건강한 참여자에 대한 수파글루타이드의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 피험자(포함).
2. 체질량 지수(BMI)는 18~28kg/m2(포함)입니다. 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 미만이어야 합니다.
3. 생식 가능성이 있는 여성 참가자는 시험 전 음성 임신 검사를 받아야 하며, 전체 연구 기간 동안 비임신 상태를 유지하고 공식 주사 후 3개월 동안 피임을 해야 합니다.
4. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력이 있거나 알레르기 반응이 발생하는 사람.
2. 공복 혈당이 6.0mmol/L 이상(>) 또는 3.9mmol/L 미만(<)이거나 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 6.5%(%) 이상(>=)이어야 합니다.
3. 좌혈(5분간 휴식), 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 초과하거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 초과하거나 심박수가 50bpm~100bpm 범위를 초과(포함) 결정적인 가치)
4. QTc >450msec 또는 QRS 복합 >120msec를 포함하는 ECG 이상의 증거가 있어야 합니다. QT 수정 >450msec인 경우; 또는 QRS >120msec, 피험자는 ECG 측정을 두 번 반복하고 측정된 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자가 자격이 있는지 확인해야 합니다.
5. 조사관이 이 시험에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 또는 심전도 검사의 증거를 가지고 있어야 합니다.
6. 갑상선 C 세포 종양/암의 개인 또는 가족력이 있거나 갑상선 기능 장애, 갑상선 호르몬 이상 또는 갑상선 관련 호르몬이 정상 범위를 초과한 병력이 있는 경우;
7. 급성 또는 만성 췌장염, 심혈관 질환, 신장 장애, 혈액 질환, 간 또는 위장관 질환, 신경 또는 정신 질환, 대사 장애 또는 흡수, 분포, 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병을 포함하여 중대한 질병 또는 의학적 장애의 병력이 있는 자 활동성 위장 궤양이나 출혈 등의 약물 배설, 위장관 수술(충수 절제술 제외)
8. 전체 연구 기간 동안 4주 이내에 대수술을 받았거나 경미한 대수술을 받은 이력이 있는 자;
9. 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품 또는 전자 담배 사용, 알코올 남용 또는 약물 남용 이력이 있는 경우
10. 2주 이내에 한약 및 한약을 포함한 처방약 또는 비처방약을 가지고 있어야 합니다. 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체 또는 다른 장내 인슐린의 이전 사용, 또는 알려지지 않은 감염 원인.
11. 투여 전 48시간 이내에 카페인이나 크산틴이 함유된 음식이나 음료수를 드십시오.
12. 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질 임상 연구 이력이 있어야 합니다.
13. 임신 또는 수유가 있습니다.
14. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 트레포네마 팔리둠 항체가 존재합니다.
15. 투약 전 3개월 이내에 400ml(임상 연구 범위 포함) 이상의 헌혈 또는 손실 이력이 있는 자