Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu jako doplňkové léčby k antidepresivní léčbě (ADT) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří měli nedostatečnou odpověď na samotná antidepresiva

29. září 2022 aktualizováno: AbbVie

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kariprazinu jako doplňku k antidepresivům při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou, kteří měli nedostatečnou odpověď na samotná antidepresiva

Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu jako doplňkové léčby k antidepresivní léčbě (ADT) u pacientů s MDD, kteří měli nedostatečnou odpověď na samotná antidepresiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

759

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • State Psychiatry Hospital-Kardzhali; Third Male Department /ID# 234625
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski EOOD; Hospital Pharmacy /ID# 234773
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 237828
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Medical Center Mentalcare OOD /ID# 234934
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Clinic of Psychiatry /ID# 235878
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Mental health Centre-Ruse EOOD /ID# 234775
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD /ID# 236069
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Medical Center Hera EOOD /ID# 235859
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Medical complex Doverie /ID# 238307
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Medical Centre - VAS OOD /ID# 235719
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Diagnostic consultative center Mladost M /ID# 236253
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Diagnostic consultative center Mladost M /ID# 236254
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD Veliko Tarnovo /ID# 236078
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD Hospital Pharmacy /ID# 235960
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 237834
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 237078
      • Tallinn, Estonsko, 11315
        • Marienthali Kliinik /ID# 235677
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • OU Jaanson and Laane /ID# 234985
    • Tartumaa
      • Tartu Linn, Tartumaa, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 237079
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 237266
      • Budapest, Maďarsko, 1084
        • Jozsefvarosi Szent Kozma Egeszsegugyi Kozpont /ID# 235095
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 237096
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai és Addiktologiai Intezet /ID# 235912
      • Budapest, Maďarsko, 1137
        • Varoskapu Rendelo - Processus Kft. /ID# 235170
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Maďarsko, 6300
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz Szent-Kereszt Korhaz /ID# 235974
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Maďarsko, 7627
        • PsychoTech Kft. /ID# 235008
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 238145
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Maďarsko, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 238293
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 237495
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10245
        • Private Practice - Dr. Thomsen /ID# 235713
      • Berlin, Německo, 10629
        • Emovis GmbH /ID# 235010
      • Berlin, Německo, 12209
        • MVZ LIO Berlin /ID# 235711
      • Berlin, Německo, 13156
        • BAG Prof. Dr. Kunte / Dr. sc. med. A. Schulze /ID# 235970
      • Berlin, Německo, 13187
        • Arztpraxis Dr Kirsten Hahn /ID# 235958
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 237758
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 236357
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 237292
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235938
      • Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235941
      • Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 235945
      • Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research /ID# 239078
      • Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research-Manchester /ID# 235940
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery /ID# 235025
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0AE
        • St. Peter's Hospital Surrey and Borders Partnership NHS FT /ID# 235725
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012-2707
        • Alea Research /ID# 234789
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209-7040
        • Atria Clinical Research /ID# 237988
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 236641
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804-3738
        • California Pharmaceutical Research Institute /ID# 236732
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 237957
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Axiom Research /ID# 236268
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 236619
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 236442
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 237639
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 237409
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631-3842
        • Omega Clinical Trials LLC /ID# 238168
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945-2956
        • Synergy San Diego /ID# 236654
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374-4555
        • Anderson Clinical Research /ID# 236627
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital /ID# 235797
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591-6200
        • Viking Clinical Research /ID# 236614
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 237417
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-5830
        • Reliable Clinical Research /ID# 234786
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238241
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
        • Space Coast Neuropsychiatric Research Institute /ID# 235765
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida /ID# 234386
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022-1142
        • Institute for Advanced Medical Research /ID# 236672
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237389
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Psych Atlanta /ID# 235835
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 236546
      • Lincolnwood, Illinois, Spojené státy, 60712
        • Pillar Clinical Research /ID# 235702
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • NeuroPsychiatric Research Practice & Associate LTD /ID# 234636
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials /ID# 237723
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • J. Gary Booker MD APMC /ID# 234514
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 237395
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health LLC /ID# 234536
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-3205
        • Michigan Clinical Research Institute /ID# 234792
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group /ID# 236671
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232-8839
        • Precise Research Centers /ID# 236598
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates LLC /ID# 235989
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 236583
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102-1955
        • Altea Research Institute /ID# 236726
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute /ID# 237501
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229-3576
        • Integrative Clinical Trials /ID# 236656
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 236314
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 236578
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc. /ID# 234557
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard Weisler MD, PA & Assoc /ID# 237424
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 236282
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting /ID# 236271
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry /ID# 234583
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • CincyScience /ID# 236391
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237671
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research /ID# 236346
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214-2569
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. - Portland /ID# 236649
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236702
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 235909
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Psychiatric Consultants PC /ID# 235839
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237476
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 236551
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759-5290
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 236477
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 234442
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236275
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Earle Research /ID# 236661
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090-2641
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236600
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials /ID# 236369
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC /ID# 234465
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 236087
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237584
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 236405
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 02192
        • KNP Kyiv City Psychoneurological Hospital /ID# 235093
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 237405
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • CNE of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital /ID# 236270
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • MNCE Odesa Regional Medical Center for Mental Health /ID# 235723
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Ternopil University Hospital /ID# 236819
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 235178
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 235179
    • Cherkaska Oblast
      • Smila, Cherkaska Oblast, Ukrajina, 20708
        • Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC /ID# 234513
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvbas Village, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 53054
        • Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care /ID# 234498
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76014
        • KNP Prykarpatskyi Regional Clinical Centre of Mental Health /ID# 234999
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236336
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236338
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61068
        • SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 236340
    • Khersonska Oblast
      • Stepanivka Village, Khersonska Oblast, Ukrajina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care /ID# 234509
    • Odeska Oblast
      • Oleksandrivka Village, Odeska Oblast, Ukrajina, 67513
        • Odesa regional psychiatric hospital 2 of the ORC /ID# 234505
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ukrajina, 88000
        • KNP Zakarpatskyi Regional MC of Mental Health and Medicine of Dependencies /ID# 234499

