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Cariprazine 作为抗抑郁治疗 (ADT) 辅助治疗的疗效、安全性和耐受性,用于治疗单独抗抑郁药反应不足的重度抑郁症 (MDD) 患者

2022年9月29日 更新者:AbbVie

一项双盲、安慰剂对照研究卡利拉嗪作为抗抑郁药的辅助治疗对单独抗抑郁药反应不足的重度抑郁症患者

本研究的目的是评估卡利拉嗪作为抗抑郁药治疗 (ADT) 辅助治疗对单用抗抑郁药反应不足的 MDD 患者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

759

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kyiv、乌克兰、02192
        • KNP Kyiv City Psychoneurological Hospital /ID# 235093
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 237405
      • Lviv、乌克兰、79021
        • CNE of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital /ID# 236270
      • Odesa、乌克兰、65006
        • MNCE Odesa Regional Medical Center for Mental Health /ID# 235723
      • Ternopil、乌克兰、46002
        • Ternopil University Hospital /ID# 236819
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 235178
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 235179
    • Cherkaska Oblast
      • Smila、Cherkaska Oblast、乌克兰、20708
        • Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC /ID# 234513
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvbas Village、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、53054
        • Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care /ID# 234498
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、乌克兰、76014
        • KNP Prykarpatskyi Regional Clinical Centre of Mental Health /ID# 234999
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236336
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236338
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236340
    • Khersonska Oblast
      • Stepanivka Village、Khersonska Oblast、乌克兰、73488
        • Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care /ID# 234509
    • Odeska Oblast
      • Oleksandrivka Village、Odeska Oblast、乌克兰、67513
        • Odesa regional psychiatric hospital 2 of the ORC /ID# 234505
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod、Zakarpatska Oblast、乌克兰、88000
        • KNP Zakarpatskyi Regional MC of Mental Health and Medicine of Dependencies /ID# 234499
      • Kardzhali、保加利亚、6600
        • State Psychiatry Hospital-Kardzhali; Third Male Department /ID# 234625
      • Kazanlak、保加利亚、6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski EOOD; Hospital Pharmacy /ID# 234773
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 237828
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Medical Center Mentalcare OOD /ID# 234934
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Clinic of Psychiatry /ID# 235878
      • Ruse、保加利亚、7003
        • Mental health Centre-Ruse EOOD /ID# 234775
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD /ID# 236069
      • Sofia、保加利亚、1510
        • Medical Center Hera EOOD /ID# 235859
      • Sofia、保加利亚、1632
        • Medical complex Doverie /ID# 238307
      • Targovishte、保加利亚、7700
        • Medical Centre - VAS OOD /ID# 235719
      • Varna、保加利亚、9020
        • Diagnostic consultative center Mladost M /ID# 236253
      • Varna、保加利亚、9020
        • Diagnostic consultative center Mladost M /ID# 236254
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD Veliko Tarnovo /ID# 236078
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD Hospital Pharmacy /ID# 235960
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 237834
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 237266
      • Budapest、匈牙利、1084
        • Jozsefvarosi Szent Kozma Egeszsegugyi Kozpont /ID# 235095
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 237096
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai és Addiktologiai Intezet /ID# 235912
      • Budapest、匈牙利、1137
        • Varoskapu Rendelo - Processus Kft. /ID# 235170
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa、Bacs-Kiskun、匈牙利、6300
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz Szent-Kereszt Korhaz /ID# 235974
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、匈牙利、7627
        • PsychoTech Kft. /ID# 235008
    • Heves
      • Gyöngyös、Heves、匈牙利、3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 238145
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya、Komarom-Esztergom、匈牙利、2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 238293
    • Pest
      • Budapest、Pest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 237495
      • Berlin、德国、10245
        • Private Practice - Dr. Thomsen /ID# 235713
      • Berlin、德国、10629
        • Emovis GmbH /ID# 235010
      • Berlin、德国、12209
        • MVZ LIO Berlin /ID# 235711
      • Berlin、德国、13156
        • BAG Prof. Dr. Kunte / Dr. sc. med. A. Schulze /ID# 235970
      • Berlin、德国、13187
        • Arztpraxis Dr Kirsten Hahn /ID# 235958
      • Chemnitz、德国、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 237758
      • Westerstede、德国、26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 236357
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 237292
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 237078
      • Tallinn、爱沙尼亚、11315
        • Marienthali Kliinik /ID# 235677
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • OU Jaanson and Laane /ID# 234985
    • Tartumaa
      • Tartu Linn、Tartumaa、爱沙尼亚、50406
        • Tartu University Hospital /ID# 237079
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012-2707
        • Alea Research /ID# 234789
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209-7040
        • Atria Clinical Research /ID# 237988
      • Rogers、Arkansas、美国、72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 236641
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804-3738
        • California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236732
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center /ID# 237957
      • Colton、California、美国、92324
        • Axiom Research /ID# 236268
      • Costa Mesa、California、美国、92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 236619
      • Culver City、California、美国、90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 236442
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237639
      • Irvine、California、美国、92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 237409
      • La Habra、California、美国、90631-3842
        • Omega Clinical Trials LLC /ID# 238168
      • Lemon Grove、California、美国、91945-2956
        • Synergy San Diego /ID# 236654
      • Redlands、California、美国、92374-4555
        • Anderson Clinical Research /ID# 236627
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital /ID# 235797
      • Temecula、California、美国、92591-6200
        • Viking Clinical Research /ID# 236614
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 237417
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • Hialeah、Florida、美国、33012-5830
        • Reliable Clinical Research /ID# 234786
      • Jacksonville、Florida、美国、32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238241
      • Palm Bay、Florida、美国、32905
        • Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235765
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida /ID# 234386
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022-1142
        • Institute for Advanced Medical Research /ID# 236672
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237389
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Psych Atlanta /ID# 235835
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 236546
      • Lincolnwood、Illinois、美国、60712
        • Pillar Clinical Research /ID# 235702
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • NeuroPsychiatric Research Practice & Associate LTD /ID# 234636
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Lake Charles Clinical Trials /ID# 237723
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104
        • J. Gary Booker MD APMC /ID# 234514
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 237395
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • CBH Health LLC /ID# 234536
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105-3205
        • Michigan Clinical Research Institute /ID# 234792
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group /ID# 236671
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232-8839
        • Precise Research Centers /ID# 236598
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63132
        • Millennium Psychiatric Associates LLC /ID# 235989
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526-9474
        • Alivation Research /ID# 236583
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102-1955
        • Altea Research Institute /ID# 236726
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute /ID# 237501
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229-3576
        • Integrative Clinical Trials /ID# 236656
      • New York、New York、美国、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 236314
      • Rochester、New York、美国、14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 236578
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • New Hope Clinical Research Inc. /ID# 234557
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Richard Weisler MD, PA & Assoc /ID# 237424
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、美国、44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236282
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 236271
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry /ID# 234583
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • CincyScience /ID# 236391
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • IPS Research Company /ID# 237671
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research /ID# 236346
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97214-2569
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. - Portland /ID# 236649
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236702
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 235909
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Psychiatric Consultants PC /ID# 235839
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237476
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 236551
      • Austin、Texas、美国、78759-5290
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 236477
      • Bellaire、Texas、美国、77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 234442
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236275
      • Friendswood、Texas、美国、77546
        • Earle Research /ID# 236661
      • Houston、Texas、美国、77090-2641
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236600
      • Plano、Texas、美国、75093
        • AIM Trials /ID# 236369
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Pillar Clinical Research LLC /ID# 234465
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、美国、05091
        • Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 236087
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237584
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Core Clinical Research /ID# 236405
      • Blackpool、英国、FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235938
      • Blackpool、英国、FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235941
      • Blackpool、英国、FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235945
      • Blackpool、英国、FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 239078
      • Manchester、英国、M13 9NQ
        • MAC Clinical Research-Manchester /ID# 235940
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL5 3JB
        • Knowle House Surgery /ID# 235025
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、英国、KT16 0AE
        • St. Peter's Hospital Surrey and Borders Partnership NHS FT /ID# 235725

