Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Cariprazin som en supplerende behandling til antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som har haft en utilstrækkelig respons på antidepressiva alene

29. september 2022 opdateret af: AbbVie

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af cariprazin som et supplement til antidepressiva i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse, som har haft en utilstrækkelig respons på antidepressiva alene

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cariprazin som en supplerende behandling til antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med MDD, som har haft en utilstrækkelig respons på antidepressiva alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

759

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatry Hospital-Kardzhali; Third Male Department /ID# 234625
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski EOOD; Hospital Pharmacy /ID# 234773
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 237828
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center Mentalcare OOD /ID# 234934
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Clinic of Psychiatry /ID# 235878
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Mental health Centre-Ruse EOOD /ID# 234775
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD /ID# 236069
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD /ID# 235859
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Medical complex Doverie /ID# 238307
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Medical Centre - VAS OOD /ID# 235719
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic consultative center Mladost M /ID# 236253
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic consultative center Mladost M /ID# 236254
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD Veliko Tarnovo /ID# 236078
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD Hospital Pharmacy /ID# 235960
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 237834
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235938
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235941
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235945
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 239078
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research-Manchester /ID# 235940
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery /ID# 235025
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0AE
        • St. Peter's Hospital Surrey and Borders Partnership NHS FT /ID# 235725
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 237078
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik /ID# 235677
      • Tartu, Estland, 50406
        • OU Jaanson and Laane /ID# 234985
    • Tartumaa
      • Tartu Linn, Tartumaa, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 237079
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012-2707
        • Alea Research /ID# 234789
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209-7040
        • Atria Clinical Research /ID# 237988
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 236641
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804-3738
        • California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236732
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 237957
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Axiom Research /ID# 236268
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 236619
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 236442
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237639
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 237409
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials LLC /ID# 238168
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945-2956
        • Synergy San Diego /ID# 236654
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374-4555
        • Anderson Clinical Research /ID# 236627
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital /ID# 235797
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591-6200
        • Viking Clinical Research /ID# 236614
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 237417
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-5830
        • Reliable Clinical Research /ID# 234786
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238241
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
        • Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235765
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida /ID# 234386
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022-1142
        • Institute for Advanced Medical Research /ID# 236672
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237389
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Psych Atlanta /ID# 235835
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 236546
      • Lincolnwood, Illinois, Forenede Stater, 60712
        • Pillar Clinical Research /ID# 235702
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • NeuroPsychiatric Research Practice & Associate LTD /ID# 234636
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials /ID# 237723
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • J. Gary Booker MD APMC /ID# 234514
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 237395
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health LLC /ID# 234536
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-3205
        • Michigan Clinical Research Institute /ID# 234792
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group /ID# 236671
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232-8839
        • Precise Research Centers /ID# 236598
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates LLC /ID# 235989
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 236583
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102-1955
        • Altea Research Institute /ID# 236726
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute /ID# 237501
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229-3576
        • Integrative Clinical Trials /ID# 236656
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 236314
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 236578
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc. /ID# 234557
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard Weisler MD, PA & Assoc /ID# 237424
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236282
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 236271
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry /ID# 234583
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • CincyScience /ID# 236391
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237671
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research /ID# 236346
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214-2569
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. - Portland /ID# 236649
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236702
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 235909
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Psychiatric Consultants PC /ID# 235839
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237476
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 236551
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759-5290
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 236477
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 234442
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236275
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Earle Research /ID# 236661
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090-2641
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236600
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials /ID# 236369
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC /ID# 234465
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 236087
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237584
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 236405
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Private Practice - Dr. Thomsen /ID# 235713
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH /ID# 235010
      • Berlin, Tyskland, 12209
        • MVZ LIO Berlin /ID# 235711
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • BAG Prof. Dr. Kunte / Dr. sc. med. A. Schulze /ID# 235970
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Arztpraxis Dr Kirsten Hahn /ID# 235958
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 237758
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 236357
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 237292
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02192
        • KNP Kyiv City Psychoneurological Hospital /ID# 235093
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 237405
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CNE of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital /ID# 236270
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • MNCE Odesa Regional Medical Center for Mental Health /ID# 235723
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital /ID# 236819
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 235178
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 235179
    • Cherkaska Oblast
      • Smila, Cherkaska Oblast, Ukraine, 20708
        • Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC /ID# 234513
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvbas Village, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 53054
        • Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care /ID# 234498
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76014
        • KNP Prykarpatskyi Regional Clinical Centre of Mental Health /ID# 234999
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236336
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236338
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236340
    • Khersonska Oblast
      • Stepanivka Village, Khersonska Oblast, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care /ID# 234509
    • Odeska Oblast
      • Oleksandrivka Village, Odeska Oblast, Ukraine, 67513
        • Odesa regional psychiatric hospital 2 of the ORC /ID# 234505
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ukraine, 88000
        • KNP Zakarpatskyi Regional MC of Mental Health and Medicine of Dependencies /ID# 234499
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 237266
      • Budapest, Ungarn, 1084
        • Jozsefvarosi Szent Kozma Egeszsegugyi Kozpont /ID# 235095
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 237096
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai és Addiktologiai Intezet /ID# 235912
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Varoskapu Rendelo - Processus Kft. /ID# 235170
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6300
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz Szent-Kereszt Korhaz /ID# 235974
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7627
        • PsychoTech Kft. /ID# 235008
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 238145
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 238293
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 237495

