En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​supaglutid hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive).
2. Body mass index (BMI) er mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive). Vægten af ​​mandlige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 45 kg.
3. Den kvindelige deltager med reproduktionspotentiale vil blive påkrævet en negativ graviditetstest før forsøg, opretholdelse af ikke-graviditet i hele undersøgelsesperioden og prævention 3 måneder efter formel injektion.
4. Deltagerne skal underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen, eller som udvikler allergisk reaktion.
2. Har tegn på fastende blodsukker større end (>) 6,0 mmol/L eller mindre end (<) 3,9 mmol/L, eller hæmoglobin A1c (HbA1c) større end eller lig med (>=) 6,5 procent (%);
3. Har tegn på siddende blod (tag en pause i fem minutter), det systoliske tryk overstiger intervallet 90 til 140 mmHg, eller det diastoliske tryk overstiger intervallet 50 til 90 mmHg, eller pulsen overstiger intervallet fra 50 bpm til 100 bpm (inklusive kritisk værdi)
4. Har tegn på EKG-abnormiteter inklusive QTc >450 msek eller QRS-kompleks >120 msek. Hvis QT korrigeret >450 msek; eller QRS >120msec, skal forsøgspersonen Gentage EKG-målingerne to gange og bruge gennemsnittet af de målte QTc- eller QRS-værdier til at bestemme, om forsøgspersonerne er kvalificerede.
5. Har bevis for fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse eller elektrokardiografisk undersøgelse, som efterforskeren mener kan påvirke dette forsøg;
6. Har en person eller en familiehistorie med skjoldbruskkirtel C-celletumorer/carcinom eller med en historie med skjoldbruskkirteldysfunktion, thyreoideahormonabnormiteter eller thyreoidearelaterede hormoner overskredet det normale område;
7. Har en historie med betydelig sygdom eller medicinske lidelser, herunder akut eller kronisk pancreatitis, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, lever- eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, metabolisk lidelse eller andre sygdomme, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, såsom aktive mave-tarmsår eller blødning, mave-tarmkirurgi (undtagen blindtarmsoperation).
8. Har en historie med større operation inden for 4 uger eller større mindre operation i hele undersøgelsesperioden;
9. Har en historie med rygning eller brug af nikotinprodukter eller elektroniske cigaretter, misbrug af alkohol eller stofmisbrug inden for 3 måneder;
10. Har en tilstedeværelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive traditionelle kinesiske og urtemedicin inden for 2 uger; Tidligere brug af glukagon-lignende peptid-1-analog eller anden intestinal insulin eller enhver ukendt årsag til infektioner.
11. Indtag mad eller drikke, der indeholder koffein eller xanthin, inden for 48 timer før administration.
12. Har en historie om en ny kemisk enheds kliniske undersøgelse inden for de foregående 3 måneder.
13. Har en tilstedeværelse af graviditet eller amning.
14. Har en tilstedeværelse af positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (anti-HCV), eller humant immundefektvirus (HIV) antistof eller treponema pallidum-antistof.
15. Har en historie med bloddonation eller tab af mere end 400 ml (inklusive inden for rammerne af en klinisk undersøgelse) inden for 3 måneder før administration;