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已获得书面知情同意书。
  • 已根据相关国家和地方隐私要求(如适用)获得书面文件(例如,使用和发布健康和研究信息的书面授权 [美国网站] 和书面数据保护同意书 [欧盟网站])。
  • 患者在就诊 1(筛查)时必须是门诊患者。
  • 患者符合基于 SCID-5 的 MDD 的 DSM-5 标准,在第 1 次访视/筛选时,当前重性抑郁发作至少 8 周且持续时间不超过 24 个月。 可以接受具有精神病特征的 MDD 诊断。
  • 通过正式裁决程序确认的 MDD 诊断。
  • 患者表现出遵循研究说明的能力并可能完成所有要求的就诊。
  • 根据修改后的 ATRQ 测量,患者必须对在当前发作期间以足够剂量(根据包装说明书)服用 1 至 3 种抗抑郁药且持续至少 6 周的持续时间不充分,并且在发作期间至少增加一次剂量当前的抑郁发作。
  • 随机只允许使用一种抗抑郁药(每个包装说明书的剂量足够且服用至少 6 周),并且患者必须同意在完成访视 6/ET 之前继续服用相同的 ADT 给药方案。 在筛选时服用一种以上抗抑郁药的患者,无论适应症如何,都需要在第 2 次就诊(基线)之前停用所有其他抗抑郁药。
  • 男性和女性患者必须同意在整个研究过程中使用医学上可接受且高效的节育方法。
  • 有生育潜力的女性(仅限)在第 2 次就诊之前必须具有阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验。

排除标准:

  • 除特定恐惧症外,诊断为除 MDD 以外的任何当前精神病学诊断(包括当前有智力发育障碍的患者)。
  • 患者有对卡利拉嗪或同类其他药物或救援药物不耐受或超敏反应的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cariprazine 1.5 毫克/天 + ADT
在双盲治疗期间(6 周),参与者除了正在进行的 ADT(与第 2 次访视基线时使用的抗抑郁药和 ADT 剂量相同)之外,每天口服 1 粒卡利拉嗪 1.5mg 胶囊。
以胶囊形式提供的卡利拉嗪
实验性的:Cariprazine 3 毫克/天 + ADT
在双盲治疗期间(6 周),除了正在进行的 ADT(与第 2 次访视基线时使用的抗抑郁药和 ADT 剂量相同)外,参与者还将每天口服 1 粒卡利拉嗪 1.5 毫克胶囊,持续两周. 然后,除了从第 4 次就诊(第 2 周)开始的 ADT 之外,他们还将每天口服 3 mg 卡利拉嗪。
以胶囊形式提供的卡利拉嗪
安慰剂比较:安慰剂 + ADT
在双盲治疗期间(6 周),除了正在进行的 ADT(与第 2 次访视基线时使用的抗抑郁药和 ADT 剂量相同)之外,参与者每天口服 1 粒安慰剂胶囊。
以胶囊形式提供的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS(蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表)从基线到第 6 周的总分变化
大体时间:基线和第 6 周
MADRS 是一个由 10 项临床医生评定的量表,用于评估患者在过去一周内的抑郁症状。 根据评估悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣的项目对患者进行评分。 每个项目均采用 7 分制评分,0 分反映无症状,6 分反映最严重的症状。 mITT 人群包括对 MADRS 总分进行 ≥ 1 次基线后评估的所有随机参与者。 分析的受试者数量是具有可用于分析的数据的参与者数量。
基线和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象-严重性 (CGI-S) 评分从基线到第 6 周的变化
大体时间:基线和第 6 周
CGI-S 是临床医生评定的量表,用于评估与 MDD 人群相比参与者当前精神疾病状态的严重程度。 参与者按照 1 到 7 的等级进行评分,其中 1 = 正常,完全没有生病,7 = 属于病情最严重的参与者。 分数越高表明精神疾病恶化。 基线的负变化表示改进。 MMRM 用于分析。 mITT 人群包括对 MADRS 总分进行 ≥ 1 次基线后评估的所有随机参与者。 分析的受试者数量是具有可用于分析的数据的参与者数量。
基线和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月9日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月8日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月29日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据(分析数据集)以及其他信息(例如协议和临床研究报告),只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息,请参阅下面的链接

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据,并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据使用协议 (DUA) 的执行后提供). 有关该过程的更多信息或提交请求,请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

卡利拉嗪的临床试验

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