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Písemná dokumentace byla získána v souladu s příslušnými zeměmi a místními požadavky na ochranu osobních údajů (např. písemné oprávnění k použití a uvolňování informací o zdravotních a výzkumných studiích [stránky USA] a písemný souhlas s ochranou údajů [stránky EU]).
  • Pacient musí být v době návštěvy 1 (screening) ambulantní pacient.
  • Pacient splňuje kritéria DSM-5 pro MDD na základě SCID-5 se současnou depresivní epizodou trvající nejméně 8 týdnů a nepřesahující 24 měsíců při návštěvě 1/screeningu. Diagnóza MDD s psychotickými rysy bude přijatelná.
  • Diagnóza MDD potvrzena prostřednictvím formálního soudního procesu.
  • Pacient prokazuje schopnost dodržovat pokyny studie a pravděpodobně dokončí všechny požadované návštěvy.
  • Pacient musí mít nedostatečnou odpověď, měřeno modifikovaným ATRQ, na 1 až 3 antidepresiva podaná během aktuální epizody v adekvátní dávce (podle příbalového letáku) a po dobu alespoň 6 týdnů, s alespoň jednou eskalací dávky během aktuální depresivní epizoda.
  • Při randomizaci bude povoleno pouze jedno antidepresivum (v dostatečné dávce na příbalový leták a užívané po dobu alespoň 6 týdnů) a pacienti musí souhlasit s pokračováním v užívání stejného dávkovacího režimu ADT až do dokončení návštěvy 6/ET. Pacienti, kteří při screeningu užívají více než jedno antidepresivum, bez ohledu na indikaci, budou muset před návštěvou 2 (základní stav) vysadit všechna ostatní antidepresiva.
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné a vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu celé studie.
  • Ženy ve fertilním věku (pouze) musí mít před návštěvou 2 negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin v séru.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli současné psychiatrické diagnózy jiné než MDD (včetně těch se současným postižením intelektuálního vývoje) s výjimkou specifických fobií.
  • Pacient má v anamnéze intoleranci nebo přecitlivělost na kariprazin nebo jiné léky stejné třídy nebo na záchranné léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cariprazin 1,5 mg/den + ADT
Během dvojitě zaslepeného léčebného období (6 týdnů) budou účastníci užívat 1 tobolku cariprazinu 1,5 mg perorálně denně navíc k probíhající ADT (stejné antidepresivum a dávka ADT, jakou užívali na začátku návštěvy 2).
Lék: Cariprazin
Cariprazin dodávaný v kapslích
Experimentální: Cariprazin 3 mg/den + ADT
Během dvojitě zaslepeného léčebného období (6 týdnů) budou účastníci užívat 1 tobolku cariprazinu 1,5 mg, perorálně, denně po dobu dvou týdnů navíc k jejich probíhající ADT (stejné antidepresivum a dávka ADT, jakou užívali na začátku návštěvy 2) . Poté budou titrovat na Cariprazin 3 mg, orálně denně, navíc k jejich ADT počínaje návštěvou 4 (týden 2).
Lék: Cariprazin
Cariprazin dodávaný v kapslích
Komparátor placeba: Placebo + ADT
Během dvojitě zaslepeného léčebného období (6 týdnů) budou účastníci užívat 1 tobolku placeba perorálně denně navíc k jejich probíhající ADT (stejné antidepresivum a dávka ADT, jakou užívali při výchozí návštěvě 2).
Lék: Placebo
Placebo dodávané v kapslích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre od základního stavu do 6. týdne v MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
MADRS je 10-položková, klinikem hodnocená škála, která hodnotí depresivní symptomatologii pacienta během minulého týdne. Pacienti jsou hodnoceni na základě položek hodnotících pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíží s koncentrací a nezájmu. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále se skóre 0, které neodráží žádné příznaky, a skóre 6, které odráží příznaky maximální závažnosti. Populace mITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří měli ≥ 1 postbaseline hodnocení celkového skóre MADRS. Počet analyzovaných subjektů je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzy.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 6 ve skóre klinického globálního zobrazení-závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
CGI-S je škála hodnocená lékařem používaná k hodnocení závažnosti aktuálního stavu duševního onemocnění účastníka ve srovnání s populací MDD. Účastník byl hodnocen na stupnici od 1 do 7, kde 1 = normální, vůbec ne nemocný a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení duševní choroby. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzy bylo použito MMRM. Populace mITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří měli ≥ 1 postbaseline hodnocení celkového skóre MADRS. Počet analyzovaných subjektů je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzy.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3111-301-001
  • 2018-002782-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit