Tutkimus supaglutidin tehosta ja turvallisuudesta terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–45-vuotiaat (mukaan lukien)
2. Painoindeksi (BMI) on 18-28 kg/m2 (mukaan lukien). Miesten paino ei saa olla alle 50 kg ja naisten vähintään 45 kg.
3. Naispuoliselle osallistujalle, jolla on lisääntymiskyky, vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen koetta, raskauden keskeytyminen koko tutkimusjakson ajan ja ehkäisy 3 kuukautta virallisen injektion jälkeen.
4. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on ollut allerginen reaktio tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai sinulla on allerginen reaktio.
2. sinulla on näyttöä paastoverenglukoosista yli (>) 6,0 mmol/L tai alle (<) 3,9 mmol/L tai hemoglobiini A1c:stä (HbA1c) vähintään (>=) 6,5 prosenttia (%);
3. sinulla on merkkejä istumaverestä (pidä viiden minuutin tauko), systolinen paine ylittää alueen 90–140 mmHg tai diastolinen paine ylittää alueen 50–90 mmHg tai syke ylittää alueen 50–100 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien kriittinen arvo)
4. Sinulla on näyttöä EKG-poikkeavuuksista, mukaan lukien QTc >450 ms tai QRS-kompleksi >120 ms. Jos QT korjattu >450 ms; tai QRS > 120 ms, henkilön tulee toistaa EKG-mittaukset kahdesti ja käyttää mitattujen QTc- tai QRS-arvojen keskiarvoa määrittääksesi, ovatko koehenkilöt kelvollisia.
5. Sinulla on todisteet fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista, laboratoriotutkimuksesta tai elektrokardiografisesta tutkimuksesta, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen;
6. sinulla tai suvussasi on ollut kilpirauhasen C-solukasvaimia/karsinoomaa tai sinulla on ollut kilpirauhasen toimintahäiriöitä, kilpirauhashormonien poikkeavuuksia tai kilpirauhaseen liittyviä hormoneja on ylittänyt normaalin alueen;
7. sinulla on ollut merkittäviä sairauksia tai lääketieteellisiä häiriöitä, mukaan lukien akuutti tai krooninen haimatulehdus, sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus, neurologinen tai psyykkinen sairaus, aineenvaihduntahäiriö tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai lääkkeiden erittyminen, kuten aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat tai verenvuoto, maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto).
8. sinulla on ollut suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai suuri pieni leikkaus koko tutkimusjakson ajan;
9. olet tupakoinut tai käyttänyt nikotiinituotteita tai sähkösavukkeita, käyttänyt alkoholia tai huumeita 3 kuukauden sisällä;
10. saada reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, mukaan lukien perinteiset kiinalaiset ja yrttilääkkeet, kahden viikon sisällä Aiempi glukagonin kaltaisen peptidi-1-analogin tai muun suoliston insuliinin käyttö tai mikä tahansa tuntematon infektioiden syy.
11. Nauti kofeiinia tai ksantiinia sisältävästä ruoasta tai juomasta 48 tunnin sisällä ennen antoa.
12. Sinulla on ollut New Chemical Entity -kliinisen tutkimuksen historia viimeisten 3 kuukauden aikana.
13. Sinulla on raskaus tai imetys.
14. Sinulla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV), tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai treponema pallidum -vasta-aine.
15. sinulla on aiemmin luovutettu verta tai menetetty yli 400 ml (mukaan lukien kliinisen tutkimuksen yhteydessä) 3 kuukauden aikana ennen antoa;