherkaska Oblast
      • Smila, Cherkaska Oblast, Ucraina, 20708
        • Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC /ID# 234513
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvbas Village, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 53054
        • Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care /ID# 234498
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76014
        • KNP Prykarpatskyi Regional Clinical Centre of Mental Health /ID# 234999
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236336
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236338
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236340
    • Khersonska Oblast
      • Stepanivka Village, Khersonska Oblast, Ucraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care /ID# 234509
    • Odeska Oblast
      • Oleksandrivka Village, Odeska Oblast, Ucraina, 67513
        • Odesa regional psychiatric hospital 2 of the ORC /ID# 234505
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ucraina, 88000
        • KNP Zakarpatskyi Regional MC of Mental Health and Medicine of Dependencies /ID# 234499
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 237266
      • Budapest, Ungheria, 1084
        • Jozsefvarosi Szent Kozma Egeszsegugyi Kozpont /ID# 235095
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 237096
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai és Addiktologiai Intezet /ID# 235912
      • Budapest, Ungheria, 1137
        • Varoskapu Rendelo - Processus Kft. /ID# 235170
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Ungheria, 6300
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz Szent-Kereszt Korhaz /ID# 235974
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungheria, 7627
        • PsychoTech Kft. /ID# 235008
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 238145
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Ungheria, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 238293
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 237495

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato scritto.
  • La documentazione scritta è stata ottenuta in conformità con i requisiti nazionali e locali sulla privacy pertinenti, ove applicabile (ad es. Autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni su studi sulla salute e sulla ricerca [siti USA] e consenso scritto sulla protezione dei dati [siti UE]).
  • Il paziente deve essere un paziente ambulatoriale al momento della Visita 1 (Screening).
  • - Il paziente soddisfa i criteri DSM-5 per MDD basati su SCID-5, con un episodio depressivo maggiore in corso di almeno 8 settimane e di durata non superiore a 24 mesi alla Visita 1/Screening. Una diagnosi di MDD con caratteristiche psicotiche sarà accettabile.
  • Diagnosi di MDD confermata attraverso un processo di aggiudicazione formale.
  • - Il paziente dimostra la capacità di seguire le istruzioni dello studio ed è probabile che completi tutte le visite richieste.
  • Il paziente deve avere una risposta inadeguata, misurata dall'ATRQ modificato, a 1-3 antidepressivi somministrati durante l'episodio in corso a una dose adeguata (come da foglietto illustrativo) e per almeno 6 settimane di durata, con almeno un aumento della dose durante il episodio depressivo in corso.
  • Alla randomizzazione sarà consentito un solo antidepressivo (di dose sufficiente per foglietto illustrativo e assunto per almeno 6 settimane) e i pazienti devono accettare di continuare ad assumere lo stesso regime di dosaggio dell'ADT fino al completamento della Visita 6/ET. I pazienti che stanno assumendo più di un antidepressivo allo Screening, indipendentemente dall'indicazione, dovranno interrompere tutti gli altri antidepressivi prima della Visita 2 (Baseline).
  • I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e altamente efficace durante il corso dell'intero studio.
  • Le donne in età fertile (solo) devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana sierica prima della Visita 2.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale diversa da MDD (compresi quelli con attuale disabilità dello sviluppo intellettivo) ad eccezione di fobie specifiche.
  • Il paziente ha una storia di intolleranza o ipersensibilità alla cariprazina o ad altri farmaci della stessa classe o ai farmaci di soccorso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cariprazina 1,5 mg/giorno + ADT
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane), i partecipanti assumeranno 1 capsula di cariprazina 1,5 mg, per via orale, al giorno in aggiunta all'ADT in corso (lo stesso antidepressivo e la stessa dose di ADT che assumevano al basale della Visita 2).
Droga: Cariprazina
Cariprazina fornito in capsule
Sperimentale: Cariprazina 3 mg/giorno + ADT
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane), i partecipanti assumeranno 1 capsula di cariprazina 1,5 mg, per via orale, al giorno per due settimane in aggiunta all'ADT in corso (lo stesso antidepressivo e la stessa dose di ADT che assumevano al basale della visita 2) . Verranno quindi titolarizzati a Cariprazine 3 mg, per via orale al giorno, in aggiunta al loro ADT a partire dalla Visita 4 (Settimana 2).
Droga: Cariprazina
Cariprazina fornito in capsule
Comparatore placebo: Placebo+ADT
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane), i partecipanti assumeranno 1 capsula di placebo, per via orale, al giorno in aggiunta all'ADT in corso (lo stesso antidepressivo e la stessa dose di ADT che assumevano al basale della Visita 2).
Droga: Placebo
Placebo fornito in capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dal basale alla settimana 6 nel MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La MADRS è una scala di 10 elementi, valutata dal medico, che valuta la sintomatologia depressiva del paziente durante l'ultima settimana. I pazienti vengono valutati su item che valutano i sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti con un punteggio di 0 che non riflette sintomi e un punteggio di 6 che riflette sintomi di massima gravità. La popolazione mITT includeva tutti i partecipanti randomizzati che avevano ≥1 valutazione post-basale del punteggio totale MADRS. Il numero di soggetti analizzati è il numero di partecipanti con dati disponibili per le analisi.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La CGI-S è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia mentale del partecipante rispetto alla popolazione MDD. Il partecipante è stato valutato su una scala da 1 a 7, dove 1=normale, per niente malato e 7=tra i partecipanti più gravemente malati. Punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia mentale. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per le analisi. La popolazione mITT includeva tutti i partecipanti randomizzati che avevano ≥1 valutazione post-basale del punteggio totale MADRS. Il numero di soggetti analizzati è il numero di partecipanti con dati disponibili per le analisi.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3111-301-001
  • 2018-002782-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Sì

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AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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