Studie účinnosti a bezpečnosti supaglutidu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví jedinci ve věku 18 až 45 let (včetně).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 18 a 28 kg/m2 (včetně). Hmotnost mužských subjektů by neměla být nižší než 50 kg a žen by neměla být nižší než 45 kg.
3. Od účastnice s reprodukčním potenciálem bude vyžadován negativní těhotenský test před zahájením studie, zachování neotěhotnění po celou dobu studie a antikoncepce 3 měsíce po formální injekci.
4. Účastníci musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Mají v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na studované léky nebo se u nich vyvinula alergická reakce.
2. mít prokázanou glykémii nalačno vyšší než (>) 6,0 mmol/l nebo nižší než (<) 3,9 mmol/l nebo hemoglobin A1c (HbA1c) vyšší nebo rovný (>=) 6,5 procenta (%);
3. Mít známky krve vsedě (udělejte si přestávku na pět minut), systolický tlak přesahuje rozsah 90 až 140 mmHg nebo diastolický tlak přesahuje rozsah 50 až 90 mmHg nebo srdeční frekvence přesahuje rozsah 50 až 100 úderů za minutu (včetně kritická hodnota)
4. Mějte důkazy o abnormalitách EKG včetně QTc > 450 ms nebo komplexu QRS > 120 ms. Pokud je QT opraveno >450 msec; nebo QRS >120 ms, subjekt by měl dvakrát zopakovat měření EKG a použít průměr naměřených hodnot QTc nebo QRS k určení, zda jsou subjekty způsobilé.
5. Mít důkazy o fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorním vyšetření nebo elektrokardiografickém vyšetření, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit tuto studii;
6. Máte individuální nebo rodinnou anamnézu nádorů/karcinomu z C-buněk štítné žlázy nebo máte v anamnéze dysfunkci štítné žlázy, abnormality hormonů štítné žlázy nebo hormony související se štítnou žlázou překračující normální rozmezí;
7. Máte v anamnéze závažné onemocnění nebo zdravotní poruchy, včetně akutní nebo chronické pankreatitidy, kardiovaskulárního onemocnění, poruchy ledvin, hematologického onemocnění, jaterního nebo gastrointestinálního onemocnění, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, metabolické poruchy nebo jiných onemocnění, které mohou ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, jako jsou aktivní gastrointestinální vředy nebo krvácení, operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie).
8. mít v anamnéze velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo větší menší chirurgický zákrok během celého období studie;
9. mít v anamnéze kouření nebo užívání nikotinových produktů nebo elektronických cigaret, zneužívání alkoholu nebo užívání drog do 3 měsíců;
10. mít během 2 týdnů přítomnost léků na předpis nebo bez předpisu, včetně tradičních čínských a bylinných drog; Předchozí použití analogu glukagonu podobného peptidu-1 nebo jiného střevního inzulínu nebo jakákoli neznámá příčina infekcí.
11. Během 48 hodin před podáním se vyvarujte jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo xanthin.
12. Mít v minulosti klinickou studii New Chemical Entity během předchozích 3 měsíců.
13. Mít přítomnost těhotenství nebo kojení.
14. Mít přítomnost pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti treponema pallidum.
15. mít v anamnéze darování krve nebo ztrátu více než 400 ml (včetně v rámci klinické studie) během 3 měsíců před podáním;