Badanie skuteczności i bezpieczeństwa supaglutydu u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby zdrowe w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 28 kg/m2 (włącznie). Waga mężczyzn nie powinna być mniejsza niż 50 kg, a kobiet nie powinna być mniejsza niż 45 kg.
3. Uczestniczki z potencjałem rozrodczym będą musiały wykonać negatywny test ciążowy przed badaniem, nie zajść w ciążę przez cały okres badania i antykoncepcję 3 miesiące po formalnym zastrzyku.
4. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na badane leki lub u których wystąpiła reakcja alergiczna.
2. mieć poziom glukozy we krwi na czczo wyższy niż (>) 6,0 mmol/l lub niższy niż (<) 3,9 mmol/l lub stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) większe lub równe (>=) 6,5 procent (%);
3. Mieć dowody siedzącej krwi (zrób sobie przerwę na pięć minut), ciśnienie skurczowe przekracza zakres od 90 do 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe przekracza zakres od 50 do 90 mmHg, lub tętno przekracza zakres od 50 do 100 uderzeń na minutę (w tym Krytyczna wartość)
4. Mieć dowód nieprawidłowości w EKG, w tym odstęp QTc >450 ms lub zespół QRS >120 ms. Jeśli QT skorygowany >450 ms; lub QRS >120 ms, pacjent powinien powtórzyć pomiary EKG dwa razy i użyć średniej zmierzonych wartości QTc lub QRS, aby określić, czy badani kwalifikują się.
5. Mieć dowód badania fizykalnego, parametrów życiowych, badania laboratoryjnego lub badania elektrokardiograficznego, które według badacza mogą mieć wpływ na to badanie;
6. Mieć indywidualną lub rodzinną historię guzów/raków komórek C tarczycy lub z historią dysfunkcji tarczycy, nieprawidłowościami hormonów tarczycy lub hormonami związanymi z tarczycą przekraczającymi normalny zakres;
7. mieć historię poważnych chorób lub zaburzeń medycznych, w tym ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeń nerek, chorób hematologicznych, chorób wątroby lub przewodu pokarmowego, chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, zaburzeń metabolicznych lub innych chorób, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, takie jak czynne wrzody lub krwawienia z przewodu pokarmowego, operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego).
8. Mieć historię poważnej operacji w ciągu 4 tygodni lub poważnej drobnej operacji podczas całego okresu badania;
9. Mieć w przeszłości palenie lub używanie wyrobów nikotynowych lub papierosów elektronicznych, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
10. mieć w ciągu 2 tygodni obecność leków na receptę lub bez recepty, w tym leków chińskich tradycyjnych i ziołowych; Wcześniejsze stosowanie analogu glukagonopodobnego peptydu-1 lub innej insuliny jelitowej lub jakakolwiek nieznana przyczyna infekcji.
11. Obecność jakiegokolwiek jedzenia lub napoju zawierającego kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem.
12. Mieć historię badania klinicznego nowej jednostki chemicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Obecność ciąży lub laktacji.
14. Mają obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał treponema pallidum.
15. mieć historię oddania lub utraty krwi powyżej 400 ml (w tym w ramach badania klinicznego) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;