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Skriftlig dokumentation er opnået i overensstemmelse med de relevante lande- og lokale krav til beskyttelse af personlige oplysninger, hvor det er relevant (f.eks. skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser [websteder i USA] og skriftligt samtykke til databeskyttelse [EU-websteder]).
  • Patienten skal være ambulant på tidspunktet for besøg 1 (screening).
  • Patienten opfylder DSM-5-kriterierne for MDD baseret på SCID-5, med en aktuel alvorlig depressiv episode på mindst 8 uger og ikke over 24 måneders varighed ved besøg 1/screening. En diagnose af MDD med psykotiske træk vil være acceptabel.
  • Diagnose af MDD bekræftet gennem en formel bedømmelsesproces.
  • Patienten demonstrerer evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.
  • Patienten skal have et utilstrækkeligt respons, målt ved den modificerede ATRQ, på 1 til 3 antidepressiva administreret under den aktuelle episode i en passende dosis (i henhold til indlægssedlen) og i mindst 6 ugers varighed, med mindst én dosiseskalering i løbet af aktuelle depressive episode.
  • Kun ét antidepressivum (med tilstrækkelig dosis pr. indlægsseddel og taget i mindst 6 uger) vil være tilladt ved randomisering, og patienter skal acceptere at fortsætte med at tage det samme ADT-doseringsregime gennem fuldførelse af Visit 6/ET. Patienter, der tager mere end ét antidepressivum ved screeningen, uanset indikationen, skal seponere alle andre antidepressiva før besøg 2 (baseline).
  • Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel og yderst effektiv præventionsmetode i løbet af hele undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal (kun) have en negativ serum-β-human choriongonadotropin graviditetstest før besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver aktuel psykiatrisk diagnose bortset fra MDD (inklusive dem med nuværende intellektuel udviklingshæmning) med undtagelse af specifikke fobier.
  • Patienten har en historie med intolerance eller overfølsomhed over for cariprazin eller andre lægemidler af samme klasse eller over for redningsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cariprazin 1,5 mg/Dag + ADT
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode (6 uger) vil deltagerne tage 1 kapsel cariprazin 1,5 mg oralt om dagen i tillæg til deres igangværende ADT (samme antidepressivum og dosis af ADT, som de var på ved Visit 2 baseline).
Medicin: Cariprazin
Cariprazin leveres i kapsler
Eksperimentel: Cariprazin 3 mg/Dag + ADT
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode (6 uger) vil deltagerne tage 1 kapsel cariprazin 1,5 mg oralt om dagen i to uger ud over deres igangværende ADT (samme antidepressivum og dosis af ADT, som de var på ved Visit 2 baseline) . De vil derefter titrere til Cariprazine 3 mg, oralt om dagen, ud over deres ADT startende ved besøg 4 (uge 2).
Medicin: Cariprazin
Cariprazin leveres i kapsler
Placebo komparator: Placebo + ADT
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode (6 uger) vil deltagerne tage 1 kapsel placebo, oralt, om dagen ud over deres igangværende ADT (samme antidepressivum og dosis af ADT, som de var på ved Visit 2-baseline).
Medicin: Placebo
Placebo leveres i kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet scoreændring fra baseline til uge 6 i MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Baseline og uge 6
MADRS er en 10-element, kliniker-vurderet skala, der evaluerer patientens depressive symptomatologi i løbet af den seneste uge. Patienter bedømmes på punkter, der vurderer følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert element bedømmes på en 7-trins skala med en score på 0, der afspejler ingen symptomer, og en score på 6, der afspejler symptomer af maksimal sværhedsgrad. mITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som havde ≥1 postbaseline-vurdering af MADRS-totalscore. Antal analyserede emner er antallet af deltagere med data til rådighed for analyser.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline og uge 6
CGI-S er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle tilstand af psykisk sygdom sammenlignet med MDD-populationen. Deltageren blev vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1=normal, slet ikke syg og 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere. Højere score indikerer forværring af psykisk sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analyser. mITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som havde ≥1 postbaseline-vurdering af MADRS-totalscore. Antal analyserede emner er antallet af deltagere med data til rådighed for analyser.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3111-301-001
  • 2018-002782-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner